整理省地级药品检验机构实验室建设指导意见Word下载.docx
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第十七条 实验室应采用框架（剪）结构，便于实验室合理布局。
第十八条 实验室的建筑耐火等级不应低于二级，消防设施的设置应符合国家有关建筑防火设计规范的规定。
实验室建筑的抗震设防类别不应低于乙类建筑。
实验楼应设置完善的防雷系统。
二级以上生物安全防护实验室、计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
第十九条 高层实验楼应安装电梯，以便于设备和物资搬运。
第二十条 实验楼不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。
具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立新风、回风与排风通风系统。
实验室通风柜的排风系统宜独立设置，即一柜一管一风机系统，不宜共用风道，不得借用消防风道。
实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。
第二十一条 实验废弃物应设处理、回收装置或采取有效处理措施，并符合国家有关环保的规定。
第二十二条 实验室开间模数应大于3.5米。
对设有地下停车场的实验楼，应同时兼顾柱网与停车的关系。
进深宜为6.0米～9.0米。
实验室建筑层高宜为3.7米～4.0米；
净高宜为2.7米～2.8米；
有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米～2.7米。
在确定建设高度时，应尽量扩大技术夹层的高度。
疾病成本法和人力资本法将环境污染引起人体健康的经济损失分为直接经济损失和间接经济损失两部分。
直接经济损失有：
预防和医疗费用、死亡丧葬费；
间接经济损失有：
影响劳动工时造成的损失（包括病人和非医务人员护理、陪住费）。
这种方法一般通常用在对环境有明显毒害作用的特大型项目。
第二十三条 实验室走廊净宽宜为2.0米～2.5米。
有缓冲间的实验室（包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房），应留有隐蔽的设备门，供实验设备，尤其是大型设备的进出。
（5）为保障评价对象建成或实施后能安全运行，应从评价对象的总图布置、功能分布、工艺流程、设施、设备、装置等方面提出安全技术对策措施；
从评价对象的组织机构设置、人员管理、物料管理、应急救援管理等方面提出安全管理对策措施；
从保证评价对象安全运行的需要提出其他安全对策措施。
对策措施的建议应有针对性、技术可行性和经济合理性，可分为应采纳和宜采纳两种类型。
（2）环境影响后评价。
第二十四条 实验室的墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。
实验室的地面应采用耐腐蚀、耐磨损、防滑、易冲洗的建筑材料。
洁净实验室、生物安全防护实验室以及其它有特殊要求的实验室地面材料还应满足整体列缝隙的要求。
B.环境影响登记表 第二十五条 实验室外窗不宜采用有色玻璃，以免在实验时造成色觉判断误差。
对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。
（一）安全预评价依据
第二十六条 实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备耐腐蚀、耐高温、易清洗、防火的特点。
第二十七条 微生物实验室洗手水嘴宜使用非触摸式；
实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂，并采取防堵塞、防渗漏措施。
存在生物危险因素的微生物实验室等不得设置地漏。
4.建设项目环境影响评价文件的分级审批 第二十八条 理化实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置。
安全评价的原理可归纳为四个基本原理，即相关性原理、类推原理、惯性原理和量变到质变原理。
第二十九条 实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电，不具备双路供电条件的，应设置自备电源。
有特殊要求的，应配备不间断电源。
一、环境影响评价的基础 第三十条 实验室建筑的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统应达到同期社会较先进的水平，并留有一定的发展空间。
第三十一条 放射性检测实验室、动物实验室、生物安全防护实验室等特殊条件实验室的建设应按照国家有关规定和要求执行。
规划审批机关在审批专项规划草案时，应当将环境影响报告书结论以及审查意见作为决策的重要依据。
附表：
2.间接市场评估法药品检验所检验能力表
序号
检验项目
省级
地市级
1
溶解度测定
+
2
熔点测定
3
衍生物熔点测定
4
比旋度测定
5
吸收系数测定
6
折光率测定
7
相对密度测定
8
黏度测定
9
凝点测定
10
酸值测定
11
碘值测定
12
碱值测定
13
羟值测定
14
馏程检查
15
皂化值测定
16
浊点测定
17
渗透压比测定
18
外观性状
19
中药材性状
20
薄层色谱鉴别
21
纸层色谱鉴别
22
气相色谱鉴别
23
液相色谱鉴别
24
红外光谱鉴别
25
紫外光谱鉴别
26
中药材显微鉴别
27
中成药显微鉴别
28
化学鉴别反应
29
过敏试验（组胺检查法）
30
溶血试验（血球法〕
31
溶血试验（紫外分光光度法〕
32
升压或降压物质（猫法）
33
异常毒性试验（鼠法）
34
出血毒性试验
35
神经毒性试验
36
细菌内毒素试验（凝胶法〕
37
细菌内毒素测定
38
刺激性试验
39
血管刺激性试验
40
无菌检查
41
细菌数总数测定
42
霉菌总数测定
43
酵母菌总数测定
44
大肠杆菌鉴别与测定
45
破伤风杆菌鉴别与测定
46
沙门氏菌鉴别与测定
47
铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）鉴别与测定
48
活螨检查
49
金黄色葡萄球菌鉴别与测定
50
双歧杆菌鉴别与测定
51
乳酸菌鉴别与测定
52
多聚物检查
53
胶体颗粒检查
54
渗透压摩尔浓度测定
55
纸电泳色谱检查
56
蛋白多肽电泳（考马斯亮兰染色法〕
57
蛋白多肽电泳（银染法〕
58
等电聚焦动电色谱检查
59
毛细管电动色谱检查
60
高效毛细管电泳鉴别
61
电泳扫描法
62
火焰光度法
63
粒径分布测定
64
结晶性检查
65
色差检查
66
沸程检查
67
PH值测定
68
炽灼残渣测定
69
澄明度检查
70
澄清度检查
71
溶液颜色检查
72
无机盐检查
73
硫酸根测定
74
硒测定
75
氟离子测定
76
氰化物测定
77
中药注射剂中铁盐检查
78
中药注射剂中树脂检查
79
中药注射剂中蛋白质的检查
80
粘着力测定
81
耐寒试验
82
耐热试验
83
煎膏剂不溶物检查
84
颗粒剂溶化性检查
85
中药散剂均匀度检查
86
中药材出芽率检查
87
砷盐检查
88
中药注射剂钾盐检查
89
重金属检查
90
氧瓶燃烧法
91
水分测定（烘干、减压干燥法〕
92
水分测定（甲苯法〕
93
卡氏水分测定
94
库仑水分测定
95
薄层色谱检查
96
薄层扫描检查
97
头孢类高分子聚合物测定
98
醛检查
99
农药残留量测定
100
有机溶剂残留量测定
101
中药指纹图谱检查
102
紫外分光光度检查
103
红外光谱检查
104
高效毛细管电泳检查
105
高效液相检查
106
离子色谱检查
107
气相色谱检查（填充柱〕
108
气相色谱检查（毛细管柱〕
109
原子吸收分光光度法检查
110
热重法测定
111
溶出度测定（紫外分光光度法）
112
溶出度测定（高效液相色谱法）
113
释放度测定（紫外分光光度法）
114
释放度测定（高效液相法）
115
均匀度测定（紫外分光光度法）
116
均匀度测定（高效液相色谱法）
117
旋光度测定
118
眼膏剂粒度、金属性异物检查
119
不溶性微粒测定（光阻法〕
120
不溶性微粒测定（电阻法〕
121
不溶性微粒测定（显微镜法〕
122
中药材杂质检查
123
中药浸出物测定
124
中药挥发油测定
125
中药鞣质测定
126
中药酒剂总固体测定
127
橡胶膏、巴布膏剂含膏量测定
128
甲醇量测定
129
乙醇量测定（气相色谱法〕
130
乙醇量测定（比重瓶法〕
131
喷射速率测定
132
干燥失重测定
133
灰分测定
134
酸不溶性灰分测定
135
中药膨胀度检查
136
中药酸败度检查
137
栓剂融变时限检查
138
崩解、溶散时限检查
139
重量差异检查
140
装量差异检查
141
最低装量检查
142
分子量测定
143
生化酚含量测定（高效液相色谱法）
144
生化汞含量测定
145
生化Al含量测定
146
生化醋纤膜电泳
147
多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查
148
小牛去蛋白水解物生物活性
149
核酸分子量测定
150
残余DNA检查
151
杂质蛋白测定（高效液相色谱法〕
152
每掀或每吸主药含量测定
153
电导率测定
154
酶标测定
155
片剂脆粹度检查
156
生物制品牛奶凝固力检查
157
生物制品乳酸检查
158
生物制品运动性试验
159
生物制品石蕊牛奶凝固试验
160
生物制品革兰染色显微镜检查
161
生物制品酸度试验
162
接触媒检查
163
生物制品活菌数测定
164
羟丙基测定
165
甲氧基测定
166
软膏剂泄漏率测定
167
气雾剂有效部位沉积量
168
置换度测定
169
沉降体积比
170
容量测定法
171
自动电位滴定测定法
172
自动定氮测定法
173
分光光度测定法
174
中药分光光度测定法
175
高效液相色谱测定法
176
气相色谱测定法
177
原子吸收分光光度测定法
178
氨基酸含量测定法（水解〕
179
氨基酸含量测定法（游离〕
180
薄层扫描测定法
181
多种脂肪酸含量测定
182
ATP含量测定（酶法〕
183
生化蛋白质含量测定
184
高分子蛋白测定（高效液相色谱法〕
185
维生素A测定法
186
维生素D测定法
187
定氮法（容量法）
188
氧含量测定（医用）
189
胰蛋白酶效价测定
190
胰脂肪酶效价测定
191
淀粉酶效价测定
192
胃蛋白酶效价测定
193
纤维素酶效价测定
194
木瓜酶效价测定
195
菠萝酶效价测定
196
蛋白分解酶效价测定
197
抑肽酶效价测定
198
糜蛋白酶效价测定
199
门冬酰胺酶效价测定
200
凝血酶效价测定
201
降纤酶效价测定
202
尿激酶效价测定
203
蚓激酶效价测定
204
重组组织型纤溶酶原激活剂
205
立止血效价测定（双方法〕
206
FSH生物效价测定
207
Xa、IIa因子活性测定
208
SOD生物活性测定
209
磷酸肌酸效价测定
210
鱼精蛋白效价测定
211
长效胰岛素延缓作用测定
212
转移因子生物活性测定
213
胸腺肽生物活性测定
214
生长激素生物活性测定
215
肝素生物效价测定（全血法〕
216
缩宫素效价测定
217
升压素效价测定
218
绒促性素生物效价测定
219
胰岛素生物效价测定
220
洋地黄生物效价测定
221
葡萄糖酸锑钠毒力检查
222
黄体生成素（LH〕效价测定
223
抗生素微生物检定法
224
医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查
225
粘膜刺激性试验
226
一次性输液器流速试验
227
注射器容量允差及残留量试验
228
注射器（器身密合性）试验
229
针尖锋利度试验
230
牢固度试验
231
注射针韧性试验
232
注射针刚性试验
233
过滤器滤除率试验
234
一次性输液器漏斗与滴管试验
235
人工晶体表观检测
236
密封性试验
237
旋转黏度测定
238
锥头密合性试验
239
缝合线外观线径
240
缝合线（带针）张力测试
241
医用装置与药包材微粒测试
242
人工心瓣脉动流试验
243
人工心瓣加速被劳寿命测试
244
人工晶体光学测试
245
环氧乙烷残留量
246
材料抗张强度
247
材料厚度测定
248
细胞毒试验
249
致敏试验（ABA反应）
250
皮肤刺激性试验
251
溶血试验
252
急性毒性试验
253
亚急性毒性试验
254
亚慢性毒性试验
255
放射性生物分布测定
256
尘埃粒子数（空气洁净等级测定）
257
压差（空气洁净等级测定）
258
浮游菌（空气洁净等级测定）
259
照度（空气洁净等级测定）
260
温湿度（空气洁净等级测定）
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