GSP质量管理制度文档格式.docx
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质量管理员
质量负责人
XX大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图
售后服务
帐票相符
出库复核
采购订单
首营初审
财务监督
教育培训
健康体检
药品储运
办公室
运营部
财务部
质量方针和目标管理制度
XXX-GSP-ZD-02
公司质量方针的确定和各部门质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
4.公司的质量方针和目标：
4.1质量方针：
质量第一、追求精细、实现规范。
4.2质量目标：
2014年通过GSP认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。
5.质量方针和目标管理：
5.1质量方针：
是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5.2质量目标：
包括质量指标、服务指标和重点质量管理工作。
5.3企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
5.4在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。
6.质量方针和目标管理采用PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。
6.1计划：
6.1.1公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；
6.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；
6.1.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；
6.1.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
6.2执行：
6.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
6.2.2每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
6.3检查：
6.3.1质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
6.3.2每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；
6.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
6.4改进：
6.4.1质量管理部每年末负责对年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
6.4.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见。
7.各部门质量目标：
7.1采购部
供货单位、采购品种、的合法性100%；
首营企业首营品种审核率100%；
供货单位销售人员授权委托书合法性100%；
药品购进记录准确率、完整率100%；
向供货单位索取发票率100%；
采购药品的质量验收合格率不少于99%；
每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。
7.2储运部
药品储存账货相符率100%；
重点养护品种养护率100%；
药品出库复核率100%、准确率不少于98%；
运输药品完好率不少于99%；
7.3质量管理部
药品入库验收率100%；
验收后入库药品合格率100%；
不合格药品处理及时率100%；
质量查询、投诉处理及时，处理率100%；
首营企业、首营品种审核率100%。
基础资料建档准确率100%。
7.4运营部
客户满意度不少于98%
7.5财务部
票据保存准确率100%
与供货商财务账目准确率100%
付款流向及金额、品名一致准确率100%
7.6办公室
员工培训档案建档率100%
直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%
对未按企业质量方针和质量目标进行展开、落实、执行、检查的部门及有关责任人，将在年终考核中处罚。
质量文件管理制度
XXX-GSP-ZD-03
为了规范本公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理，特制定本制度。
公司经营质量管理过程中的质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责等文件管理。
4.内容
4.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责三部分组成。
4.2公司编制的质量管理文件有统一的格式：
题目、编号、页码、编制部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、目的、依据、适用范围、内容、相关记录及表格等内容。
4.3质量管理文件由质管部起草，质量负责人审核，总经理批准发布。
4.4质量记录由使用人填写，质管部复核，经质量负责人审定后存档。
4.5正式批准执行的质量管理文件由质管部填写《文件发放、回收记录》，将文件发至各相关部门，签收人在《文件发放、回收记录》上签字。
4.6质管部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。
4.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改，用笔划一横线，并签名以示负责。
4.9各部门使用的文件应保存完整。
如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续。
4.10质管部每隔三年对现行文件进行复检，作出确认或修订意见。
质量管理文件由质管部提出修订申请，填写《文件修订申请》。
文件的修订过程视为新文件的起草，经批准后执行。
4.11公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应制定相应的新文件。
新文件颁发执行的同时，撤销、收回旧文件。
4.12质管部对质量管理文件进行统一管理，各部门复制文件时，应填写《文件借阅、复制记录》。
5.文件编码要求：
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰。
5.1文件编号结构：
5.1.1公司代码“XX大药房连锁有限责任公司”代码为“XXX”
5.1.2“GSP”代码为：
“质量管理规范”
5.1.3“ZD”代码为“质量管理制度”
5.1.4“ZZ”代码为“质量管理职责”
5.1.5“GC”代码为“药品质量管理操作规程”
5.1.6“JL”代码为“质量管理过程记录”
5.2文件编码的应用：
5.2.1文件编号应标注于“文件头”的相应位置。
5.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需要修改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
质量管理体系内审制度
XXX-GSP-ZD-04
对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度。
3.使用范围:
适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
4.1内审的定义：
质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；
质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
4.2审核范围：
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
4.2.1构成企业质量管理体系的质量方针目标。
4.2.2质量管理文件：
公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
质量管理文件重大修订。
4.2.3质量管理机构及人员配备：
包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
4.2.4产品质量审核:
审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
4.2.5过程质量审核：
包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
4.2.6客户服务及外部环境评价。
4.2.7设施设备：
包括营业场所、仓储设施设备等。
4.2.8质量风险的控制措施、经营范围发生变更
4.2.9空调、计算机的更换、经营场所迁址
4.2.10企业负责人、质量负责人变更
5.组织工作
5.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5.2质量管理体系审核小组的组成条件
5.2.1审核人员应有代表性，质量管理部门、采购部、储运部、运营部、信息部、财务部、办公室等各部门负责人参加；
5.2.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真审核;
5.2.3审核人员应熟悉药品经营业务和质量管理流程；
5.2.4审核人员由公司总经理办公会议研究确定。
6.审核过程
6.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
6.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在11～12月进行。
6.3审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
6.4审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
6.5质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
6.6纠正与预防措施的实施与跟踪：
6.6.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
6.6.2各部门根据评审结果落实改进措施；
6.6.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
6.7质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。
质量否决管理制度
XXX-GSP-ZD-05
为充分体现药品质量管理的严肃性和否决性，增强全员质量意识，确保质量否决权的行使，保证药品的质量安全。
特制定本制度。
适用于公司药品经营过程中的购进、首营审核、验收、养护、发货、运输等各环节的质量否决。
4.1.采购部在计划购进药品中，如遇下列情况之一，有权拒绝进货；
4.1.1不符合《药品采购管理制度》要求的；
4.1.2不能提供盖有该单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》复印件。
4.1.3不能提供盖有该单位原印章和法人签章的委托书及该单位销售员的合法身份的；
4.1.4从工厂直购的不能提供药品质量标准和批准文号及生产批件复印件；
4.1.5药品的包装、标签、说明书、不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的；
4.1.6未按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》审核批准的；
4.1.7未执行公司供货合同中约定的质量条款的。
4.2质量部在首营审核中，如遇下列情况之一有权执行否决；
4.2.1未执行公司《首营企业、首营品种审批制度》规定，提供资料不齐全的；
4.2.2要求供应商限期整改但未整改或整改后仍未达到要求的；
4.3质量验收中，如遇下列情况之一，验收员有权拒收；
4.3.1包装标识不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的；
4.3.2药品超过有效期的；
4.3.3整件包装中无产品合格证的；
4.3.4无生产批号、批准文号、有效期的；
4.4养护工作中，养护员如遇到下列情况之一，有权执行否决；
4.4.1未按《药品养护管理制度》储存保管的；
4.4.2已超过有效期的药品；
4.4.3粘连、霉变、潮解等质量不合格的；
4.5在出库复核中，复核员如遇下列情况之一，有权拒绝发货；
4.5.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
4.5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
4.5.3包装标识模糊不清或脱落；
4.5.4药品超过有效期；
4.5.5储存太久，包装不完整的药品；
4.6质管部和采购部实行否决的，部门要作好记录，供年度进货评审使用。
验收、养护、复核，销售等环节中执行质量否决的，首先应挂牌标识，停止发货并报质管部确认，实行质量否决。
5.质量否决的执行：
5.1公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。
5.2质管部与采购部在处理质量问题发生意见分歧时，采购部应服从质管部意见。
5.3对因工作质量、服务质量而影响药品质量和企业形象的有关人员，严格按公司考核制度奖惩。
5.4发生重大质量事故时，视情节轻重，对责任人给予相应处理（包括调离、经济处罚、辞退、追究刑事责任等）。
5.5未认真履行质量否决权，发现问题不及时汇报、处理，严重失职的，按公司考核制度从重处罚。
质量风险管理制度
XXX-GSP-ZD-06
为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，防范质量事故，特制定本制度。
适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通与评审的管理。
4.1定义
质量风险：
是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险进行的识别、评估、控制、沟通与评审的过程。
质量风险管理：
是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2控制过程
4.2.1风险识别：
企业负责人的经营理念；
企业的组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施等管理条件；
药品经营过程中的环节管理
（药品购进、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、销售、售后服务）中的关键控制点；
都有可能带来潜在的药品质量风险，是我们药品质量风险管理中应当加以识别、控制的关键风险点。
4.2.2风险评估
风险评估是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
风险级别评定依据：
（表Ⅰ）
评分
风险出现的可能性（P）
结果的严重性（S）
风险的可识别性（R）
5
几乎不能避免
会导致巨大损失，出现法规风险
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
4
经常会出现
会出现较大损失，出现不良信誉
内审、排查时才能发现
3
偶尔会出现
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现
2
非常少的出现
会出现微小损失，不会造成不良影响
能及时发现
1
基本不可能出现
几乎不产生损失
即时能够发现
风险系数（RPN）=出现的可能性（P）×
结果严重性（S）×
风险的可识别性（R），
风险级别：
PRN＜15为合理可接受风险；
15≤RPN＜30分为低风险；
30≤RPN＜60分为中度风险，RPN≥60分为高风险。
质量风险的分级管理：
对判定为合理可接受风险的，作为药品质量管理的轻微危害，由风险发生部门制定相应的控制措施，予以实施控制；
判定为低风险的，作为药品质量管理的一般危害，由风险发生部门制定相应控制措施，并报公司质管部审核后，予以实施控制；
判定为中度危险的，作为药品质量管理的重点防范危害，由公司质管部制定相应的控制措施，经质量负责人审核后，予以实施控制；
判定为高风险的，作为药品质量管理的重大危害，质量负责人应与质管部、风险发生部门共同制定相应的控制措施，并经公司质量会议研究确定后，予以实施控制，必要时，可停业完善，直至风险基本消除，经公司专题评估，不会影响药品质量时，方可重新营业。
4.2.3风险控制：
是指采取措施，将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
质量风险控制包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。
事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。
具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。
事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。
事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。
4.2.4风险沟通：
是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。
风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，是否达到零风险或可接受的质量风险，高风险是否已经彻底纠正，防止风险的再次发生。
4.2.5风险评审：
质量风险评审是根据质量风险的相关（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
本公司在药品经营过程中，应结合质量管理体系审核和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
4.2.6质量风险评估管理的组织机构
4.2.6.1公司成立质量风险评价小组
公司法定代表人担任质量风险评价小组组长，副组长为公司质量负责人，成员为经营副总、行政副总、各部门负责人。
4.2.6.2职责
组长：
直接负责公司质量药品风险的评估工作。
组织制定风险评估程序；
审批《质量管理风险评估表》。
副组长：
协助组长做好风险评估工作。
负责风险评估管理的具体工作；
负责组织进行风险评估定期评审；
成员：
对各部门上报潜在风险进行调查、核实，补充完善相关控制措施，实施各个环节质量风险评估；
评定质量风险类别、等级；
4.2.6.3公司每年12月份对药品经营过程中的质量风险因素进行一次风险评价。
附表：
1、XX大药房年质量管理风险评估表（表Ⅱ）
2、质量风险防范管控措施记录表（表Ⅲ）
表Ⅱ：
XX大药房年质量管理风险评估表
年月日制表：
质量风险评估项目
风险评估
风险点
存在环节
风险（因素）点
可能导致的后果
P
S
R
PRN
质量管理体系
质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性
发生假药、劣药经营行为
总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强，发生药品质量事故
组织机构是否健全
药品质量管控不到位，出现药品质量问题
质量管理文件是否全面、完善
质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入
计算机系统
环节
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场
近效期产品是否提前预警
药品超效期，出现质量问题
超效期药品是否及时锁定
失效药品流入门店
供货商超经营范围的自动控制
出现假药、劣药经营行为
资质到期的定期提示、超期锁定
出现药品质量问题
设备
冷链系统管理环节
是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作
冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；
温湿度监测系统是否及时报警、提示
储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；
停电、设备故障是否启动应急预案
导致药品变质，出现质量缺陷
采购
首营企业、产品资质是否按严格审核
购入假药或劣药
是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险
销售人员资质审核
收货
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷
接收药品的外观质量、数量、检查
存在外观质量问题、包装破损、短少等
冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏
验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
验收
检查验收是否到位
升级会员 