医疗机构临床实验室管理办法实施细则Word文档下载推荐.docx

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第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。

（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。

（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。

第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。

（一）人员配备

二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的%。

其中三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；

三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；

二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；

一级医院检验科（室）应有主管技师1-2名。

（二）用房总面积

三级甲等医院>

1500，三级乙等医院>

1000,二级甲等医院>

500，二级乙等医院>

300，一级医院独立用房应达50-200。

（三）基础设施、环境条件

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。

对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。

同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。

（四）仪器设备

三级医院：

离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动

血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。

应建立完善的实验室信息管理系统。

二级医院：

离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等，还应建立实验室信息管理系统。

一级医院：

离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器，有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。

其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。

其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。

（一）有关人员管理方面的规章制度。

包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

（三）有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度；

（四）有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度；

（五）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（六）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

（七）检验结果质量保证方面的制度；

（八）实验室记录规定，包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限；

（九）有关检验结果管理的规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；

（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；

（十一）对服务对象投诉的处理规定。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；

2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。

（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。

科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼

职人员。

（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控“及“不合格“项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。

（三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

检验报告签发制度至少应有如下规定：

（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；

（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。

对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定；

（三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；

（四）建立危急值报告制度；

（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。

保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。

第十九条血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民

族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。

咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。

第二十一条科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。

（二）检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。

操作规程必须与实际情况相符，中文书写，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。

操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

（三）仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号，生产厂家，检测范围，检测原理，参数设置，开、关机程序，校准程序，常规操作程序，使用、保养、维护程序，仪器的基本技术性能，运行环境，常见故障与处理及其他事项。

仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。

第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应，具体要求是：

（一）凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。

以上文件必须现实有效；

（二）耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；

（三）必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；

凡规定“批批检“的试剂必须使用经“批批检“合格的试剂；

凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。

定性或半定量试剂应有“临界值“的说明。

（四）凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。

第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。

对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

（一）实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。

更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。

（二）各类检验设备必须有校准计划。

根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。

不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。

（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。

各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。

第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。

当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。

第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。

（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。

如没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。

所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。

（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

（三）质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许的单位，可储存一年的用量。

（四）质控频度为，应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。

（五）临床实验室应确定每批内的质控品位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。

质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。

（六）质控规则为，报告患者检测结果前须对质控数据作出评价，可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。

通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。

（七）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。

可使用多规则方法进行判断，并可以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。

最常用的是Levey-Jennings质控图和Z-分数图。

（八）实验室需建立失控情况采取措施的规定并记录处理情况。

对失控的最佳处理是确认产生问题的原因并提出妥善解决办法，消除失控的原因并防止再次发生。

第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/-T-361）执行并有具体措施落实到位。

第二十八条临床实验室每年必须参加经临床检验中心组织的室间质量评

价。

未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达要求的实验室上报卫生行政部门，责成限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。

第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。

临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档。

第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。

（一）尚未开展室间质量评价的项目，要选择开展同类项目的其他临床实验室，选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个，比对结果有完整记录，并进行统计学分析。

（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。

（四）医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。

（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。

第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录应保存2年。

第四章临床实验室生物安全管理要求

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

（一）临床实验室应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。

（二）临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。

（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动，一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（一）临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。

二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；

清洁区、半污染区、污染区

划分明确并有生物危害标志。

（二）临床实验室必须具备下列基本制度：

实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案。

（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：

送检标本的前处理及检测中操作规程，病原微生物检测操作规程（或指南），各种防护用具的使用规范，各种灭菌器具使用、维护操作规程，各种消毒剂正确使用操作规程，废弃物处理的操作规程。

（四）法定传染病源必须按照传染病防治法处理、报告。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。

（一）生物安全防护知识培训的基本内容应包括：

生物安全防护和医院感染控制的基本知识；

有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；

所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；

各种防护用具的正确使用；

各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；

非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；

危急或意外事故的应急处理等。

（二）安全防护教育实施情况应有记录，并进行考核。

第三十六条临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（一）BSL-1实验室基本要求

1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。

4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。

橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。

7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗。

8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。

9、应有适当的消毒设备。

（二）BSL-2实验室基本要求

1、满足BSL-1实验室要求。

2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。

3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。

在实验室工作区域外还应当

有供长期使用的存储空间。

4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

5、实验室内结构满足生物安全柜的安装需要。

6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。

7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

8、有可靠的电力供应和应急照明。

必要时，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。

9、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。

（一）根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。

临床实验室应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。

（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。

（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导，保证所有人员都能正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：

1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于２人护送，并采取符合国家规定的防护措施。

（三）病原微生物样本的储存

国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储

存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第四十条临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

（一）保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。

对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

（三）保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

（四）保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

（五）保藏机构