保健食品注册申请申报资料样板Word格式.docx

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16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件

进口保健食品注册申请表

申报资料之一

进口保健食品注册

申请表

产品中文名称

国家食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报的产品，

将不予受理。

4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；

如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。

产品名称

中文

英文

申请人地址

生产国（地区）

地址

境内申报机构

境内申报机构地址

联系电话

邮编

传真

联系人

申报保健功能

对化学性肝损伤有辅助保护功能

申请人保证书

本产品申请人及境内申报机构保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，本申请人及境内申报机构愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请人（签章）法定代表人（签字）

年月日

境内申报机构（签章）法定代表人（签字）

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□01.进口保健食品注册申请表

□12.申请人合法登记证明文件复□2印件

□33.保健食品的中文通用名□4称与已经批准注册的药品名□5称不□6重名□7的检索材料

□84.申请人对他人已取得的专利不□9构成侵权的保证书

□105.商标□11注册证复□12印件

□136.产品研发报告

□147.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，□15原、辅料的来源及使用依据

□8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

□9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

□1610.产品质量标□17准（企业标□18准，□19原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标□20准

□2111.直接接触产品的包装材料的种类、名□22称、质量标□23准及选择依据

□2412.检验机构出具的检验报告

□2513.产品标□26签、说明书样稿

□2714.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

□2815.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复□29印件；

境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复□30印件

□3116.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

□3217.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标□33准

□3418.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标□35签、说明书实样，□36并附中文译本

□3719.其它有助于产品审评的资料

□3820.未启封的最小销售包装的样品2件

其它需要说明的问题

申请人合法登记证明文件复印件

申报资料之二

省略

保健食品的中文通用名称与已经批准

注册的药品名称不重名的检索材料

申报资料之三

国家食品药品监督管理局

保健食品审评中心：

经检索，我单位申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”的通用名称“某某某”未使用已经批准注册的药品名称，检索结果附后。

XXXX年XX月XX日

申请人对他人已取得的专

利不构成侵权的保证书

申报资料之四

保证书

我公司申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”，申报资料内容不对任何组织或个人已取得的专利或成果构成侵权。

如有不实之处，我公司愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切法律后果。

此致

敬礼

商标注册证复印件

申报资料之五

说明

本保健食品“某某某牌某某某胶囊”未注册中文商标，因此不能提供商标注册证明文件。

特此说明。

2006年06月07日

产品研发报告

申报资料之六

研发报告

一、研发思路

1.1引言

化学性肝损伤，顾名思义，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。

这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。

作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。

化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。

大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为"

亲肝毒物"

，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。

工业生产中的原料、中间产物与最终产物均可能有肝毒性，因此，需十分警惕化学性肝中毒的发生。

根据毒性的强弱，亲肝毒物可分为三类：

①剧毒类：

包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。

②高毒类：

砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰胺等。

③低毒类二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。

一些亲肝毒物与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙醇等）能增强卤代烃类（四氯化碳、氯仿等）的毒性。

化学毒物损伤肝脏的机理重要有：

①脂肪变性。

四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋白的合成与转运，形成脂肪肝。

②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如四氯化碳在体内代谢产生一种氧化能力很强的中间产物，导致生物膜上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞的结构与功能。

③胆汁郁积反应，主要与肝细胞膜和微绒毛受损，引起胆汁酸排泄障碍有关。

1.2产品研发及预期保健功能

中国的乙肝、脂肪肝、酒精肝发病人数以及亚健康状态人士众多，有比较大的潜在消费群。

随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，必将产生更多的消费群体。

目前肝保健行业内还没有强大的竞争对手，即使有做的比较好的品牌，主打肝保健功效的也比较少，市场有一定的空间。

因此，开发对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品具有广泛的应用前景。

我公司研制的产品以此为基础，尝试开发一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。

1.3适宜人群、市场需求状况、同类产品状况及本产品特点

本品适用于有化学性肝损伤危险者。

肝保健品市场是自2000年开始发展的一个新兴的市场，目前还处于一个起步的阶段，还没有形成细分市场。

近几年年销售收入基本保持在6个亿左右，占到全行业的3％左右，占全部保健品市场的份额还是非常小。

目前的肝保健品市场基本没有形成一个全国性的领导品牌，大都为区域性的品牌。

如在上海表现的比较好的品牌有昂立多邦，主要销售区域也在江浙一带，但是其主打功能也是抗疲劳，其次才是保肝脏。

另外一个影响较大的“海王金樽”，其产品功效申请虽然为“针对化学性肝损伤”，但是其产品沟通很多消费者心目中认为他是属于“解酒”的产品；

而且该产品销售连年下滑。

目前肝保健品在产品功效上较少将“化学性肝损伤”作为唯一以及第一功效进行诉求；

而是大都伴以1-2个相关的其他大类别的功能诉求，如提高免疫力、抗疲劳等。

我公司结合产品的理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，选用胶囊作为产品剂型。

着重以人群为研究对象，再经过合理的工艺制成的胶囊剂，该产品具有生物利用度高、服用方便等特点。

二、保健功能筛选

2.1肝损伤机理

　　目前认为肝细胞损伤主要是由于毒物进入肝细胞内，经代谢产生大量自由基，引起脂质过氧化反应，导致细胞膜结构破坏，引起细胞坏死。

１、体内产生的自由基，作用于内质网膜，使膜磷脂的不饱和多脂肪酸发生过氧化，从而使内质网膜和细胞膜破坏。

２、自由基与肝细胞内的蛋白质、核酸等大分子物质发生不可逆共价结合，导致肝细胞坏死。

３、随后ＳＯＤ活力下降，血清ＡＬＴ进一步显著上升，提示自由基清除功能受损和脂质过氧化作用增强。

４、胞浆内Ca2+浓度升高，从而引起核蛋白体解聚，蛋白质合成减低，导致细胞死亡。

　　此外，脂质过氧化作用与人体的衰老相关。

脂质过氧化可使ＤＮＡ、ＲＮＡ结构受到损害，引起蛋白质分子交联，导致细胞的衰老。

2.2配方的筛选

本产品配方以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素为主要原料，经过合理工艺制成，对化学性肝损伤有辅助保护功能。

松花粉：

松科植物马尾松PinusmassonianaLamb.、油松PinustabulaeformisCarr.或同属数种植物的干燥花粉。

《本草经解》记载，松花粉甘温、无毒。

松花粉中含有丰富的维生素E、胡萝卜素、微量元素硒及黄酮等抗氧化物质，可抑制体内脂质过氧化反应。

实验表明，预先给予松花粉则可显著抑制酒精导致的肝脏MDA含量增加。

表明松花粉可对抗酒精所致的肝脏脂质过氧化反应，减轻酒精对肝细胞的损害。

肝脏GSH含量变化显示，酒精可导致肝组织GSH的含量下降。

血清TG含量的变化及肝组织苏丹Ⅲ染色显示，酒精可影响肝脏脂肪代谢，使血清TG含量升高，脂滴在肝细胞内沉积，预先给予松花粉可减轻酒精对脂肪代谢的影响。

血清TG含量降低，且肝细胞内脂滴明显减少，低剂量组肝细胞内仅见少许脂滴，高剂量组动物肝细胞内未见脂滴。

实验结果表明松花粉对急性酒精性肝损伤有明显的保护作用。

蜂王浆又名王浆、皇浆、蜂皇浆、蜂乳，是工蜂咽腺分泌的乳白色胶状物，味酸涩带辛辣、略甜。

蜂王浆为食、药两用品种。

功能主治：

滋补强壮，治病后虚弱、小儿营养不良、老年体衰，益肝健脾，治急性传染性肝炎、高血压病、风湿性关节炎、十二指肠溃疡，治疗晚期恶性肿瘤。

蜂王浆产品药理研究及临床应用报道：

治疗乙型肝炎的作用：

蜂王浆治疗乙型肝炎既有抗病毒、免疫调节的作用，同时对人体及肝脏起调节作用。

蜂王浆所含的蛋白质中有重要作用的清蛋白、球蛋白，对肝功能大有帮助；

蜂王浆中测出的18种氨基酸：

有8种是人体必须氨基酸，是常规治疗乙肝患者不可缺少的用药。

再者蜂王浆中含有的多种维生素，维生素中的乙酰胆碱、三磷酸腺苷对防治肝病有效。

其中维生素E具有保护和维持细胞膜的正常脂结构和生理功能。

文献报道由北京大学医学院曾研究证明蜂王浆具有抗炎作用；

王赞舜等报道蜂王浆对大鼠血清和肝转氨酶活力有作用。

山楂：

蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实。

研究表明：

山楂及山楂黄酮能显著降低血清和肝脏丙二醛（MDA）含量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧化酶（SOD）的活性。

还能显著抑制喂高脂高胆固醇饲料大鼠血清总胆固醇（TC）、低密脂蛋白-胆固醇（HDL-C）和ApoAl浓度。

山楂及山楂黄酮能显著升高大鼠肝脏LDLR蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏LDLR数目。

而对亲和力影响不明显。

说明山楂及山楂黄酮通过调节大鼠肝脏LDLR转录水平和提高抗氧化能力抑制脂质过氧化物预防脂质代谢紊乱。

Rajendran等报道，山楂提取物具有降低胆固醇作用，还可减少胆固醇在肝内的沉积。

文献显示：

通过由山楂、茶叶等组成的山楂茶叶汤治疗酒精性肝病108例临床观察，表明该方有较好的消除症状与体征、退黄、降酶、改善蛋白代谢等作用。

黄琼等在“大豆、枸杞子、山楂复合提取物对小鼠化学性肝损伤的保护作用”文中分别研究了该复合提取物对CCl4和乙醇所致肝损伤小鼠的保护作用。

结果：

CCl4肝损伤模型：

复合提取物中剂量组的血清ALT及中、高剂量组的血清AST水平均较CCl4对照组降低，低剂量组发生肝细胞坏死和中、高剂量组发生炎症细胞浸润的程度明显较CCl4对照组轻。

乙醇肝损伤模型：

低、高剂量组MDA和各剂量组TG含量以及低、中剂量组脂肪变性评分均明显低于乙醇对照组。

结果表明该复合提取物对CCl4和乙醇诱导的小鼠化学性肝损伤有保护作用。

西洋参：

五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。

西洋参具有促进人体新陈代谢，抗缺氧、抗疲劳、抗衰老，维护人体心、肺、肝、肾等多方面的生理保健功能。

刘红林等在“补气类中草药对缺氧性肝细胞生长作用的影响”文中研究了4种补气药（人参、党参、黄芪、西洋参）对正常和缺氧性肝细胞生长作用的影响。

结果显示：

对于缺氧性肝细胞西洋参促生长效果最好（P＜0.05）。

李经才报道，西洋参总皂甙能降低豚鼠肝糖元含量，增加肝脏DNA、RNA的含量。

根据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料制成的某某某牌某某某胶囊进行的对化学性肝损伤有辅助保护功能的动物实验研究，结果说明某某某牌某某某胶囊对化学性肝损伤有辅助保护功能确有一定作用，是值得开发利用的保健食品。

2.3功效成分选定

保健食品功效成分选定常采用标志性成分进行检测，产品配方中选用的西洋参提取物含有皂甙成分。

总皂甙对化学性肝损伤有辅助保护功能，且总皂甙的检验方法比较成熟。

故选择总皂甙作为产品的功效成分。

2.4工艺路线设计及产品形态与剂型选择

本产品采用胶囊剂型，本产品工艺采用常规的胶囊剂生产工艺：

混合→填充→抛光、筛选→内包装→外包装→检验→入库，其中内包装及其以前的工艺都在30万级洁净区。

生产工艺设计和设备条件符合生产国美国GMP要求。

剂型对功效成分的稳定性及保健食品效果和生产销售有较大的影响。

胶囊剂型的保健食品食用、携带方便。

胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦、臭味，使用者服用的依从性好的各种优点，并且胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利用度高。

2.5安全性

产品原辅料符合相关标准的要求，生产条件操作性强，可控制程度高，可较好控制产品质量，生产过程中混合、填充、抛光、筛选、内包装等工序在30万级的洁净区进行，包装后入库前检查，以更好的控制产品的质量。

通过毒理、功能试验表明本品服用剂量安全有效。

三、预期效果

3.1产品的发展前景

近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，适当服用一些保健食品防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手段。

肝保健品市场是自2000年出现的一个新兴市场，一直处于相对平稳的局面，呈现略有增长的势头。

肝脏对药物本身比较敏感，药物的滥用容易对肝脏造成中毒性损伤，保健品特有的中药成分能避免伤害。

消费者一般的观点认为“是药三分毒”，这也给保健品带来了比较大的成长空间。

3.2社会效益和经济效益

开发保健食品有助于降低国家医药消费支出。

资料显示，2001年中国卫生资源消耗6100多亿元，占当年GDP的6.4%；

因病因伤残造成直接经济损失7800多亿元，占GDP的8.2%，两项相加为14000多亿元，发达国家的消费比例更高，美国的医疗卫生费用占GDP的12%，德国的医疗卫生费用占GDP的10%。

医疗费用负担过重已成为一个世界性问题。

有鉴于此，专家建议应由临床医学转向预防医学即生命的保健和健康的维护，适当食用保健品有利于健康的维护。

据国务院地区经济研究所2002年的一项调查报告，科学食用保健食品可减少医疗费用5亿元。

有专家认为，如果预防医学措施做得好，疾病可减少一半，寿命可延长10年，医药消费支出也会大大减少。

产品配方及配方依据，

原、辅料的来源及使用依据

申报资料之七

产品配方

松花粉210g蜂王浆冻干粉140g

山楂提取物140g西洋参提取物70g

微晶纤维素110g

共670g，制成1000粒，670mg/粒。

配方依据

前言

肝脏是人体内最大的、功能最多的腺体器官，它参与体内消化、代谢、排泄、解毒和免疫等过程，其中以代谢机能最为重要。

肝脏是重要的物质代谢器官，在碳水化合物、脂类、蛋白质、维生素、激素、胆汁等物质的吸收、贮存、生物转化、分泌、排泄等方面，都起着重要作用；

具有重要的解毒和吞噬功能，保护人体的正常内环境和防御外来病源微生物的侵入；

具有重要的血液调节功能，参与造血过程，贮存和释放造血因子；

合成多种酶类，保证人体的正常新陈代谢功能。

但许多因子可以造成肝实质细胞的变性和坏死，当部分肝细胞坏死而剩余细胞再生时，会发生纤维增生而导致肝硬化。

当肝脏严重损伤，代偿能力显著减弱时，就会出现严重的肝功能障碍，即肝功能不全，进一步加重肝功能衰竭，并引起中枢神经系统的功能障碍而导致肝昏迷。

本产品以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料，通过科学的组方，合适的工艺加工制成，经动物功能学试验证明，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。

原辅料及其使用依据

松花粉、山楂提取物、西洋参提取物：

符合质量标准附录B的要求。

蜂王浆冻干粉：

符合中华人民共和国农业标准NY5135-2002的要求。

微晶纤维素：

应符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的规定。

空心胶囊：

符合《中华人民共和国药典》2000年版二部的要求。

根据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料制成的某某某牌某某某胶