新版GMP培训考试题及答案复习课程.docx

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新版GMP培训考试题及答案复习课程

新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点

部门：

生产技术管理部姓名：

成绩：

一．选择题（2分/题，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年

2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：

（）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水

4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：

（）

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：

（）

A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？

（）

A．生产B．质量C．信誉D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？

（）

A．半年B．一年C．二年D．三年

9．2010年修订的GMP没有的章节（）

A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理

10.每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料

15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3分/题，共30分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员B．厂房C．设施D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称B．数量C．流向D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。

2分/题，共20分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。

（）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

（）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。

（）

4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。

（）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。

（）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

（）

四．阐述题（20分题，共20分）

1．什么是质量风险管理？

（6分）

答：

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？

（7分）

答：

3、GMP意识增强的方法？

（7分）

答：

2010版GMP的变化与重点

一．选择题（2分/题，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年

2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：

（D）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水

4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：

（B）

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：

（A）

A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？

（B）

A．生产B．质量C．信誉D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？

（B）

A．半年B．一年C．二年D．三年

9．2010年修订的GMP没有的章节（D）

A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理

10.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（C）

A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料

15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3分/题，共30分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A．人员B．厂房C．设施D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（AB）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A．名称B．数量C．流向D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。

2分/题，共20分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。

（×）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

（√）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。

（×）

4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（√）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（√）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（√）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内

有数条包装线，可用隔离带隔离。

（×）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。

（×）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或

交叉污染的可能。

（√）

四．问答题（20分题，共20分）

1、什么是质量风险管理？

（6分）

答：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？

（7分）

人员安全包括两个方面：

自身的保护；防止对药品的污染。

目的：

防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

3、GMP意识增强的方法？

（7分）

1加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考