区药品和医疗器械安全突发事件应急预案Word格式文档下载.docx
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其他
4 监测、报告和预警
4.1
监测
4.2
报告
4.3
预警
5
应急响应
5.1
先期处置
5.2
Ⅰ级、Ⅱ级响应
5.3
Ⅲ级响应
5.4
Ⅳ级响应
5.5
信息发布
5.6
响应终止
6
后期处置
6.1
善后处置
6.2
社会救助
6.3
抚恤、补助与补偿
6.4
后期评估
7
保障措施
7.1
通讯保障
7.2
医疗保障
7.3
物资保障
7.4
治安、交通保障
7.5
资金保障
7.6
技术保障
7.7
应急演练
7.8
宣传教育
7.9
督导检查
8
奖惩
9
附则
9.1
名词术语解释
9.2
预案管理
9.3
预案解释
9.4
预案实施时间
1 总则
1.1编制目的
全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011﹞370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019﹞40号）和《江苏省突发事件总体应急预案》、《江苏省突发事件预警信息发布管理办法》、《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定，制定本预案。
1.3
适用范围
本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
1.4
（1）统一领导，协同应对。
区政府统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。
（2）依法监督，科学管理。
严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。
严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。
（3）预防为主，快速反应。
坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
（4）属地管理，分级负责。
药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。
区政府统一领导、组织、协调全区药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。
本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。
根据事件危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。
疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019﹞40号）执行。
2.1
（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50
人以上；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上。
（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。
（3）短期内2个以上省（区、市）（含我省）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。
（4）国家药品监督管理部门认定的涉及我省的其他特别重大突发事件。
2.2重大事件（Ⅱ级）
（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上，50人以下；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上、10人以下。
（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1例至2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内我省2个以上设区市（含镇江市）因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。
（4）省级药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。
2.3
（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上，30人以下；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上、5人以下。
（2）短期内镇江市2个以上区（市）因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。
（3）市市场监督管理局认定的其他较大突发事件。
2.4
（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上，20人以下；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数涉及2人。
（2）区市场监督管理局认定的其他一般突发事件。
以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
3.1
应急指挥机构
区政府成立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称区领导小组），统一领导应急处置工作。
组长由分管副区长担任，副组长由区政府办分管主任、区市场监督管理局局长担任。
成员单位主要有区委宣传部、区委网信办、区教育局、区经发局、区公安局、区民政局、区财政局、区住房和城乡建设局、区文体广电和旅游局、区卫生健康委员会、区应急管理局、区市场监督管理局等。
区领导小组主要职责：
统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市政府、省药品监督管理局和市市场监督管理局有关决定事项，承担区政府和省药品监督管理局、市市场监督管理局下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会，及时向区政府和市市场监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）做好应急处置工作。
成员单位主要职责：
（1）区委宣传部、区委网信办：
会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体和网络平台及时对事件信息和应急处置工作进行报道。
（2）区经发局：
负责组织应急药品和医疗器械产品储备、调度和供应工作。
（3）区公安局：
负责配合区市场监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（4）区民政局：
负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对符合条件的困难受害家庭基本生活的救助工作。
（5）区财政局：
负责安排区级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。
（6）区卫生健康委员会：
负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。
（7）区市场监督管理局：
组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
（8）区教育局、区住房和城乡建设局、区文体广电和旅游局：
依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景区、星级饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
其他有关部门按照区领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。
各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在区领导小组统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
3.2
日常工作机构
在区市场监督管理局设立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称区应急处置办公室），负责区领导小组日常工作，办公室主任由区市场监督管理局局长担任，副主任由分管副局长担任，成员由领导小组成员单位相关科室负责人组成。
主要职责：
在区领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；
及时收集上报有关突发事件信息；
会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；
承办区领导小组交办的其他事项。
3.3
专家咨询委员会
区领导小组设立专家咨询委员会，由区市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。
3.4专业技术机构
药品和医疗器械抽验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。
（1）市场监管部门的药品抽验机构：
主要协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。
（药品质量委托镇江市食品药品监督检验中心进行检验分析，医疗器械质量委托江苏省医疗器械检验所进行检验分析）
（2）市场监管部门的药品不良反应（药物滥用）监测机构：
主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）疾病预防控制机构：
主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（4）医疗机构：
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
3.5其他
药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
4
监测、报告和预警
4.1
监测
区应急处置办公室负责全区药品、医疗器械安全性问题信息体系的建设和管理；
建设完善药品（医疗器械）不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络建设。
区市场监督管理局做好药品（医疗器械）不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作；
区疾病预防控制中心负责做好全区预防接种异常反应相关病例的收集、调查、报告、评估等工作，并定期将监测结果向区应急处置办公室报告。
4.2
报告
药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及疫苗配送企业等，发现疑似药品（医疗器械）严重不良反应（不良事件）时，应填写相关报告表并向区市场监管部门和区卫生健康主管部门报告。
区市场监管部门和相关专业技术机构接到报告后，组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。
对较大以上安全突发事件，各单位应立即报至市市场监督管理局和市药品不良反应监测中等专业技术机构，同时报区市场监督管理局。
区市场监管部门的药品不良反应（药物滥用）监测机构对严重药品（医疗器械）不良反应（不良事件）及时分析研判，必要时赴现场开展调查，发现的严重药品安全风险及时报市市场监督管理局和市药品不良反应监测中心。
区市场监督管理局接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。
确认为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应在2小时内向区政府和市市场监督管理局报告，并通报区卫生健康委员会，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安局。
紧急情况下可先电话口头向区政府和市市场监督管理局报告突发事件信息，并在30分钟内报送书面信息。
有关法律法规对突发事件信息报告另有规定的，从其规定。
发生疫苗安全事件，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、市场监管部门（药品监督管理部门）报告。
4.3
4.3.1
预警信息
预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。
根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
一级（红色）预警：
有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件；
发生Ⅱ级药品安全突发事件。
二级（橙色）预警：
有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；
发生Ⅲ级药品安全突发事件。
三级（黄色）预警：
有可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件；
发生Ⅳ级药品安全突发事件。
四级（蓝色）预警：
有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。
预警信息发布实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级预警由国家药品监督管理局发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；
二级预警信息由省政府或省政府委托的部门、单位发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；
三级预警信息由市政府或市政府委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。
四级预警信息由市、区政府或市、区政府委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。
发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经省、市人民政府批准。
预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。
4.3.2
四级预警措施
区政府或区政府委托的部门、单位发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
区应急指挥机构采取以下措施：
（1）做好启动Ⅳ级响应的准备；
（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；
（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；
（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
（5）及时向有关部门通报预警信息。
区市场监督管理局采取以下措施：
（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；
（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作；
（4）按照市市场监管局的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。
4.3.3
预警级别调整和解除
一级预警措施降低与解除：
按照国家药品监督管理局统一部署和要求，采取相关措施。
二级预警措施降低与解除：
按照省市场监督管理局、省药品监督管理局统一部署和要求，采取相关措施。
三级预警措施降低与解除：
市市场监督管理局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。
决定降为四级预警的，应同时通知相关市、区市场监督管理局继续采取相关预警措施。
四级预警措施降低与解除：
由区市场监督管理部门负责。
药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。
启动应急响应后，相应的市场监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。
5.1先期处置
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要会同区市场监管部门迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区人民政府和上级市场（药品）监督管理部门报告。
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，区市场监管部门应向同级卫生健康主管部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。
疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，并按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级政府卫生健康主管部门报告。
市场（药品）监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。
对已经销售的疫苗，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当协助疫苗上市许可持有人按照规定召回，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。
5.2
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应
初判为特别重大、重大、较大药品和医疗器械安全突发事件的，分别由国家、省、市应急处置领导机构批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应，市政府及事发地各市、区政府（管委会）按照上级领导小组统一部署，全力开展应急处置，及时报告相关工作进展情况并采取处置措施。
5.3
Ⅳ级响应
初判为一般药品和医疗器械安全突发事件的，由区应急处置领导机构批准启动Ⅳ级响应，按照本预案和地区预案做好应急处置工作。
（1）区应急处置办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴现场调查核实，密切跟踪事件发展，及时向区政府和市应急处置办公室报告处置工作进展。
（2）区应急处置办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的销售情况。
（3）区应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。
发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报区市场监督管理局。
（4）区市场监管部门组织力量加强对药品零售企业、医疗器械经营企业和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）区卫生健康委员会采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生健康主管部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。
未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品和医疗器械安全突发事件，由各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）协助区市场监管部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态升级蔓延，必要时区领导小组派出督查组，指导、协助事件应急处置工作。
5.4
国家药品监督管理局负责Ⅰ级突发事件信息发布。
Ⅱ级及以下级别，由省应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。
疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国家药品监督管理局会同有关部门公布。
信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。
5.5响应终止
应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣布解除应急状态。
6后期处理
6.1善后处置
药品和医疗器械经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
6.2社会救助
根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。
民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。
民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
6.3
各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）和区有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。
6.4
应急工作结束后，事发地应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由区应急处置办公室汇总后报区领导小组。
7.1通讯保障
启动应急程序后，各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）、区相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅。
7.2
医疗保障
区卫生健康主管部门负责组建应急医疗救治队伍，确定区人民医院为定点医疗救治机构。
各镇人民政府（园区管委会、街道办事处）和区相关部门应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
治安、交通保障
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。
交通、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
7.5
资金保障
按照分级负担原则，区财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。
7.6
建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
区药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品（医疗器械）不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。
有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析研判能力。
各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。
7.7
应急演练
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。
区应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区性突发事件应急处置的综合应急演练。
7.8
宣传教育
加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，
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