县医疗机构医用耗材集中采购统一配送实施方案Word文档下载推荐.docx

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医用耗材目录由县卫生局组织部分专家组成员，根据之前各医疗机构的医用耗材使用情况，制定出《***县医疗机构集中采购统一配送医用耗材目录》。

医用耗材目录的编写应遵循临床必需、价格合理、使用方便的原则。

对尚未纳入《目录》的新医用耗材，配送企业配送不足或无法配送且急需的医用耗材和临床用量小又确实需要的医用耗材，采取备案审批采供制度。

（三）建立医用耗材价格数据库

县卫生局组织相关人员对省内医用耗材批发市场价格进行调研，收集各类医用耗材的批发价和零售价格，结合本地实际情况，形成医用耗材集中采购的价格数据库。

（四）确定供货企业

参照《***县公立医疗机构药品集中采购统一配送实施方案》，按照规定程序遴选了医用耗材配送企业。

（五）签订三方合同

配送中心提供购销配送合同，并组织医疗机构和供货企业在确定供货价格之日起三日内签订。

合同一经签署，配送中心、医疗机构和配送企业之间不得另行签署背离原合同实质性内容的其他协议。

配送企业按医用耗材购销配送合同约定的医用耗材品种、类型、规格、数量、价格、生产企业、供货方式等供货，不得转让和分包。

配送企业在与医疗机构签订医用耗材配送合同之前，向配送中心缴纳20万元合同履约保证金，合同履约期限结束后，配送企业无违约行为的，配送中心及时全额返还合同履约保证金。

配送企业如有违约行为，按照有关管理办法和医用耗材购销配送合同中的有关条款执行。

集中采购统一配送的管理按照《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送监督暂行办法》执行。

在履行合同期间不得随意调价。

凡遇国家政策性医用耗材调价，一律按照从低原则执行。

从2013年12月1日起，在全县各级医疗机构实行医用耗材集中采购统一配送。

医疗机构根据本单位的实际情况，将采购计划报送药品配送中心，药品配送中心审核后将医用耗材采购计划发送至配送企业，配送企业须在24小时内将医疗机构所需医用耗材配送至医疗单位。

特殊医用耗材以不影响临床使用为原则，在最短时间内送到，配送企业应及时将单次采购医用耗材价格信息回馈给药品配送中心。

四、资金管理

各医疗机构要严格执行收支两条线管理，不得挤占挪用医用耗材销售所得资金，每月将医用耗材收入统一上缴到药品配送中心的专用帐户上，实行统一管理。

每次采购医用耗材完成后，药品配送中心按照合同约定的比例，将采购医用耗材金额如数打入供货企业帐户。

五、监督管理

加强组织领导，制定监督措施。

监督管理部门要尽快制定出医用耗材统一配送的相关管理制度和监督办法。

对不执行医用耗材统一配送政策或配送医用耗材使用率低于80%的医疗机构，由***县医改领导小组取消其医保定点医疗机构资格，并按照相关制度给予相应的处罚。

各医疗机构不得私自采购统一配送医用耗材目录以外的医用耗材。

医用耗材配送工作要主动接受有关部门和新闻媒体的监督。

***县医用耗材集中采购

统一配送医疗机构管理办法

第一条 

医疗机构按《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送实施方案》、《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送监督管理办法（试行）》、《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送三方合同》，严格使用中选耗材。

医疗机构的中选耗材使用率达到80%以上，不得使用非中选耗材品种替代中选耗材。

第二条 

医疗机构科学合理拟定医用耗材采购计划，建立耗材使用不良记录，发现医用耗材有使用不良情况及时上报配送中心。

第三条 

中选耗材品种贮存率达到满足自身使用需求的100%。

建立能够加速内部周转的合理库存。

第四条 

严格进货和验收管理制度。

及时向配送企业索取耗材合格证明和其他证明备案存档，严格完善不合格耗材的退换货程序。

第五条 

医疗机构按货到规定之日内，将本单位耗材采购款汇入配送中心账户。

第六条 

医疗机构严格按照价格管理规定销售医用耗材并明码标价。

第七条 

医疗机构根据自己的医用耗材使用实际，科学合理上报采购计划。

经医疗机构验收已入库的医用耗材如有过期、失效的，全部由医疗机构承担，配送中心和供货企业不承担任何责任。

第八条 

完善医用耗材质量管理体系，建立人员培训、购进验收、储存与养护等质量管理制度。

对违反上述规定的处罚：

（一）各医疗机构在《***县医疗机构集中采购统一配送医用耗材目录》内的品种使用率低于80%的，或因不科学合理采购而造成耗材积压过期、变质超过年总采购1%以上的，对医疗机构主要负责人和相关责任人，由监察部门依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》。

（二）医疗机构不采购中选品种或以其他任何方式替代中选医用耗材的；

医用耗材购销三方合同签定后又与中选供货企业签定背离合同实质性内容的其他协议，由工商行政管理部门依据《合同法》等有关规定，对医疗机构作出处理。

情节严重的，由监察部门依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》。

（三）医疗机构首次不按合同规定的时间及时给配送中心汇款的，责令立即支付，拒不支付的，由财政部门从医疗机构财政帐户划拨给配送中心，由卫生行政部门对医疗机构主要负责人和相关负责人给予批评。

第二次不及时付款的，由财政部门从医疗机构财政帐户划拨给配送中心，由卫生行政部门对医疗机构主要负责人和相关负责人给予通报批评。

第三次不及时付款的，对医疗机构主要负责人和相关负责人，由监察部门依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》，并追究主要负责人的领导责任。

（四）医疗机构采购《***县集中采购统一配送医用耗材目录》外的品种，必须上报***县药品配送中心，实行审核备案制。

未经审核备案，擅自采购的医疗机构，由卫生行政部门对医疗机构主要负责人和相关责任人给予通报批评，情节严重的，由监察部门依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》，并追究主要负责人的领导责任。

（五）不严格执行价格管理规定销售的，由价格部门对医疗机构给予通报批评，并按《价格法》对医疗机构给予经济处罚。

***县医疗机构集中采购统一配送

医用耗材配送企业管理办法（试行）

第一章总则

为了加强医用耗材配送管理，确保产品质量，满足医疗需求，依据《医疗器械监督管理条例》、《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送实施方案》、《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送监督管理办法（试行）》和《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送三方合同》，制定本办法。

配送企业必须具备独立法人资格，能够独立承担民事法律责任，内部组织机构和质量管理体系健全，对所配送产品质量全面负责。

医用耗材配送企业必须按照合同约定的产品名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、供货方式等供货，做到及时、准确，质量合格，服务周到。

本办法适用于***县区域内医用耗材配送企业的管理和监督。

第二章医用耗材的配送方式

全县医用耗材目录内品种采用统一配送方式进行。

《目录》短缺,但临床确实随时使用的品种，医疗机构报配送中心实行备案采购。

配送企业必须与全县各医疗机构、药品配送中心签订《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送三方合同》，保障供货。

第三章配送企业的资格条件

医用耗材配送企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，核定的经营范围和产品管理类别涵盖中标配送的品种。

第八条医用耗材配送企业应具备统一配送能力，诚信守法，无严重不良记录，能够承担中标品种的配送任务。

配送效果达到以下具体指标：

配送覆盖率100%，品种配送率97%，金额配送率95%，配送满意率85%以上。

第九条医用耗材配送企业应符合下列条件和要求：

（一）具有与配送品种相应的质量管理机构和专职质量管理人员；

（二）企业从业人员中医疗器械相关专业技术人员应占一定比例；

（三）具有与配送品种相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（四）内部组织机构职责明确，各项管理制度、档案、记录健全；

（五）具有与配送品种相适应的营业场所，仓储养护设施、运输工具等；

（六）具有提供配送品种购销电子定单设备及系统。

第十条 

配送企业应建立覆盖全县县、乡医疗机构的集约化医用耗材统一配送服务体系，形成县、乡配送服务网络，实现中标品种统一采购、统一配送的目标，满足县乡医疗机构的配送需求。

第十一条 

配送企业要建立畅通供货企业与医疗机构、药品配送中心之间的医用耗材供需信息。

第十二条 

配送企业销售人员应熟悉所售产品的性能、规格及有关专业知识，正确介绍产品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。

第四章配送企业经营管理

第十三条 

配送企业必须严格履行合同，配送企业不得将中标医用耗材再次委托其他企业或个人配送。

第十四条　配送企业应建立快捷、高效、灵活多样的配送机制。

在所属的配送区域内，县城一般品种24小时之内送到，特殊急需耗材，配送企业应在本县区域内备货，保证随用随到，节假日照常配送。

对金额配送率、品种配送率每低于1个百分点，医疗机构扣罚本采购计划总金额的2%。

第十五条　医用耗材存储应符合下列要求：

（一）医用耗材与其他物品或危险品分库存放。

（二）一次性使用无菌医疗器械、与其他医疗器械分类存放。

（三）医用耗材储存时与地面、墙面、屋顶、散热器等之间应保持符合规定要求的间隙或有隔离设施。

（四）规定有效期的医用耗材应相对集中分类存放，按批号及效期远近，依次或分开堆码，并有明显标志。

（五）有特殊保管要求的医用耗材，储存条件应满足其理化性能要求。

第十六条　配送企业应建立服务质量信息反馈制度，定期听取各医疗机构和配送中心的意见和建议，及时纠正配送过程中存在的问题，不断提高服务质量。

第十七条　配送企业主动向医疗机构和配送中心提供下列证件或证明文件：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》（均为加盖供货单位印章的复印件）。

（二）生产企业或医疗器械法定检测机构出具的产品合格证明（原件或加盖供货企业印章的复印件）。

（三）《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》（加盖供货企业印章的复印件）。

（四）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书（原件）。

第十八条　协助医疗机构做好购进医用耗材质量验收工作，并做好记录。

记录内容包括：

购进日期、供货单位、产品名称、规格型号、购进数量、生产批号或灭菌批号、外观质量状况、生产日期、有效期、记录日期等内容，验收人员和质量复核人员分别在记录上签字，对产品质量负责。

验收记录应保存至产品有效期后1年，没有规定有效期的不得少于2年。

第十九条　医用耗材在储存和运送过程中发生质量问题，应悬挂质量状态标志，并尽快做出处理。

下列情形之一的医用耗材不得配送：

（一）小包装破损、封口不牢、封条严重损坏的。

（二）包装标识模糊不清或脱落的。

（三）被污染、虫蛀、鼠咬、变质的。

（四）超过有效期的。

（五）外观质量可疑的。

第二十条　医用耗材的运输应保证产品质量。

有特殊运送要求的，配备专用运输工具，针对产品的包装及道路状况，采取相应的措施，避免混装倒置，防止包装破损、产品裸露或混淆。

第二十一条　对医疗机构质量查询、投诉和使用过程中发现的疑似质量问题，要查明原因，分清责任，及时处理，做好记录。

第二十二条　对已经发生质量事故或者存在安全隐患的医用耗材，配送企业应立即停止销售，主动召回，并向药品配送中心和食品药品监督管理部门报告。

第二十三条　认真执行国家有关医疗器械不良事件监测和再评价制度，注意收集不良事件信息，发现不良事件应及时向有关部门报告。

第二十四条　建立配送人员健康档案，对从事医用耗材采购、验收、保管、运送等工作的人员，每年进行一次健康体检，患有精神病、传染病或其他污染性疾病的人员，及时调离医用耗材配送岗位。

第五章配送企业监督管理

第二十五条　***县食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督检查，必要时对配送医用耗材进行抽检。

监督检查的主要内容有：

（一）企业名称、法定代表人或者质量管理人员是否发生了变动。

（二）企业注册地址、仓库地址是否发生了变动。

（三）库存养护及储存运输管理情况。

（四）是否存在超范围经营、超类别经营的问题。

（五）产品质量管理制度执行情况。

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十六条　***县药品配送中心每年年终组织对医用耗材配送企业进行一次评定，有下列情形之一的，报请***县医改领导小组，取消其配送资格：

（一）一年之内因违法行为被食品药品监督管理部门行政处罚二次以上的（含第二次）。

（二）一年之内发生一次以上产品质量事故并造成人员伤害后果的。

（三）擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人员等许可事项的。

（四）严重违反合同约定或者无特殊理由不能按时完成配送任务的。

（五）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证或者未获准换证的。

第二十七条　***县药品配送中心要建立配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的守信情况。

第二十八条　***县药品配送中心应及时向***县医改领导小组报告中标产品及配送企业违法、违规问题的查处情况。

第二十九条 

若有违反以上规定依据《***县医疗机构医用耗材集中采购统一配送三方合同》进行处理。

第六章附则

第三十条　本办法由***县医改领导小组办公室负责解释。

第三十一条　本办法自发布之日起施行。