医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求.docx

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医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识

一、欧盟国家（共31家）

1、2004年5月1日前：

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；

2、2004年5月1日加入：

波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；

3、欧洲自由贸易协会EFTA：

挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；

4、新入欧盟：

罗马利亚、保加利亚；

5、瑞士不要求产品携带CE标志。

二、医疗器械CE认证的通用要求

1、基本要求（总要求）

（1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

（2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

（3）性能符合性（产品的基本要求）；

（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。

）；

（5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

2、基本要求的具体包括如下14条：

（1）器械设计和生产必须保证：

按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

（2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

首先应尽可能降低甚至避免危险。

其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

（3）器械必须取得生产者期望获得的功能。

器械设计制造和包装应有利于第一条

（2）

（A）D多规定的各项功能的发挥。

（4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

（5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

（6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

（7）化学、物理和生物性能

（8）感染和微生物污染。

（9）组装和环境因素

（10）检测器械

（11）辐射防护

（12）带有能源或与其他能源相连接的器械

（13）生产者提供的操作信息

（14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得

三、申请CE认证

（一）一般流程（所有的产品）

1、确认出口国家。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令。

（1）若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。

若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

（2）某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3、指定“欧盟授权代理”（AuthorizedRepresentative）。

（1）为了能确保前述CE标志（CEMarking）认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理（AuthorizedRepresentative）。

（2）4项要求：

确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。

（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

4、确认认证所需的模式（Module）。

5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”的选择。

（1）允许风险水平（RiskLevel）较低（MinimalRisk）欧盟的产品指令制造商选择模式A:

“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。

（2）风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB（NotifiedBody）。

（3）介入对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。

也就是说，必须通过第三方认证机构NB（NotifiedBody）介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。

根据不同的模式，NB则可能分别以：

来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

（4）目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。

通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。

换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。

对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。

6、建立技术文件（TechnicalFiles）及其维护与更新。

（1）欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

（2）欧盟对技术文件内容有要求。

（二）CE认证的一般程序（医疗器械）

1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；

2、确认适用的基本要求；

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。

主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。

在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。

每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

（三）咨询公司一流程

1、咨询

（1）可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，提出初步的申请意向（如：

哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等）。

（2）根据您所提供的大致情况，建议最佳的认证方案，提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。

同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。

2、申请

（1）请您提交申请资料按要求准备相关的资料；

（2）在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。

3、签约

（1）请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用；

（2）在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。

4、技术支持（可选择）

（1）应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。

（2）上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。

5、送检准备

（1）我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。

（2）请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。

6、送检

（1）我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。

7、重复测试

（1）如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。

（2）我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。

8、首次工厂检查或发证前检验

（1）项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。

通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。

（2）我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。

8、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

9、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构认证NB（NotifiedBody）”

10、风险水平（RiskLevel）较低（MinimalRisk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平（RiskLevel）较低（MinimalRisk）的产品之制造商选择以模式A:

“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。

11、风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。

也就是说，必须通过第三方认证机构NB（NotifiedBody）介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。

根据不同的模式，NB则可能分别以：

来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。

12、后续服务（可选择）

（1）在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：

购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。

（具体可参见《年度服务操作办法》）。

13、流程

（四）APRAGAZ流程

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电