《中药药剂学》111章结习题Word文件下载.docx

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A《神农本草经》

B《五十二病方》

C《太平惠民和剂局方》

D《经史证类备急本草》

E本草纲目

13将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于（）

A按照分散系统分类

B按照给药途径分类

C按照制备方法分类

D按照物态分类

E按照性状分类

14根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为（）

A调剂

B药剂

C制剂

D方剂

E剂型

15中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为（）

A成药

B中成药

D药品

E剂型

16根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为（）

A成药

B中成药

D药品

E药物

17对我国药品生产具有法律约束力的是（）

A《美国药典》

B《英国药典》

C《日本药局方》

D《中国药典》

E《国际药典》

18《中华人民共和国药典》一部收载的内容为（）

A中草药

B化学药品

C生化药品

D生物制品

E中药

19下列叙述中不属于中药药剂学任务的是（）

A吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法

B完善中药药剂学基本理论'

C研制中药新剂型、新制剂

D寻找中药药剂的新辅料

E合成新的药品

20最早实施GMP的国家是（）

A法国，1965年

B美国，1963年

C英国，1964年

D加拿大，1961年

E德国，1960年

[B型题]

A1988年3月

B.659年

C1820年

D1498年

E1985年7月1日

21中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在（）

22第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是（）

23《美国药典》第五版颁布于（）

24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是（）

A处方

B新药

C药物

D中成药

E制剂

25用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为（）

26根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料

药加工制成的药品称为（）

27未曾在中国境内上市销售的药品称为（）

28.医疗和药剂配制的书面文件称（）

D《国际药典》

E《申国药典》

29B.P.是（）

30.J.P.是（）

31.U.S.P.是.（）

32.Ph.Int是（）

A.丸剂、片剂

B液体制剂、固体制剂

C溶液、混悬液

D口服制剂、注射剂

E浸出制剂、灭菌制剂

33中药剂型按物态可分为（）

34中药剂型按形状可分为（）

35中药剂型按给药途径可分为（）

36中药剂型按制备方法可分为（）

AGAP

BGLP

CGCP

DGMP

EGSP

37《中药材生产质量管理规范》简称为（）

38《药品非临床研究质量管理规范》简称为（）

39《药品临床试验质量管理规范》简称为（）

40《药品经营质量管理规范》简称为（）

[X型题]

41中药药剂工作的依据包括（）

A《中国药典》

B《局颁标准》

C《地方标准》

D制剂规范

E制剂手册

42下列叙述正确的是（）

A药品的质量是生产出来的

B药品的质量不是检验出来的

C执行现行GMP时要具有前瞻性

D实施GMP就是要建立严格的规章制度

EGMP是中药现代化的最终目的

43.GMP适用于（）

A.一般原料药的生产

B输液剂的生产

C片剂、丸剂、胶囊剂

D原料药的关键工艺的质量控制

E中药材的生产

44药典是（）

A药品生产、检验、供应与使用的依据

B记载药品规格标准的工具书

C由政府颁布施行，具有法律的约束力

D收载国内允许生产的药品质量检查标准

E由药典委员会编纂的

45属于新药管理范畴的包括（）

A己上市改变包装的药品

B未曾在中国境内上市销售的药品

C己上市改变主要制备工艺的药品

D已上市改变剂型的药品

E已上市改变用药途径的药品

46下列属于药品的是（）

A板蓝根

B.板蓝根颗粒

C.丹参

D丹参片

E人参

47下列说法，正确的是（）

A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准

B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》

C《中国药典》2005年一部收载中药

D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规

E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》

48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括（）

A配制理论

B药理作用

C生产技术

D质量控制

E合埋应用

49研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有（）

A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性

B制剂的稳定性和质量控制

C制剂的生物利用度

D药物本身的性质

E医疗、预防和诊断的需要

50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括（）

A中药材

B农作物用药

C血液制品

D动物用药

E中药饮片

51药物制成剂型的目的是（）

A提高某些药物的生物利用度及疗效

B方便运输、贮藏与应用

C满足防病治病的需要

D适应药物的密度

E适应药物本身性质的特点

52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括（）

A药品生产单位

B药品使用单位

C药品检验部门

D药品管理部门

E药品使用对象

53中华人民共和国颁布的药典包括（）

A965年版

B1975年版

C1985年版

D1995年版

E2005午版

54与中药药剂相关的分支学科包括（）

A中药化学

B中药药理学

C工业药剂学

D中药学

E生物药剂学

55药品标准是指（）

A各省、市、自治区药品标准

B地方药品标准

C中华人民共和国药典

D出口药品标准

E局版药品标准

二、名词解释

1药物

2药品

3剂型

4制剂

5方剂

6调剂

7中成药

8新药

9中药前处理

10中药制剂学

1l.GMP

12成药

三、填空题

1从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）

2药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）

3中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同

4世界上第一部（）的药典是《新修本草》

5药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）类和乳浊液类等。

6药物剂型按物态可分为（）类、半固体类、（）和气体类等。

7实施GMP的目的是向社会提供（）的药品。

8将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（）

9中国的药品标准分为（）和（），二者具有同样的（）效应。

10《国际药典》是（）编撰的。

11现行的《中国药典》共（）

12中药药剂学包括（）和中药制剂两部分内容。

13中国最早的药典是（）

14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（）。

15药典是药品（）、检验、经营与（）的主要依据。

16药典所收载的药物均为疗效确切、（）、（）的常用药物及其制剂。

17"

药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越"

见于（）·

·

"

、

18辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结

构的辅料，称为（）。

19在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（）、五方便及成本低廉的要求。

20以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（）。

21剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（）四个时代。

除了常规剂型

之外的四个剂型又属于（）（简称DDS）。

四、判断题

1己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。

2《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。

3非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。

4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。

5世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年（公元659年），在中国颁布施

行。

6宋代绍兴二十一年（公元1151年）出版的《太平惠民和剂局方》，为"

太平惠民和剂局"

用

的"

成方配本"

。

7GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。

8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

9GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。

1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。

12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。

13.WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只作编纂时参考。

14药物的性质不同，应选用不同的剂型。

五、简答题

1·

试述药物剂型的重要性。

2·

中药制剂所用辅料的特点是什么？

3·

药物制剂的目的是什么？

4·

药剂学各分支学科的内涵是什么?

5·

制剂、方剂与成药之间有什么关系?

6·

举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。

7·

简述药典的性质及作用。

8·

简述中药药剂学的任务。

9简述中药药剂工作主要依据。

10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?

六、论述题

1试述实施GMP管理的关键

2试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

3试述近几年来中药药剂学的研究进展。

4试述中药主要的剂型有哪些。

5试述如何正确选择中药剂型。

答案

一选择题

[A型题]1D2C3A4B5E6E7B8C9B10E

11C12C13A14C15B16A17D18E19E20B

[B型题]21A22E23C24B25C26E27B28A29B30C

31A32D33B34A35D36E37A38B39C40E

[X型题]

41AB42ABC43BCD44ACE45BCDE46BD47ABCDE48ACDE

49ABCDE50ABCDE51ABCE52ABCD53CDE54CE55CE

1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。

剂型是施予机

体前的最后形式。

4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。

5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。

6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。

7中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的

药品。

包括处方药和非处方药。

8新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

或己上市改变剂型、改变用药途径，也按新

药处理。

9中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、

炙、烘干和粉碎等过程。

10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

1l.GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的

条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。

1制剂

2法律约束力

3原料

4全国性

5真溶液混悬液

6固体液体

7优良

8剂型

9《中国药典》《局颁药品标准》法律

lO.WHO·

11.三部

12中药调剂

13太平惠民药局（太医局卖药所）

14《太平惠民和剂局方》

15生产使用

16毒副作用小质量稳定

17《神农本草经》

18赋形剂

19三效

20中成药

21靶向剂型药物传递系统

1×

2√3×

4√5√6√7√8√9√10√11√12×

13√14√

1①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；

②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;

③有些剂型由靶向作用；

④改变剂型可改变药效。

2①“药辅合一”；

②将辅料作为处方的药味使用。

在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。

3①满足防治疾病的需要；

②适应药物本身的性质及特点；

③便于运输、贮藏与应用；

④提高某些药物的生物利用度及疗效。

4①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学;

②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；

③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；

④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间的一门学科；

⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;

⑥药物动力学是将动力学大批量应用于"

药物与毒物"

，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。

，

5三者均属药剂，均由原料药加工制成，但"

制剂"

可以是"

方剂"

和“成药”的原料；

和"

成药"

则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。

6如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;

注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；

缓释片可维持药效8~12h，能为患者赢得足够的休息时间；

栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；

②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；

③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；

④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；

②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；

③完善中药药剂学基本理论；

④研制中药新剂型、新制剂；

⑤寻找中药药剂的新辅料。

9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等;

②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（试行）等；

③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；

④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP）、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）;

⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。

10①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错;

②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；

③在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；

实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

1实施GMP管理的关键：

①做好药厂的总体设计；

②重视新技术和新设备的使用；

③加强人员的学历教育和岗前培训；

④加强制度和标准的建立。

2（l）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。

是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。

（3）GMP总的要求是：

①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；

②所有必要的设备必须经过校验；

③所有人员必须经过适当的培训；

④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；

⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；

⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面:

①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等;

②新剂型的研究;

③新辅料的研究;

④制剂的稳定性的研究;

⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。

5选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：

①根据防病治病的需要选择剂型；

②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；

③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；

④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

Ａ型题

１．中药药剂学研究的内容不包括：

Ａ．药剂的配制理论Ｂ．药剂的生产技术Ｃ．药物的作用机理Ｄ．药物的合理应用

Ｅ．药物的质量控制

２．根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为：

Ａ．中成药Ｂ．新药Ｃ．制剂Ｄ．药品Ｅ．剂型

３．根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为：

４．世界上最早的药典是：

Ａ．法国药典Ｂ．佛洛伦斯药典Ｃ．国际药典Ｄ．美国药典Ｅ．新修本草

５．我国历史上由国家颁布的第一部中药制剂规范是：

Ａ．太平惠民和剂局方Ｂ．肘后备急方Ｃ．圣惠方Ｄ．千金翼方Ｅ．汤液经

６．涂膜剂从分散系统分类属于：

Ａ．乳浊液型药剂Ｂ．混悬液型药剂Ｃ．真溶液型药剂Ｄ．固体分散体

Ｅ．胶体溶液型药剂

７．中药剂型选择的原则不包括：

Ａ．根据药物的性质选择Ｂ．根据应用及储运

Ｃ．结合生产条件选择Ｄ．根据患者的意愿选择

Ｅ．根据疾病防治的需要选择

８．我国现行版药典是：

Ａ．１９９５版Ｂ．１９９７版Ｃ．２０００版Ｄ．２００３版Ｅ．２００５版

９．已颁布的中华人民共和国药典中，那一年版为单部：

Ａ．１９５３版Ｂ．１９６３版Ｃ．１９７７版Ｄ．１９９０版Ｅ．２０００版

１０．中华人民共和国药典中不收载下列哪类药品：

Ａ．中药材Ｂ．中药单方制剂Ｃ．放射性药品

Ｄ．兽用药品Ｅ．生化药品

１１．叙述药典中所采用的检验方法、制剂通则、对照品等内容的是：

Ａ．药典中的凡例部分Ｂ．药典中的例证部分

Ｃ．药典中的正文部分Ｄ．药典中的术语部分

Ｅ．药典中的附录部分

１２．我国最早的方剂与制药技术专著是：

Ａ．汤液经Ｂ．黄帝内经Ｃ．肘后备急方

Ｄ．太平惠民和剂局方Ｅ．新修本草

Ｂ型题

［１３～１６］

Ａ．工业药剂学Ｂ．临床药学Ｃ．物理药学

Ｄ．生物药剂学Ｅ．中药药剂学

１３．研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学

１４．应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学

１５．以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学

１６．研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学

［１７～１９］

Ａ．药品Ｂ．剂型Ｃ．制剂Ｄ．新药Ｅ．中成药

１７．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称

１８．以中药材为原料，在中医药理论指导下，经药监部门批准，分为处方药和非处方药的药品

１９．根据药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品

Ｘ型题

２０．中药剂型选择时应遵循的原则为：

Ａ．考虑药物的性质Ｂ．考虑疾病防治的需要

Ｃ．考虑生产条件Ｄ．考虑患者的意愿Ｅ．考虑应用与储运

２１．下列属于真溶液的是：

Ａ．甘油剂Ｂ．芳香水剂Ｃ．涂膜剂Ｄ．合剂Ｅ．醑剂

２２．下列属于半固体剂型的是：

Ａ．栓剂Ｂ．甘油剂Ｃ．吸入剂Ｄ．软膏剂Ｅ．糊剂

２３．下列通过粘膜给药的剂型是：

Ａ．滴眼剂Ｂ．滴鼻剂Ｃ．吸入剂Ｄ．软膏剂Ｅ．舌下片剂

答案：

Ａ型题１．Ｃ２．Ｅ３．Ｃ４．Ｅ５．Ａ６．Ｅ７．Ｄ８．Ｃ９．Ａ１０．Ｄ１１．Ｅ１２．Ａ

Ｂ型题１３．Ａ１４．Ｃ１５．Ｂ１６．Ｄ１７．Ａ１８．Ｅ１９．Ｃ

Ｘ型题２０．ＡＢＣＥ２１．ＡＢＥ２２．ＤＥ２３．ＡＢＥ

第二章中药调剂

名词解释：

1、处方：

是医疗和药剂配制的重要书面文件。

狭义的处方是指医师诊