化妆品生产质量管理规范检查要点实际生产版Word文档下载推荐.docx
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第十四条
企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规那么，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
1.企业是否建立并执行追溯管理制度；
追溯管理制度是否明确规定批的定义、物料和产品的批号管理规那么；
2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联.
3.企♦能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
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第十五条第一款
企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。
1.企业是否建立质量管理体系自查制度；
2.质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。
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第十五条第二款
自查实施前应当制］定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。
自查报告应当包括发现的问题、产品质量平安评价、整改措施等。
自查报告应当经质量平安负责人批准，报告法定代表人，并反响企业相关部门。
企业应当对整改情况进行跟踪评价。
1.企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查报告；
2.自查报告是否包括发现的问题、产品质量平安评价、整改措施等内容；
自查报告是否经质量平安负责人批准，是否报告法定代表人，是否反响企业相关部门；
3.企业是否对整改情况进行跟踪评价。
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第十五条第三款
企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。
出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；
化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。
1.企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；
在发现生产条件不符合本规范要求时，是否立即采取整改措施；
在发现可能影响化妆品质量平安时，是否立即停止生产并向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；
2.企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合本规范要求后再恢复生产；
自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；
企业出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查。
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第十六条第一款
企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验工程、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。
1.企业是否建立并执行检验管理制度；
检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；
2.企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；
质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；
3.企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；
采用检验方式作为质量控制措施的，检验工程、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术耍求一致；
4.企业是否明确规定化妆品出厂检验工程。
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第十六条第二款
企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。
1.企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等；
2.企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；
检验结果是否与检验原始记录保持一致。
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第十七条第一款
企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可工程等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验工程的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。
重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他平安性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。
1.企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可工程等相适应的实验室；
2.企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验工程的检验能力；
3.实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试齐1」、培养基、标准品等是否可以满足检验需要；
4.对于企业不能自行检验的重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他平安性风险物质，企业假设委托检验机构检验，后者是否具有相应检验工程的资质；
委托检验协议是否明确了检验工程、检验依据、检验频次等要求。
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第十七条第二款
企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。
1.企业是否建立并执行实验室管理制度；
实验室管理制度是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确；
2.企业是否建立实验室设备、仪器清单；
设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识；
3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准、检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行；
4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。
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第十八条第一款、第二款、第三款
企业应当建立并执行留样管理制度。
每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少到达出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。
出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。
销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。
出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。
1.企业是否建立并执行留样管理制度；
留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；
2.企业是否对出厂的成品、半成品逐批留样；
留样数量是否符合规定；
留样的包装形式、标签、保存期限是否符合规定；
3.出厂的产品为半成品的，其留样标签是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。
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第十八条第四款
企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。
留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。
发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除平安风险。
1,企业是否设置专门的留样区域；
留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；
2.企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；
留样的保存时间期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；
3.企业是否依据企业留样制度对留样进行定期观察；
发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除平安风险。
第三局部厂房设施与设备管理
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第十九条
企业应当具备与生产的化妆品品种数量和生产许可工程等相适应的生产场地和设施设备。
生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。
1.企业是否具备与生产的化妆品品利数量和生产许可工程等相适应的生产场地和设施设备；
2.生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；
企业的建筑结构、生产车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。
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第二十条第一款
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。
生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理.，防止产生污染与交叉污染。
1.企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；
2.生产车间内是否有污染源；
物料、产品和人员流向是否合理，是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。
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第二十条第二款
生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。
企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。
1.生产车间更衣室是翻己备衣柜、鞋柜；
洁净区、准洁净区是否配备与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；
2.企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。
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第二十一条第一款
企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。
不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。
1.企业是否按照化妆品生产质量管理规范附2的要求划分生产区域；
生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；
2.不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。
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第二十一条第二款
生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。
企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。
1.生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；
温度、湿度是否在规定的区间范围内；
2.企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；
3.企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期监控并记录；
企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。
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第二十二条第一款
生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。
物料'
产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。
1.生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否有效监控并留存记录，是否认期分析存在的风险；
2.物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。
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第二十二条第二款
生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量平安有不利影响的物料、产品或者其他物品。
1.生产车间等场所是否贮存对化妆品质量平安有不利影响的物料、产品或者其他物品；
2.生产车间共线生产非化妆品的，生产非化妆品所用原料是否在《已使用化妆品原料目录》规定范围内，且符合《化妆品平安技术规范》要求；
企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量平安产生不利影响。
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第二十三条
易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。
易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。
1.易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；
2.染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；
3.易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防止交叉污染；
4.易产生粉本和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。
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第二十四条第一款
企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可工程、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量平安相关的设备应当设置唯一编号。
管道的设计、安装应当防止死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。
1.企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可工程、生产工艺流程相适应的设备；
2.与产品质量平安相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号；
3.管道的设计、安装是否防止死角、盲管或者受到污染；
固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。
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第二十四条第二款
所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。
所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满足使用要求，是否影响产品质量平安。
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第二十五条第一款
企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。
1.企业是否建立并执行生产设备管理制度；
生产设备管理制度是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；
2.企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是否根据计划定期进行检定或者校准。
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第二十五条第二款
企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。
设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。
1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；
操作规程、操作记录是否符合要求；
2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁消毒标识是否清晰。
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第二十五条第三款
企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。
所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。
1.企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程；
清洁消毒操作规程是否包括清洁消毒方法，清洁剂和消毒剂的名称与配制方法，清洁用水、清洁用具要求，清洁有效期限等内容；
企业是否明确清洁消毒方法选择的依据；
2.企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。
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第二十六条第一款
企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水到达质量标准要求。
企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水到达质量标准要求。
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第二十六条第二款
企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。
企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。
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第二十七条第一款
企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间到达环境要求。
企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车间到达环境要求；
企业是否保存空气净化系统设计、安装相关图纸及运行、维护记录。
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第二十七条第二款
企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。
企业是否建立并执行空气净化系统系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。
第四局部物料与产品管理
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第二十八条第一款
企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。
企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。
1.企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；
物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；
2.企业是否按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核；
3.外购半成品的，外购半成品的生产企业是否取得相应的化妆品生产许可证，境外生产企业是否取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质认证；
4.企业是否认期对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录；
5.企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。
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第二十八条第二款
企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。
1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；
合格物料供应商名录是否包括供应商名称、物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、联系方式等内容；
2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；
3.企业是否及时对合格供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；
4.企业是否在关键原料供应商发生变更时对产品进行相关评估。
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第二十九条第一款
企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量平安相关信息。
1.企业是否建立并执行物料审查制度；
2.企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量平安相关信息；
3.外购半成品的企业是否根据委托生产实际留存半成品生产工艺、质量标准和成分表或其通过其他方式确认半成品符合相关要求的资料。
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第二十九条第二款
企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。
企业是否在物料米购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。
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不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。
1.企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；
2.企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；
3.企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。
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第六条
法定代表人对化妆品质量平安工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
L企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量平安工作；
2.法定代表人是否为化妆品生产和质量平安工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可工程相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否对质量目标的实现进行定期考核和分析。
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第七条第一款
企业应当设质量平安负责人，质量平安负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量平安相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
1.企业是否设有质量平安负责人；
2.质量平安负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量平安相关专业知识；
是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.质量平安负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
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第七条第二款
质量平安负责人应当协助法定代表人承当以下相应的产品质量平安管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量平安管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量平安问题的决策及有关文件的签发；
（三）产品平安评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反响监测管理。
1.质量平安负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；
2.质量平安负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量平安管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
3.质量平安负责人是否书面明确产品质量平安问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发；
4.质量平安负责人是否组织制定产品平安评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；
5.质量平安负责人是否履行对化妆品注册、备案资料进行合法性审查的职责（受托生产企业除外）；
6.质量平安负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；
7.质量平安负责人是否制定化妆品不良反响监测管理程
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