西药执业药师药事管理与法规真题文档格式.docx

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D购入情况

E保管情况

7.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明

A处方编号

B患者姓名、性别、年龄

C患者身份证明编号

D门诊病历号

E专科要求的项目

8.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的

A方便性

B普及性

C有效性

D经济性

E安全性

9.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A标签和使用说明书

B使用说明书和大包装

C内包装和外包装

D乙类非处方药

E药品经营企业的指南性标志

10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

A通用名称

B商品名称

C别名

D化学名称

E汉语拼音名称

11.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A经营人员

B营业场所

C经营类别

D受理通知书

E地域环境

12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

A外包装

B内包装

C大包装

D小包装

E所有包装

13.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

A及时报告药品不良反应

B直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D按规定报告所发现的药品不良反应

E按规定反映所在地发生的药品不良反应

15.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

A国内首次进口的药品

B国内首次生产上市的药品

C当地首次上市的药品

D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

E本企业首次出口的药品

16.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是

A日

B周

C月

D季

E年

17.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A按药品的剂型或用途分类陈列

B药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

C处方药与非处方药分柜摆放

D拆零药品集中存放于拆零专柜

E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

18.《药品经营许可证管理办法》适用于

A《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

B《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

C《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

D《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

E《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

19.《处方管理办法（试行）》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

D以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量

E临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

20.《处方管理办法（试行）》适用于

A开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员

B开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员

C开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员

D开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员

E开具、审核、保管处方的相应机构和人员

21.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A分类管理、分类销售

B分级管理、分类销售

C分类管理、分级销售

D分别管理、分类销售

E分类管理、分别销售

22.依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

E查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

23.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A考核制度

B考试制度

C核准制度

D登记制度

E注册制度

24.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是

A片剂

B胶囊剂

C注射剂

D滴眼剂

E栓剂

25.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C医疗机构名称，配制地址，注册地址

D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E医疗机构类别，配制范围，有效期限

26.按照《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是

A非处方药经营单位经营处方药的

B伪造药品购销或购进记录

C有《药品经营许可证》从事异地经营的

D兽用药品经营单位经营人用药品的

E城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的

27.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由

A执业医师开具

B定点零售药店执业药师开具

C社区医护人员开具

D定点医疗机构医师开具

E定点零售药店药师开具

28.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是

A处方药

B非处方药

C精神药品

D化学原料药

E中药饮片

29.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的

A品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等

B品名、产地、规格、合格证、用途、价格等

C品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等

D品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等

E品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等

30.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的

B生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

C生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的

D生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的

E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

31.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E各期临床试验

32.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A省级药品监督管理部门审查

B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C国务院药品监督管理部门审查

D国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

E设区的市级药品监督管理部门审查

33.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是

A医疗服务价格

B医疗机构药品采购方式

C以药养医

D药品价格过高

E药品招标采购

34.依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是

A市场已有供应的品种

B中药注射剂

C中药、化学药组成的复方制剂

D除变态反应原外的生物制品

E本单位临床需要的固定处方制剂

35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是

A对药品价格实施宏观管理

B对药品广告进行综合监督管理

C实施国家医药储备

D宏观规划管理医药经济发展

E保证人民用药安全、有效

36.依法实行许可证管理的药事活动不包括

A药品研究

B药品生产

C药品批发

D药品零售

E医院制剂

37.实行市场调节价的药品

A由经营者自主定价

B由行业协会定价

C由省级政府物价部门定价

D由省级药品监督管理部门定价

E由国务院物价部门制定指导价

38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为

A保证科室的经济效益

B保证个人的经济效益

C保证医院的经济效益

D保证药房的经济效益

E保证病人用药安全、有效、经济

39.药学职业道德的基本内容不包括

A遵守社会公德

B慎言守密

C坚持社会效益和经济效益并重

D重视病人对药品不良反应的诉说

E不可轻信病人对病症的诉说

40.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是

A不得作或认可虚假的陈述

B按规定保存有效处方

C制定安全、有效、合理的用药方案

D接受行业协会等自律性组织的约束

E参与制定、修订相关法律、法规文件

二、B型题（配伍选择题）

备选答案在前。

试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

A．价格B．价格清单

C．购进价格D．出厂价格

E．批发价格《中华人民共和国药品管理法》规定

41.医疗机构应当向患者提供所用药品的

ABCDE

42.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的

A．医疗机构配制的制剂B．中药

C．中药饮片D．没有实施批准文号管理的中药材

E．新发现和从国外引种的药材《中华人民共和国药品管理法》规定

43.国家对药品实行品种保护制度的是

44.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

45.不得在市场销售的是

46.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D．实行药品不良反应报告制度的具体办法

E．药物临床试验机构资格的认定办法依照《中华人民共和国药品管理法》

47.国务院药品监督管理部门

48.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

49.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

50.国务院制定

A．应取得《进口药品注册证》B．应凭《医药产品注册证》

C．应取得《进口准许证》D．应取得《药品经营许可证》

E．应取得《进口药品通关单》依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

51.进口单位向海关办理报关验放手续

52.进口在台湾地区生产的药品

53.进口在英国的生产企业生产的药品

54.进口在港澳地区生产的药品

A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

55.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的

56.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

57.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的

58.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的

A．县级药品监督管理部门

B．设区的市级药品监督管理部门

C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门

E．国务院卫生行政部门《麻醉药品和精神药品管理条例》规定

59.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

60.区域性批发企业由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

61.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

62.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

A．司可巴比妥B．异戊巴比妥

C．麦角胺D．士的宁

E．可卡因

63.按麻醉药品管理的是

64.按第一类精神药品管理的是

65.按第二类精神药品管理的是

66.按毒性药品管理的是

A．一次用量B．1日用量

C．3日用量D．5日用量

E．7日用量依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

67.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过

68.麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过

69.麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过

A．注意事项B．禁忌症

C．药物过量D．有效期

E．药物相互作用依照国家对药品标签、说明书规定

70.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是

71.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是

72.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是

73.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是

A．国家食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局会同卫生部

C．卫生部D．国家药品不良反应监测中心

E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

74.负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是

75.负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

76.负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是

77.负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是

A．红色色标B．黄色色标

C．绿色色标D．蓝色色标

E．橙色色标依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理

78.待发药品库（区）

79.退货药品库（区）

80.不合格药品库（区）

A．药品的内包装B．药品的外包装

C．药品的最小销售单元的包装D．外用药品的包装

E．对药品贮藏有特殊要求的包装

81.必须在醒目位置注明的包装是

82.直接与药品接触的包装是

A．一般不得超过7日用量B．一般不得超过5日用量

C．一般不得超过3日用量D．一般不得超过2日用量

E．可适当延长处方用量依照《处方管理办法（试行）》，处方用量管理的要求是

83.某些慢性病处方

84.普通处方

85.急诊处方

86.某些老年病处方

A．关键工序B．自律性规范

C．最后工序D．全过程

E．基本准则依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》

87.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

88.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

89.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

A．洁净度级别为100级B．洁净度级别为1000级

C．洁净度级别为10000级D．洁净度级别为100000级

E．洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》附录

90.最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

91.注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

92.供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

93.制剂配制的管理文件主要有

94.配制制剂的质量管理文件主要有

A．羚羊角B．龙胆

C．穿山甲D．当归

E．水牛角依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

95.属于资源严重减少的野生药材是

96.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是

97.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

98.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A．消费者的权利B．经营者的义务

C．生产者的权利D．消费者协会的义务

E．国家对消费者的权益保护依照《中华人民共和国消费者权益保护法》

99.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为

100.接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

101.药物治疗作用初步评价阶段是

102.药物治疗作用确证阶段是

A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

103.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指

104.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指

A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

105.第一类是指

106.第二类是指

A．处方药B．非处方药

C．乙类非处方药D．甲类非处方药

E．传统药

107.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是

108.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是

A．《中华人民共和国广告法》

B．《中华人民共和国药品管理法》

C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D．《药品经营质量管理规范》

E