河南驼人医疗器械集团有限公司实施6S现场管理的实践经验.docx

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河南驼人医疗器械集团有限公司实施6S现场管理

的实践经验

摘要

公司基于“产品服务质量的保障能力、生产过程浪费减少的管控能力、全员生产效率提高的增长能力、员工习惯素养标准化的形成能力”等方面的改善和提升，于2012年导入了6S现场管理。

6S管理是现场管理的基石，是以现场管理的薄弱环节、企业文化的深化、管理水平的提升等为课题，立足于提高产品质量、服务质量、管理质量。

6S管理包括整理（SEIRI）、整顿（SEITI0N）、清扫（SEIS0）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SAFETY）六大内容。

公司高度重视6S现场管理实施，成立了由总经理任主任的6S推行委员会和6S执行委员会，广泛开展了6S现场管理活动。

确立了管理方针和目标，制定了实施方案和工作计划，通过6S培训学习、样板间观摩、定期检查、质量分析会、通报等方法，推进6S现场管理。

坚持以“质量为中心、以全员参与为基础”的指导思想，通过满足顾客和法律法规的双重要求，以期打造全体成员及社会共同受益的良好局面。

实现“专业化生产、社会化服务、集约化管理、可持续发展”的公司发展战略。

通过开展6S现场管理活动，取得了丰硕的成果：

产品检验合格率达到99%、每年减少浪费300多万元，员工良好的习惯素养形成；销售额连续3年平均以35%以上的速度增长、连续3年荣获中国卫材行业协会先进生产企业称号。

一、企业/区域概况

河南驼人医疗器械集团有限公司是中国医疗器械行业协会会员及中国医用高分子制品分会委员会副理事长单位。

始建于1993年，其前身为“新乡市驼人医疗器械有限公司"o公司地址位于河南省长垣县孟岗苇园工业区，占地面积45000余平方米，建筑面积35000余平方米，国家标准十万级净化车间面积15000余平方米，现有职工1500余人，大学本科及以上学历51人，质量从业人员164人，质量从业人员持证人数76人，建有院士工作站。

通过了CMD认证、FDA认证和CE认证，驼人商标荣获“河南省著名商标”和“中国驰名商标”，驼人英文商标同时获英国、美国、韩国、印度等十几个国家成功注册。

公司是一家专业从事医疗器械生产、销售、研发、服务、贸易为一体的现代化企业。

麻醉和护理产品达100余种，几乎覆盖了所有临床使用的麻醉耗材及护理耗材；其中，1994年生产出中国第一支国产PVC气管插管，填补了国内气管导管生产的空白。

自主生产的麻醉包和镇痛泵销量位居全国首位，占领全国市场的1/4份额；多数产品远销英国、美国、韩国、印度、蒙古、俄罗斯、苏丹、泰国、越南、缅甸、柬埔寨、欧洲等十多个国家和地区。

企业文化是企业发展的重要支撑，公司坚持“扶残助残、服务人民，贡献社会”的企业经营理念，形成了独特的驼人企业文化特色。

企业愿景：

营造麻醉耗材世界第一品牌。

营造高分子医疗耗材中国第一品牌（打造中国医疗耗材王国）。

企业使命：

满足医学进步对涉及学科的高分子医疗器械耗材产品/服务的需求。

企业价值观：

科技创新，百年驼人，扶残助残。

公司技术力量雄厚，拥有国内外先进的生产设备、检测设备和精密模具设计制造设备，各类设备总计达500多台套。

中心实验室经过国家食品药品监督管理局及相关专业机构开展的系列化专业培训，所使用的仪器和设备完全具备检验所有产品出厂检验时应检项目的能力。

公司积极支持中国医用耗材事业和社会福利事业。

2010年2月，驼人集团捐款300万元，建设了河南第一所双轨制无障碍小学；2011年9月，向河南省残疾人联合会捐款1000万元用于扶残助残残疾人事业发展；目前企业累计接纳并安置了近500名残疾人就业，未来将陆续为1000名残疾人提供就业机会，为中国的残疾人福利事业做出更多贡献！

驼人集团扶残助残的模范事迹，受到了党和政府的高度表彰和鼓励。

2005年3月，王国胜被选为“长垣县第一届慈善协会副会长"；2006年9月，中国残疾人协会、中央国家机关青年联合会授予王国胜“爱心人士”称号；2009年3月，河南省政府授予王国胜先生“扶残助残慈善大使”称号，授予驼人集团“扶残助残爱心企业”；2009年5月，长垣县委、县政府授予驼人集团“慈善工作先进单位”；2009年7月，国务院授予驼人集团“残疾人之家”荣誉称号。

集团董事长王国胜现任中国残疾人联合会第六届主席团委员，河南省残疾人联合会副主席、河南省残疾人企业家协会会长、河南省残疾人福利基金会副理事长、北京大学学生心灵导师、北京航空航天大学客座教授等社会职务。

二、应用该管理方法（技术）的背景

产品质量是企业生存的根本。

对于医疗器械行业而言，确保产品安全有效是最基本的要求，也是一个企业想要得到长远发展必须达到的基本条件。

医疗器械行业发展至今，行业规范化程度越来越高，“高标注、严要求”不仅仅是医疗器械监管部门对企业的要求，更是市场竞争的迫切需求。

在20多年的企业发展中，我公司也逐渐意识到了质量管理的重要性；在引进和推行全面质量管理理念的过程中，我公司主要面临着以下几个方面的挑战：

1、 如何树立员工质量观念，形成全员质量管理氛围

企业员工的素质和管理者水平的高低对一个企业的管理和发展都是至关重要的。

如何针对全体员工深入开展质量管理培训和理念的宣贯，是一个重要的挑战。

企业内部也面临着部分员工质量意识和学习意识薄弱、操作无法规范化等情况。

我公司针对员工自身的特点和程度分门别类开展了系列教育培训，使得培训不再流于形式，起到了应有的作用，有效地缓解了这一需求。

2、 如何优化车间生产环境，确保产品生产过程质量

我公司自成立以来，先后筹建了15000余平方米十万级净化车间，并配套设置了第一更衣室、第二更衣室、风淋室并制定了严格的净化车间管理制度，规范进出车间管理流程。

与之相对应，如何确保车间内环境卫生、保持车间房顶清洁、优化车间周围环境，成为重要的保障；由于个别车间和员工理解不到位，个别车间存在流水线不够整洁、车间防尘除湿力度不够、车间周围环境不佳等情况。

对此，我公司通过车间自检、车间环境大评比、小组定期抽查和委托第三方检测环境等方式进行了规范化管理。

3、 如何提升设备工作绩效，实现生产效率提升

公司设有中心实验室，净化级别符合国家万级要求，目前正在申请CNAS认证。

作为供产品性能检测和质量监控的重要场所，实验室温湿度的有效监控和进出入人员的有效控制是确保实验室环境的必要措施。

在以往的管理中，尤其是在出入人员控制方面，有时存在未严格规范和防护的情况。

为此，我公司制定了严格的实验室管理制度和设备控制程序文件，进行了有效监管。

4、 如何提高灭菌解析能力，确保产品质量安全

灭菌解析是产品出厂前关键的一环，产品较少的时候，我们的解析库尚能满足产品灭菌和解析的需求。

随着产品需求数量和车间产能的提升，我公司现有解析库逐渐不能满足需求。

对此，我们增加了多台灭菌柜并优化灭菌参数，同时，对解析库进行了全面改造，将灭菌解析库四面墙都增加进、排风口，把强解析库墙打开，通风效果明显，改造后环残合格达标时间提前3天。

5、 如何降低生产成本和浪费，提升企业经营绩效

在产品研发、技改到上市的过程中，会产生一系列浪费，对公司而言，是一笔巨大的资源。

在粗放式的管理中，因人员岗位流动、材料管理使用不够规范等情况，导致部分材料浪费。

为了减少浪费，公司专门成立了负责材料管理工作的部门，进一步实施标准化、规范化管理。

三、管理方法（技术）的综述

6S管理包括整理（SEIRI）、整顿（SEITION）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SAFETY）六大内容。

1、整理（SEIRI）:

定义：

将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。

目的：

腾出空间，通道畅通，提高工作效率，防止误拿、误用、误送，塑造清爽的工作场所。

例如：

我公司规定装配车间的工作台面内只能摆放近期装配所需零部件及工具，不准有废弃铁屑，料头，焊渣及零散工具。

2、 整顿（SEITION）:

定义：

把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标识。

目的：

工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。

例如：

我公司规定装配车间地面通道黄色警戒线内，禁止搁放任何物品，严禁压线摆放。

需要占用的通道必须悬挂临时占道或者允许占道的标识牌。

3、 清扫（SEISO）:

定义：

自觉地把生产、工作的责任区域、设备、工装、工位器具清扫干净，创建明快、舒畅的工作环境。

目的：

保持令人心情舒畅干净亮丽的环境，减少脏污对质量的影响。

例如：

我公司规定机加工车间工具柜内表面及所放物品，包括安全帽、图纸、量具、刀具等每周一、周四，除油污、除尘。

4、 清洁（SEIKETSU）:

定义：

将整理、整顿、清扫进行到底，认真维护生产、工作现场，使现场保持完美和最佳状态，杜绝职业危害，防止环境污染。

员工本身也要做到着装、仪表、精神清洁。

目的：

将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持，让所有的人都有章可循。

例如：

我公司要求成品仓库负责人每天对6S情况自检一次，并及时更正，做好并维持前3So

5、 素养（SHITSUKE）:

定义：

提高员工的自身修养，提高素质，爱岗敬业，尽职尽责，养成严格遵守规章制度和养成自我管理、自我控制的习惯。

目的：

培养好的行为习惯、遵守规则的员工，营造团队精神。

例如:

我公司规定耐磨件仓库车间服与后勤套装之间不得混穿，工装成套穿;工装上沾染油污的，必须于第二日更换；工装破损的，应及时修补。

6、安全（SAFETY）:

定义：

重视成员安全教育，每时每刻都要有安全第一的观念，防患于未然，在生产、工作中，必须确保人身、设备、设施安全。

目的：

规范员工安全操作手法，安全生产减少因6S工作不到位所造成的损失。

例如：

我公司规定办公室一个插座上不要连接三台以上的电脑。

6S现场管理是指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态。

现场管理的目的是为了达到优质、高效、低耗、均衡、安全与文明生产，它是对生产一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入；标准化、目视管理和看板管理是现场管理的三大方法，其内容主要包括现场的安全管理、物料管理、计划管理、设备管理、工具管理、人员管理、排产管理等等。

作为一家专业生产医疗器械的生产企业充分地意识到：

无论是生产医疗器械的生产部门，还是主攻设计和开发的技术部门和研发部门，抑或是主抓产品品质、确保优质服务的质量部门和销售部门，它们都是与顾客需求密切相关的部门。

可以说，从产品设计到生产及销售的整个过程都是现场，都存在现场管理。

6S现场管理正是对员工的行动品质、员工的工作方法、作业流程，以及所有物品的规范存放进行现场管理，是公司推行全面质量管理的关键一步，是组织开展质量改进、鼓励发动员工从自己做起、参与质量管理的最易于推广的形式，能够充分调动广大员工的积极性和创造性，使其主动参与到企业质量管理工作中，从而有效地提高企业的管理水平，树立良好的企业管理形象。

因此，公司始终把质量管理作为企业发展的基础性工程来抓，着眼于实现企业发展战略和经营目标，把6S现场管理作为质量改进、质量提升的重要途径，并且作为一项长期的、持续不断的工作。

四、管理方法（技术）的实施与运行

1.从人机料法环测进行全面现场质量把控

对于医疗器械产品而言，安全有效是一项基本要求，良好的产品质量，往往意味着价格、市场份额、企业声誉都占有较大优势；对于一家集医疗器械生产、服务、销售、研发于一体的现代化