干细胞临床研究管理办法Word下载.docx
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（一）三级甲等医院，具有与所开展丁•细胞临床研究相应得诊疗科目。
（二）依法获得相关专业得药物临床试验机构资格。
（三）具有较强得医疗、教学与科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法，相对稳世、充分得项目研究经费支持。
（四）具备完整得干细胞质量控制条件、全而得•丁•细胞临床研究质量皆理体系与独立得干细胞临床研究质量保证部门;
建立干细胞制剂质受权人制度;
具有完整得干细胞制剂制备与临床研究全过程质量管理及风险控制程序与相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范与试验记录等）淇有十细胞临床研究审讣体系,包括具备资质得内审人员与内审、外审制度。
（五）丁细胞临床研究项目负责人与制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称•具有良好得科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）焙训，并获得相应资质。
机构应当配置充足得具备资质得人力资源进行柑应得干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应得、由高水平专家组成得学术委员会与伦理委
（七）具有防范十细胞临床研究风险得皆理机制与处理不良反应、不良事件得措施。
第八条机构学术委员会应当由与开展丁•细胞临床研究相适应得、具有较高学术水平得机构内外知需专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础与临床研究、干细胞制备技术、「•细胞质量控制、生物医学统讣、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解丁•细胞研究得医学、伦理学、法学、笛理学、社会学等专业人员及至少一位非专业得社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审査，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审査制度，接受国家与省级丁细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会得监督，促进学术、伦理审査得公开、公平、公正。
第十条机构主要负责人应当对机构丁•细胞临床研究工作全而负责，建立健全机构对干细胞制剂与临床研究质量管理体制机制;
保障丁细胞临床研究得人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中得突发事件。
第十一条干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作得运行管理;
制定研究方案，并严格执行审査立项后得研究方案,分析撰写研究报告;
掌握并执疔标准操作规程;
详细进行研究记录;
及时处理研究中出现得问题•确保各环节•符合要求。
第十二条干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备与质量管理得实践经验，从事过相关产品过程控制与质量检验工作。
质量受权人负责审核干细胞制备批记录,确保每批临床研究用T•细胞制剂得生产、检验等均符合相关要求。
第十三条机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。
研究方案中应当包含有关风险预判与管控描施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。
对风险较高得项目，应当采取有效描施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关得损害或死亡得受试者承担治疗费用及柑应得经济补偿。
第十四条机构应当根据信息公开原则，按嬉医学研究登记备案涪息系统要求,公开干细胞临床研究机构与项目有关信息，并负责审核登记内容得真实性。
第十五条开展十细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生il•生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
干细胞临床研究项目应当在已备案得机构实施。
第三章研究得立项与备案
第十六条干细胞临床研究必须具备充分得科学依据，且预防或治疗疾病得效果优于现有得手段;
或用于尚无有效干预措施得疾病，用于威胁生命与严重影响生存质量得疾病，以及重大医疗卫生需求。
第十七条干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》得要求。
干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》得要求。
干细胞制剂得制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）得基本原则与相关要求,配备具有适当资质得人员、适用得设施设备与完整得质量管理文件，原辅材料、制备过程与
质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中得污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途与质量要求得「•细胞制剂。
第十八条按照机构内「•细胞临床研究立项审査程序与相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2）•以及「•细胞临床研究项目伦理审査申请表（见附件3）。
第十九条机构学术委员会应当对申报得「•细胞临床研究项目备案材料进行科学性审査。
审査重点包括:
（一）开展干细胞临床研究得必要性;
（二）研究方案得科学性;
（三）研究方案得可行性;
（四）主要研究人员资质与干细胞临床研究培训情况;
（五）研究过程中可能存在得风险与防控措施;
（六）T•细胞制剂制备过程得质控描施。
第二十条机构伦理委员会应当按照涉及人得生物医学研究伦理审查办法相关要求，对丁细胞临床研究项目进行独立伦理审査。
第二十一条审査时，机构学术委员会与伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。
根据评审结果，机构学术委员会出具学术审査意见，机构伦理委员会出具伦理审査批件（见附件4）。
第二十二条机构学术委员会与伦理委员会审査通过得T•细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。
第二十三条干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登
第二十四条机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案:
机构申请备案材料诚信承诺书;
（二）项目立项备案材料（见附件2）;
（三）机构学术委员会审査意见;
（四）机构伦理委员会审査批件;
（五）所需要得其她材料。
第四章临床研究过程
第二十五条机构应当监督研究人员严格按照已经审査、备案得研究方案开展研究。
第二十六条「•细胞临床研究人员必须用通俗、淸晰.准确得语言告知供者与受试者所参与得干细胞临床研究得目得、意义与内容，预期受益与潜在得风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保丁•细胞临床研究符合伦理原则与法律规定•
第二十七条在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者与受试者得入选与检査，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。
所有资料得原始记录须做到准确、淸晰并有电子备份,保存至临床研究结朿后30年。
第二十八条干细胞得来源•与获取过程应当符合伦理。
对于制备过程中不合格及临床试验剩余得丁细胞制剂或捐赠物如供者得胚胎、生殖细胞、竹髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理得处理。
第二十九条对丁细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。
T•细胞制剂得追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。
第三十条干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价丁细胞临床研丸得长期安全性与有效性0对随访中发现得问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应得医学处理,并将评估鉴泄及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门与食品药品监皆部门。
第三十一条在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或幷她违背伦理得情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。
机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在得问题。
第三+二条在T•细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目谨展信息。
机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因与采取得善后描施。
第五章研究报告制度
第三十三条机构应当及时将临床研究中出现得严重不良反应、差错或事故及处理描施、整改情况等报告国家与省级卫生计生行政部门与食品药品监管部门。
第三十四条严重不良事件报告:
（-）如果受试者在丁•细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救得情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家与省级卫生讣生行政部门与食品药品监管部门。
（二）发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行柑应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会,由机构报告国家与省级卫生计生行政部门与食品药品监皆部门•以说明事件发生得原因与采取得措施。
（三）在调査事故原因时，应当重点从以下几方而进行考察:
丁•细胞制剂得制备与质量控制,干细胞提供者得筛査记录、测试结果,以及任何违背操作规范得事件等。
第三十五条差错报告:
（一）如果在操作过程中出现了违背操作规程得事件,事件可能与疾病传播或潜在性得传播有关，或可能导致丁•细胞制剂得污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家与省级卫生il•生行政部门与食品药品监管部门。
（二）报告内容必须包括:
对本事件得描述，与本事件柑关得信息与干细胞制剂得制备流程,已经采取与将要采取得针对本事件得处理描施。
第三十六条研究进度报告:
（一）凡经备案得丁•细胞临床研丸项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告,经机构审核后报国家与省级卫生il•生行政部门与食品药品监管部门。
（二）报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成得病例数、正在进行得病例数与不良反应或不良事件发生情况等。
第三十七条研究结果报告:
（一）#阶段「•细胞临床研究结朿后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告,经机构学术、伦理委员会审査,机构主要负责人审核后报告国家与省级卫生计生行政部门与食品药品监笛部门。
（二）研究结果报告应当包括以下内容:
1、研究题目;
2、研究人员名单;
3、研究报告摘要;
4、研究方法与步骤;
5、研究结果;
6、病例统计报告;
7、失败病例得讨论;
8、研究结论;
9、下一步工作讣划。
第六章专家委员会职贵
第三十八条国家丁•细胞临床研究专家委员会职责:
按照我国卫生事业发展要求•对国内外十细胞研究及成果转化情况进行调査研究,提出十细胞临床研究得重点领域及监皆得政策建议;
根据我国医疗机构丁•细胞临床研究基础•制订相关技术指南、标准、以及F细胞临床研究质量控制规范等;
在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核査，对已备案得干细胞临床研丸机构与项目进行检査。
国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责:
主要针对丁细胞临床研究中伦理问题进行研
究•提出政策法规与制度建设得意见;
根据监管工作需要对已备案得丁细胞临床研究项目进行审评与检査，对机构伦理委员会审查工作进行检査，提出改进意见;
接受省级伦理专家委员会与机构伦理委员会得咨询并进行工作指导;
组织伦理培训等。
第三十九条省级丁•细胞临床研究专家委员会职责:
按照省级卫生计生行政部门与食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况与存在问题,提出政策建议，提供技术支撑;
根据监笛工作需要对机构己备案得丁•细胞临床研究项目进行审査与检査。
省级「细胞临床研究伦理专家委员会职责:
主要针对行政区域内干细胞临床研究中得伦理问题进行研究;
推动行政区域内干细胞临床研究伦理审査规范化;
并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检査，提出改进意见;
接受行政区域内机构伦理委员会得咨询并提供工作指导;
对从事干细胞临床研丸伦理审査工作得人员进行培训。
第四十条国家与省级干细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审査情况进行监督检査。
学术方面得检査主要包括以下内容:
（一）机构得执业许可、概况、相应专业科室得药物临床试验机构资格及卫生技术人员与相关技术能力与设施情况。
（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。
（三）承担国家级干细胞相关研丸情况。
（四）对以下内容得审査情况:
1、「•细胞临床研究负责人、主要临床研究人员得情况,参加丁•细胞临床试验技术与相关
法规培训得情况等;
2、研究方案得科学性、可行性;
3、防范丁细胞临床研究风险得管理机制与处理不良反应事件得措施;
4、丁・细胞临床研究管理制度与标准操作规程得制；
^^；
5、按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》得要求对干细胞制剂得
质量理、评价标准与相应得设备设施管理情况。
（五）学术审査程序就是否合理。
（六）有无利益冲突0
（七）其她有关事宜0
伦理方面得检査主要包括以下内容:
（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范;
（二）研究项目伦理审査过程与记录，包括风险/受益评估及对策等;
（三）对知情同意书得讨论与批准得样本;
（四）伦理审査程序得合理性;
（五）有无利益冲突;
（六）英她有关事宜0
第四十一条省级丁•细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展得「细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检査制度。
第四十二条省级丁•细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会应当对机构提交得严重不良事件报告、差错或事故报告与处理描施等及时分析,提供咨询意见，对机构整改情况进
行审评;
重大问题得整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会进行审评。
第四十三条国家与省级丁细胞临床研究专家委员会与伦理专家委员会应当对已备案得丁细胞临床研究项目进行泄期评估、专项评估等，并对国家与省级卫生计生行政部门与食品药品监管部门所开展得专项检査、随机抽査、有因检査等提供技术支撑。
第七章监督管理
第四十四条省级卫生计生行政部门与食品药品监管部门应当对医疗机构所开展得干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽査、有因检査等,对监督检查中发现得问题及时提出处理意见。
第四十五条省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于毎年3月31日前向国家卫生计生委与国家食品药品监笛总局报送年度丁•细胞临床研究监督皆理工作报告0
第四十六条国家或省级丁•细胞临床研究专家委员会对已备案得机构与项目进行现场核査与评估,并将评估结果公示。
第四十七条国家卫生计生委与国家食品药品监皆总局根据需要,对己备案得干细胞临床研究机构与项目进行抽査、专项检査或有因检査•必要时对机构得干细胞制剂进行抽样检
第四十八条机构对检査中发现得问题须进行认真整改，并形成整改报告于检査后3个月内报送检査部门。
第四十九条机构中干细胞临床研究有以下情形之一得•省级卫生计生行政部门与食品药品监管部门将责令其暂停「•细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。
（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求;
（二）项目负责人与质量受权人不能有效履行其职责;
（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案;
（四）不及时报告发生得严重不良反应或不良事件、差错或事故等;
（五）擅自更改临床研究方案;
（六）不及时报送研究进展及结果;
（七）对随访中发现得问题未及时组织评估、鉴世，井给予相应得医学处理;
（八）其她违反相关规定得行为。
第五十条机构管理工作中发生下列行为之一得，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作,给予通报批评，进行科研不端行为记录•情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
（―）整改不合格;
（二）违反科研诚信与伦理原则;
（三）损害供者或受试者权益;
（四）向受试者收取研究相关费用;
（五）非法进行干细胞治疗得广告宣传等商业运作;
（六）其她严重违反相关规世得行为。
第五十一条按照本办法完成得丁•细胞临床研究，不得宜接谨入临床应用。
第五十二条未经丁•细胞临床研究备案擅自开展丁细胞临床研究,以及违反规定直接进入临床应用得机构与人员，按《中华人民共与国药品管理法》与《医疗机构管理条例》等法律法规处理•
第八章附则
第五十三条本办法不适用于已有规企得、未经体外处理得造血干细胞移植，以及按药品申报得「细胞临床试验0依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得得临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
第五十四条本办法由国家卫生计生委与国家食品药品监笛总局负责解释。
第五十五条本办法自发布之日起施行。
同时，丁•细胞治疗相关技术不再按照第三类医
附件:
1、【:
细胞临床研究机构备案材料
2、干细胞临床研究项目备案材料3、干细胞临床研究项目伦理审査申请表4、干细胞临床研究项目伦理审査批件
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