浅谈药品监督管理Word格式文档下载.docx

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歹昂监督管理体制；

政府规制

Discussiononthedrugsupervisionandmanagement

Abstract

DrugAdministrationreferstotheadministrativeorgansinaccordancewiththelawsandregulationsondrugcontrolmandate,pursuanttotheprovisionsofrelevantlawsandregulations,drugdevelopment,production,circulationanduseofthemanagementprocedure.In1998inStateCouncilorganizationreformprocess,hascarriedontheverybigadjustmenttoourcountry'

sdrugsmanagementsystem,hasestablishedNationalDrugsSurveillanceAdministrativebureau.Theseyearspracticeindicatedthat,ourcountry'

smedicinesupervisedworktodohasmadetheunprecedentedprogresstruly,hassolvedthedrugsmanagementbysupervisionandthemedicineprofessionmanagementcontradictioninitially,hassolvedtheprofessioninternaljurisdictionstruggle.

Atpresent,ourcountryintheresearchdrugsmanagementgovernmentsystemaspect,theexistencemainquestionis:

Atthesametime,notyetmakestherightappraisalregardingthissystemmovementmethodandtheeffect;

Ontheotherhand,accordingtoourcountry'

shealthactualandnewsituation,newsituation,notyetthoroughlythediscussionanddotheresearchgovernmenthavetocarryontherulesandregulationsintheseaspects,howtherulesandregulations,aswellaswhocarriesoutquestionsandsoonrulesandregulationsinrealitythegoalandthedirectionisnotoftenclearabout,themethodisineffectual,obtainswithdifficultyshouldhave,abettereffect.Therefore,saidfromtheverybigsignificancethat,wealsoneedunceasinglytofindtheproblem,theresearchquestion,theexplorationquestion,perfectdrugsmanagementbysupervisionorganizationandsystem.Causesthecounterfeitandinferiordrugstofindthesurvivalenvironmentwithdifficulty.

Thefulltextfirstreviewedourcountrydrugsmanagementsystemestablishmentandthedevelopmentcourse,thenintroducedsimplyEuropeanUnion,AmericanandtheJapanesedrugsmanagementbysupervisionsystem,fromthemacroscopicmanagementsystem,thegovernmentrulesandregulations,ourcountrymedicinesupervisesthesystemthefunctionassignmentandtheadministrationexaminesandapprovesthreeaspectstocarryontheanalysistoourcountrypresentmanagementsystem,pointedoutexistencesomemalpractices,andproposedcertainsolutionplanandthesuggestion,advocatedtheenhancementandbetweenthedrugsmanagementcorrelationdepartment'

scoordination,thedeepeneddrugssupervisingandmanagingorganizationsandagenciesreformandtheauthoritydivisionandfurtherthestandarddrugsadministrationexaminationandapproval,theenhancementafterwardssupervise.

Keyword:

drug,drugadministration,drugadministrationsystem,governmentregulation

班级：

学号：

姓名：

指导教师：

一．我国药品监督管理体制和部门职能

（一）.药品监督管理的涵义、特点和原则

1.药品监督管理的含义：

药品监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。

药品监督管理是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。

20世纪以来，世界各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。

具体来说，药品监督管理是药品监督管理部门，在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规和政策、国家药品标准，对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。

2.药品监督管理的特点：

（1）药品质量监督管理是国家以法律和行政手段对企业、事业单位行使管理职能，它充分体现了党和政府保护人民身体健康、发展医药卫生事业的方针。

因此，它具有预防性、完善性、促进性、情报性和教育性等特点。

（2）我国要质量监督管理具有全面质量管理特点，是以提高药品质量为目的的，实行管、帮、促相结合的工作方法。

同时实行专业监督与群众监督相结合的特点。

3.药品监督管理的原则：

第一，以社会效益为最高原则。

药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全有效，是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。

第二，质量第一原则。

药品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量问题不是水平问题，而是一个严肃的原则问题。

为了最大限度地实现保证作用，就必须要实行全面的监督管理。

第三，法制化与科学化的高度统一的原则。

在整个社会主义历史阶段，药品监督管理工作的社会职责，我国社会政治生活的进展和社会经济发展的总趋势，决定了药品管理工作必须立法。

而药品监督管理工作对药品安全和有效提供最大限度的保证必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术应用。

从一定意义上讲，《药品管理法》是把药品的严格的科学的监督管理手段，赋予法定性质。

第四，专业性监督管理和群众监督管理相结合的原则。

国家以加强对药品监督管理，设立了药品监督管理部门，实行了专业的药品监督管理。

在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检室，开展自检活动。

同时，对广大人民群众开展药品质量监督管理的宣传，对药品质量实行群众性监督。

（二）．我国药品监督管理体制的建立与发展

1949年10月中华人民共和国建立后，我国政府非常重视药品的监督管理工作。

于1949年12月在卫生部设立了药政管理处，负责全国的药品监督管理工作。

1953年5月该机构更名药政管理司，1957年改为药政管理局。

此外，还建立了健全的药检机构和药品生产、经营的行业管理机构，颁发了一系列的药事管理法规及八版《中华人民共和国药典》。

1985年7月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》使我国的药品监督管理工作从行政、检验、技术管理进入法制、科学、技术相结合的管理阶段。

药品生产经营管理体制从无到有、从高度分散到相对集中地管理。

药品使用管理也从无到有，并不断完善。

药学教育和科技管理逐步向现代化管理发展。

我国的药事管理体制在国家卫生和经济管理体制的制约下，与我国药学事业的发展规模和水平相同步，正逐步想法制化、科学化管理迈进。

我国药事管理体制的发展变化大体可分为以下三个阶段：

第一阶段为：

1949—1956年间新中国药品管理体制初步形成。

新中国建立后，人民政府为了加强我国的药事管理，于1949年成立了中央人民政府卫生部和地方政府的卫生部门，并在其中设立药政管理部门，专门负责药品的监督管理工作。

1950年接管了原设在上海的药品、食品检验局，建立了国家药品检验所，1954年在各省设立药品检验部门，至1956年，全国的药品检验系统已基本形成。

在此阶段，我国的药事管理体制已基本形成。

管理的方式主要采用行政管理的手段。

第二阶段：

1957—1998年我国药事管理体制的调整变化时期

1958年商业部的中国医药公司更名为医药商贸局，而中国药材公司则改变了体制，由卫生部领导。

1979年，国家成立了国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理。

1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导。

药政药检方面，随着我国制药工业的不断发展，药品的品种和数量急剧上升，药品监督管理的方式开始从行政手段向法制化发展。

为了加强药品检验工作，1961年卫生部合并了药品检验所和生物制品检定所，成立了卫生部药品生物制品检定所，并对药政、药检机构的人员进行了充实。

1984年9月20日中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，我国的药品管理工作取得了突破性的进展。

我国第一次以法律的形式规定了药品监督管理的权利和职责。

第三阶段：

1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期

1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。

在1998年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。

此后，党中央、国务院又作出了改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。

在2003年3月份召开的第十届全国人大会议上，又通过了在药品监督管理局的基础上组建国家食品药品管理局的改革方案，进一步深化药品管理体制的改革。

《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。

但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。

因此，对现行药品管理法进行修改、完善己经势在必行。

2001年2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。

同时一系列配套法规也前后相继出台，2001年，我国药品管理法律法规（包括行政规章和规范性文件）已达200多项，进一步完善了我国的药品监督管理体制。

构成了我国药品监督管理的法律体系，从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。

其中，随着《药品管理法》的颁布实旋，使广大干部群众理解以法管药，旨在保障人民用药全有效，维护人民身体健康，增强了法律意识，懂得有法必依，执法必严，违法必究的道理；

并使药品质量监督得到全社会的关注和支持：

保护和控制药品生产健康、高速的发展，也有利于与国际接轨。

随着2001年12月1日新修订的《中国人民共和国药品管理法》的正式实施，我国的药品监督管理已进入一个新的历史发展时期。

（三）我国药品监督管理组织机构

药品监督管理工作，是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理工作。

要做好此工作，就必须由一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。

1.我国的药品监督管理组织体制

2003年，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督和食品、保健品化妆品安全管理的综合监督管理工作。

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求，对国家食品药品监管局的职责调整、主要职责、内设机构和人员编制等作了明确规定。

（1）药品监督管理行政机构

国家食品药品监督管理局：

主管全国的药品监督管理工作，内设10个职能司（室），即药品注册司、药品安全监管司、药市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察及办公室。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

省级食品药品监督管理局是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。

市级食品药品监督管理局：

各地市根据需要设置食品药品监督管理局，它是省级食品药品监督管理局的直属机构。

县级食品药品监督管理机构：

县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，它是上一级药品监督管理机构的派出机构。

（2）药品监督管理技术机构

药品检验机构为同级食品药品监督管理机构的直属事业单位。

中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称。

省级食品药品监督管理局设置药品检验机构，市级和县级药品检验机构根据工作需要设置。

（3）国家食品药品监督管理局直属机构

国家食品药品监督管理局下设国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家药品种保护审评委员会、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心、国家食品药品监督管理局信息中心、国家食品药品监督管理局培训中心、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心、中国医药国际交流中心、国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所、中国医药报社、中国医药科技出版社等直属机构。

2.国家食品药品监督管理机构职能

（1）国家食品药品监督管理局职能：

国家食品药品监督管理局负责对药物的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；

负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；

负责保健品的审批。

（2）国家食品药品监督管理局内设机构职能：

国家食品药品监督管理局设10个内设机构（副司局级）：

办公室（规划财务司）

负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作；

拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；

承担本系统行政事业性收费的监督管理工作，指导本系统信息化建设。

政策法规司

参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；

承担行政执法监督工作；

承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；

承担有关新闻发布等工作。

食品许可司

承担食品、化妆品卫生许可管理工作；

拟订实施食品、化妆品卫生许可的有关规范；

拟订化妆品卫生标准和技术规范；

依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

食品安全监管司

承担消费环节食品安全监督管理工作；

拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；

依法承担有关化妆品安全性评审工作；

承担化妆品卫生监督管理工作。

药品注册司（中药民族药监管司）

组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；

拟订中药饮片炮制规范并监督实施；

拟订非处方药物目录；

组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；

实施中药品种保护制度。

医疗器械监管司

组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；

拟订医疗器械分类管理目录；

承担医疗器械的注册和监督管理工作；

拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；

承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；

组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。

药品安全监管司

拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；

参与拟订国家基本药物目录；

组织实施药品分类管理制度；

承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；

承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；

组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。

稽查局

拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；

承担中药材市场监管工作；

指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；

组织查处有关方面的违法行为。

人事司

承担机关和直属单位的人事管理工作；

拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

国际合作司（港澳台办公室）

组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作；

承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作工作。

机关党委　负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局　负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。

3.国家药品监督检验机构职能

药品监督检验机构是执行国家对药品质量监督、检查的法定的专业检验机构。

药品监督检验机构不同于药品生产、经营、使用单位的药检部门，它是代表国家对药品进行监督检验，检验结果具有法定效力。

1998年6月，国务院办公厅下发了原国家药品监督局的“三定”方案，药品检验的职能由卫生部移交给原国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的中国药品生物制品检定所于1998年9月正式受原国家药品监督管理局，原领导，各省、地市及县级药品检验机构也归属同级药品监督管理部门领导。

2003年国家食品药品监督管理局成立后，各级药品检验机构归属同级食品药品监督管理部门领导。

我国的药品监督管理检验机构共分四级，即中国药品生物制品检定所、省（自治区、直辖市）级药品检验所、市（州、盟）级药品检验所和县级药品检验所。

二．国外药品监督管理体制

（一）．美国药品监督管理体制

1.美国药品监督管理机构

美国在1906年颁布的《食品、药品法》中授权联邦政府的农业部统一管理全国的药品，从此开始了国家集权管理药品的体制。

目前，联邦政府在健康与人类服务部（DepartmentofHumanServices,HHS）中成立了食品与药品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）,负责对药品、食品、生物制品、医疗器械、化妆品、兽医药物等产品进行监督管理。

FDA从职能上大致可分为3大部分：

FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。

FDA包括5个评审研究中心及其他各种分支机构，下设有10个大区办公室、22个地区办公室及135个地方站，在全国范围内行使药品监督管理工作。

FDA的主要职责是：

⑴运用各种合适的法律手段，执行国家有观点联邦法律和规定；

⑵在有利的科学依据和合理分析的基础上作出管理规范的裁决；

⑶促进生产安全有效的产品提供给消费者，并对罕见和危害生命的疾病特别予以重视；

⑷为受管理的工业界提供明确的标准规范，并知道其达到这些标准规范；

⑸发现并公布有关受理产品中产生的重要的公共健康问题；

⑹通过与各级政府机构和国内外的专职机构、工业界、学术界的合作，提高该局的工作效益；

⑺协助传播媒体、消费者团体、医疗界向公众提供所管辖产品正确的、最新的信息；

⑻保证诚实、公平、负责地采取合适的行动和决策。

FDA法规：

（1）联邦食品、药品、化妆品法案（FDCA），1938年一1906年，食品和药品法案，禁止假标签、假冒食品饮料和药品在州际间流通；

1938年的FDCA把管理范畴延伸到化妆品和治疗性医疗器械；

要求新药证明其安全性，开始了药品法规新体系：

对不可避免使用的毒性物质，制定安全容限（标准）；

授权对工厂的检查；

（2）卫生服务法案（（PHSA）其中包括对生物制品的法规和传染性疾病的控制；

（3）1997年FDA现代化法案关于FDA的主要立法，集中在食品、医疗产品和化妆品的法规改革，主要有7个方面的内容；

处方药使用费，FDA动议和改革措施，关于未批准的药品、医疗器械信息及药物经