128微生物限度检查室空调净化系统确认方案Word格式文档下载.docx
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发生量：
10g/h
服务区域
微生物限度检查室、阳性菌实验室
3.3空气净化系统防止污染和交叉污染措施
3.3.1气流组织
洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。
各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。
室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。
）
3.3.2压差
室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。
4.职责
姓名
部门及职务
职责
赖慧贞
QC
负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。
余伟智
QA
审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书
占双全
设备部
设备的调试
董子垣
质量负责人
批准确认方案、报告及确认证书
5.确认合格标准：
序号
确认内容
要求
1
气流流向
非单向流
2
送风方式
顶送风或上侧墙送风
3
回风方式
单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。
4
洁净区温湿度控制标准
A级区温度
18～26℃
5
A级区湿度
45%～65%
6
C、D级区温度
7
C、D级区湿度
8
压差控制标准
洁净区与非洁净区之间的压差
≥10Pa
9
不同洁净级别之间的压差
≥5Pa
10
悬浮粒子最大允许数
粒子粒径
≥0.5μm
≥5μm
A
级
静态
3520个/m3
20
11
动态
12
C
352000个/m3
2900个/m3
13
3520000个/m3
29000个/m3
14
D级
3520000
29000
15
浮游菌最大允许数
监控状态
A级区
＜1个/m3
16
C级区
100个/m3
17
D级区
200个/m3
18
沉降菌最大允许数
＜1efu/4h
19
3efu/0.5h
50efu/4h
10efu/0.5h
100efu/4h
21
表面微生物
＜1efu/碟
22
25efu/碟
23
50efu/碟
24
风速
A级层流罩
水平单向流：
0.35～0.54m/s
25
换气次数
≥25次/h
26
≥15次/h
27
照度
主要工作室
≥300LX
28
一般工作室
≥150LX
29
噪声
≤75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理
确认计划时间:
2015年8月到2015年9月
7.确认依据及相关文件资料
文件名称
《药用辅料生产质量管理规范》（2006年修订）
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
《确认与验证管理规程》（SMP-QA-001-01）
洁净室（区）沉降菌质量标准与检验规程（STP-QT-003-01）
洁净室（区）悬浮粒子的质量标准与检验规程（STP-QT-004-01）
洁净室（区）浮游菌的质量标准与检验规程（STP-QT-005-01）
8.1目的：
为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规范》要求和检验要求。
8.2内容：
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
文件确认
照明灯具平面布置图
是□否□
风口平面布置图
送风管平面布置图
回风管平面布置图
净化区域平面布置图
吊顶平面布置图
性
能
参
数
要
求
温度
相对湿度
45～65﹪RH
不小于25次/h
主要操作功能间：
≥300Lux
一般工作室：
设备噪声≤75dB
压差
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度
净化能力
达到规定的C、D级洁净度级别
自净时间
＜30分钟
厂
房
设
施
及
公
用
系
统
安装
完成施工图安装
电力系统
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；
电源：
220/380V，3相5线制，50HZ
冷冻系统
采用风冷机组
消毒方式
采用臭氧消毒
送回风系统
直流风系统。
即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。
措施:
空调机组设备外观
应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。
空调机组外表面
彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；
两立面间用铝材密封；
彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。
空调机组内表面
设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。
检修门
采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。
过滤段
空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。
过滤器
初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。
过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。
风机
风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；
在运行中达到平稳。
风阀
1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；
2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；
边角需经倒角处理，无钝边；
阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。
调节手柄开关灵活，开度指示正确。
风管
1.风管应采用镀锌薄钢板；
风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；
2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；
吊顶
房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。
安全控制
1.便于操作、维修和保养；
2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定要求；
3.电机过载时能自动停机；
洁净区内墙面、门、管道
1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；
2.门密封条应安装妥当；
3.穿墙安装的设备和管道应密封。
地面材质
PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象
地漏、水池
除更衣间外，洁净区内均不应设置地漏。
洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。
传递窗
1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；
2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。
二更联锁
二更或气闸间应有联锁装置
人物流方式
人流
更衣间
气闸间
洁净区
脱外衣
进
出
物流
气闸室、传递窗出入
售后服务
施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
9.安装确认
9.1安装确认的目的：
对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关
规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。
9.2空调净化系统外观检查
是否符合要求
部件外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象
部件/备件确认
部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致
装配符合设计图纸及技术要求，符合要求，无碰伤、受潮等现象
技术文件确认
有正规的产品使用说明书
产品质量证明书、合格证
结论：
9.3空调净化系统部件确认
空调室内机
完好无损，符合设计要求
空调外机
连接钢管
钢管，完好无泄露
材质符合设计要求
送风机及排风机
初、中、高效过滤器
完好无损
风量调节阀
静压箱壁板
双面彩钢板，完好无损
仪器仪表
完好无损，并有检测证明
控制系统
连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开
紫外灯
按图纸安装
臭氧发生器
已安装，标识发生量满足设计要求
9.4安装环境与公用设施确认
空调机组安装环境确认
已按照图纸所标位置安装
房间通风良好
动力系统确认
电力：
三相380V±
10%、
频率：
50Hz,
9.5空调净化系统安装确认
安装布局与检查
空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致
相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）
部件安装确认
各部件已按照说明书组装
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
机组排水系统
及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置
空调系统的绝热层
应平整密实，封闭良好。
不得有裂缝、空隙等缺陷
设备水平安装检查
通过调整设备地脚，设备已达到了水平
机组内壁板和内置配件
应该保持光洁
送风机
1.方向正确；
2.配电箱已接好，已通电；
3.应水平安装
排风机
3.和风管连接的密封良好。
1.风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；
2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；
3.风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；
3.风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；
4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；
5.风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200mm；
6.风管漏风检查：
用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；
7．风管外标识清晰正确。
风管及空调设备清洁
1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和灰尘。
擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。
2.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机。
3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。
对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复3次，再安装高效过滤器。
冷却空调主机
1.盘管安装稳定；
2.翅片没有损坏；
3.没有泄露，密封良好；
4.管口连接正确
风阀和百叶窗
1.风阀应为对开调节风阀；
2.百叶窗：
采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。
防火阀
2.和风管连接的密封良好
管道、阀门的安装
按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好
初、中效、高效过滤器
便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致
臭氧发生器安装位置及连接正确
按照设计要求安装正确、稳固
连锁装置及紫外灯装置完好
电气连接
按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定
已按照说明书正确安装
10.运行确认（OQ）
10.1运行确认目的：
按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
10.2运行确认内容
10.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
运行前的检查项目
合格标准
安装确认结果
安装确认已完成
相关文件方案均已制定
电源
电源供应正常
公用工程系统
水源、电源、蒸汽供应应正常
仪器仪表：
包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表
均进行了校验，校验结果合格，且在有效期内
10.2.2空调净化系统运行检查确认
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
设备电机运行
旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动
设备运行
运行无振动和异常噪音
指示灯
正确指示设备状态
控制装置
能按照实际功能操作
顺气流方向，动作灵活
电动调节阀
能自动调节
功能段检查
设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。
无漏风，无异常响声
记录初、中效过滤器阻力值
在压差计处标识初阻值
初效阻力值:
Pa
中效阻力值:
记录机组送风温湿度显示
应正常显示
温度:
℃
湿度:
%RH
记录机组回风温湿度显示
变压器控制
50HZ
频率:
Hz
电流:
A
电压：
V
断电修复
重启动机组，各系统参数正常
新风、送风、回风阀调节
阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确
设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动
各仪表、开关、按钮
指示准确、灵敏。
10.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认
10.2.3.1目的：
通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。
10.2.3.2测试方法：
采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。
测试点为5点，测点示意图如下：
10.2.3.3计算方法：
1）风口平均风速:
V=
式中：
V1,V2,……Vn：
各测点风速（m/s）；
n：
测点总数（个）。
2）风口风量：
L=3600×
F×
V
L：
风口风量（m3/h）；
F:
风口通风面积（m2）；
V:
测得的风口平均风速（m/s）。
3）换气次数计数:
N=（单位：
次/h）
式中L1、L2、……Ln：
房间各送风口风量；
A：
房间面积（m2）；
H：
房间高度（m）。
10.2.3.4可接受标准：
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；
C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。
10.2.3.5异常处理：
如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。
10.2.3.6测试结果
房间名称
设计级别
可接受标准（次／h）
换气次数（次／h）
判定结果
微生物限度检查缓冲一
≥15
微生物限度检查二更
C级
≥25
微生物限度检查缓冲二
微生物限度检查传递间
微生物限度检查间
阳性对照缓冲一
阳性对照二更
阳性对照缓冲二
阳性对照传递间
阳性对照缓冲三
阳性对照间
备注：
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之内
10.2.4洁净房间照度、噪音测试
10.2.4.1照度测试
1）目的：
确认洁净区的照度能符合要求。
2）测试方法：
在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。
3）测试房间及测试点：
质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试2个点。
4）可接受标准：
微生物限度检查室应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150LX。
10.2.4.2噪声测试
目的：
确认洁净区的噪声能符合要求。
测试方法：
以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试
测试房间及测试点：
质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试1个点。
可接受标准：
不大于75dB。
10.2.4.3照度、噪音测试结果
认可标准
平均值
噪音
≤75dB
结果判定
微生物限度
升级会员 