组合式空调器的使用维护保养及清洁标准操作规程Word下载.docx

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3.制订依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）

4.职责：

4.1工程设备部负责落实本规程的起草并按本规程进行管理。

4.2维保组负责组织和制定具体的维修方案，设备维修人员负责按方案进行维护检修作业。

4.3操作人员严格按本操作规程进行操作，协调确认实施设备维护检修的具体时间。

负责对系统的日常监测和记录。

4.4生产车间负责洁净区各房间温湿度及压差的日常监测记录。

5.内容：

5.1开机前的检查准备工作

5.1.1查看设备的运行记录，了解设备的运行情况。

5.1.2检查冷冻系统管道及蒸汽系统管道的接头、阀兰有无跑、冒、滴、漏，各系统的阀门是否正确打开或关闭。

观察冷冻水或蒸汽压力表是否在规定的压力值：

冷冻水压力值≥0.2MPa，蒸汽压力≥0.2MPa。

5.2设备运行操作

5.2.1开机：

轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，然后点击“确定”，进入操作员操作界面。

点击“系统停运”，显示“系统运行”，等待开机延时，倒计时完毕，组合式空调器开始运行，开机操作完成；

5.2.2组合式空调器运行正常后，点击“用户登录”，再点击“退出登录”进行锁屏，防止非操作人员乱操作，运行30分钟后，检查有无异常，并由操作人员填写《组合式空调机组运行记录》（编码XXXXX）X，每两小时记录一次。

重点房间高效过滤器压差记录《过滤器压差记录》（编码XXXXX）X，每周记录一次。

5.2.3关机：

轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，点击“确定”，进入操作员操作界面，点击“系统运行”，显示“系统停止”，等待关机延时，倒计时完毕，组合式空调器停机，关机操作完成；

5.2.4空调净化系统运行要在车间开始操作之前30分钟开启，下班后关闭。

当每年的

7、8、9三月固体制剂车间中间站存放有物料时应点击“值班”，进入值班工作状态。

5.2.6洁净区需要臭氧消毒时，严格按照《臭氧消毒操作SOP》（编码XXXXX）X操作。

5.3维护保养

5.3.1每月应检查各种调节阀，在运行一定时间后，是否还处于正确位置；

螺钉、销钉是否松动；

检查电机、传动件是否灵敏、润滑是否充足、润滑不良时及时补充润滑剂，检查电机皮带松紧度。

5.3.2每年检查空调机组、回风机组门的密封垫层是否老化、破损，如有老化、破损不能修复时，应及时更换新垫层。

5.3.3空调风机每季度保养润滑一次。

5.3.4电机每年检修一次。

5.3.5每年检验，校正测量和控制的仪器仪表设备，并有校正合格证，保证其测量和控制的准确。

5.3.6

SOP》（编码XXXXX）X

过滤器的更换要求严格按照《过滤器的检测、清洁、更换执行。

5.3.7所有空调系统中的冷凝水管道及其它管道例行每月检查一次。

5.4注意事项

5.4.1运行中，发现初效段、中效段压差突然降低时应立即汇报相关人员，采取紧急

措施。

5.4.2空调机组机壳结构是按照操作压力进行设计，系统调试完毕交付使用时，回风、送风及防火阀均已调整到正确位置，不得随意变动，否则将影响系统平衡，产生不允许的高压或吸入压力，致使壳体鼓起或吸瘪造成箱体的永久变形以致损坏。

5.4.3冬季不用冷水时，应把冷水阀门关闭，放尽表冷器内的余水。

5.4.4每次使用蒸汽时应先排尽蒸汽中的冷凝水。

5.5清洁消毒

5.5.1清洁方法：

5.5.1.1用毛巾、拖帕、饮用水对空调机组外部（包括加湿器、阀门、压力表、管道）、地面、门、窗擦洗干净。

5.5.1.2用无纤维布、饮用水对空调机组内部进行擦洗干净。

5.5.1.3用洗衣粉对初、中效过滤器进行人工洗涤或机洗，但必须把洗衣粉水漂洗干净，然后晾干，合格后进行整理。

5.5.2清洁程序：

5.5.2.1外部清洁：

搭好人字梯，操作人员上到机组顶部用扫把光扫一遍；

再用半湿毛巾对其抹两遍，清除积尘。

用半湿毛巾对机组四壁、后面加湿器，各种阀门管道、压力表擦一遍，擦掉积尘。

最后清除地面积水，拖掉地面灰尘和积水。

5.5.2.2内部清洁：

打开机组所有检修门。

进入机组新风段、新回风段，风机段对其内部设备箱内壁、底板用半湿毛巾擦洗两遍，擦掉污物和灰尘。

进入机组送风段，对其箱壁及底板用半湿无纤维布擦洗两遍，擦掉灰尘。

关上所有检修门，并锁紧。

5.5.2.3初、中效过滤器清洁：

打开机组新风、回风检修门；

进入机组新风段、新回风段，拆下初效过滤器卡盘螺栓，从上至下依次取出初效过滤器，用洗衣粉对初效过滤器进行漂洗、脱水，清洗掉灰尘，然后晾干；

从下至上依次装上初效过滤网，柄紧卡盘螺栓，拆装时应注意安全。

打开送风段检修门。

拆下中过滤器卡盘螺栓，从上至下依次取出中效过滤器，用洗衣粉对中效过滤器进行漂洗、脱水，清洗掉灰尘，然后

晾干；

从下至上依次装上中效过滤网，柄紧卡盘螺栓，拆装时应注意安全。

关上各检修门，并锁紧。

5.5.2.4初、中效过滤器清洁严格按照《过滤器的检测、清洁、更换SOP》（编码XXXXX）X操作。

5.5.3清洗周期：

5.5.3.1每周清洁空调机箱外部卫生，做到箱体表面无灰尘。

5.5.3.2每季度清洁空调机组内壁一次，做到箱体内无灰尘，无小颗粒、无污物。

5.5.3.3过滤器的清洁周期严格按照《过滤器的检测、清洁、更换SOP》（编码XXXXX）X

执行。

6.记录

各记录表格见附件

6.1

《组合式空调器运行记录》

（编码XXXXX）X

6.2

《组合式空调器维护保养记录》

6.3

《洁净区压差记录》

6.4

《温湿度记录》

6.5

《空调净化系统清洁记录》

7.

文件变更历史

执行日期

变更描述

附件：

组合式空调器运行记录

空调器位置编号：

记录文件编码：

XXXXXX

年

时间

运行情况

温度

（℃）

湿度

（％）

静压差（Pa）

操作人

备注

初效段

中效段

月

日

组合式空调器维护保养记录

检查内容

情况

异常情况及处理说明

各种阀门情况

正常□不严密□开关不灵活□

各类仪表指示

正常□不正常□

风机皮带的张紧度

正常□偏松□偏紧□

风机运行

风机减震

配电盘接线

正常□松脱□发热□

检查轴承及润滑

正常□加油□更换□

初中效过滤器

正常□清洗□更换□

管道的检查

表冷器

加热器

加湿器

壁板清洁

检查门

空调器密封

维修人员

注：

正常画√不正常画×

其余画◎

洁净区压差记录

车间名称

监控点

监控标准

洁净室对非洁净区的静压差≥10Pa；

洁净级别不同的相邻房间的静压差≥10Pa；

洁净级别相同的不同功能区域（操作间）与相邻洁净区之间的静压差≥5Pa。

日期

压差

检查人员

温湿度记录

温度标准：

湿度标准：

填写人员：

填写时间：

温度（℃）

相对湿度（％）

月日

时分

空调净化系统清洁记录

清

洁

清洁人员

已清洁□

未清洁□

已清洁画√未清洁画×