临床试验设计与统计讲解Word文档下载推荐.docx

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“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。

“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。

“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。

“CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。

7.试验期间应如实、和时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。

如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。

•填写说明……P1

•目录……P2

▪临床实验流程图……P3

•病例入选登记表

»

入选标准，排除标准……P4

一般资料与监查，现病史，近一个月在使用的治疗×

×

病的药物……P5

各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药物…P6

实验室检查表……P7

诊断，最近一周是否存在使用治疗×

病的药物→准备期药物，处方用药……P8

•治疗观察表

第0日：

◇症状/参数表……P9

◇实验室检查表......P10

第2日：

◇症状表……P11

◇不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12

第4日：

◇症状表……P13

◇不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14

◇实验室检查表.....P15

»

第10天：

◇症状表.....P16

◇实验室检查表......P17

•脱落原因与合并用药表……P18

•不良事件（AE）表

AE表1……P19

AE表2、3……P20

AE表4、5……P21

•治疗总结表……P22

CRF审核声明表……P23

临床试验流程图

阶段

入选

研究期

就诊

首诊

第2次

第3次

第4次

天数

1

3

10

CRF表填写次数

2

4

采集机本病史

签署知情同意书

√

确定入选排除标准

填写一般资料资料

既往病史和治疗史

合并疾病和症状

合并用药

生命体征和体检

专科体格检查

有效性观察

临床症状体征积分

安全性观察

血常规

尿常规

粪常规

心电图

肝功能（ALP，ALT）

肾功能（BUN，scr）

记录不良事件

其他工作

分配入组号码

分发研究药物

脱落原因分析

实验完成情况和总结

疗效初步评定

CRF审核声明

病例入选登记表

试验中心号

患者姓名拼音

就诊日期

年月日

一、入选标准

是

否

1.符合上呼吸道感染诊断标准和中医风寒证辨证标准者。

□

2.年龄在18～65岁之间。

3.急性起病，病程在2天内。

4.知情同意，自愿受试。

获得知情同意书过程应符合GCP规定。

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能进入研究

排除标准

1.伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。

2.血白细胞总数>

10×

109/L，中性>

80%。

3.本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。

4.年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。

5.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。

6.精神或法律上的残疾患者。

7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

8.已知对本药组成成份过敏者。

9.正在参加其他药物临床试验的患者。

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验

观察医师签名：

日期：

_____年____月____日

一般资料与监查

出生年月：

年月日性别：

男□女□

身高：

□□□.□cm体重：

□□□.□kg

血压：

□□□/□□□mmHg静息心率：

□□□次/分

体温：

□□□.□℃呼吸：

□□次/分

舌淡紫□，舌有瘀点□，其他，苔薄黄腻□，其他

脉细涩□，脉细弦□，脉细弱□，其他

_____________________日期：

_______年_____月_____日

体格检查：

胸部体格检查：

是□否□

口咽部体格检查：

是□否□

现病史

症状

病程

_______天

最近一个月在使用的治疗____病的中药或西药

商品名或通用名

每日总剂量

开始日期

结束日期或末次就诊仍在使用

年月日□

观察医师签名:

_________日期:

____年___月___日

各系统体格检查

系统体格检查是否已做？

是□→请填写下表否□→请立即补做体检

正常

异常（请详述）

头颅

心脏

肝脏、腹部

皮肤

四肢

其他阳性体征

如以上任何一项异常具有临床意义，请在记录于诊断项“其他疾病”

合并疾病与症状：

无□是□→请填下表

诊断或症状

诊断年限

是否活动

心血管系统

是□否□

消化系统

内分泌系统

眼、耳

血液和淋巴系统

肝胆系统

肌肉骨骼系统

神经系统

精神系统

呼吸系统

（续表）

皮肤和其附属物

外科手术史

泌尿生殖系统

现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物

是□：

请填写合并用药表。

否□：

请继续下页。

________________日期：

_____年____月____日

实验室检查

项目

单位

结果

与正常参考值比较

异常者注明本实验室正常值

异常

血红细胞

1012/L

血红蛋白

g/L

白血球计数

109/L

中性

%

血小板

血生化

BUN

mmol/L

Scr

µ

mol/L

ALT

IU/L

ALP

尿液分析

尿蛋白

定性

尿糖

尿红细胞

个/HP

尿白细胞

专科实验室检查

呼吸道六种病毒测定

其他实验室检查

大便常规

备注：

凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”，并请随访直至检查结果正常。

项目名称和随访日期和结果请填写在本备注栏。

___________________日期：

________年_____月_____日

诊断

西医诊断：

上呼吸道感染疾病

其他疾病：

无□有□（请详述）

中医诊断：

风寒证

病情轻重程度诊断

症状合计积分（请在填写第一天的“治疗观察表后”，再填写此表）

症状积分≤7分

轻度□

症状积分在8～13分

中度□

症状积分≥14分

重度□

第0天

治疗观察表

症状/参数*累计积分

症状/参数

0分

1分

2分

3分

发热

恶寒

头痛

身痛

鼻塞

流涕

咳嗽

症状累计积分：

参数*累计积分：

症状/参数*累计积分：

注：

“*”为参数。

____________________日期：

_______年____月____日

第1天

第3天

第10天

不良事件与合并用药情况

近×

天有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

天有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

服药依从性情况

药品

实际服用量

应该服用量

依从性

感冒口服液

_________支

_________%

实际服用量=发药量—剩余归还量

应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×

每次规定服用量（1支）

依从性计算公式：

依从性=（实际服用量/应该服用量）100%

研究进展

继续本治疗：

是□→请发放后两天的药

否□→按临床常规方法治疗

生化

U/L

脱落原因

患者姓名拼音首字母

脱落时期、原因

试验中止的日期：

_______年_____月_____日→请同时填写“治疗总结表”

首先提出中止试验的是：

（选择一个）

患者

实验研究者

其他（请指明）：

中止试验的主要原因（选择一个）

不良事件

缺乏疗效（包括出现并发症、病情恶化等）

违背试验方案（包括依从性差）

失访（包括受试者自动退出）

其他（请说明原因）

商品名

或通用名

累计

总剂量/天数

所治疗的

病证名

结束日期

或末次就诊仍在使用

扑热息痛

不良事件（AE）

AE：

表1

AE表现（包括临床试验）

发生时间：

结束时间：

AE程度

轻度□，中度□，重度□

AE是否导致

住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危和生命或死亡□否□

AE转归

症状消失□后遗症有□无□症状持续□死亡□（死亡时间_____年_____月_____日）

破盲情况

未破盲□已破盲（破盲时间_______年_____月_____日）

对试验用药采取的措施

继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□

AE是否对症治疗

否□是□→请在“合并用药表”记录

患者是否因此退出试验

否□是□→请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”

AE分析

1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

是□，否□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

是□，否□，不明□

3.停药或减量后，反应是否消失或减轻?

是□，否□，不明□，未停药或未减量□

4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

是□，否□，不明□，未再使用□

5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

AE与试验药的关系

肯定相关□可能相关□可能无关□无关□无法判定□未评价□

治疗总结表

研究完成情况

患者末次服药日期：

_______年_______月_______日

是否合并用药：

否□是□→请填写“合并用药表”

是否有不良反应：

否□是□→请填写“不良事件表”

是否为脱落病例：

否□是□→请填写“脱落原因表”

N天试验过程的综合依从性比较：

______%综合依从性：

综合疗效评价

痊愈

显效

有效

无效

安全性评价

此病例报告表已由我审阅，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日期所进行的各项检查的结果和评价。

临床试验负责人签名：

此病例报告表所对应的原始病案已经归档，原始病案齐全，包括了在相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。

档案室审核人签字：

联系电话：

我受任命×

任命，已按×

规定的监查员职责，审核并确认此病例报告表填写正确，是真实、准确、完整无误的，并与原始资料一致，所有错误或遗漏均已改正或注明。

监查员签名：