第一类医疗器械生产备案表Word格式.docx

第一类医疗器械生产备案表Word格式.docx

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联系电话

生产地址

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

备注

本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

第一类医疗器械生产备案变更表

备案编号

备案日期

变更内容

原备案事项

变更后事项

生产地址非文字性变更

文字性变更

生产产品

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

是否受托生产

补发说明

遗失、损毁原因:

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械委托生产备案表

委

托

方

信

息

生产许可/备案编号

电话

人员

受

委托生产产品信息

产品注册号/备案号

委托期限

本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。

医疗器械经营许可申请表

组织机构

代码

经营场所

注册资本（万元）

经营方式

□批发□零售□批零兼营

邮编

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

经营范围

质量负责人

情况

售后服务人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表

许可证编号

发证日期

有效期限

变更事项

原事项

医疗器械经营许可延续申请表

延续

经营条件是否有变化:

医疗器械经营许可证补发申请表

补发

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

医疗器械经营许可注销申请表

注销

注销原因:

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案变更表

第二类医疗器械经营备案凭证补发表