空气压缩机验证专项方案Word下载.docx

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验证立项申请表

验证立项题目

压缩空气系统验证

立项编号

验证原因

再验证

验证形式

再验证

立项部门

生产车间

申请日期

验证对象

压缩空气系统

验证目标

及验证内容

经过对压缩空气系统运行确定和性能确定实施，检验该系统设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量和各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统正确运行和投入使用提供证据。

主管部门

审核意见

同意对压缩空气系统进行验证。

署名：

年月日

对验证方案

编制及

实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必需根据方案进行。

验证总负

责人同意

经审核同意对压缩空气系统进行验证。

签字：

年月日

1.概述

2.再验证目标

3.验证范围

4验证计划和人员职责

5.验证步骤和方法

5.1运行确定

5.2性能确定

6.结果分析及评价、提议和验证小结

6.1结果分析及评价

6.2提议

6.3验证小结

7.再验证周期

8.最终同意

1、概述：

1.1压缩空气系统组成：

我企业压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应管道、阀门组成。

该系统安装于我企业固体制剂生产车间内，关键为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。

1.2我企业所用洁净压缩空气生产步骤：

1.2.1空气压缩机由英格索兰企业所生产压缩机制备压缩空气。

1.2.2压缩排出气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理压缩空气中液态水和油污预防对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

1.2.3经过预过滤压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定结露点温度，形成废液除去。

1.2.5较洁净压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更深入除去油污、微粒和水滴，经过不锈钢管道，送至车间各使用点。

为确定我企业压缩空气系统经过十二个月运行其设备稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时要求并未发生漂移，及对直接接触药品压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。

验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会同意。

3.验证范围

本方案适适用于我企业压缩空气系统再验证。

4.验证计划和人员职责

企业成立验证委员会，负责全部验证工作领导和组织，负责审批验证方案和验证汇报、发放验证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目标验证方案起草、实施、组织和协调，负责验证结果统计和评定，负责完成验证汇报。

4.1验证计划：

压缩空气系统计划于年月验证结束。

4.2验证小组人员职责：

4.2.1组长职责：

提出再验证时间，组织协调验证人职员作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确定和性能确定进行指导，实施再验证。

4.2.2组员职责：

生产操作员：

负责设备验证中生产操作，对日常监控进行统计。

设备管理员：

负责对设备运行调试工作及搜集验证相关统计数据交给QA。

QA：

确定设备验证、搜集验证资料和数据，组织相关人员进行现场监控。

QC主管：

负责验证过程中检验工作安排，对检验结果进行分析，开据检验汇报。

5、验证步骤和方法

5.1压缩空气标准

5.1.1标准依据：

国家标准GB/T13277－91《通常见压缩空气质量等级》

质量等级

固体颗粒最大直径（μm）

水压力露点°

C0.7MPag

油（包含蒸气）mg/m3

1

0.1

-70

0.01

2

-40

3

5

-20

1.0

4

15

+3

40

+7

25

6

-

+10

-

5.1.2企业标准

验证项目

可接收标准

微粒

符合洁净室空气质量标准

万级

≥0.5μm

≥5μm

≤35000

≤

三十万级

≤10500000

≤60000

菌检

固体车间

针剂车间

＜1CFU/m3

油雾

目测不得检出

5.2运行确定

5.2.1确定目标:

检验并确定压缩空气系统运行稳定、可靠，各技术参数仍然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

5.2.2确定内容：

对系统内各设备部件，运行功效及技术指标等内容确实定。

5.2.3确定项目：

1）仪器仪表效验情况确实定：

1.1）内容：

由省计量局对我企业压缩空气系统仪器、仪表进行检测。

1.2）方法：

计量局经过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并要求效期。

1.3）结果：

见仪器、仪表校验情况确定表。

（附件一）

2）螺杆式空气压缩机确实定：

2.1）内容：

检验整机完好性，控制面板确实定，关键部件运行情况，工作时压力，排气压力确实定。

2.2）方法：

依据标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮是否好使，统计设备运行时工作压力，测定实际排气压力。

2.3）结果：

见螺杆式空气压缩机完好性确定表（附件二）

3）冷冻干燥机确实定：

3.1）内容：

检验冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检验排水是否有堵塞现象。

3.2）方法：

目测管道连接看是否有漏点及不安全原因存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并统计。

3.3）结果：

见冷冻式干燥机完好性确定表（附件三）

4.）多级过滤器确实定：

4.1）内容：

检验过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。

4.2）方法：

查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换统计。

4.3）结果：

见多级过滤器完好确定表（附件四）

5.3性能确定

5.3.1确定目标：

检验并确定压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求压缩空气。

5.3.2确定内容：

对压缩空气系统生产出来压缩空气各项指标进行确定。

5.3.3确定项目：

1）压力露点测定：

1.1）测定方法：

（方法待定）

温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”理论依据是：

假如被蒸发器强制冷却后经过“气水分离器”进入预冷器压缩空气，其中所带凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得压缩空气温度即是它“压力露点”。

即使实际上“气水分离器”分离效率不可能达成100％，但在预冷器和蒸发器凝结水排出良好情况下。

进入“气水分离器”并需经过“气水分离器”排除凝结水只占全部凝结水量极少一部分。

所以用这种方法测“压力露点”误差并不很大。

用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。

因为这点压缩空气温度最低。

1.2）测定结果：

见下表

检测项目

检测方法

检测结果

结果判定

压缩空气露点

温度测定法

检验人：

日期：

复核人：

2）油雾测定：

2.1）测定方法：

取一洁净试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口2厘米距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。

每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。

2.2）测定结果：

见压缩空气油雾测定表（附件五）

3）微粒测定：

3.1）测定方法：

3.1.1）按图示意进行连接。

3.1.2）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。

3.1.3）关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。

3.1.4）将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。

3.1.5）每个压缩空气使用点测定2次。

3.2）测定结果：

见压缩空气微粒测定表（附件六）

4）菌检测定：

4.1）测定方法：

4.1.1）将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。

按图装置连接121℃，灭菌20分钟备用。

4.1.2）将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓经过注射用水，30分钟后，关闭进气阀和出气阀，送至化验室，检测。

4.1.3）无菌操作取上述方法得到注射用水样品100ml，抽滤。

4.1.4）将滤膜放入培养基内，32℃，培养48小时。

4.2）测定结果：

见压缩空气菌检测定表（附件七）

6.结果分析及评价、提议和验证小结：

依据验证过程及验证数据分析，对臭氧灭菌系统是否仍能满足对生产环境灭菌工艺要求进行综合性评价。

6.2提议:

经过对验证数据分析总结出验证方案中需改善工艺条件或对再验证情况等提出合理化提议。

6.3验证小结：

对验证全过程进行总结，对验证过程中出现偏差进行调查并处理。

7.再验证周期

由验证小组依据验证实施情况提出该设备再验证周期。

依据验证汇报由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长同意。

结论：

审核人:

审核日期:

同意人：

同意日期：

附件一

仪器仪表校验情况确定表

仪器仪表名称

测量范围

校正日期

效期

校正证书编号

压力表

Psi

0～1.6Mpa

空气压力表

蒸发压力表

不合格项目处理方案及结论：

附件二

螺杆式压缩机完好性确定表

项目

检验内容

检验结果

控制面板

各按钮按标准操作规程操作均正常

工作压力

应小于8.5Mpa

起跳压力

应小于7.8Mpa

容积流量

应基础达成5m3/min

排气压力

应基础达成0.85Mpa

排气温度

应小于102℃

环境温度

应控制在5～35℃

关键部件

依据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换

附件三

冷冻式干燥机完好性确定表

控制按钮

小于1Mpa

蒸发压力

排水

检验排水情况是否有不爱出水现象

管线连接

是否有漏点及不安全原因

进气体温度

测定进气温度不应超出铭牌示值

排气量

测定排气量应符合生产设备动力使用要求。

附件四

多级过滤器完好性确定表

管路连接

连接是否完好无漏点

FC级过滤器

检验过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换统计。

FT级过滤器

FA级过滤器

附件五

压缩空气油雾测定表

检测点

检测次数

1

2

检测人：

附件六

压缩空气微粒测定表

取样点

（测定2次）

等级

附件七

压缩空气菌检测定表

取样量（ml）

培养条件

取样人：