ISO9000质量管理体系核心问题Word格式文档下载.docx
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ISO9000族标准是如何发展起来的?
国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员
会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年发布了ISO
8402《质量术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保
证标准选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产和安装的质量保证
模式》、ISO9003《质量管理和质量体系要素指南》等5项标准。
以上
6项标准，通称为ISO9000系列标准。
这套标准发布后，立即在全世界
引起了强烈的反响。
1994年ISO9000系列标准进行了修订，并提出了“ISO9000族”
的概念。
为了适应不同行业、不同产品的需要，1994版的ISO9000族
标准，已达到27项标准和文件，它分成术语标准、两类标准的使用或
实施指南、质量保证标准、质量管理标准和支持性技术标准五类。
ISO9000族标准的应用前景如何?
ISO9000族标准已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家
标准，并广泛用于工业、经济和ZF的管理领域，有50多个国家和地区
建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万
家。
ISO9000族标准为什么要经常修改?
为了提高组织的运作能力，提供有效的方法;
增进国际贸易、促
进全球的繁荣和发展;
使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任
何期望的产品以及自己的产品顺利销到世界各地。
2000版ISO9000族标准的文件结构怎样?
2000版ISO9000族标准的文件结构核心标准其他标准技术报
告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012（测量设备的
质量保证要求）ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014
ISO/TR10015ISO/TR10017。
ISO9000：
2000标准的用途是什么?
2000《质量管理体系基础和术语》表述了ISO9000
族标准中的质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。
该标准明确了帮助组织获得持续成功确定的质量管理的八项原
则，是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的基
础。
它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理
体系基础，体现了八项质量管理原则的具体应用。
该标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐
明了质量管理领域所有质量术语的含义。
用较通俗的语言进行表述，将
概念之间相互的关系用概念图的形式表达，以帮助使用者比较形象地理
解概念、术语和定义之间相互作用和关系。
ISO9001：
2000《质量管理体系要求》标准提供了质量管理体
系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规
要求产品的能力时应用。
组织可通过体系的有效应用，包括持续改进
体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。
组
织可统管体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与
适用的法律法规要求，增进顾客满意。
该标准取代了ISO9001：
1994、ISO9002：
1994和ISO9003：
1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
它可用于内部和外部（第
二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能
力。
当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。
删减仅限于该
标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要
求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。
ISO9004：
2000《质量管理体系业绩改进指南》标准以八项质
量管理原则为基础，帮助组织用有效和高校的方式识别并满足顾客和其
他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从
而使组织获得成功。
该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或
合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
标准强调一个组织质量管
理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的
过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文
件。
该标准取代了ISO9004-1：
1994、ISO9004-2：
1994、ISO9004-
3：
1994、ISO9004-4：
1994.
ISO19011：
2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》遵循“不
同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量和（或）环境管理
体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和（或）环境管理体系的实
施以及对质量和（或）环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
它适
用于运行质量管理和（或）环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管
理工作。
2000版ISO9001与ISO9004的协调一致性是什么?
（1）有共同的以过程为基础的质量管理体系模式。
为了便于两个标
准一起使用，采用了相似的结构。
为了方便使用者，ISO9004：
2000标
准将ISO9001：
2000的基本内容置于每一项每一项相应条款的方框之
中。
这种以过程为基础的模式结构与其他管理标准的结构（例如ISO
14000）也是相容的。
（2）遵循相同的质量管理八项原则。
八项原则管理原则是在总结质
量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的基本的、最通用的
一般规律，是组织的管理者为质量管理实现质量目标所必须遵循的准
则。
ISO9001：
2000标准在制定过程中，充分考虑了ISO9004：
2000
中所阐明的质量管理八项基本原则。
这一对标准的每一个条款均体现了
质量管理的八项原则。
（3）应用了相同的质量管理体系的基础和术语。
质量管理的基础是
八项质量管理原则的具体应用，例如它强调了建立质量方针、质量目标
的目的和意义、文件的价值以及对质量管理体系的评价，并指出了质量
管理体系和其他管理体系及组织优秀模式的关系等。
这一对标准均应用
了这些相同的质量管理的基础并采用了相同的术语。
（4）都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评
价，从而提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进组织以改
进过程为手段达到持续改进，实现“持续的顾客满意”的基本目的。
（5）供应链的组织关系均统一为供主—组织—顾客。
这样一来避免
了ISO9001：
1994和ISO9004：
1994供应链中组织的关系不一致造成
的概念上混淆，也有利于对供应链进行系统的管理。
2000版ISO9001与ISO9004的区别是什么?
ISO9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核
的依据，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004标准是指南，不拟
用于认证、法规或合同目的。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有
效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效
性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的踪总体业绩和效率。
与
ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为
包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织
使用。
2000版ISO9000族标准与其他管理体系的相容性是什么?
质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫生管理体系的相容
性主要体现在以下几个方面：
（1）运行模式的相似性：
均是按方针——策划——运行——检查与
纠正措施——管理评审的模式循环，实行持续改进。
（2）管理思想的系统性：
都是以设定目标，系统地识别、评价、控
制、监视测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并都是要使之
协调地运行。
（3）基本程序的共享性：
管理体系要求建立的形成文件的程序，如
控制、记录控制、内审、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等
程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制定
并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。
（4）强调法律法规在管理体系中的重要性：
ISO9001标准中强调
了法律法规的重要性，在环境管理体系和职业安全与卫生管理体系的要
求中同样强调了适用的法律法规要求。
2000版ISO9000族标准的主要优点是什么?
（1）能适用于各种组织的管理和运行;
（2）能够满足各个行业对标准的需求和利益;
（3）语言明确、易于翻译和理解、易于使用;
（4）弱化了强制性的“形成文件的程序”的要求;
（5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来;
（6）强调了对质量业绩的持续的改进;
（7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力;
（8）与环境管理体系标准具有更好的相容性;
（9）强调了ISO9001作为要求和ISO9004作为指南标准的协调一
致性，有利于企业的持续改进;
（10）考虑所有相关方的利益需求。
ISO9000族标准与环境管理体系标准相容性体现在哪几个方面?
（1）定义和术语的一致性。
将质量管理体系中共同的概念和事
物，应用了相同的术语或词汇。
例如：
在ISO9000：
2000标准的术语
中，取消了“质量体系”“质量审核”等术语，用“管理体系”“审核”等名词
替代。
在ISO9001：
2000标准中，用“记录控制”“内部审核”等词汇替代
了“质量记录控制”和“内部质量审核”等。
（2）ISO9001和ISO14001两个管理体系标准相互趋近，以增强两
类标准的相容性。
例如，两个标准的基本结构相似，思想方法一致，强
调系统化的管理，PDCA螺旋式上升的运行模式，等等。
（3）审核标准的一致性。
质量管理体系审核和环境管理体系审核应
用了相同的管理体系审核指南标准——ISO19011《质量和（或）环境管理
体系审核指南》，因此质量和环境管理体系的认可和认证，内审和外审
实施的是同样的制度和程序，对于第三方审核可以做到一次审核颁发两
张认证证书，符合了使用者的共同利益。
ISO9000族标准如何体现“以顾客为关注焦点”的原则?
“以顾客为关注焦点”是ISO9000：
2000《质量管理体系基础和
术语》标准引言部分“质量管理原则”的第一原则，亦即组织依存于顾
客。
因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争
取超越顾客期望。
标准所述的“组织依存于顾客”，充分明示了“顾客是上帝，顾客
满意是企业的追求和赖以生存与发展的基础”的真谛。
因此，组织必须
关注顾客的实际需要，并设法去满足他们的要求。
这应当成为建立质
量管理体系的方向。
组织和顾客的关系就是“职责、权限和相互关系得
到有序安排的一组人及设施”同“接受产品和服务的组织或个人”之间的
供应链的关系，前者必须满足后者才能促进市场的繁荣，ISO9001：
2000强调最高管理者应在建立质量管理体系的过程中，通过制定质量
方针满足顾客的要求，在质量目标中设可测量指标以满足顾客的期望。
要求相关部门以顾客为关注的焦点，明确职责，了解顾客需求并转化为
组织的具体管理要求。
在管理评审活动中对满足顾客的程度进行评审，
以保证顾客的需求得到持续的满足。
标准还在与顾客有关的过程中规定了通过对顾客要求的识别和评
审，与顾客的及时沟通联络，对顾客反馈的分析处理，以及市场调查等
来赢得顾客满意;
同时最终通过收集顾客满意与否的信息判断质量管理
体系是否达到预期效果。
质量管理体系中领导起什么作用?
（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标;
（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进
质量方针和质量目标的实现;
（3）确保整个组织关注顾客要求;
（4）确保事实适宜的过程以满足顾客要求和其他相关要求并实现质
量目标;
（5）确保建立、事实和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质
（6）确保获得必要的资源;
（7）定期评审质量管理体系;
（8）决定有关质量管理体系;
（9）决定改进质量管理体系的措施。
什么是质量管理中的“全员参与”?
“全员参与”即是发动全体员工参与质量管理体系的各项活动。
使
员工通过参与组织内部沟通，发表自己对质量管理的看法，实现每个员
工参与组织管理的愿望。
组织应提供适当的培训机会和进行质量意识
灌输，使员工具备实施质量管理体系的能力，并最大限度地发挥自己的
主观能动性，将聪明才智贡献给组织，为组织创造更多的财富。
什么是质量管理中的“过程方法”?
ISO9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”
这样一种认识基础之上的。
任何使用资源将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的一组活动可视为过程。
由于过程和过程之间存在着相互
的关联和作用，通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入，因此
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作
用，称之为“过程方法”。
ISO9000族标准如何强调“过程方法”的重要性?
2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系
模式”，强调以下四个方面的重要性：
（1）理解并满足要求;
（2）需要从增值的角度考虑过程;
（3）获得过程业绩的有效性的结果;
（4）基于客观的测量、持续改进过程。
ISO9000族标准是如何表述“基于事实的决策方法”?
2000标准对基于事实的决策方法提出：
要求首先通过
内部沟通，收集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息，因为有时
正是组织的员工对组织质量体系运行中存在的弊端了解得最为透彻，
提出的改进意见最具有针对性和有效性;
要求通过顾客联络、数据分析
等手段，了外部顾客对组织的反映。
组织的管理层应综合内外两方面
的客观事实和正确的应用统计分析技术，在客观事实的基础上对组织的
现状作出科学大判断，从而制定切实可行的质量方针和目标。
tips:
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