南京地区医疗机构高值医用耗材.docx

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南京地区医疗机构高值医用耗材

南京地区医疗机构2017年高值医用耗材

集中招标采购实施方案

（征求意见稿）

根据省卫生计生委、省编办、省政务办《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）文件精神和省市相关工作要求，结合我市实际，启动南京地区医疗机构2017年高值医用耗材集中招标采购工作，现制定实施方案如下：

一、总则

（一）总体目标

进一步规范高值医用耗材集中招标采购工作，规范医疗机构购销行为，完善采购制度，保障高值医用耗材品质良好、安全有效、价格合理、供应及时。

（二）基本原则

以政府为主导、以南京地区为单位的高值医用耗材集中招标采购，坚持质量优先、性价比适宜、公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实守信的原则，实现高值医用耗材集中招标采购网上交易、阳光操作、全程监管。

（三）实施范围

南京地区二级及以上公立医疗机构，基层医疗机构。

鼓励其他医疗机构参与。

（四）采购周期

采购周期（网上交易）原则上为两年。

二、组织机构

市卫生计生委牵头成立高值医用耗材集中招标采购工作小组，负责高值医用耗材集中招标采购组织协调工作。

完善南京地区高值医用耗材集中招标采购评审专家库，成立评审委员会，负责高值医用耗材集中招标采购评审工作。

成立评审监督委员会，负责高值医用耗材集中招标采购评审全过程的监督以及违法违纪问题的查处。

南京市药品集中采购托管中心（以下简称“采购中心”），负责本次高值医用耗材集中招标采购的具体工作。

通过政府采购，公开招标，确定XXXXX为本次高值医用耗材集中招标采购的服务机构（以下简称“服务机构”），负责招标采购平台管理、维护与技术支持。

三、采购目录

除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类以外的高值医用耗材。

包括骨科（创伤、脊柱、人工关节）、口腔科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、其他类高值医用耗材等（详见采购文件）。

四、采购方式

（一）竞争性采购

采购目录中同一组别有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用“双信封”评审、综合评审的方式，按照入围限额确定入围。

（二）议价采购

采购目录中同一组别有2家及以下的和获得“南京市生物医药新产品证书”的产品，经过经济技术评审、商务报价后，进入议价流程，经综合评审后，确定采购产品及其价格。

（三）备案采购

为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中招标采购后新研发上市的，以及不在本次集中招标采购目录内的高值医用耗材，可进行备案采购。

五、采购上限价

（一）依据来源

1.南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购入选或备选产品价格；

2.2014年江苏省高值医用耗材集中采购报价价格；

3.本省以外所采集到的2014年以来地市级及以上集中采购产品的中标价格：

山东省、浙江省、辽宁省、江西省、湖北省、陕西省、海南省、武汉市、三明市、开封市、宜昌市、茂名市、滁州市等。

4.南京地区医疗机构的实际采购价格；

5.企业提供的2015年以来外省或地市级集中采购中标通知书（注明本次项目产品编码，并折算为对应“计量单位”的价格）。

（二）制定原则及方法

根据上述依据及同类产品性价比，由相关专家针对每一个具体产品，综合制定上限价。

有上限价依据的产品，将采集上述依据中的最低价作为上限价。

无上限价依据的产品，其上限价由专家组依据同目录同评审分组的其它产品的上限价综合制定。

（三）公示

采购上限价对该产品的响应企业予以公示。

公示期为5个工作日。

企业对上限价有异议的，可在公示期内提出申诉。

对申诉事项采购中心组织评审专家和监督人员核实后予以答复。

六、采购公告和采购文件 

（一）采购公告 

在市卫生计生委网站（）发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期为15日。

（二）采购文件编制 

采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中招标采购工作文件，报市卫生计生委审定后发布。

（三）采购文件发布和解释 

按公告规定的时间，发布采购文件。

采购文件的修改、信息发布均以南京市药品（耗材）网上采购与监管平台（以下简称采购平台）为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由采购中心负责解释。

七、企业响应 

（一）企业资质申报及审核

1.响应企业和产品资质 

（1）高值医用耗材生产企业直接申报。

国内生产企业直接响应。

国（境）外生产企业的国内总代理商或仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。

国内不设总代理的，只接受本区域一级代理商的响应。

（2）按时提供真实、有效、合法的委托书，企业及产品资质证明文件、相关授权书、承诺书等资料。

（3）具备持续供应保障能力和服务能力，确保产品的供应和伴随服务。

（4）国（境）外生产企业的国内总代理商（一级代理商）只认可具备唯一授权的，如涉及授权存在争议的，并无法予以证实的，则取消响应资格。

（5）2015年以来被国家卫生计生委和我省、市卫生计生委列入不良记录的，不得参与本次采购活动。

（6）2015年以来国家食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动。

（7）法律法规规定的其他条件。

2.资质申报 

（1）本次采用电子资质申报方式。

（2）响应企业按规定要求提供企业、产品相关资质文件证明材料及授权书等。

（3）响应企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

3.资质材料审核 

采购中心协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。

响应企业对提供资料的真实性承担责任。

4.资质审核信息确认及公示 

企业申报材料审核结果，将予以公示，接受社会各方监督。

对公示情况有异议的，可提出相关申诉。

采购中心将组织评审专家和监督人员核查后予以答复。

响应企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。

相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

（二）企业报价 

1.响应报价 

响应企业资质审核信息确认后，对产品进行网上响应报价。

2.商务报价

经济技术评审后，进行网上商务报价。

报价须按采购平台报价系统中“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为单位（最小至个位）。

不报价、报价为“0”的视为放弃。

报价高于上限价为无效报价。

3.公布响应报价结果 

在规定的时间内，响应企业采用远程解密的方式，对响应报价进行解密，响应报价结果将予以公布。

在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。

八、评审 

（一）评审分组 

本次集中招标采购产品分进口、国产两个组别。

（二）评审组织 

高值医用耗材的评审将根据高值医用耗材的分类，分别成立不同类别的专家评审组。

专家评审组将按规定程序，在专家库中随机分类抽取临床医学、采购管理等方面的专家，在封闭、保密的情况下进行评审。

抽取的专家人数为单数，每组不少于5人。

评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的评审工作。

（三）综合评审 

综合评审根据企业销售规模、市场覆盖、产品专利、国家级奖励、产品总体质量评价和价格等指标，以客观指标为主进行评审（根据《综合评审指标分值》）。

综合评审分两个阶段进行。

第一阶段为经济技术评审，包括企业注册资金、销售规模、市场覆盖、质量体系认证、产品抽检情况、专利证书、国家级奖励、总体质量评价等；第二阶段为商务评审，包括降价幅度、价格分。

综合评审总分值为100分。

包括经济技术评审60分，商务评审40分。

产品商品包（细分到组件、组套。

名词解释详见附件3），综合评审得分为经济技术评审得分和商务评审得分之和。

1.经济技术评审分值为60分，其中主要包括企业注册资金、销售规模、产品专利等客观指标分值50分，总体质量评价主观指标分值10分，得分保留小数点后四位。

按照商品包评审得分，进行公示和公布。

2.商务评审40分，包括降价幅度20分，价格分20分。

3.综合评审拟入围产品确定方法：

根据入围规则，按产品商品包总分由高到低顺序依次确定。

同评审组产品商品包总分相同，则商务评审分值高的入围；如商务评审得分和经济技术评审得分均相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。

入围产品规则：

进入综合评审商品包个数 （个）

综合评审入围商品包数

1-2

进入议价

3-10

末位淘汰

11-15

前10名

16-20

前11名

20以上

前12名

4.综合评审入围的同一评审组商品包高低差价不得大于25%。

高于同一评审组最低价25%的商品包，价格作调平处理。

不接受调平的，视为放弃入围资格。

5.入围产品目录公示 

入围产品目录及交易价格将予以公示，公示期为7天。

公示期内，接受各方申诉。

采购中心组织评审专家核查后予以答复。

最终入围产品目录将予以正式公布。

九、采购与配送 

（一）产品采购 

1.采购主体 

参加本次集中采购的各医疗机构。

2.采购方法 

医疗机构根据公布的采购产品目录，依照《南京市政府办医疗机构医用耗材网上集中采购管理办法》，通过采购平台进行网上采购，严禁网下采购。

医疗机构网上编制采购订单、验货确认。

采购中心定期在网上通报医疗机构采购情况。

3.签订购销合同和廉洁购销合同 

医疗机构按照《中华人民共和国合同法》等规定与高值医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同，明确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。

4.货款支付 

医疗机构要完善付款制度，制定付款流程和办法，产品验收确认后60天内向供货企业结付货款。

（二）采购产品配送 

1.配送原则 

政府引导适度集中配送和企业自主配送相结合，鼓励具备配送条件的生产企业自行配送。

鼓励企业积极响应国家政策，优先执行“两票制”销售管理。

2.确定配送关系 

生产企业需在公布网上交易品种目录后的20天内完成产品的配送关系的确定，并保持相对稳定。

3.配送要求 

（1）供货企业应对高值医用耗材质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货； 

（2）供货企业须具备交易平台网上响应能力； 

（3）配送的高值医用耗材必须是网上交易目录中产品； 

（4）供货企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。

急救、急用的医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达； 

（5）供货企业不得无故停止产品的供应，出现特殊原因的应提前2个月报采购中心备案； 

（6）如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，供货企业须在第一时间内积极配合医疗机构沟通处理。

十、管理和监督 

（一）采购周期中的相关工作管理 

本次集中采购结果网上交易实施后，下列相关管理工作将按制度化进行，保证医疗机构高值医用耗材的采购使用，及后期资质证件管理的有序顺畅运转。

本次集中采购目录的产品，涉及资质证件更新及价格变动的，每季度抄送市人力资源和社会保障部门，并导入同步数据。

1.备案管理 

对于采购周期中出现的新产品，或医院对采购目录外产品有实际使用需求的，将进行备案产品管理。

由医疗机构采购部门提出使用需求，经院内医用耗材管理委员会（组）审批后，进行网上申请，采购中心将定期组织专家进行审核。

对符合备案要求的产品，进入议价流程。

价格审核通过后，报市卫生计生行政部门备案，该品种仅对申请的单位进行网上开放采购，半年内无网上交易的品种予以清除。

2.资质证件更新管理 

挂网的企业及产品资质证件涉及更新的，在资质到期前三个月，须提交已更新的资质材料，经采购中心审核后，将在交易系统中予以及时更新。

3.价格动态管理  

在集中采购周期内，如发现相同产品实际采购价格明显低于本次入围价格的，公示无异议后，直接调整网上交易价格，集中采购周期内不允许上调产品网上交易