抗一HIV室内质控及其影响因1Word格式.docx

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）总体标准差（s）和变异系数（cv）用x¯

值和S绘制室内质控图框架图。

转入质控后以S／CO值为纵坐标，时间为横坐标，画出s±

2警告线，s±

3失控线。

2结果

2．1质控图

用购买的抗一HIV质控血清连续测定20次，所得值为x¯

=2.16，s=0.39、cv=14％；

绘制质控框架图。

日常工作中每日取1瓶准备好的抗一HIV质控血清，同当日实验标本一起测定，经酶标仪读数后并记录登记所得值，计算出S／CO值，在质控图上描出相应的点，将1个月内每天描出的点用线连接，绘制的每月抗一HIV质控图，并总结出当月的x¯

、s、cv值，以反映本实验室的质控情况。

2.2绘制RCV图

（1）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。

（2）用红笔画出X±

2s线，用蓝笔画出X±

3s线，即成为一张“空图”。

其中每一小格代表实际检测数值的1/10.还应填齐图纸上方的各项，如：

试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。

还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV.测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图1）。

　　（3）在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。

注意数据顺序应严格按实际操作情况，不得颠倒。

日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。

在测定中，应改为填写实际日期。

未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。

　　（4）画出每个检测值所对应的图点。

每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。

　　每个点的纵坐标＝该点对应的检测值 

-靶值（X）

　　图中每个小格所代表的检测数值

　　（5）计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。

各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。

　　2.3室内质控图的使用方法

　　2.3.1描点

（1）图中X线为靶线，X±

2s为警告线，X±

3s为失控线。

　　对于同一批号的试剂不论使用几个月，其空图均不变化。

只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

（2）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。

将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。

　　如果在X±

3s线以外，则为失控应立即报告有关负责人，迅速查找原因。

必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。

2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。

但当天的检验结果一般可以发出。

　　（3）月底计算当月全部标准品检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

　　3X图的图形分析

　　3.1图形分析的基本思想

　　实际工作中有随机误差、系统误差和过失误差三种类型，他们有各自不同的特点、出现规律和来源。

故对待得态度和处理方法也不同。

对随机误差要严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小，但绝不可能消灭。

对系统误差则要尽快发现，及时校正，因此，在质量控制工作中，一个核心的问题就在于努力分清误差的类型。

　　各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、典型的形式存在地。

因为每一个检测结果都不可避免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误差存在的前提下存在的，常常容易被随机误差所掩盖。

如不注意分析，则可能被误认为随机误差。

但真正引起失控的却往往不是纯随机误差。

因此，图形分析的主要任务和基本思想就在于分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随机误差的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步分析其发生的规律，及时采取有效措施排除非随机误差，使单纯的回顾性质量控制发挥更积极的预测和知道作用。

尽可能把不同类型的误差分别表达，并努力排除随机误差的遮蔽作用，使随机误差容易被识别出来。

　　每个标本监测结果中所包含的随机误差都是一系列影响因素的微小变化在该标本监测过程中随机组合和综合作用的结果。

随机误差的主要特征是具有抵偿性。

原则上，凡失去抵偿性（即误差之和与零有明显偏离）的就不是随机误差。

　　纯随机误差分布是典型的正态分布。

因此，正态分布曲线的各种特性及适用于正态分布各种统计学原则都适用于随机误差的情况凡是在质控图中出现不符合正态分布的情况，即应考虑是否存在非随机误差因素。

并努力探索其出现的规律及原因，及时采取措施予以纠正。

　　3.2通过观察图形的规律性变化进行误差分析

（1）曲线漂移：

提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。

这种变化往往是由于一个新的情况引起的。

如更换试剂批号，操作人员的变换等。

在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。

（2）趋势性变化：

向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。

这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。

　　（3）连续多点分布在靶值一侧：

目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。

因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。

连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。

因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。

如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。

　　（4）其他规律变化：

（周期性、隔天规律性）

　　3.3通过图形的资料对比进行误差分析

（1）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。

如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。

如果当月s不同侧表明检测地精密度发生了变化。

（2）将使用同一批号标准品的CT值的X和s按月份列出。

如果X逐月上升或下降，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或仪器控温控时出现问题。

如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。

　　（3）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。

　（4）在Westgard多规则控制方法中，将12s公作为警告规则，不是失控规则。

充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性的弱点，它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断

（5）经过选择，将13s,22s,R4s,41s,10x等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，结合在一起，大大提高了多规则的控制效率

（6）将各规则合在一起形成逻辑判断检索程序

2、各规则的含义

（1）12s警告规则不用提了，大家都知道

（2）13s失控规则也不用提了，大家都知道

（3）22s失控规则：

有2种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表现。

第2种：

在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表现。

（4）R4s失控规则：

在一批检测中，1个控制品的控制值超出X+2s限值；

另1个控制品的控制值超出X-2s限值，表现为失控。

在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。

如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。

（5）41s失控规则：

有连续4次的控制值超出了X+1s或X-1s的限值。

是系统误差的表现：

一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了X+1s或X-1s的限值，另一种是2个水平的控制品同时连续2次的控制值同方向X+1s或X-1s的限值

（6）10X失控规则：

有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。

本规则也有2种表现：

一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧

4失控后的处理

　　4.1分析原始数据及初步估计失控原因

　　原始数据指未经计算或换算的检测数据。

这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。

当发生失控时，对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

　　4.2对具体检测过程进行回顾性分析

　　失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。

　　4.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法

　　选择性复查时应包括下述样品，以便一次找出原因，及时发放化验报告。

（1）失控时使用的质控血清

（2）重新打开一瓶相同批号的质控血清

　　（3）失控时使用的标准品

　　（4）重新打开一瓶相同批号的标准品

　　（5）少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。

　　通过对复查结果的分析，找到失控的原因，制订相应解决方案，使实验室重新在控。

并将失控情况、原因和解决方案在档案中作详细记录。

由于室内质控结果影响因素较多，建立质控图的目的是监控实验操作的一致性和结果的准确性．用质控图来监控操作人员、试剂、仪器设备等引起的误差。

作为日常ELISA抗一HIV检测质控标准可接受范围的建立．本实验室采用最佳实验条件．得到20个S／CO值呈正态分布，变异系数14％．可以认为该血清在标准实验条件下有良好的重复性；

X¯

±

1S（2.55～1.77）其测量值的可信区问为68％。

2S（2.94～1.38），X¯

3S（3.36～0.96）的可信区问分别为95％和98％。

故当结果为X¯

±

2S作为限定外部对照的可接受范围。

是行之有效的，这一质控标准仅对该批试剂有效，在改变批号或厂家试剂后必须重新使用血清制定相应的质控标准

由于不同厂家生产的试剂盒包被的抗原不完全相同，致使灵敏度有一定的差异，使试验结果有所差异。

另有一些厂家的试剂虽然灵敏度大致可以，但批内差异太大，影响结果的准确性和重复性。

选用试剂盒时，应选择有国家批准文号，并经国家药品生物制品检定所批批捡合格，尽可能选用灵敏度高、特异性好、重复性高的试剂盒。

鹤壁市中医院HIV初筛实验室室在开展多年室内质控中，发现对室内质控影响因素较多，加样量的准确是影响结果的重要因素。

包括加标本稀释液、酶反应物及显色剂。

多加少加都可造成误差。

故我们应对加样器每年至少校正1～2次，并且正确使用，在作实验时每项加量一定要规范化操作。

在常规条件下的质控由于工作量大，操作者技术不熟练．或者更换人员均可影响结果使已知值血清测定的变异（RCVK）变异要比OCV大。

通过质控控制各项条件，使常规条件下的变异（RCV）的数据尽可能接近最佳条件下的变异（OCV）值。

　5 

失控情况处理及原因分析

由免疫室质控主管审核质控结果，按统计学规律判断测定结果是否在控制范围内。

失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失败，仪器维修不良以及采用的质控规则，控制限范围不恰当等。

失控信号一旦出现就意味与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

此时，首先要查导致的原因，然后再随机挑选出一定比例的（如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可靠，对失控做出恰当的判断。

常规检验工作中，必须坚持室内质量控制流程。

质控值在控，患者标本可以检测和报告；

质控值失控时，须停止患者标本的检测，据发检验报告，然后分析寻找失控原因，着手解决问题。

当得到失控信号时，可以从以下步骤寻找原因

（1）检查质控品：

立即重测同一质控品：

用以查明的质控原因，另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。

如果重测结果仍不在允许范围，则新开一瓶质控品，重测质控项目：

如新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或室温放置时间过长而变质，或者被污染。

（2检查试剂是否正常，问题，更换试剂，重测失控项目。

（3）检查仪器：

如果重测结果仍不在允许范围，则进行仪器维护，重测质控项目：

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，滤光片是否需要清洁或更换，对仪器进行清洗等维护。

（4）检查环境、操作等测定条件是否有变动或异常，排除后重测失控项目。

5.1 

室内质量控制数据的管理月质控数据的统计处理

（1）当月所有项目原始数据和原始记录；

（2）当月所有项目的质控图；

（3）所有质控的计算数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数）；

（4）当月的失控报告分析（包括失控规则判断，失控原因，采取的纠正措施等）；

（5）当月质控总结。