GSP整改报告格式Word格式.docx

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检查结束后，质量负责人责令办公室主任按照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于xx月xx日上午到xxx市疾病控

制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训（健康）”档案

盒中，现已整改完毕。

（详见附件3）整改部门：

办公室

办公室主任xxx

附件3：

接触药品人员健康体检单照片4、06102企业与吉林省xxx药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双

方法定代表人或企业负责人签字。

检查结束后，质量负责人按照《药品采购管理制度》和《药品采购操作规程》严格履行职责，并于xx月xx日上午派采购员到吉林省xxx

药业有限公司找到负责人xx，在吉林省xxx药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里

后补签字。

我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。

现已整改完毕。

（详见附件4）。

整改部门：

采购部

采购员xxx

附件4：

质量保证协议补签后照片5、07501收货员xx收货后未在供货单位吉林xxx医药有限公司随货通行单（单号：

xsazda01707967）上签字。

检查结束后，质量负责人责令收货员按照《收货管理制度》和《收货员操作规程》严格履行职责，收货员xxx于xx月xx日上午在吉林

xxx医药有限公司随货通行单（单号：

xsazda01707967）上补签，现已整改完毕。

（详见附件5）整改部门：

收货员xxx

附件5：

收货员xxx在吉林亚泰xx有限公司随货通行单（单号：

xsazda01707967）补签

照片联系人：

xxx电话：

189438092xx20XX年xx月xx日

抄送：

xxx市食品药品监督管理局吉林省xxx有限责任公司

20XX年6月18日印发篇二：

新版gsp认证整改报告模板****药房有限公司文件***字[20XX]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局：

20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，

（）检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。

没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、

一般缺陷12项。

针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的

不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：

*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在

gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，

之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。

经gsp认证专家组指出不足及存在的

潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百

姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知

计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，

经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.14.二：

*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面

（如头孢拉定胶囊）。

经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员

工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如

容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已

经对本条款整改到位。

******整改时间：

20XX.7.18三：

*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售

管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识

到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。

通过教育培训，我们补

全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品

销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

20XX.7.14一般缺陷：

13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认

识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在20XX年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各

自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

20XX.7.15二：

13102培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，

药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，

20XX年2月组织学习相关的法律法规，20XX年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接

新版gsp的认证检查，20XX年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细

则，认真学习，责任到位。

在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到

一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在20XX年7月18日重新学习，互

相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对

新增加的知识有新的认识和提高。

13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、

复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱

类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对

学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在20XX年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家

有专门管理要求的药品种类。

20XX.7.18四：

13602缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的

起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度

一项，完善了制度内容。

***、***整改时间：

20XX.7.14五：

14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个

营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有

具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组

对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更

好的为顾客服务。

20XX.7.14六：

14501电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被

忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以

避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的

工作，维护系统完整性和安全性。

20XX.7.20七：

14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，20XX年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照

明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。

但是后期由于楼

上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

20XX年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

20XX.7.7八：

15502部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。

此缺陷

的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦

药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

***九：

驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天

我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此

缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用

药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

20XX.7.14十：

16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，

中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的

相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。

共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带

来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中

药饮片共斗的再次发生。

20XX.7.14十一：

16501未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在

马虎、忽视了一些小节问题。

比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时

每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总

及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为

保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的

问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

20XX.7.15十二：

16731无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品

销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对

药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，

对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后

的盘点工作中坚持按制度操作。

20XX.7.15通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予

以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp

管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。

整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足

之处恳请专家组予以指正。

今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实

施gsp工作做得更好！

**************************

20XX-07-22篇三：

gsp整改报告药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

一、gsp认证现场检查缺陷项情况：

按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，gsp认证现场检查组于***10日至11

日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。

按风险评估原则，检查组认为严重缺

陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下：

1、01001：

企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。

2、01101：

企

业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。

3、02702：

企业对20***年度外部培训记录未及时归档。

4、03001：

企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。

5、03302：

企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。

6、04603：

药

材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。

7、04706：

中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。

8、05201：

药品运输车无清洁维护记录。

9、08505：

饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。

10、08603：

中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。

11、09001：

企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。

12、11802：

药品库房区域未公布投诉举报渠道。

二、gsp认证现场检查缺陷项整改报告1、01001：

（1）原因分析：

公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。

（2）风险评估：

中风险，有可能导致财务风险。

（3）整改措施：

质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估

（4）责任人：

质管科科长***

（5）完成时间：

***15日

（6）整改结果：

符合规范要求。

企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日

期。

下页GSP整改报告格式

由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注

意到签字日期，导致记录内容不完整。

低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。

重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。

质管科长***

******日

符合规范要求3、02702：

对企业外部培训记录归档不及时

低风险，可能导致人员培训内容不完整。

重新整理20***年度外部培训记录并及时归档。

办公室主任***

符合规范要求4、03001：

验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是

公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。

高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。

验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。

符合规范要求5、03302：

由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概括的进行

了说明，文字表达不清晰。

低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。

修订《运输管理制度》。

质量管理员***

符合规范要求6、04603：

药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。

中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。

对墙皮脱落部位进行修补。

储运科科长***

符合规范要求7、04706：

中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。

购买药品拣选设备。

符合规范要求

运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。

低风险，导致运输车的档案不全

完善运输车的清洁维护记录并归档

储运科长***

符合规范要求9、08505：

饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高

中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药品造成污

染。

重新调整灭蝇灯的位置

符合规范要求10、08603：

中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不细心，没有及时发

现并采取措施

中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。

对排风扇进行维修并按照要求安装。

符合规范要求11、09001：

由于12月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分析。

低风险，不会造成损失

重新对12月份的盘点数据进行审查，并分析原因。

符合规范要求12、11802：

中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉而产生发

现药品质量问题无法及时处理和反馈的风险。

在库区显著位置粘贴投诉电话及投诉负责人信息。

公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究和分析检查中存在的问题及原

因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长***监督落实，现已按照gsp要求整改

完成。

******药材有限公司***16日篇四：

xx大药房gsp整改报告xx大药房

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

***药品审评认证中心：

20XX年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区

xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。

针

对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进

行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：

严重缺陷项目0项，一般缺

陷项目5项，一般缺陷项目如下。

1、6012：

企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟

练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

3、7708：

企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。

4、7713：

企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

5、8112：

企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，

针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进

行了认真整改。

责任人员：

质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。

整改措

施：

（1）、将药品

管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和

养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提

高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。

完成时间：

20XX年1月6日晚。

验收员xxx整改措施：

（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的

认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；

药品

的包装、标签和说明书；

有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。

质管员xxx。

（1）