清洗验证方案模板.docx

清洗验证方案模板.docx

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清洗验证方案模板

XXXMachine

CleaningValidationProtocol

XXX机

清洗验证方案

ProtocolApproval方案批准

Company/Title

公司/职务

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期

Writtenby

起草

Reviewedby审核

Approvedby批准

Resivion

版本

IssuedDate

颁布日期

ReasonForNewIssue

颁布原因

Rev.00

InitialIssue首次颁布

Index目录

1.Purpose目的

Thepurposeofthiscleaningvalidationstudyistoverifyanddocumentthatthestandardcleaningprogramsfortheequipment,systemsorfacilitiesindirectcontactwiththeproductcanensurethattheresidualactiveingredientsandtheresiduesfromtheformerbatchofproduct,orthepotentialmicrobialcontaminationsarewithinthepredefinedacceptancecriteria,soastopreventanycontaminations（relatedtotheproductorthecleaningprocess）thatcancauseanyadverseeffectstothesafetyorthequalityoftheproductsproducedthenexttime,andtheselectionofproductresiduallimit,themicrobialcontaminationdegreeandtheholdtimearealsodeterminedatthesametime.Thesetlimitshallbepracticalandtestable.Theanalyticalmethodsusedforthedetectionofresiduesorcontaminantsduringthecleaningvalidationshallbevalidated.Thevalidationresultsareobtainedthroughtheevaluationoftheamountsoftheresiduesofthemajoractiveingredientsontheequipmentsurfacesandintherinsewater.

本清洁验证研究的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洗程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关的），同时对产品残留物限度的选择、微生物污染程度和保留时间进行确定。

设定的限度应是切合实际和可检查的。

清洗验证中检测残留物或污染物的分析方法，应该得到验证。

验证的结果，通过评估设备表面和清洗水的主要活性残留物的量而得。

2.Scope范围

ThisprotocolisXXXcleaningvalidationprotocol,theequipmentwhichitmainlycontainsisXXXmachineattheXXXplant.

本方案为XXX清洗验证方案，主要涉及的设备为XXX车间的XXX机。

Responsibility职责

Austarresponsibilities奥星的职责

✓Protocolcompilation

方案的编写

✓Supervisionofprotocolexecutionanddatacollection

监督方案的实施，数据的收集

✓Reviewoffinalreport

最终报告的审核

XXXresponsibilitiesXXX职责

✓Reviewandapprovalofthisprotocolbeforeexecution

执行前审核和批准本方案

✓Supplyofallprocedures,data,manuals,drawingsanddocumentationnecessaryforthegenerationandexecutionofthisprotocolandthecompletionofthefinalreport

提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件

✓Assureallpunchlistitemsandprerequisitesforexecutionaresatisfied

保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足

✓Providepersonnel,whennecessary,toassistintheoperationofutilitysystem

在需要的时候，提供必要的人员协助进行公用系统的运行

✓Protocolexecutionanddatacollection

方案的实施，数据的收集

✓Providepersonnel,whennecessary,tocalibratecriticalandnon-criticalmeasuring,recording,and/orcontrollinginstrumentation

在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准

✓Definesolutionfornonconformity

针对不一致项，界定解决方法

✓Reviewandapprovalofthereportaftersuccessfulexecution.

审核和批准报告

RegulationandGuidance法规和指南

Ø（SFDA）GoodManufacturingPractice1998

（SFDA）GMP1998版

Ø（SFDA）GoodManufacturingPractice（Draftforcomment,Dec2009）

（SFDA）GMP（2009年12月征求意见稿）

ØEudraLex-Volume4GoodManufacturingPractice（GMP）Guidelines

EudraLex-卷4GMP指南

ØChinaPharmacopoeia2010Edition

中国药典2010版

Ø（FDA）GuidetoInspectionsValidationofCleaningProcess（July1993）

清洗工艺验证检查指南（1993年7月）

ØGuidetodrugmanufacturevalidation2003

药品生产验证指南2003年版

ØPart211:

CurrentGoodManufacturingPracticesforFinishedPharmaceuticals

第211部分：

现行药品生产质量管理规范

Abbreviations缩略语

Abbreviations

缩略语

Definition

定义

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

SOP

StandardOperationProcedure

标准操作程序

CV

CleaningValidation

清洗验证

COP

CleaningoutofPlace

离线清洗

MTDD

MinimumTherapeuticDailyDosage

最低日治疗剂量

MAR

MaximumAllowableResidue

最大残留量

BSS

Batchsizeofthesubsequentproduct

下批次产品的批量

PW

PurifiedWater

纯化水

WFI

WaterforInjection

注射用水

SystemDescription系统描述

2.1EquipmentDescription设备描述

XXXfillspowderwithequalvolumeprinciple.Atfillingstation,thepowderisabsorbedinaholebyvacuumandblowupintovialbycleaningair.ThesystemiscontrolledbyPLCanddrovedbyservomotor.Theadvancedautomaticweighingsystemcanensuretheaccuracyofthefillingvolume.

XXX采用等容积分装原理。

在分装工位，系统使用真空吸附一定量的药粉，再用洁净压缩空气将药粉吹入小瓶。

分装机采用PLC控制，伺服电机驱动。

先进的自动称量系统能够保证装量的准确性。

2.2COPDescriptionCOP描述

Aftertheproduction,disassembletheequipmentcomponentinorderaccordingtotheregulations,thenputthemintheappropriatecontainer.Letthemthroughthepassboxbesidestheautoclavetothedecontaminationroom.Supplythepowderpipewhichthecomponentsarelargershouldthroughthepassboxalonetothedecontaminationroom.Thecleaningmethodsofthespecificpartsareasfollows.

生产结束后，按规定依次拆下设备相关部件，放在相应容器内，通过传递窗，传递到洗消间，供粉管等较大的物件，需单独通过传递窗，传递到洗消间。

具体部件清洗方法如下：

PartstobeCleaned

清洁部