高压灭菌器URSWord下载.docx
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如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3.适用范围
本用户需求书适用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4.相关法规要求
∙中国GMP（2010年修订）及其附录
∙中国药品生产验证指南（2010年版）
∙《中国药典》2010年版
5.本用户需求涉及专业术语
URSUserRequirementSpecification用户需求标准
FDSFunctionalDesignSpecification功能设计规范
GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范（2010年修订）
FSFunctionalSpecification功能标准
DSDesignSpecification设计标准
DQDesignQualification设计确认
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationalQualification运行确认
PQPerformanceQualification性能确认
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
SATSiteAcceptanceTest现场验收测试
6．产品介绍
●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。
它是一种可以直接采用蒸汽或用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。
主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。
广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。
是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。
●主要构成部件
A:
设备安全阀：
超过额定压力，释放压力
B:
手轮：
开启灭菌室门，简单方便
C:
压力表：
指示压力显示
D:
密封圈：
保证蒸汽不外泄
E:
附件：
打印机
7.用户及系统要求（URS）
7.1URS01：
设备系统要求
编号
要求内容
URS01-01
卧式、灭菌室容积≥250L（长度约125cm，宽度约75cm，以符合微生物检验消毒室的实际尺寸为宜）
URS01-02
灭菌温度范围（40℃-134℃）
URS01-03
灭菌过程自动控制，无需监管。
URS01-04
设有超温、超压自动保护装置。
URS01-05
安全联锁装置：
门未关紧时、蒸汽不能进入内层主体，灭菌室内压力过大时，门被联锁，不能开门。
URS01-06
热均匀度（≤±
2℃）
URS01-07
带有打印功能
URS01-08
采用不燃保温材料和防操作人员烫伤及安全标识等。
URS01-09
应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等。
URS01-10
不采用对人体健康有害的材料和加工方法。
7.2URS02：
技术要求
URS02-01
应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。
URS02-02
性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验
URS02-03
灭菌器配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。
校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。
URS02-04
所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。
URS02-05
打印机可以打印灭菌全过程
7.3URS03：
文件资料要求供应商应尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。
供应商应提供（但不限于）下列文件一式二份：
URS03-01
中华人民共和国医疗器械注册证
URS03-02
中华人民共和国特种设备制造许可证（压力容器）
URS03-03
政府主管部门颁发的计量许可证
URS03-04
质量体系认证证书
URS03-05
设备说明和工艺流程说明
URS03-06
设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、电器原理图等）
URS03-07
设备部件清单及参数
URS03-08
电气和电器部件的技术文件
URS03-09
清洁和钝化流程和报告
URS03-10
接触流程部件的材质报告
URS03-11
表面处理证书
URS03-12
硬件规格和系统结构
URS03-13
FAT方案及报告
URS03-14
SAT方案及报告
URS03-15
IQ文件
URS03-16
OQ文件
URS03-17
用户手册
URS03-18
维护手册
URS03-19
备件清单
URS03-20
产品质量保证书
URS03-21
产品质检合格证书
7.4URS04:
安装调试及培训要求
URS04-01
DQ：
应符合URS/FDS/图纸/GMP法规要求，确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求，对FDS和URS不符合项，应与需求方协商确认。
URS04-02
FAT：
供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试，对制造文件详细检查，如材料、焊接、压力容器证书等。
对于在IQ/OQ中无法检查的项目，应安排在FAT中进行。
URS04-03
SAT：
供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训。
URS04-04
IQ：
供应商应提供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认。
URS04-05
OQ：
供应商提供OQ文件和记录表，协助需方进行仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表）、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等
URS04-06
PQ：
供应商应提供PQ文件和记录表，指导需方的PQ。
如重复三次空腔体温度分布测试、最小装载的温度分布测试、中间装载的温度分布测试、微生物挑战实验等。
URS04-07
供应商负责在SAT、IQ和OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。
7.5URS05：
服务与维修要求
URS05-01
自动控制系统维修保养方便，零配件易得。
易损件应有随机配件。
易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换。
URS05-02
使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注方法和注意事项，润油剂在使用中不得渗漏，不污染灭菌物品。
URS05-03
各零部件和电气应维修方便，有维修空间。
URS05-04
使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法，并有维修标准操作程序（含预防维修）。
URS05-05
设备保修期至少一年。
终身维修服务，维修反应时间24小时内。
8.报价单要求
供应商的报价单至少要包含如下信息：
●型号、价格及主要技术参数
●高压蒸汽灭菌锅工艺流程图/安装操作图
●设备、部件的规格
●标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
●材料的标准和处理的标准（制造者的标准）
●主要部件的尺寸和重量
●交货时间
●现场安装调试的时间
●做IQ、OQ验证的时间
●操作培训的时间
●电源和其它配套公用设施参数
9.附件：
URS符合性确认表格
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