射频消融心脏房颤治疗仪的研制.docx

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射频消融心脏房颤治疗仪的研制

白景峰】陈亚珠】陈长治2陈彤宇之潘钢】冯学苏】

1（上海交通大学生物医学仪器研究所上海200030）

"上海第二医科大学附属仁济医院上海201204）

摘要为了研究临床术中治疗房颤的方法，研制了房颤射频治疗仪样机和消融治疗探头，在开胸直视下，沿用迷宫手术线路，利用射频消融效应使组织凝固性坏死，有效阻断房颤的折返环，从而消除房颤。

经动物实验验证，疗效良好、快速安全、使用方便。

关键词射频高热消融房颤

中图分类号R318.6R541.75文献标识码A国家标准学科分类代码310.6010

AtrialFibrillationRFHyperthermiaAblationTherapyInstrument

BaiJingfeng1ChenYazhu1ChenChangzhi2ChenTongyu2PanGang1FengXuesu1

1{BiomedicalInstrumentInstitute,ShanghaiJiaotongUniversity,Shanghai200030,China}

2（RenjiHospital,ShanghaiSecondMedicalUniversity,Shanghai201204,China}

AbstractForthepurposeofexploringtheclinicalatrialfibrillationtherapymethod,theprototypeinstrumentandRFablationprobehavebeendeveloped.Underopen-chestdirectobservation,thisinstrumentusesRFablationtolettissuecoagulateanddiebymazesurgerymethod.Itcaneffectivelyblockre-entrycircletoeliminateatrialfibrillation.Withtheprovingofanimaltest9thisinstrumenthasadvantagesofgoodcurativeeffect9secure

本文于2004年11月收到。

1引言

心房颤动（AF）是临床最常见的心律失常，占总人群的0.15%〜1%,在二尖瓣疾病中的发病率高达79%。

房颤会造成有效心房收缩丧失，心室率快而不规则，合并其他心脏病代偿期患者可能出现急性失代偿期，有时甚至是致命的。

心房收缩功能丧失也会引起心房内血液淤滞，从而促进血栓形成和血栓栓塞的发生。

寻求一种有效治疗房颤，恢复窦性心律的方法是心脏内外科医师长期以来的共同愿望。

目前认为房颤的机制是口4：

房颤是由快速放电，自发活动的房性异位灶通过单个或多个功能性折返回路引起的；电生理学研究表明：

房颤主要来源于肺静

Atrialfibrillation

脉、上下腔静脉入口及左右心耳、房壁之折返激动。

初期房颤主要采用抗心律失常药物治疗，这类药物通过改变心脏电特性控制心律，然而它们对心房电活动的作用并不特异，而对心室电生理却有深刻影响，会导致致命性心律失常即所谓的“促心律失常作用”，增加死亡。

因此，人们开始转向非药物方法治疗房颤。

1991年Cox设计出迷宫手术［1］,采用双心耳切除肺静脉开口房壁隔离心房及房隔切断等阻断房颤折返环，保留窦房结至房室结的正常通路，恢复窦性激动对心室及多源心房起搏点的心动控制，从而消除房颤,恢复窦性心律。

近来Cox〔2］报道99%的病例消除房颤,转为窦性心律，术后6个月检查证实左房有传输功能为86%,右房有传输功能为98%。

目前迷宫术在临床上得到广泛应用，取得了治疗房颤的最好效果。

迷宫手术疗效确切，但本身存在较大的局限性。

由于迷宫手术复杂，手术费时，心脏阻断时间长，对于心功能差的患者非常不利；其次，迷宫手术的并发症亦较为突出，主要是出血、水钠储留等。

简化或通过微创手术来达到迷宫手术的治疗效果引起了众多国内外学者的兴趣。

国内外先后报道采用冷冻、电凝及射频消融的方法进行迷宫手术。

其中射频消融迷宫术[3S日益受到重视，它是在开胸直视下，使用射频探针，沿用迷宫手术线路，利用射频电流稳定的物理性能和良好的穿透性，局部发生高热效应使组织凝固性坏死，有效阻断导致和维持房颤的折返环，消除房颤，与传统切割法相比具有简单、便捷、安全、可靠等优点。

上海第二医科大学附属仁济医院心外科陈长志教授在2003年对4例二尖瓣病变合并房颤患者行二尖瓣成形的同时进行射频消融迷宫术，先缝闭左心耳，再分别沿左肺静脉及右肺静脉开口作椭圆型烧灼消融，然后将探条在上述两弧形印迹之间，左肺静脉印迹与左心耳和二尖瓣后瓣之间作直线连接，手术约持续lOmin；然后进行二尖瓣成形术，术后4例均恢复窦性心律⑺。

根据参考文献[8-11],此项研究具有良好的应用前景，研制并探索射频消融术的治疗过程机理，具有深远的临床意义、社会效益和经济效益。

2治疗机理及基本方法

射频消融技术主要采用频率在100k〜3MHz的电磁发射与体外电极办形成回路电流，在射频场穿透范围内形成温度场的分布，从而产生热效应来实现物理治疗目的。

由于心脏肌体组织的电敏感特性，心脏射频消融技术一般选择输出为500kHz的电磁波，输出能量在。

〜100W且平均分配到治疗探头的多个电极上，这样就有效避免射频电极与心肌组织接触电火花的产生和过度电流对心肌体的刺激。

人体各种组织、体液都是由分子、离子组成的。

分子虽因为其内的正负电荷等值异号而对外不显带电性质，但当组织受到外加电磁场后组织内的自由电子、离子各自向其相反的极性方向运动，由于电磁场的频率很高，离子和分子来不及跟随迅速交变的电场变化而产生分子扭动，进而产生分子摩擦，摩擦生热，正是这种内源热使组织的温度升高。

采用适当的电极将强大的高频电磁场控制在消融区域内，使其温度上升到70〜80C,导致心房纤颤异常传导束被消融而阻滞，从而治疗房颤。

在治疗中，一般的基本方法如下：

按体外循环心内直视术常规,病人取仰卧位，将两块大的中性电极板置于患者背部,该电极板和射频探头均连接射频发生仪。

常规胸部正中切口，锯开胸骨，升主动脉插供血管，上、下腔静脉分别插静脉血引流管建立体外循环，降温至sor。

游离上、下腔静脉以利显露和解剖房间沟，阻断升主动脉，应用含血心保护液停搏心脏后，经房间沟切开左心房前壁，先应用射频探头行射频消融治疗，再作二尖瓣成形术。

经房间沟切开左心房后，充分暴露左心耳，答肺静脉开口和二尖瓣，吸净左心房内积血，缝闭左心耳。

医生可根据拟烧灼左心房内部的长度而决定用几个电极，术中可以将射频探头根据需要弯成环状、线状等形状，以适应左心房内腔或左、右肺静脉开口的解剖形状。

操作时将探头紧贴心肌，由手术室护士或仪器专业人员调节。

设定输出功率、温度、加热时间，使心肌产生疤痕组织，达到阻断房颤传导的异常折返环作用。

3治疗仪系统构成

射频消融房颤治疗仪由主控计算机系统、可控射频功率源、射频消融探头及软件等部分构成，如图1所示，射频消融探头结构如图2所示。

其工作原理为：

“射频功率源”产生连续的射频振荡，“射频调制”根据参数控制指令改变射频信号的幅度，从而改变最终的射频功率输出强弱，“射频功率放大”将已受幅度调制的射频信号进行放大，使之达到指定的功率电平。

“射频功率放大”的两个输出端分别接至7段射频电极（射频输出信号端）和体表电极（输出信号地端）。

从而在7段射频电极和体表电极之间形成射频场，使其间的组织温度升高，在7段射频电极上的温度传感器可测量组织温度，经数据采集，变换后进入主控计算机，主控计算机据此发出参数控制指令，根据设定的射频功率、治疗温度和治疗时间，按温度决定调整参数，已达到可控的最佳治疗状态。

智能化温度控制与优化策略：

在治疗方案确定后，决定其疗效良好与否的关键在于是否能使整个病灶区域达到所需的治疗温度（70C左右），故不仅要正确地控制射频电场的分布，使之覆盖整个病灶而不影响周围组织，而且必须能正确地测量病灶区域的温度，并借助于计算机实现智能化控制，保证病灶组织持续平稳地保持在设定温度，从而确保治疗有最佳的疗效时间和最大的安全性。

射频温控热凝术对温度稳定性要求很高，温度控制将直接影响治疗效果。

而且每次治疗时间很短（几分钟甚至一分钟），这就要求在很短的时间内（例如30s）将温度瞬时升周到治疗温度并保持稳定，而且温度不能超过设定的极限温度。

在多电极同时工作的情况下，还应保证各电极之间温度一致，以确保实现均匀加热，保证治疗效果。

另外，治疗过程中要分多次射频热凝,每次热凝时电极的起始温度各不相同，因此增大了温度控制的难度。

射频消融探头的设计与制造时综合考虑电极的直径、长度、所用材料，电极的数量以及各电极之间的间距等因素；要求电极产生的电流密度场、温度场分布尽量均匀，避免出现过热点，在一定治疗方案下能产生确定大小和形状的焦斑；治疗探头里面的导线很多，相互之间的绝缘要好，而且反复弯曲不会折断；绝缘材料绝缘性能好，有很强的可弯曲性，又要有一定的机械强度；电极和绝缘材料要满足生物相容性要求；治疗探头经久耐用，制造工艺不复杂。

治疗系统的软件是以Window98为操作平台，应用VisualBasic6.0开发的，具有界面美观，操作方便，功能强大的特点。

在治疗过程中，对于射频电极与心肌组织的温度的准确监测，可以有效地对病人的治疗进行实时监控。

治疗仪除了完成“治疗”功能外，还具有病历数据库管理，联机帮助等功能。

软件采用面向对象的方法编程。

整体结构采用了以功能划分，独立性处理的模块来构成，答模块之间依靠数据传递联系，程序的修改、调试都较为方便。

治疗仪研制后，在上海第二医科大学附属仁济医

研制的射频消融房颤治疗仪和治疗探头结构新

4动物实验院心外科进行了4次动物实验，按人体体外循环心内直视术常规,绵羊取仰卧位，将两块大的中性电极板置于其背部，常规胸部正中切口，锯开胸骨，升主动脉插供血管，上、下腔静脉分别插静脉血引流管建立体外循环；经房间沟切开左心房后，充分暴露左心耳，答肺静脉开口和二尖瓣，吸净左心房内积血，缝闭左心耳。

射频探头沿下列线路烧灼：

沿左肺静脉开口作椭圆形烧灼消融；同法沿两右肺静脉开口作半弧形烧灼，然后将探条在上述两弧形印迹之间，左肺静脉印迹与左心耳和二尖瓣后瓣之间作直线连接。

选择电极第1、2、3段加热，主要参数为功率60W、阻抗66〜70Q、烧烛时间10s、烧烛温度80°C、平均体外循环时间为130min、主动脉阻断时间为lOlmin。

实验后对消融后的各部位心肌组织取样，标本如图3所示，作电镜分析，结果如图4所示，图中，上半部分浅色区为损伤区域，该部分心肌组织已发生蛋白质受热变性坏死，与下半部分未受损组织有明显区域界限，表明射频探头电极可造成心肌深度3.4mm,表面约7〜10mm长、3〜4mm宽的损伤，于射频40~60s后损伤范围稳定，不会产生心房壁穿孔。

图3羊心脏心肌射频消融后损伤取样

图4羊心脏受射频消融损伤心肌组织电镜观察

5结论

颖，功能完善，实现了临床房颤治疗的射频迷宫术的基本要求，经初步动物实验验证，消融效果理想，达到了预期的目的和要求，为基于动物房颤模型的治疗效果和临床的深入研究奠定了基础。

参考文献

[1]COXJL.Thesurgicaltreatmentofantralfib