年度产品质量回顾分析报告Word文档格式.docx
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车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..
8偏差回顾………………..………………………………………………
9超常超标回顾………………………………..…………………………
10产品稳定性考察……………………………………..…………………
11拒绝批次………………………………………………………..………
拒绝的物料………………………………………………………..
拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12变更控制回顾……………………………………..……………………
13验证回顾……………………………..…………………………………
14环境监测情况回顾………………………………………………..……
15人员情况……………………………..…………………………………
16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17不良反应……………………………………………..…………………
18产品召回、退货………………………………..………………………
产品召回…………………………………………………………..
退货………………………………………………………………..
19投诉…………………..…………………………………………………
20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21结论……………………………………..………………………………
22建议………………………………………..……………………………
附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为%.
4产品描述：
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5物料质量回顾：
原辅料
供应商
原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号
时间
品名和入库序号
缺陷描述
处理方法
评价：
XXXXXXX
主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
Total
合格率％
收捡
放行
拒绝
1
4
2
9
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
3.XXXXXXX
4.XXXXXXX
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
品名
6成品质量标准情况：
产品质量标准
参数
接受限度（内控标准）
最低值－最高值（法定标准）
XX产品
A
B
C
D
E
质量指标统计及趋势分析
对的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：
XXXXXXXX
7生产工艺分析：
关键工艺参数控制情况
中间体控制情况
工艺变更情况:
有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
物料平衡
收率
返工与再加工
品名及批号
处理措施
XXXXXX
设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
8偏差回顾：
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价：
9超常超限回顾：
OOS编号
批号
方案
10产品稳定性考察：
XXXX
XXXA
XXXB
XXXC
XXXD
XXXE
XXXF
11拒绝批次：
拒绝的物料
物料名称
生产企业
拒绝原因
解决措施
拒绝的成品及中间产品
产品名称
12变更控制回顾：
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
13验证回顾：
序号
设备/系统/工艺
验证文件编号
验证情况
结论
3
14环境监测情况回顾：
监测项目
监测情况
区域
频次
结果
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子数
温度
湿度
15人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
16委托加工、委托检验情况回顾：
序号
委托批次
完成情况
17不良反应：
表号
品名/批号
事件内容
18产品召回、退货：
产品召回
产品/批号
召回原因
召回情况
退货
品名/规格
发货日期
退货日期
返回数量
返回原因调查分析
处理结果
19投诉：
投诉原因
当时的调查
应对措施
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22建议：
1）XXXX
2）XXXX
3）XXXX
...................
附录1年度产品回顾分析表
平均差X
样本标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录2产品各工序收率、平衡统计表
工序收率
工序平衡
包装平衡
包装材料平衡
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标签
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说明书
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最小值
最大值
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