水的微生物限度检查计数方法适用性试验方案.docx

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Tableofcontents目录

0. Approval批准 2

1. Protocolrevisehistorylist方案修改历史列表 3

2. Scope范围 4

3. Objectiveofqualification确认目的 4

4. Responsibility职责 4

5. Validationbackground验证背景 5

6. Reference参考 5

7. Termsandabbreviations术语和缩写 5

8. Descriptionofsystem系统描述 6

9. Change/Deviationmanageprocedure变更偏差管理程序 6

10. Trainingofsignatures培训签名 6

11. MajorInspectionDevices主要测试、使用装置 7

12. 方法适用性试验 8

0.Approval批准

各部门代表的签名代表他们已审核过此方案所包含的内容并批准执行

Title职位

Signature签名

Date日期

IssuedBy

起草人

Microbiologist

微生物师

ReviewedBy

审阅人

SupervisorofQCLab

实验室主管

ReviewedBy

审阅人

ValidationEngineer

验证工程师

ApprovedBy

批准人

HeadofQM质量管理经理

1. Protocolrevisehistorylist方案修改历史列表

Version

版本

Descriptionofchange

变更描述

01

Firstissue新版本

2. Scope范围

本方案的范围为本工厂需进行微生物限度计数的水，包括:

A类

纯化水

饮用水

押出冷却水

B类

注射用水

纯蒸汽

高纯水

验证方案分为以上A、B两类，但是每个具体的类型独立进行验证

3. Objectiveofqualification确认目的

本工厂有各类水系统需要进行微生物限度检查，2015年版《中国药典》有水的检测方法，拟进行方法适用性试验。

4. Responsibility职责

Title职位

Responsibility职责

Microbiologist

微生物师

Prepareprotocolandreport,organizetoproceed

起草验证方案及报告并负责组织执行

SupervisorofQCLab

实验室主管

Reviewtheprotocolandreport审核方案和报告

ValidationEngineer

验证工程师

Reviewtheprotocolandreport审核方案和报告

HeadofQM质量管理经理

Authorizetheprotocolandreport批准方案和报告

5. Validationbackground验证背景

本工厂有各类水系统需要进行微生物限度检查，2015年版《中国药典》有水的检测方法，拟进行方法适用性试验。

6. Reference参考

以下文件是构成验证策略的基础文件

Internaldocuments内部文件

CQAD-VTP-001-03

验证主计划

CQAD-SOP-017-07

江苏费森尤斯医药用品有限公司验证通用要求

CQAD-SOP-066-01

验证偏差管理程序

CQAD-SOP-004-05

变更控制程序

CHRD-SOP-001-06

人力资源培训系统

CQAD-SOP-001-08

文件控制

CLAB-SOP-038-03

检验记录和报告书管理规程

CLAB-SOP-013-03

检定菌的管理

Regulationdocument法规文件

《中华人民共和国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查：

微生物计数法

7. Termsandabbreviations术语和缩写

Abbreviation/Term术语/缩写

Explanation说明

TSA

胰酪大豆月东琼脂培养基

R2A

R2A琼脂培养基

R2ARM

R2A琼脂对照培养基

S.a

Staphylococcusaureus（CMCC（B）26003）

金黄色葡萄球菌

P.a

Pseudomonasaeruginosa（CMCC（B）10104）

铜绿假单胞菌

B.s

Bacillussubtilis〔CMCC（B）63501）

枯草芽泡杆菌

C.a

Candidaalbicans（CMCC（F）98001）

白色念珠菌

A.n

Aspergillusniger（CMCC（F）98003）

黑曲霉

SOP

StandardOperatingProcedure标准操作规程

FMC

费森尤斯医疗用品（江苏）有限公司

8. Descriptionofsystem系统描述

A类水的的拟检测方法：

往过滤杯里加入20ml灭菌纯化水，再加入1ml样品，过滤。

将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天。

B类水的的拟检测方法：

往过滤杯里加入100ml样品，过滤，再加入100ml样品，过滤。

将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天。

用R2A代替TSA,按照《中华人民共和国药典））2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查：

微生物计数法，进行方法适用性试验。

9. Change/Deviationmanageprocedure变更偏差管理程序

验证过程中涉及到的变更和偏差按照变更和偏差管理程序进行

10. Trainingofsignatures培训签名

参与验证实施的关键人员及相关负责人必须经过相关验证培训，并在下表中签字作为凭证

Title职位

Department部门

Signature签名

Date日期

11.MajorInspectionDevices主要测试、使用装置

Devices

测试装置

编号以及位置

Usage

用途

SerialNo.

序列号

CalibrationDate

校准日期

NextCalibrationDate下次校准日期

Signature/Date

签字/日期

细菌浊度计

QC/LAB-010阳性室

预估菌悬液浓度

1110095

N/A

N/A

HV-11。

高压灭菌器

QC/LAB-054实验室

灭培养基

30508070568

2014-10-16

2015-10-15

LB2-4B1型二级生物安全柜

QC/LAB-045阳性室

阳性菌操作

2008-31873

N/A

N/A

MMMFRIOCELL培养箱

QC/LAB-120培养室

30-35°C培养

16001274

2015-09-10

2016-09-09

VG3S25蜗旋振荡器

QC/LAB-067阳性室

菌悬液的混合

07.102491

N/A

N/A

200微升移液枪

QC/LAB-145阳性室

菌悬液的稀释

H17873D

2015-08-12

2016-08-11

1000微升移液枪

QC/LAB-075阳性室

菌悬液的稀释

406817A

2015-07-07

2016-07-06

10ml移液枪

QC/LAB-079阳性室

菌悬液的稀释

244771Z

2015-07-07

2016-07-06

12.方法适用性试验

Medium

培养基

Nameofpositivebacteria菌种名称及编号

Incubationtemperatureandperiod:

培养温度和时间

R2A琼脂培养基

Staphylococcusaureus/金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）Pseudomonasaeruginosa/铜绿假单泡菌（CMCC（B）10104）Bacillussubtilis/枯草芽抱杆菌〔CMCC（B）63501）

30~35°C培养时间不超过3天，接种量不大于100cfu

R2A琼脂培养基

Candidaalbicans/白色念珠菌（CMCC（F）98001）

Aspergillusniger/黑曲霉（CMCC（F）98003）

30~35°C培养时间不超过5天，接种量不大于10Ocfu

将上述各菌种的新鲜培养物制备成不大于100cfu/0.1ml的菌悬液。

采用薄膜过滤法进行方法

适用性实验

A类

稀释液：

灭菌纯化水。

供试液：

滤杯中先加入20ml灭菌纯化水，再加1ml样品，即为供试液。

接种和稀释

按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。

所加菌液的体积为

0.1ml（不大于100cfu）。

（1） 试验组 取上述制备好的供试液，加入试验菌液0.1mlo

（2） 供试品对照组取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。

（3） 菌液对照组稀释液替代供试液，按试验组操作加人试验菌液并进行微生物回收试验.

B类

接种和稀释

稀释液：

无。

供试液：

样品本身即为供试液。

按下列要求进行供试液的接种。

所加菌液的体积为0.1ml（不大于100cfu）o

（1） 试验组取上述供试液100ml过滤，再加100ml供试液，加入0.1ml试验菌液。

（2） 供试品对照组取制备好的供试液，不加菌液，同试验组操作。

（3） 菌液对照组取0.1ml试验菌液涂布。

各组都制备两张滤膜。

过滤后将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基上培养。

判断标准：

试验组菌落数（T）减去供试品对照组菌落数（P）的值与菌液对照组菌落数（M）的比值

（R）应在0.5〜2范围内。

每种样品都要独立进行三次试验。

检验记录填入表1。

Test测试

Testitem测试项目

1

PrerequisitesVerification先决条件确认

2

EquipmentInformationVerification设备信息确认

3

InstrumentCalibrationVerification仪器仪表校准确认

12.1PrerequisitesVerification先决条件确认

Test1 Testitem

口 PrerequisitesVerification先决条件确认

测试1 测试项目

Objective目标：

1、确认试验方案己完成并批准。

Procedures程序：

1、检查所有相关批准人是否已经在促生长试验方案上签字并注明了日期。

Acceptancecriteria接受标准：

1、 试验方案已完成并批准。

2、 执行结果填入表2。

12.2EquipmentInformationVerification设备信息确认

Test2 Testitem

、m、q- 、m、4Ha EquipmentInformationVerification 设备信息确认

测试2 测试项目

Objective目标：

1、确认主要设备规格型号/技