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质量手册管理方法
010
4.0
质量管理体系
4.质量管理体系
011-012
4.1
总要求
011
4.2
文件要求
5.0
管理职责
5.管理职责
013-018
5.1
管理承诺
013
5.2
以顾客为关注焦点
5.3
5.4
策划
5.5
职责、权限与沟通
014-018
5.6
管理评审
018
6.0
资源管理
6.资源管理
019
6.1
资源提供
6.2
人力资源
6.3
基础设施
6.4
工作环境
7.0
产品实现
7.产品实现
020-024
7.1
产品实现的策划
020
7.2
与顾客有关的过程
7.3
设计和开发
020-021
7.4
采购
021-022
7.5
生产和服务提供
022-023
7.6
监视和测量装置的控制
023-024
8.0
测量、分析和改进
8.测量、分析和改进
024-027
8.1
总则
024
8.2
监视和测量
024-025
8.3
不合格品的控制
025-026
8.4
数据分析
026
8.5
改进
附录A
质量职责分配表
028
附录B
管理者代表任命书
029
附录C
实现过程模式图
030
附录D
文件及相关资料对照表
031-033
附录E
质量目标
034
0.2质量手册发布令
本手册是按照ISO13485:
2003的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
本手册自发布之日起正式实施。
总经理：
2007年01月02日
0.3公司简介
一.公司简介：
台风美发美容器械有限公司（TaiphoneBeauty&
MedicalEquipmentco.,LTD）是一家中美合资企业,2000年成立于广州市白云区龙归镇永兴村陈太路东侧永兴十二社2号厂房,以经营美国、台湾美发美容仪器为主导。
本公司注册资本额为50万元人民币。
企业拥有大批高素质的技术人员，熟练的生产工人，总人数100多人。
本公司采用了国内外最新高精尖技术处理手段，从性能、质量、效果、技术支持等各方面都比同类产品高出一筹，具有疗效好、安全、经济、适用、操作简便等特点。
公司坚持“以科技求进步、互惠互利、诚实守信”的宗旨，“品质第一、顾客至上、群策群力、守法诚信”的质量方针，为顾客提供满意的产品。
为了您的健与美，我们将尽最大的努力！
公司地址：
广州市白云区龙归镇永兴村陈太路东侧十二社二号厂房
法人代表：
邴桂秋
邮编：
510540
电话：
020-********
传真：
0.4质量方针
一、质量方针：
1.质量方针：
质量方针是经营方针的一个重要组成部分，是本公司质量管理的总方向，是全体职工开展活动的指南，我公司质量方针是“品质第一、顾客至上、群策群力、守法诚信”。
质量方针的说明
本公司的质量方针与公司的经营宗旨相适应，要求我们在工作实践中必须持续保持质量管理体系的有效性。
本公司的质量方针阐明了：
1、品质第一：
把产品质量放在第一位；
2、顾客至上：
顾客是我们的上帝。
从顾客与本公司第一次接触起，到理解顾客的需求，到产品的使用功能和质量、交付期，到售后服务的各个环节，随时保持与顾客的联系和沟通，保证让顾客满意；
在服务过程中，以诚信待人，建立良好的市场品牌形象；
3、群策群力：
充分发挥公司全体员工的聪明才智，使产品和服务质量让顾客满意；
4、守法诚信：
在符合法律法规前提下，满足顾客当前要求；
并充分理解、开发顾客潜在的和未来的需求，争取超越顾客期望，促进双方共同发展。
0.5质量体系架构图
董事会
1.0质量手册适用范围
本《质量手册》适用于广州台风美发美容器械有限公司，是台风美发美容器械有限公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。
本《质量手册》是台风美发美容器械有限公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。
同时，本质量手册也是台风美发美容器械有限公司内外审核的重要依据。
本质量手册可作为对台风美发美容器械有限公司外部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。
如客户需要时，也可提供给客户作为台风美发美容器械有限公司质量管理体系符合性的证明文件。
台风美发美容器械有限公司希望藉此《质量手册》的指导，为台风美发美容器械有限公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为台风美发美容器械有限公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。
2.0术语与定义
2.1术语
引用ISO9000:
2000《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。
2.2缩写
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
QM
QualityManual
质量手册
QP
QualityProceduredocumentation
程序文件
QC
QualityControl
质量控制
QA
QualityAssurance
质量保证
QR
QualityRecord
质量记录
WI
WorkingInstruction
作业指导书
TF
TaiphoneBeauty&
MedicalEquipmentco.,LTD
3.0质量手册管理方法
3.1职责
3.1.1质量手册由管理者代表编写，总经理审核批准颁布。
3.1.2总务部文控中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。
3.2管理
3.2.1质量手册由文控中心统一编号、发放、记录，文件正本由文控中心保存，发行副本则于副本文件封面盖上“受控”印章。
具体依《文件控制程序》执行。
3.3修订
3.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：
a.ISO13485:
2003发生修改；
b.台风美发美容器械有限公司组织结构、质量体系结构发生变动；
c.台风美发美容器械有限公司产品结构发生变动；
d.台风美发美容器械有限公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；
e.台风美发美容器械有限公司质量方针调整。
3.3.2质量手册的修订版本号及页版本号的编号原则，依照《文件编制作业指导书》执行。
3.4引用文件
《文件控制程序》（TF/QP423-01）
《文件编制作业指导书》（TF/WI423-01）
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1台风美发美容器械有限公司管理者代表组织各职能部门，按照ISO13485:
2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持质量管理体系的有效性。
为此，应做到下述要求：
4.1.2管理者代表按照ISO13485:
2003标准的要求,来识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用,
各部门确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。
管理者代表必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
管理者代表按照ISO13485:
2003标准的要求管理这些过程。
4.1.3针对组织所选择的任何影响产品符合的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别。
台风美发美容器械有限公司外包过程为产品零件加工，其设计、采购、生产制造、检验均由台风美发美容器械有限公司独立完成，特此声明。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件由质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记录、质量计划等组成。
国家或地区有关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中，并形成文件。
工程部按《产品主文档作业指导书》对每一类型、规格的产品都建立了一套文档，并有目录清单。
4.2.2质量手册
质量手册由管理者代表组织编制，总经理批准，并组织实施。
质量手册包括以下内容：
质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及如下产品:
远红外线治疗仪、杀菌箱、超声波治疗仪、高周波治疗仪，覆盖ISO13485:
2003除以下删减之外的要求:
条款
删减原因
7.5.1.2.2安装活动
本公司产品无需上门安装
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
本公司为非灭菌产品
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求
本产品为无源和不植入产品
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求条款不适用;
b.包括程序文件的引用。
c.包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。
质量管理体系文件结构为四阶文件，包括一阶文件质量手册（QM），二阶文件程序文件（QP），三阶文件工作文件（WI）、四阶文件质量记录、表格（QR）等
4.2.3文件控制
质量管理体系的所有文件按《文件控制程序》规定进行控制与管理，包括以下内容：
a.质量管理体系文件经批准后方可发行。
b.受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准（更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准）。
c.识别文件的现行修订状态,并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件
d.控制质量管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁。
e.受控文件作废后，其正本需至少保存到规定的产品寿命期内，且不得少于质量记录或相关法规要求所规定的保存期限。
4.2.4记录控制
a.品检部编制并组织执行《记录管理程序》，以控制记录的标识、贮存、检索、保存期和作废处理。
b.为了提供产品的追溯、验证和批准，质量管理体系记录的保存期为产品有效期后2年。
C.本公司产品寿命期规定如下：
产品名称
产品寿命期
远红外线类治疗仪
2年
杀菌箱类
超声波类治疗仪
高周波类电疗仪类
4.3引用文件：
《文件控制程序》（TF/QP423-01）
《记录管理程序》（TF/QP424-01）
《产品主文档作业指导书》（TF/WI421-01）
5.0管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理通过以下活动，对建立、实施、保持ISO13485:
2003质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。
a.通过质量例会、会议、交谈、办公网络及《人力资源控制程序》等，向台风美发美容器械有限公司员工传达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性，如满足ISO13485:
2003要求的重要性。
b.由总经理制定质量方针，它与组织经营宗旨相适应。
c.由总经理组织在质量方针基础之上制定质量目标。
d.总经理按《管理评审程序》主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年召开一次。
e.总经理按要求，及时确定和提供质量管理体系所需的资源。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。
5.2.2营销部通过《与顾客有关的过程控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。
5.2.3品检部通过《数据分析控制程序》要求，调整顾客满意情况，并通过《纠正和预防措施控制程序》改善顾客满意度。
5.3质量方针
由总经理组织制定质量方针，质量方针应与台风美发美容器械有限公司经营宗旨相适应,要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，具体质量方针见0.4。
通过《人力资源控制程序》，使各层次人员均能理解及贯彻质量方针,通过《管理评审程序》对质量方针进行适宜性评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
a.总经理负责按质量方针的要求组织制定台风美发美容器械有限公司质量目标及相关过程上建立质量目标；
质量目标应是可测量的。
b.管理者代表和品检部按要求,制定质量目标控制计划。
c.各职能部门通过《数据分析控制程序》，分析质量目标的完成情况及发展趋势。
d.台风美发美容器械有限公司质量目标见附录E。
5.4.2质量管理体系策划
a.为满足本手册4.1章节要求和质量目标要求，由总经理按ISO13485:
2003标准，对质量管理体系的过程及过程控制的文件进行策划，并按《文件控制程序》对质量管理体系文件进行更改，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
a.台风美发美容器械有限公司组织架构图，表示公司内部各职能部门之间的关系，台风美发美容器械有限公司质量管理体系架构图见本手册0.5。
b.ISO13485:
2003要素在各职责部门的分布，见附录B。
1）总经理（GM）：
a）作出管理承诺；
b）以顾客为中心；
c）确定质量方针，建立质量目标；
d）进行质量管理体系策划；
e）规定组织内的职责、权限及相互关系，并得到沟通；
f）指定管理者代表；
g）确保资源的获得；
h）进行管理评审。
2）管理者代表
a）具体组织实施公司的质量方针和目标；
b）确保质量管理体系的过程得到建立和保持，编制质量手册、批准发放程序文件等相关的质量体系文件；
c）编制管理评审计划，批准内审计划，并督促活动的实施；
编制管理评审报告，并对评审后的整改事项组织实施纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；
d）负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；
e）在整个公司内提高满足顾客和法规要求意识的形成；
f）质量管理体系有关事宜的外部联络，对内部重大异常情况作处理决定；
g）确保公司质量体系有效贯彻；
并向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求；
h）负责组织各部门进行质量（包括管理、体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；
i）全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况；
j）负责组织对信息（来源于经销商或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和撤回进行监控，监督产品的撤回进程和撤回数量。
3）营销副总
a）通过市场调查、顾客关系、合同评审等渠道充分了解顾客对产品质量和服务质量的要求；
b）组织合同评审，并组织必要的实现合同要求的质量策划；
c）对产品销售和售后服务负有直接的管理责任；
d）拥有对业务开发、顾客服务等方面活动相应的奖惩权。
4）厂长
a）全面负责生产、技术工艺、计量、设备的管理，贯彻执行以上管理过程中的各项管理制度、规范，控制人、机、料、法、环各因素，确保产品质量符合技术要求；
b）开拓稳定、高效的原料供应渠道，并建立与供方长期互利、诚信的关系；
c）领导品检对原材料、生产过程中间品和成品进行质量检验和监督；
d）组织对生产过程质量信息的统计，形成完整的生产质量管理统计系统，分析质量动态，达到质量控制和持续改进的目的；
e）落实各项生产管理、技术工艺管理、设备管理、质量管理责任制度，不断完善生产质量管理系统的奖惩制度。
5）财务经理
a）协助执行董事分管财务部的工作。
b）负责执行国家会计法和财经纪律；
c）负责做好公司财务核算和生产成本核算及分析，制定产品销售价格；
d）负责资金和账务管理，监督管理票据的有效性、报销的合理性，编制会计月报和年报，进行月度财务分析和年度预决算；
e）负责公司资金的流通管理，加速资金周转，提高资金效益。
6）工程部
a）负责新产品的设计和开发及新产品技术资料的提供。
b）负责研究解决生产中的重大技术问题和质量问题；
c）负责产品技术标准的贯彻、专业技术文件、产品使用说明书的编写；
d）确定生产工艺流程和质量控制点，编制工艺文件、作业指导书，实现工序控制和生产现场的技术指导；
e）负责对生产设备的管理，定期维护、保养和安排大、中修；
f）负责售后服务的指导和不合格品的分析指导。
7）生产部
a）负责按生产计划合理调配人力、设备和物资资源，完成生产任务。
b）负责生产过程的管理，搞好在制品、半成品和定额管理，协调好各生产线的关系，做到均衡生产、安全生产、文明生产。
c）保证生产各工序严格按工艺文件操作。
d）负责生产设备的日常维护保养、生产设施和场地的管理；
e）负责产品标识和追溯性管理；
f）组织员工的安全教育和操作培训，不断提高员工质量意识；
g）负责资料室管理和技术文件、资料的归档管理。
8）品检部
a）负责编制质量检验文件，并贯彻实施、作好记录；
b）负责组织检验和试验半成品和成品质量，并对有关结果进行确认；
c）负责检验和试验状态的管理，制定标识方法并组织实施；
d）负责监视和测量装置的管理，编制周期检定计划和相关检定、操作规程，并组织实施；
e）负责不合格品的控制，并提出处理意见；
f）负责产品监视和测量数椐及其他有关数椐的收集和分析；
g）负责对不合格品采取的纠正和预期措施的实施效果进行验证；
h）负责记录的统一管理和控制。
9）采购部
a）负责选择合格供应商，制定选择、评价和重新评价的准则，组织对供应商的供货能力进行评审；
b）负责收集采购信息，编制采购计划，制定采购文件；
c）负责与供应商的联系和沟通，保证适时、适量地采购生产和服务所需的产品；
d）安排采购产品的验证工作；
e）负责原材料仓库的管理，顾客财产的接收，仓储产品的标识和防护。
10）营销部
a）负责顾客要求的确定和组织合同评审及产品的销售业务，完成年度销售计划；
b）负责市场信息收集、反馈和处理，组织产品广告策划和宣传，通过多种方式把握市场动态、顾客需求变化；
c）负责识别顾客财产；
d）负责产品售中、售后服务工作；
e）负责产品在搬运和交付过程中的防护，保证不受损坏和变质；
f）负责收集和处理顾客意见，及时解决顾客投诉的质量问题；
g）负责监视和测量顾客满意度，采用多种方式收集顾客满意的意见，及时反馈到相关部门；
h）负责成品仓的管理。
11）总务部
a）负责质量体系文件的管理，编制文件化的管理程序，使文件的审批、发放、标识、更改、归档等各个环节得到控制，确保在使用处获得有关版本的适用文件；
b）负责文件、资料的打印、制作；
c）负责文件、技术档案和资料的归档管理；
人力资源、后勤保障工作；
d）负责人力资源的开发和管理，以确保从事影响产品质量工作的人员应是胜任的；
e）负责员工招聘、培训和考核工作，建立员工档案；
f）负责员工工资、福利和劳动保护工作；
g）组织企业信息管理系统的建设，建立高效的部门员工沟通渠道；
h）负责行政、安全、后勤事务性工作和来人来客的接待安排；
i）负责员工生活、文化娱乐活动的安排和组织；
j）负责员工生活、文化娱乐设施的配置、维修及公司环境的整洁、绿化、美化工作；
各岗位的职责和权限见《岗位说明书》，由各部门主管拟订，总务部审核，执行总经理核准执行；
各岗位职责，由总务部通过《人力资源控制程序》进行培训，确定沟通和理解；
《员工手册》由总务部制定，并据此对员工进行入职培训及在职培训。
12）内审员
a）根据公司安排参加公司内部质量体系审核、并做好记录，保证审核的公正性；
b）编制检查表，对体系运行的符合性和有效性作出评价，提出改进措施；
c）对发现的不合格项进行跟踪并验证其纠正措施的落实效果；
d）在公司质量体系运行中以身作则，起骨干带头作用。
13）仓库
a）及时记录货物的进出仓数量，达到物、账、卡相符；
b）确保仓库操作人员按照有关程序规定搬运、放置、存放、处理、使仓库管理井井有条；
c）清楚标示货物的状态、名称、编号、数量；
d）定时汇报呆料、发料库存，以便公司及时做出处理决定。
5.5.2管理者代表
a管理者代表由总经理授权；
b组织建立、实施和保持ISO13485:
2003质量管理体系；
c随时向总经理报告质量管理体系的运行的业绩及任何改进的需求；
d通过《人力资源控制程序》提升员工的满足法律法规要求和客户要求的意识；
e与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
通过质量例会、会议、谈话及办公网络等方式在公司内部不同层次沟通质量管理体系运行有效性、过程有效性和效率、产品符合性及满足法律法规要求的重要性方面的信息。
5.6管理评审
5.6.1总经理按《管理评审程序》定期召开管理评审会议，评审ISO13485:
2003质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，包括评审质量管理体系改进的和更改的需求，品检部保存管理评审记录和报告。
5.6.2评审输入
各部门针对以下信息提交管理评审报告：
a.内审、外审结果；
b.顾客反馈信息、顾客抱怨；
c.产品质量状况及发展趋势；
d.质量目标测量结果；
e.数据分析结果；
f.纠正措施、预防措施、改进措施的情况及有效性；
g.以往管理评审跟踪情况；
h.质量管理体系变更的需求和改进的建议；
i.新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审后针对以下方面采取措施：
a.保持质量管理体系及其过程有效性的所需的改进；
b.产品符合性改进的需求；
c.资源需求。
5.7引用文件：
《管理评审程序》（TF/QP560-01）
《文件控制程序》（TF/QP423-01）
《人力资源控制程序》（TF/QP622-01）
《与顾客有关的过程控制程序》（TF/QP720-01）
《数据分析控制程序》（TF/QP840-01）
《岗位说明书》（TF/WI622-01）
《员工手册》（TF/WI622-02）
6.0资源管理
6.1资源提供
6.1.1总经理组织实施质量管理体系并保持其有效性，满足法规和顾客要求，识别并提供必需的资源，包括人员、基础设施、工作环境等。
6.2人力资源
6.2.1总则
人事组依《人力
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