06蒸制工艺规程Word下载.docx
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8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………8
9．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………8
10产品包装文字说明和标志……………………………………………8
11．工艺卫生要求…………………………………………………………8
12．设备一览表……………………………………………………………9
13．技术安全和劳动保护…………………………………………………9
14．劳动组织和岗位定员…………………………………………………9
15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10
16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11
17．综合利用和环境保护…………………………………………………11
18．生产过程控制…………………………………………………………12
19．产品留样观察…………………………………………………………12
20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12
1．工艺名称及规格
1.1.品名：
蒸制工艺
汉语拼音：
Zhengzhigongyi
1.2．产品规格：
中药饮片
2．工艺概述
蒸制取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
六、蒸制生产工艺流程图
质量监控点**
（后附：
质量控制点、工艺参数）
4.1质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
蒸制
蒸制程度
符合工艺要求
1次/每批
切制
药材
片形、厚度
随时/每批
干燥
水分
现场监控
中间品
性状、鉴别
符合质量要求
内包装
装袋
产品批号、密封性
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
4.2蒸制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
品名
切制工序
工艺参数
干燥工序
蒸、煮制工序
包装工序
1.熟地黄
切6mm-8mm厚片
干燥温度≤80℃、
水分≤12%
将净药材照蒸法蒸至黑润
封口严密
批号正确
2.茯苓
切2mm-4mm方丁
水分≤18%
取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸
3.制何首乌
切4mm-6mm方丁
将净药材用黑豆汁拌匀吸尽，置非铁质容器内，密闭，蒸至药物内外呈棕褐色即可。
4.醋五
味子
杂质异物≤5%
水分≤16%
将净药材照蒸法蒸至黑色
5.女贞子
杂质异物≤3%
水分≤8%
将净药材用20%白酒稀释拌匀吸尽，照蒸法蒸透
6.桑螵蛸
水分≤15%
将净药材照蒸法蒸透
7.山茱萸
5．操作过程及工艺条件
5.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2领料
按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。
领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.3净选
除去杂质。
5.4洗润
用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。
5.5蒸制
取待炮炙品，大小分档，置蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度。
5.6切制
按规定将药材切成规格片型。
5.7干燥：
按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50～80℃，上货厚度不超过2cm。
5.8清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.9内包装:
5.9.1包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
5.9.2领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.9.3内包装
操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。
5.9.4清场：
5.10外包装
5.10.1外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
5.10.2领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。
5.10.3外包装
包装规格：
1000g/袋×
25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。
外包装：
将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。
操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。
5.10.4清场：
按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。
6．原辅料质量标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
《地黄质量标准》（STP-ZL1014-01）
《茯苓质量标准》（STP-ZL1581-01）
《何首乌质量标准》（STP-ZL1065-01）
《鹿茸质量标准》（STP-ZL1735-01）
《五味子质量标准》（STP-ZL1202-01）
《大黄质量标准》（STP-ZL1035-01）
《女贞子质量标准》（STP-ZL1216-01）
《桑螵蛸质量标准》（STP-ZL1725-01）
《山茱萸质量标准》（STP-ZL1271-01）
《肉苁蓉质量标准》（STP-ZL1185-01）
《黄精质量标准》（STP-ZL1061-01）
6.2原辅料检验规程
《地黄检验操作规程》（SOP-ZL1014-01）
《茯苓检验操作规程》（SOP-ZL1581-01）
《何首乌检验操作规程》（SOP-ZL1065-01）
《鹿茸检验操作规程》（SOP-ZL1735-01）
《五味子检验操作规程》（SOP-ZL1202-01）
《大黄检验操作规程》（SOP-ZL1035-01）
《女贞子检验操作规程》（SOP-ZL1216-01）
《桑螵蛸检验操作规程》（SOP-ZL1725-01）
《山茱萸检验操作规程》（SOP-ZL1271-01）
《肉苁蓉检验操作规程》（SOP-ZL1185-01）
《黄精检验操作规程》（SOP-ZL1061-01）
7．中间产品的质量标准和检验规程
7.1中间产品质量标准
《熟地黄饮片质量标准》（STP-ZL3015-01）
《茯苓饮片质量标准》（STP-ZL3581-01）
《制何首乌饮片质量标准》（STP-ZL3065-01）
《鹿茸饮片质量标准》（STP-ZL3735-01）
《醋五味子饮片质量标准》（STP-ZL3202-01）
《酒大黄饮片质量标准》（STP-ZL3181-01）
《酒女贞子饮片质量标准》（STP-ZL3216-01）
《桑螵蛸饮片质量标准》（STP-ZL3725-01）
《酒山茱萸饮片质量标准》（STP-ZL3271-01）
《酒肉苁蓉饮片质量标准》（STP-ZL3181-01）
《酒黄精饮片质量标准》（STP-ZL3061-01）
7.2中间产品检验规程
《熟地黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL3015-01）
《茯苓饮片检验操作规程》（SOP-ZL3581-01）
《制何首乌饮片检验操作规程》（SOP-ZL3065-01）
《鹿茸饮片检验操作规程》（SOP-ZL3735-01）
《醋五味子饮片检验操作规程》（SOP-ZL3202-01）
《酒大黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL3181-01）
《酒女贞子饮片检验操作规程》（SOP-ZL3216-01）
《桑螵蛸饮片检验操作规程》（SOP-ZL3725-01）
《酒山茱萸饮片检验操作规程》（SOP-ZL3271-01）
《酒肉苁蓉饮片检验操作规程》（SOP-ZL3181-01）
《酒黄精饮片检验操作规程》（SOP-ZL3061-01）
8．成品的质量标准和检验规程
8.1成品质量标准
《熟地黄饮片质量标准》（STP-ZL4015-01）
《茯苓饮片质量标准》（STP-ZL4581-01）
《制何首乌饮片质量标准》（STP-ZL4065-01）
《鹿茸饮片质量标准》（STP-ZL4735-01）
《醋五味子饮片质量标准》（STP-ZL4202-01）
《酒大黄饮片质量标准》（STP-ZL4181-01）
《酒女贞子饮片质量标准》（STP-ZL4216-01）
《桑螵蛸饮片质量标准》（STP-ZL4725-01）
《酒山茱萸饮片质量标准》（STP-ZL4271-01）
《酒肉苁蓉饮片质量标准》（STP-ZL4181-01）
《酒黄精饮片质量标准》（STP-ZL4061-01）
8.2成品检验规程
《熟地黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL4015-01）
《茯苓饮片检验操作规程》（SOP-ZL4581-01）
《制何首乌饮片检验操作规程》（SOP-ZL4065-01）
《鹿茸饮片检验操作规程》（SOP-ZL4735-01）
《醋五味子饮片检验操作规程》（SOP-ZL4202-01）
《酒大黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL4181-01）
《酒女贞子饮片检验操作规程》（SOP-ZL4216-01）
《桑螵蛸饮片检验操作规程》（SOP-ZL4725-01）
《酒山茱萸饮片检验操作规程》（SOP-ZL4271-01）
《酒肉苁蓉饮片检验操作规程》（SOP-ZL4181-01）
《酒黄精饮片检验操作规程》（SOP-ZL4061-01）
9．包装材料、包装规格、质量标准
9.1包装材料
复合膜袋（内包装）：
大袋：
9.2．包装规格：
1000g/袋×
25袋/大袋
9.3包装材料质量标准
《复合膜袋质量标准》（STP-ZL501-01）；
《大袋质量标准》（STP-ZL502-01）；
10．产品包装、文字说明和标志
产品袋、大袋文字说明及标志：
11．工艺卫生要求
11.1执行文件及编号：
序号
文件名称
文件编号
1
一般生产区环境卫生管理规程
SMP-WS002-01
2
一般生产区工艺卫生管理规程
SMP-WS005-01
3
一般生产区清洁标准操作规程
SOP-WS001-01
4
一般生产区更衣标准操作规程
SOP-WS008-01
12．设备一览表及主要设备生产能力
名称
数量
规格型号
生产厂家
多功能切药机
DQY
河南周口制药机械厂
可倾斜式蒸煮锅
ZYG
热风循环烘箱
CT-C-I型
江苏范群干燥设备厂
封口机
FRE
温州市兴业机械设备有限公司
13．技术安全和劳动保护
13.1技术安全：
13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。
13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。
车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。
13.2劳动保护：
进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。
14．劳动组织和岗位定员
岗位名称
定员
净选
2人
洗润
蒸煮
切制
干燥
包装
车间主任
1人
合计
13人
15．物料平衡的计算方法
15.1物料平衡：
实际值
物料平衡= ×
100%
理论值
收率=×
15.2理论值：
按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
15.3实际值：
生产过程中实际产出量。
包括：
（1）物料：
合格产品
不合格产品
抽检样品量（检品）
收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）
（2）包装材料实际值包括：
使用量
残损量
剩余量
15.4生产中各受控工序的物料平衡的受控范围
15.4.1净选工序收率的受控范围：
90～100%
15.4.2切制工序收率的受控范围：
95～100%
15.4.3包装成品收率的受控范围：
98～100%
15.4.4标签、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围:
100%
16．原辅料、包装材料消耗定额
16.1净选岗位消耗定额：
≤10%；
岗位消耗定额=1－（该工序制成品量/该工序投入量）×
16.2切制岗位消耗定额：
≤5%；
16.3包装成品岗位消耗定额：
≤2%
岗位消耗定额=1－（合格品量/领料量）×
100%
16.4包装材料消耗定额：
包装材料消耗率计算公式：
领用包材总数量—合格成品使用量
领用包材总数量
小袋:
≤5%
大袋：
≤5‰
17．综合利用及环境保护
17.1综合利用:
生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。
17.2环境保护：
17.2.1废水的管理和处理:
生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。
17.2.2废渣的管理和处理：
生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。
18．生产过程控制
执行《生产过程监控管理规程》（SMP-ZL028-01）
19．产品留样观察
产品留样观察：
按《留样观察管理规程》（SMP-ZL014-01）进行产品全检三倍量的留样观察。
20．附录（常用理化常数、换算表）
1Kg=1000g
1公斤=2市斤
1升=1000ml
1米=10分米=100厘米
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