质量管理和质量体系要素指南Word格式.docx
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具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。
3.2顾客
供方所提供产品的接受者。
注
3在合同情况下，“顾客”称为“采购方”。
4顾客可以是，例如：
最终消费者、使用者、受益者或采购方。
5顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。
3.3社会要求
法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。
6“其他考虑事项”主要包括了有关环境、健康、安全性、保安以及能源和自然资源的保护。
7在确定质量要求时应考虑所有的社会要求。
8社会要求包括了司法的和法规的要求。
这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。
3.4质量计划
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
9质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。
10根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。
3.5产品
活动或过程的结果。
11产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
12产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
13产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。
3.6服务
为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。
14在供方和顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。
15在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。
16有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分。
17服务可与有形产品的制造和提供相联系。
4管理职责
4.1总则
最高管理层对质量方针负责并作出承诺。
质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
4.2质量方针
组织的管理者应确定质量方针并形成文件。
该方针应与组织内的其他方针保持一致，管理者应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。
4.3质量目标
4.3.1管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安全性和可信性，作出承诺并形成文件。
4.3.2应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
4.3.3有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。
4.4质量体系
4.4.1质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
4.4.2组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。
4.4.3应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考虑本标准中适用要素。
4.4.4为了提供信任，质量体系应这样运行：
质量体系能被理解、实施、保持并行之有效；
产品确能满足顾客需要和期望；
考虑了社会和环境需要；
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。
5质量体系要素
5.1适用范围
5.1.1质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动，并相互作用。
质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场到最终满足要求的所有过程。
一般的阶段是：
营销和市场调研；
产品设计和开发；
过程策划和开发；
采购；
生产或服务提供；
验证；
包装和贮存；
销售和分发；
安装和投入运行；
技术支持和服务；
售后；
使用寿命结束时的处置或再生利用。
注18：
产品一般的寿命周期阶段图解说明见图1。
5.1.2在上述组织内部相互作用的活动中，应强调营销和设计，因其对下述方面是特别重要的：
——研究并确定顾客需要、期望和对产品的其他要求；
——提出以最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案（包括支持数据）。
5.2质量体系结构
5.2.1总则
从市场获取的信息应被用于改进新的和现有的产品,以及用于改进质量体系。
管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发、实施和保持的决策负最终责任。
5.2.2职责和权限
应确定直接或间接影响质量的活动，形成文件，并采取以下措施：
明确规定一般的和具体的质量职责；
应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；
应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；
为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。
5.2.3组织结构
在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能,并规定权限关系和联系方法。
5.2.4资源和人员
为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本资源。
例如，这些资源可能包括：
人力资源和专业技能；
设计和研制设备；
制造设备；
检验、实验和检查设备；
仪器、仪表和计算机软件。
为确保全体人员的能力，管理者应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定。
管理者应识别影响市场份额的质量因素和产品、过程或相关服务的目标，以便及时且有计划地安排组织资源。
对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。
5.2.5工作程序
质量体系应能对所有影响质量的活动进行适宜而连续的控制。
质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时还应保持一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。
为实现质量方针与目标，应制定、颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加以贯彻实施，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行做出规定（见图11—4）。
所有形成文件的程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和满意的准则。
5.2.6技术状态管理
质量体系应包括适当范围的技术状态管理形成文件的程序。
技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。
技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。
技术状态管理可以包括：
技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。
本标准描述了技术状态管理涉及的几项活动。
5.3质量体系的文件
5.3.1质量政策和程序
应将组织的质量体系中采用的全部要素、要求和规定，以政策和程序的形式有系统、有条理地形成文件并能为人们所理解。
但是，应注意将形成文件的范围限制到适用程度。
质量体系应对所有质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。
5.3.2质量体系文件
5.3.2.1“质量手册“是证实或描述形成文件的质量体系的主要文件的一般形式，ISO10013给出了进一步的指南。
5.3.2.2质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。
5.3.2.3应制定质量手册内容更改、修改、修订或补充的形成文件的程序。
5.3.2.4形成文件的质量体系程序（如设计、采购和过程作业指导书）是质量手册的支持文件，形成文件的程序可以采取不同形式，应依据：
——组织规模；
——活动的具体性质；
——质量手册的预定范围和结构。
形成文件的程序可用于组织的一个或多个部门。
5.3.3质量计划
对任何产品或过程，管理者应确保制定和保持形成文件的质量计划。
这些计划应与组织的质量体系的其他要求一致，并应确保满足某一产品、项目或合同的特定要求。
质量计划可以是总计划的一部分。
特别对于一个新的产品或过程或发生显著变化的某一现有产品或过程，质量计划是必要的。
质量计划应规定：
需达到的质量目标（如特性或规范、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性）；
组织实际运作的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表展示过程要素）；
在项目的各不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；
采用的具体的形成文件的程序和指导书；
适宜阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲；
随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序；
达到质量目标的测量方法；
为达到质量目标必须采取的其他措施。
适当时，质量手册可能包括或涉及质量计划的内容。
应采用本标准描述的形成文件的运作控制以利于达到质量计划的目标。
5.3.4质量记录
质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审的图表或有关结果，是证实符合规定要求以及质量体系有效运行的重要证据，因此应予以保存。
5.4质量体系审核
5.4.1总则
应策划并实施审核，以确定组织质量体系活动及其有关结果是否符合计划安排以及确定质量体系的有效性。
应根据审核活动的重要性及其现状，定期进行各要素的内部审核和评价。
为达到此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。
5.4.2审核大纲
审核大纲应包括：
具体受审核活动和范围的策划及进度安排；
指定具有适当资格的人员执行审核；
执行审核的形成文件的程序，包括记录和报告质量审核结果，以及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施达成一致意见。
除了有计划和系统地审核之外，导致审核的其他因素可能是组织变化、市场反馈、不合格的报告和调查。
5.4.3审核范围
由胜任的人员对质量体系活动进行的客观评价应包括下列活动或区域：
组织管理；
管理、运作和质量体系的程序；
人员、设备和材料资源；
工作区域、运作和过程；
正在生产的产品（确定其符合标准和规范的程度）；
文件、报告和记录保管。
执行质量体系要素审核的人员应与审核的具体活动或范围无直接责任。
应制定包括上述a）~f）的审核计划并形成文件。
5.4.4审核报告
为使受审核区域的管理者采取适当措施并与对质量负有执行职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施意见。
审核报告应包括下列项目：
不合格或不足的所有实例；
适宜且及时的纠正措施。
5.4.5跟踪措施
应对以前审核中形成的纠正措施的实施和有效性进行评定并形成文件。
注19：
GB/T19021ISO10011第1~第3部分给出了质量审核、审核员资格和审核工作管理指南。
5.5质量体系的评审和评价
组织的管理者应定期地安排独立的质量体系的评审和评价。
最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。
有关支持活动的评审，由对质量负有执行职责的管理者和其他适当管理者用其指定的胜任的独立人员进行。
评审应由结构合理且内容全面的评价组成，其中包括：
质量体系各要素的内部审核结果；
满足本标准的指南及组织规定的质量方针和目标的总体有效性；
对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行更新的考虑。
评审和评价的观察结果、结论和建议，应形成文件以便采取必要的措施。
5.6质量改进
当实施质量体系时，组织管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。
质量改进是指为向本组织及其顾客提供更多收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
在创造质量改进环境时，应考虑：
鼓励和保持管理者的支持行为；
提倡促进改进的价值观、态度和行为；
规定明确的质量改进目标；
鼓励有效沟通和团结协作；
承认成功和成就；
质量改进的培训和教育。
注20：
GB/T19004.4ISO9004-4给出了进一步的指南。
6质量体系的财务考虑
6.1总则
以财务用语来度量质量体系的有效性是重要的。
有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过运作的改进从而减少了由于失误造成的损失以及提高了顾客满意时更是如此。
这样的度量和报告可以提供识别无效活动和发起内部改进活动的手段。
通过以财务用语报告质量体系活动和有效性，管理者可获得所有部门用共同的经营语言表达的结果。
6.2质量体系活动的财务报告方法
6.2.1总则
一些组织发现用系统的质量财务报告程序报告财务收益是有用的。
具体的组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善程度。
6.2.2方法
有各种收集、表示和分析财务数据要素方法。
a）~c）所列方法经证明是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的修改或组合。
质量成本法
这一方法着重质量成本分析，质量成本一般可划分为由内部运行而发生的质量费用和由外部活动而发生的质量费用。
根据PAF（预防、鉴定、故障）成本模型来分析内部运行成本要素。
预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。
成本构成：
预防成本：
预防故障的费用；
鉴定成本：
为评定是否符合质量要求而进行的试验、检验和检查的费用；
内部故障成本：
交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失（如：
重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废）；
外部故障成本：
交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用（如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费）。
过程成本法
本方法分析任一过程的符合性成本和非符合性成本，这两种成本能成为节省的源泉，其定义如下：
符合性成本：
为了满足顾客全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。
非符合性成本：
由于现有过程的故障而发生的费用。
质量损失法
这种方法强调由于质量低劣而产生的内外部损失并且识别有形和无形的损失类型。
一般的外部无形损失是由于顾客不满意而发生的未来销售的损失。
一般的内部无形损失是由于返工、低效的人机控制、丧失机会等而引起的低工作效率而造成的。
有形损失是内外部故障的费用。
6.3报告
应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对财务报告进行监视，并把此财务报告与其他经营指标如“销售额”、“周转率”、或“增值”联系起来，以提供本组织真实的：
质量体系适宜性和有效性的评价；
需要注意和改进的区域的识别；
下一个时期质量和成本目标的确定。
在大多数情况下，财务质量报告要素在组织中的其他报表中已经记载。
可以对其他报告的各要素进行重新归集来提供财务质量报告。
7营销质量
7.1营销要求
营销职能适当地确定产品质量要求并形成文件。
特别是在产品寿命周期的早期阶段，考虑对整个产品（不论是硬件、软件、流程性材料还是服务）所有要素的要求尤为重要。
实际上所有产品都涉及到某些服务要素，许多产品都涉及几种通用产品类别。
营销职能应：
确定对产品的需求；
规定市场需要和销售地区，以便能确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间；
确定具体顾客的要求或评审市场的一般需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估；
在组织内传达顾客的所有要求；
确保各相关组织职能认可其具有满足顾客要求的能力。
7.2规定产品规范
营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲。
应将具体的顾客和一般的市场要求和期望转换成一套初绐规范，作为下一步设计工作的基础。
在涉及的要素中可包括以下要求：
性能特性（如环境条件、使用条件和可信性）；
感官特性（如式样、颜色、味道、气味）；
安装布局或配合；
适用的标准和法规；
包装；
质量验证和/或保证。
7.3顾客信息反馈
营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按形成文件的程序就顾客对产品的使用和对产品质量满意程度的所有信息进行分析、整理、说明、验证和报告。
这种信息将有助于根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度。
此外，反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或提供新产品（见8.8,8.9,15和16.6）。
8规范和设计的质量
8.1规范和设计对质量的影响
规范和设计职能应把顾客需要转化成材料、产品和过程的技术规范。
应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，并使组织能获得满意的投资收益。
规范和设计应确保产品在所建议的生产、安装、使用或操作条件下易于生产、验证和控制。
8.2设计策划和目标（立项）
8.2.1管理者应制定计划，明确规定组织内部和/或外部的设计和开发工作所承担的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个工程中的有关职责。
8.2.2管理者在分配质量职责和权限时，应确保设计职能能为采购工作的实施以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清楚而明确的技术资料。
8.2.3管理者应制定符合产品和过程性质的带有停止点的设计进度计划。
每一阶段的工作内容和对产品或过程进行评价的停止点的设置可能取决于几个要素，例如：
——产品的用途；
——设计的复杂性；
——创新程度与准备采用的技术；
——标准化程度以及与过去已证实的设计的类似程度。
8.2.4除顾客的需求外,还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织的质量方针中可能超出现行法规的条款（见3.3）。
8.2.5设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如接收准则，同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。
也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，必要时，也应包括良性失效和安全处置的能力。
8.3产品试验与测量
应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及接收准则。
应包括：
性能公称值、允差和属性特征；
接收准则；
试验和测量方法、设备和计算机软件。
8.4设计评审
8.4.1总则
在设计开发各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、形成文件的、系统的、严格的评审。
应将设计评审与项目进度会议区分开。
每一设计评审应吸收影响被评审阶段质量的所有职能的代表参加，设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计和有关支持资料满足顾客要求。
8.4.2设计评审要素
应按照具体的设计阶段和产品考虑a）~c）各项：
与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目
将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；
通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
产品在预期的使用环境条件下的工作能力；
非预期的使用和误用；
安全性和环境相容性；
是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织贯例；
与有竞争性的设计进行对比；
与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。
b.与产品规范要求有关的项目
可信性和耐用性的要求；
允差以及与过程能力的比较；
产品接收准则；
安装性、易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性；
良性失效和失效安全特性；
美学规范和接收准则；
失效模式和影响分析，以及故障树分析；
诊断和纠正问题的能力；
标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明；
标准件的评审和使用。
c.与过程规范要求有关的项目
生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；
设计的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；
材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和分承包方及其供应情况；
包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素。
8.4.3设计验证
应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求（见7.2）。
除设计评审外，设计验证应包括下列一种或多种方法：
变换方法进行计算，以验证原来的计算机结果和分析的正确性；
进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；
进行独立试验，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。
8.5设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价。
所用的评价方法有分析法，如FMEA（失效模式和影响分析）、故障树分析或风险评定，以及对原型样机（样品）和/或实际生产的样品进行检验和试验。
应依所规定的风险确定试验的数据和程度。
必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。
用于检验和/或试验的样本量应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度。
试验应包括下述活动：
评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性和可信性；
检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录；
确认计算机系统和软件。
在整个鉴定试验期间，应定期地把所有试验和评价结果形成文件，对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析。
8.6最终设计评审和投产
应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果，这些规范和图样构成设计基线。
必要时，还应包括对初始试验所用的样机（样品）的说明以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改的说明。
确定设计基线输出的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准，这里批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。
8.7销售准备状态评审
应确定组织是否有提供新产品或重新设计产品的能力。
根据产品类型，评审内容可包括下列几点：
安装、操作、维护和修理手册是否备齐并适用；
有适宜的销售和顾客售后服务；
现场人员培训；
备件的提供情况；
现场试用情况；
圆满完成鉴定试验情况；
早期产品及其包装和标签的实际检验情况；
生产设备的过程能力满足规范的证据。
8.8设计更改控制
质量体系应确定设计（输入）和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用形成文件的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改和改型，包括软件、服务作业指导书的更改所需工作的文件审定程序。
上述程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。
程
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