BDZXZLCX2002文件控制程序.docx

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BDZXZLCX2002文件控制程序

质量体系管理文件

文件控制程序

BD-ZX-ZL-CX-2-002-2020

编制：

审核：

批准：

XXXX有限公司

修订履历

版次

修订标志

修订内容

位置

日期

备注

A/0

/

初版发布

/

2020.XX.XX

文件控制程序

1.目的

明确公司各类质量管理体系文件的编制与控制方法，确保质量管理体系所要求的文件处于受控状态。

2.范围

适用于本公司及下属公司与质量管理体系运行有关的文件的控制。

3.术语

3.1质量管理体系文件

主要指形成文件的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和质量记录等。

3.1.2质量方针（第一层次文件）

由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

3.1.3质量目标（第一层次文件）

在质量方面所追求的目的。

3.1.4质量手册（第一层次文件）

以ISO9001:

2000/ISO/ITAF16949:

2016标准要求建立质量管理体系，明确质量管理体系范围，描述质量管理体系过程间的相互作用，是质量管理的纲领性文件。

3.1.5程序文件（第二层次文件）

质量手册中所延伸的下一层次文件，是质量管理体系作业程序的运行文件，规定了质量管理某一过程、活动目标、职责、途径和记录，通常为跨部门性质的文件。

3.1.6第三层次文件

一般为程序文件中作业内容所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系各重要活动目标职责、途径和记录的运作文件。

通常为几个部门或单一部门性质的作业文件，如管理规定、管理制度等。

3.2外来质量管理文件

来自本公司外部的质量管理文件，如国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、法律、法规及上级部门的质量管理文件等.

3.3受控文件

盖有红色“受控”章的文件，修订后需更改，并对失效/废止文件应按规定回收及销毁。

3.4非受控文件：

没有加盖“受控”章的文件，修订后不需更改，废止后无须回收及销毁。

4.引用文件

《记录控制程序》

5.职责

5.1质量部:

1）负责质量管理体系管理类文件的归口与管理；

2）负责组织各业务部门对公司质量管理体系进行规划，并按结果组织质量管理体系文件编制；

3）负责规范质量体系管理文件的格式、编号、登记及清单管理；

4）负责本部门业务范围内质量管理体系文件的编制、修订和有效性的管理；

5）组织、指导各部门进行质量管理体系文件的编制或修订；

6）质量体系文件有效性的监控、评价和考核。

5.2各责任部门：

1）负责本部门业务范围内质量体系文件的编制、审核、修订，并控制其符合性、适宜性、有效性及与其它文件的兼容性；

2）负责本部门质量管理体系文件的日常管理及“部门受控文件清单”的维护，接受质量体系文件管理部门的管理与监督。

6质量管理体系文件结构

1）质量目标/质量方针/质量手册（第一层次质量管理体系文件）；

2）程序文件（第二层次质量管理体系文件）；

3）指导文件（第三层次质量管理体系文件，包括管理办法、产品标准、检验规程等支持性文件）；

4）记录表单。

7.内容及要求

7.1文件的策划与编制

7.1.1质量部组织公司各业务部门对各自模块的质量管理体系进行整体策划；形成公司质量体系建设方案，各业务部门按方案进行质量体系文件编制；

7.1.2质量方针/目标、质量手册由公司质量部统一策划与组织编制；

7.1.3程序文件由质量部提出文件格式及要求，由各归口业务主管部门负责编制；

7.1.4第三层次文件由各归口部门按照质量部提出文件格式及要求自行组织编制；

7.2文件的审核

文件编制完成后,文件起草部门负责人应首先对文件的适用性、充分性、一致性和可操作性是否满足要求进行文件审核。

7.3文件的评审

7.3.1文件在批准前应以会签或会议方式进行评审。

文件在批准前应以会签或会议方式进行评审，由文件编制部门填写“质量体系文件会签单”（附录B），由各相关部门对文件的职责、工作接口关系、流程及可操作性、适宜性和协调性进行会签评审，亦可由文件编制部门组织以会议方式进行评审。

7.3.2文件编制部门对评审意见进行充分讨论并采纳适宜的意见（必要时组织第二次评审），同时对于不采纳的意见应说明理由，修改完成后按文件审批权限报批；

7.4文件的审核、批准

a）第一层次文件：

质量方针/目标、质量手册，由管理者代表审核，公司最高管理者批准；

b）第二层次程序文件由各部门负责人审核，管理者代表批准；

c）第三层次质量管理文件由制发部门的主管领导审核，上级分管领导批准；

7.5文件的编号

7.5.1质量手册、程序文件及第三层次质量管理文件的编号由质量部归口管理。

7.5.1.1质量手册编号规则:

DAGZL--××××.×

年代号和版本号

文件识别码，“ZL”表示质量手册简称

公司代码

7.5.1.2程序文件编号规则:

DAGCX.××—×××.×—××××

年代号

版本号（用A、B…表示1、2…版）

文件顺序号

部门代码

文件识别代码

公司代码

7.5.1.2第三层次质量管理体系文件编号规则:

DAGZD.××—×××.×—××××

年代号

版本号（用A、B…表示1、2…版）

文件顺序号

部门代码

文件识别代码

公司代码

7.5.1.3部门代码

部门

质量部

综合管理部

销售公司

研发部

制造部

代号

ZL

ZH

XS

YF

ZZ

部门

财务部

采购部

工艺部

试验部

代号

CW

ZG

GY

SY

7.5.2质量记录的编号按照公司《记录控制程序》执行。

7.6文件的发布

7.6.1质量体系文件在签批前，由质量部对文件进行标准化审查，确认无问题后由编制部门进行签批，经批准后提交质量部（审批原件在质量部存档，电子版本在质量部备份），由其统一实施发布（按照各公司的文件签发流程，各管理系统签发或纸质文件签发）。

7.6.2各使用部门可通过公系统或平台进行查询和使用，所有私自下载打印文件或无受控章的文件均为非受控非有效文件；当需求部门需要书面文件时，可向公司质量部提出的书面文件需求。

7.6.3特殊情况下质量管理体系文件需要下发受控文件时，需经质量部和管理者代表批准后，对受控文件加盖“受控”章，并对文件顺序进行编号，文件发放时，其接收、发放部门要分别做好收文、发文登记（见“质量管理体系文件发放登记表”（附录C）。

当文件发生丢失、损坏时要向质量部办理补发，并将损坏文件交回质量管理部进行销毁处理；

7.6.4质量部维护现行有效的质量管理体系文件清单，并在每年9月份进行更新发布（质量体系建立初期，每季度发布一次）。

当发布新文件或更改文件时，应对文件清单进行修订，即时发布变更文件目录。

7.7文件的更改

7.7.1当发生下列情况之一者，应对质量管理体系文件进行修订：

a）部门职能、职责调整时；

b）组织机构变更时；

c）业务流程调整时；

d）文件的适宜性、充分性不能满足要求时；

e）文件所依据的标准换版时。

7.7.2定期评审发生的更改，质量部组织文件制发部门对使用中文件的充分性和适宜性组织进行评审，正常情况下应一年评审一次；当有特殊变化时组织相关部门对相关文件及时评审，根据评审结果，对不适宜的文件组织进行更改。

7.7.3当文件发生更改时，文件制发部门需填写《质量管理体系文件更改通知单》（附录D）明确更改前、后的状态，经批准后，交质量部。

文件的更改应由该文件的原审批人员审批，若由其他人员审批时，应提供审批所依据的有关背景资料（如：

修改的理由及修改的依据等），以确保其了解文件的内容和要求。

7.8文件的保存与处置

7.8.1根据档案室的文件归档要求，文件管理部门应及时将具有保存要求的文件原件、正式下发稿以及相关保存记录一并交至档案室归档保存，双方办理移交手续，并保存好有关移交记录；

11.2电子文件可储存于不同的载体（如电脑、硬盘、U盘、光盘），需确保文件的最佳有效版本，同时做好标识及维护，重要文件务必做好备份；

11.3根据公司质量部每年公布现行有效的“质量管理体系文件清单”，由原文件发放部门及时通知至使用部门，要求其将作废的管理文件回收，并送至原发放部门，由其进行处理并登记（见附录E/F“文件回收通知单/文件回收销、毁登清单）。

7.9外来文件的管理

7.9.1外来标准、文件、图样由各使用部门单独建立台账进行控制；

7.9.2各外来文件的接收部门负责其有效性的维护（如及时掌握标准或公司文件夹的变更信息）。

7.10质量记录的管理

空白质量记录表格作为一种文件（填写后即变为记录），作为质量体系文件的附件，在文件审批的同时被审批。

其编制及管理按《记录控制程序》执行。

8．附录和表格

附录A质量管理体系文件控制流程

附录B质量体系文件会签、处理意见单

附录C质量体系文件发放登记表

附录D质量体系文件更改通知单

附录E质量体系文件回收通知单

附录F质量体系文件回收、销毁清单

附录A：

质量管理体系文件控制流程

附录B：

质量体系文件会签、处理意见单

质量体系文件会签、处理意见单

编号：

DAG-CX-2-001-01-2020

序号：

文件编号

文件名称

文件起草人

起草时间

文件审核人

部门会签记录

会签部门

会签人

会签意见

处理意见

标准化

负责人：

审定

批准

批准时间

附录C：

质量体系文件发放登记表

质量体系文件发放登记表

编号：

DAG-CX-2-001-02-2020

序号：

发文部门

发文人

文件编号

发放日期

文件名称

文件份数

部门

份数

发放编号

签收

部门

份数

发放编号

签收