最新静脉留置针注册产品标准Word下载.docx
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3产品分类
3.1分类
留置针的结构及各部件的名称如图1—图2所示。
注：
本示意图仅说明留置针的结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。
1-肝素帽；
2-三通；
3-软管；
4-止水夹；
5-针柄；
6-密封胶塞；
7-套管座；
8护套；
9-侧孔；
10-套管
图1环型（Y型）
1-螺旋接头；
2-连接座；
3-针座；
4-套管座；
5-蝶翼；
6-护套
图2蝶型（D型）
3.2标记
3.2.1符合本标准要求的型号为环形20G，套管规格为公称外径1.1mm、长度30mm的留置针的标记示例
3.3留置针组件由表1规定的材料制造。
4要求
4.1外观
4.1.1留置针套管外表面应清洁无杂质，无加工缺陷。
套管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
4.1.2留置针套管应柔软、光洁、透明；
其透明度应能保证观察回血。
4.1.3留置针套管、针管内应无异物。
4.1.4留置针套管座表面应光滑、无明显的制造缺陷。
表1留置针部件材料
组件
部件
材料
套管组件
套管
聚全氟乙丙稀
金属销子
不锈钢SUS305
套管座
聚丙烯
密封胶塞
聚异戊二烯
针管组件
针管
不锈钢OCr18Ni9
针座
丙酸酯
导管
聚氯乙烯
止水夹
聚苯乙烯
导管组件
三通
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）
肝素帽螺旋接头
肝素帽密封垫
螺旋接头
表2留置针产品的基本尺寸
产品规格
套管尺寸
针管尺寸
公制（mm）
英制（inch）
外径D（mm）
有效长度L（mm）
针管规格mm（G）
针管外径d（mm）
0.7×
19
24G×
0.75
0.650~0.749
19±
0.5
0.4（27G）
0.400~0.420
0.9×
22G×
0.750~0.949
19±
0.55（24G）
0.550~0.580
25
1.00
25±
1.1×
30
20G×
1.16
0.950~1.149
30±
0.7（22G）
0.698~0.730
1.3×
18G×
1.150~1.349
0.9（20G）
0.860~0.920
4.1.5留置针针管抗腐蚀性能应良好。
4.1.6留置针针管的针尖应锋利，不得有毛刺、平头、弯钩等缺陷。
4.2尺寸
4.2.1留置针的基本尺寸应符合表2的规定。
4.2.2留置针的套管末端应形成一锥度以便于插入，并与针配合严密。
当针全部插入套管时，套管的末端应既不超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上。
4.3物理性能
4.3.1留置针套管应具有良好的韧性，将套管在一个平面内作180°
双向弯曲，不得折裂或折断。
4.3.2留置针的针管应有良好的刚性，其最大挠度值应符合表3的规定。
4.3.3留置针的针管应有良好的韧性，在按表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25°
双向反复弯曲20次不得折断。
表3留置针针管的刚性
针管规格D，mm（G）
跨距，mm
载荷，N
最大挠度值，mm
9.5
5.5
0.60
10.0
0.50
15.0
0.45
17.5
0.48
表4留置针针管的韧性
固定支点和载荷作用点之间的距离，mm（±
0.1）
8.0
12.5
25.0
4.3.4留置针套管组件的最小断裂力应符合表5的规定。
表5留置针套管的断裂力
套管规格D，mm（G）
最小断裂力，N
0.7（24G）
3.0
0.9（22G）
5.0
1.1（20G）
1.3（18G）
4.3.5拔除针管护套及针管后的留置针供液体连通部分不应有液体泄露。
4.3.6留置针针管与针座的连接强度，在施加表6规定的拉伸力时，针管在针座中不应松动或脱落。
表6留置针针管与针座的连接强度
针管规格，D
拉伸力，N
0.4（27GA）
0.55（24GA）
0.7（22GA）
20.0
0.9（20GA）
4.3.7留置针不同规格流速的名义值应符合表7的规定。
表7留置针流量名义值
规格，mm
流量名义值
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4.3.8套管与套管座以及导管与导管连接座之间的分离力均应大于10N。
4.3.9止水夹夹紧导管后，应无液体流出，并应能在持续使用中不损伤导管。
4.4化学性能
4.4.1还原物质
检验液和空白对照液消耗高锰酸钾[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
4.4.2金属离子
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
4.4.3酸碱度
检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。
4.4.4蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.4.5紫外吸光度
检验液在250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。
4.4.6环氧乙烷残留量
留置针的环氧乙烷残留量应不大于10µ
g/g。
4.5生物性能
4.5.1留置针应无菌。
4.5.2留置针应无热原。
4.5.3留置针应无溶血反应。
4.5.4留置针应无急性全身毒性。
4.5.5留置针应无细胞毒性反应。
4.5.6留置针应无致敏反应。
4.5.7留置针应无皮内刺激反应。
5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力和2.5倍放大镜进行外观观察，应符合4.1.1~4.1.4条的规定。
5.1.2针管的抗腐蚀性按GB18457-2001附录E试验时，应符合4.1.5条的规定。
5.1.3在2.5倍放大镜下观察留置针针管，应符合4.1.6中规定。
5.2尺寸
以通用量具检验，应符合4.2.1和4.2.2条的规定。
5.3物理性能
5.3.1将套管在一个平面上作180°
双向弯曲20次，应符合4.3.1条的规定。
5.3.2针管的刚性试验按GB18457-2001附录C的规定方法试验，应符合4.3.2中表3规定。
5.3.3针管的韧性试验按GB18457-2001附录D的规定方法试验，应符合4.3.3中表4规定。
5.3.4留置针套管组件的断裂力测试
当按YY0285.1附录B给出的方法试验时，每一试验段的断裂力应符合4.3.4表5的规定。
5.3.5留置针各连接部位的密合性试验
当按YY0285.1附录C给出的方法试验时，留置针各连接部应符合4.3.5的规定。
5.3.6留置针针管/针座的连接强度
当按YY0285.5附录A给出的方法试验时，应符合4.3.6条的表6的规定。
5.3.7留置针流速试验
当按YY0285.5附录B给出的方法试验时，应符合4.3.7条的表7的规定。
5.3.8将留置针试件放在拉力试验设备上（其载荷为50N），用夹具同时夹住套管/套管座（或导管/导管连接座），以25mm/min的速率测试，直到试件断裂，其断裂力或者分离力应符合4.3.8条的规定。
5.3.9将夹紧板夹住导管后，通过导管连接座注入300kPa的水压至导管保持10s，观察导管的另一端，应符合4.3.9的规定。
5.4化学性能
5.4.1试验液的制备
按照GB/T14233.1-1998中表1方法六制备检验液。
5.4.2还原物质（易氧化物）试验
按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行。
5.4.3金属离子试验
原子吸收：
按照GB/T14233.1-1998中5.9.1规定进行。
比色：
按照GB/T14233.1-1998中5.6.2方法二规定进行。
5.4.4酸碱度试验
按照GB/T14233.1中5.4.1方法一规定进行。
5.4.5蒸发残渣试验
按照GB/T14233.1中5.5规定进行。
5.4.6紫外吸光度试验
按照GB/T14233.1中5.7的规定在250nm-320nm波长范围内进行。
5.4.7环氧乙烷残留量试验
按照GB14233.1中第3篇中规定方法，应符合4.4.2的规定。
5.5生物性能试验
5.5.1留置针生物性能试验按照GB/T14233.2-2005规定方法进行。
应符合4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4条规定。
5.5.2留置针套管组件细胞毒性、皮内刺激、致敏试验的评价，按GB/T16886.5-2003、GB/T16886.10-2000规定的方法进行，应符合4.5.5、4.5.6、4.5.7条规定。
6检验规则
6.1留置针应由本企业质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。
6.2留置针检验分为出厂检验和型式检验。
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐批检验，留置针必须成灭菌批提交检验，每灭菌批为检验批。
6.3.2逐批检验按GB/T2828.1规定进行，抽样方案采用一次抽样，其不合格品分类、检验项目、合格质量水平和检验水平按表8的规定执行。
表8逐批检查抽样方案
不合格品分类
A类
B类
C类
不合格品分类组
Ⅰ
Ⅱ
检查项目
4.4.1
4.4.6
4.5.1
4.5.2
4.2.2
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.8
4.3.9
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.6
7.1
AQL
全部合格
2.5
6.5
检查水平
——
S-2
S-4
6.4型式检验
6.4.1在下列情况下应进行型式检验：
6.4.1.1产品注册时；
6.4.1.2连续生产中每年不少于一次；
6.4.1.3间隔六个月再生产时；
6.4.1.4在设计工艺及原材料有重大改动时。
6.4.2型式检验时，检验项目为本标准规定的所有项目，在出厂检验合格的产品中抽样，随机抽检10件，所有型式检验项目均应合格。
型式检验未通过时，不得进行批量生产。
细胞毒性、刺激、致敏试验项目仅在产品注册时进行评价。
7标志、包装及贮存
7.1标志
单包装上至少应有下列信息：
a）产品名称；
b）规格或型号；
c）批号，以“批”字带头；
d）失效年月；
e）制造商名称和地址；
f）无菌（或无菌标志）、无热原；
g）符合YY0466中的“一次性使用”图形符号；
h）符合YY0466中的灭菌方法图形符号；
i）产品注册证号。
7.2包装
单包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的条件下，能确保内装物不受污染；
b）内装物从包装中取出时，内装物受污染最小。
单包装打开后应留下打开过的痕迹。
c）如果采用软管连接的留置针包装和灭菌应使其在使用前无扁瘪或打折现象。
d）在正常的搬运、运输和贮存期间，对内装物有充分保护。
7.3贮存
包装后的留置针，应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留置针有充分的保护。
8其他
无菌有效期为3年。
编制说明
1概述
一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静脉系统进行输液之用。
一次性使用静脉留置针产品按结构型式不同分为Y型、蝶型。
本产品以无菌状态供应并一次性使用。
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》，一次性使用静脉留置针属Ⅲ类医疗器械。
2主要技术指标制定的依据
2.1外观要求
根据产品的使用功能分析，产品应具有良好的穿刺性能和确保观察回血。
鉴于此，对产品的外观质量规定了套管应光洁、透明、清洁的要求；
针管应针尖锋利，无毛刺、平头、弯钩等制造缺陷的要求以及套管、针管内无异物的要求。
2.2物理性能要求
根据产品的使用要求，产品的物理性能应确保产品功能的实现。
为此，参照YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求》，YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管第5部分：
套针外周导管》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准的有关条款规定了套管、针管、套管组件、针管组件以及产品的物理性能要求，主要涉及制件、组件和产品的韧性、刚性、连接强度、密封性能等方面的要求。
2.3化学性能要求
由于产品主要功能用于静脉输液，因此其化学性能主要按照了GB8368-2005《一次性使用输液器》制定。
2.4生物性能要求
2.4.1由于产品的预期用途为静脉输液，因此其生物性能主要按照了GB8368-2005《一次性使用输液器》标准制定。
2.4.2由于静脉留置针在临床使用过程中使用时间在24小时至30天之内，根据GB/T16886.1标准规定要求，属短期植入器械，故产品在注册上市之前还应对其进行遗传毒性的评价。
3试验方法
物理性能试验方法主要根据所参照的行业或国家标准相关条款的试验方法做出规定。
化学性能试验方法根据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法》和生物性能试验方法根据GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物试验方法》作出规定。
参考文献及标准
GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则
GB/T1.2-1992标准化工作导则第2部分：
标准中规范性技术要素内容的确定方法
GB8368-2005一次性使用输液器
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验
YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：
YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
江苏苏云医疗器材有限公司
2006年8月
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