取样管理规定Word文档格式.docx

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为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品,且取样间只能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场.所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数（n）≤3时，每件均应抽样；

物料总件数＞3件时,按

+1抽样，固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全检量少于１０ｇ的时取样量不得少于1０g。

（密度、外观检测样品量不需要按3倍取）,各物料取样量见固体原料3倍全检量汇总表（附件三）、固体中间体3倍全检量汇总表（附件四）、固体成品3倍全检量汇总表（附件五）。

4。

原辅料

1ＱC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后,审查品名、编码、入库序号、供货厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。

核对无误后,准备相应的取样器具和用品,如取样棒、取样证、取样袋等。

2QＣ化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房,核对该批物料的“原辅料标示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致,检查外包装是否完好,若发现问题,及时通知库管员和QA人员.

４．3袋装物料按规定取样件数随机取样,由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次,上次颠5次）,按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）.样品取样结束后,由库管员将物料撤离取样间,取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。

如果同时取多批次同一样品，批与批之间应做清理（地面用干净的扫把打扫，桌面、板架用干净的抹布擦拭）.为避免交叉污染或原料泄露,取样前应先把取样部位用无纤维毛巾擦干净，再贴上食用级黄色胶带,取样后应立即将取样部位用“取样证”标签横向粘贴在取样口的位置.

4易吸湿、挥发的产品，应及时取样，所取样品应密闭,以防吸潮、挥发，放置于通风橱中。

5液体桶装物料用玻璃管从包装桶的上、中、下等不同部位随意抽取，但不一定从同一桶的不同部位取样,将所取的样品放入同一个PE取样瓶或玻璃取样瓶中，充分混匀（顺时针、逆时针各晃动5次）,取样量约100ｍl~1５0ｍl（满足3倍的检验量），取完样后将取样证粘贴在物料标示单的下面。

４。

6槽罐车装物料因运输途中物料是流动的、混合均匀的，故每批只抽一份样品。

４.7　抽样时，若发现物料不均匀或有异物存在,应及时通知库管员和QA人员.

5.中间体取样

5。

1ＱＣ收到“中间体、成品请验单”　（　编码:

SMP—PＭ－03９-２）后，审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。

核对无误后,准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等.

5.2　ＱC化验员拿“中间体、成品请验单”和已准备好的取样器具到中间体存放现场核对所抽取中间体的品名、批号、数量、日期等相关信息，无误后按照规定取样.

3　QC化验员取样前应先检查物料的外观是否有异常,若发现问题,立即通知车间当班人员和QA人员。

若无问题，用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。

所取样品必须包含第一件和最后一件样品，随机抽取上、中、下不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠５次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签）,另一份作为留样（贴上留样标签）。

6。

成品的取样

1　QC收到“中间体、成品请验单”后，审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容，若发现不合规定,应拒收．核对无误后，准备相应的取样用品，如取样证、取样袋等。

２QＣ化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区，将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内，开启紫外灯进行灭菌;

人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入，灭菌半小时后,方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。

根据“中间体、成品请验单”核对该批物料的“成品标示单”,检查该批物料的名称、批号、件数等信息是否与“中间体、成品请验单"

信息一致，检查物料的外观是否有异常，如发现异常时,应立即通知洁净区当班人员,并报告QＡ和ＱC主管;

如无异常,用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样.所取样品必须包含第一件和最后一件，随机抽取上、中、下不同部位的样品,将所取样品放入干净的圆形不锈钢锅中，混合均匀后（不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）并将袋子口模拟成品包装方式用线绳扎口;

取样结束后，将残余样品用PＥ袋带回QC,按实验室废弃物品进行处理。

7。

　微生物取样

1微生物检测样品的取样应确保样品不受操作过程的污染。

７。

2　QＣ收到“中间体、成品请验单”后，审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定，应拒收.核对无误后,准备相应的取样用品,如取样证、取样袋等。

3　QＣ化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区,将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内，开启紫外灯进行灭菌；

根据“中间体、成品请验单"

对成品进行核对产品名称、批号、件数等信息，是否与“中间体、成品请验单"

信息一致，检查物料的外观是否有异常，如发现异常时，应立即通知洁净区当班人员，并报告QA和QＣ主管；

如无异常，用各产品专用的不锈钢取样棒按规定件数进行取样。

每桶取样时,除桶上、中、下中间取样外，还应在每桶接触塑料袋的部位对边线两点采样。

将所取样品放入干净的不锈钢锅中，混合均匀后（不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌1０次），将样品转移至微生物专用取样袋中,贴上待检品标签，注明微生物检验用样品。

取样结束后，将残余样品用PE袋带回QC，按实验室废弃物品进行处理。

微生物检验样品取回后直接送至微生物传递窗进行灭菌。

8。

纯化水取样

8.1盛样容器：

５00ml无色透明具塞三角瓶（灭菌处理）。

8.２取样量:

约５0０ｍl

8.3取样点：

见附件1“纯化水取样点对应位置”。

8.4取样点的取样频率：

根据２010版GMP指南关于纯化水的检测频率，根据水点在循环系统中位置和功能的不同来界定关键点和非关键点.将各使用点定为非关键点，检测频率为每月一次；

将纯化水循环系统的出水点、回水点（即本公司的总送水口、总回水口）定为关键点,检测频率为每周一次，具体安排见附件２“纯化水各取样点的取样频率安排表”

8．5　取样方法

在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时，取样才能进行。

采水样前先将取样口用盛装75%乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消毒，然后反复开关阀门3—5次，然后将阀门打开并固定在最大状态，等水流２分钟后（约1６L）直接用灭菌后的取样瓶接取500ｍｌ纯化水，然后在取样瓶上贴取样证标签，注明批号。

微生物检验,一般从取样到检验不宜超过８小时，不然应在2℃～10℃冷藏条件下保存样品，但不得超过24小时。

（备注：

纯化水取样操作必须与实际使用一致，如实际使用中外接了塑料软管,则取样时一定要接上软管）。

９.饮用水取样

9。

1盛样容器：

1０00ml无色透明具塞三角瓶.

9.2取样量:

约１０0０ｍl

3取样点:

1号取水口和2号取水口

9．4饮用水取样频率：

每月一次

９．5取样方法:

采水样前先将取样口用盛装7５％乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消毒，然后反复开关阀门3—5次，再将阀门打开并固定在最大状态,放水约2分钟，方能取样,以保证水样的代表性。

采水时控制水流速度,小心接入瓶内。

取样后及时在取样瓶上贴取样标签，迅速送至实验室进行检验.微生物检验，一般从取样到检验不宜超过８小时，不然应在2℃~10℃冷藏条件下保存样品,但不得超过２4小时。

１0。

　样品管理规定

1０.1样品接收登记：

取样员样品取完后送至实验室分别将样品交给留样管理员和样品管理员并在留样记录和样品取样接收分发登记表上做好相应记录。

稳定性、留样再检验样品由稳定性、留样管理员交给样品管理员并在相应的样品取样接收分发登记表上登记；

送样样品、研发样品在送样样品、研发样品接收分发检验登记表上登记.

2检验任务分配及管理:

ＱC主管根据请验单上的检验标准要求，将需要检验的项目，每天以书面形式分配给每个检验人员,并由每个检验员在各自的任务单上签名确认．每月最后一天将当月检验任务安排表装订成册并保存，保存期限与公司GMP文件保存期限一致。

1０。

3样品编号编制原则:

以取样当天日期加流水号组成,如201４0201-0１,代表２014年02月01日所取的一个样品,由QC主管在安排任务时将样品编号书写于QＣ样品编号表上。

对于稳定性、留样再检验、送样样品、研发样品等特殊情况，样品编号编制同上,以取出日期（稳定性、留样样品）或收到日期（送样样品、研发样品）加流水号组成，流水号延续正常取样，备注中注明样品来源。

1０.4待检品分发管理：

为避免交叉污染，所有检验用的样品均由样品管理员进行分样并分发，分样前后对分样间进行清洁，且分样时只能有一批样品处于分样状态。

分样员以QC检验任务安排表中的项目，分发量不少于每个化验员检验项目的总量,一般外观为20g，常规理化、仪器检验为5ｇ，密度测定为60ｇ。

分样袋用7*１0cmPE袋（贴上样品标签），将分样记录登记于各样品取样接收分发登记表中，由检验人员签字确认，分样员登记检验开始日期。

对于稳定性、留样再检验、送样样品、研发样品等特殊情况，常规理化2ｇ、仪器１g，分样袋用7*1０cmPE袋（贴上样品标签），稳定性、留样再检验样品将分样记录登记于各样品取样接收分发登记表中，送样样品、研发样品将分样记录登记于送样样品、研发样品接收分发检验登记表中，由检验人员签字确认，分样员登记检验开始日期。

若产品检验出现异常，需复验调查时应重新分发领用样品并做相应的领用登记。

分样后的检品检验项目完成后放置于待废弃物桶中，待检品在该批产品检验完成后放置于待废弃物桶中.在检验结束后,由检验报告人员填写报告日期。

已检样品须等该样品内部放行后才能销毁处理。

11。

附件

附件一纯化水取样点对应位置　　　　　　　

附件二纯化水各取样点的取样频率安排表　

附件三固体原料3倍全检量汇总表　

附件四固体中间体３倍全检量汇总表　　　　　

附件五　固体成品3倍全检量汇总表

附件六取样证样张　　　　　　　编码:

R－SMＰ-QC-０9６-6—01

附件七水质取样证样张　　　　　编码:

Ｒ-SMP—QＣ－096—6—02

附件八　待检品标签样张　　　编码：

Ｒ—ＳMP—QC-０96—6—０3

附件九　留样标签样张　　　　　　编码：

R—SMP－ＱC－0９6－6-04

附件十检品标签样张　　　　　编码：

Ｒ－SＭＰ—ＱＣ—096－６—05

附件十一固体原辅料—样品取样接收分发检验登记表　编码:

R—ＳMP—QC—096—6－06

附件十二　中间体-样品取样接收分发检验登记表　　　　编码：

Ｒ—SMP—QＣ－096—6-07

附件十三成品-样品取样接收分发检验登记表　　　　　编码：

R—SＭP—QC—096-6—0８

附件十四　液体原辅料-样品取样接收分发检验登记表编码：

R—SMP-ＱＣ－0９6—６－０9

附件十五纯化水/饮用水取样记录　　编码：

R-SＭP－QC—０９6－6—１０

附件十六送样样品、研发样品接收分发检验登记表　　　编码：

R—SＭP—QC—０96—6—11

附件十七QC检验任务安排表　　　　　编码：

R—SMP—QC-0９6-6—１2

附件十八ＱＣ样品编号表　　　编码:

R—SＭＰ-QＣ-０９6－6－13

12。

变更记载

文件编码

变更记载

执行日期

附件一　　　　纯化水取样点对应位置

序号

名称

PW001

纯化水总出

PW009

OTＣ洁具清洗１

PW0０２

纯化水总回

PW0１0

OTＣ洁具清洗2

PW00３

超纯水总出

PW０1１

OTC配液室1

PW004

超纯水总回

PＷ０12

OTC配液室2

PW005

OTＣ男一更

PＷ０１3

创可贴女一更

PW0０6

OTC女一更

PW014

创可贴男一更

PW007

OＴC称量室１

PW０15

ＯTC称量室2

ＰW008

ＯTＣ洁具间

ＰＷ01６

洗衣间

——

—-—

PＷ017

创可贴器具清洗间

备注：

PW003、ＰW０04、PW00９、PW00７、PW011为超纯水系统一个管网。

其余1２个点为纯化水系统，一个管网。

附件二　纯化水各取样点的取样频率安排表

取样日期

超纯水取样点

纯化水取样点

检验项目

每月第一个周三

PW０01/PW０02/PW015/ＰW0０6

化学项目检验

微生物检验

每月第二个周三

PW00１／PW00２/ＰＷ005/PＷ00８/PW０1０

每月第三个周三

PW001/ＰW0０２/ＰW０12/PW01７/　PW014

每月第四个周三

ＰW001／ＰW002/ＰW0１3/PＷ0１6

附件三

固体原料3倍全检量汇总表

品名

代号

约３倍全检量（g）

苯佐卡因

BZK

150

附件四

固体中间体3倍全检量汇总表

约３倍全检量（ｇ）

附件五

固体成品３倍全检量汇总表

约3倍全检量（g）

附件六　

取样证样张（白底黄字，长*宽为10＊8ｃm）

取样证

品名　　　

代　号　　　　　　　

　批号　　　　　　

取样者　　　　　

取样日期　　　　　　　　　　

附件七　　　　　

水质取样证样张（白底黄字，长＊宽为10*8cm）

水质　取样　证

品　名　　　　　　

批　号　　　　　　

取样点　　　　　　　

取样者　　　　　　

取样时间　　　　　　　

取样日期　　　　　　

附件八　　　　

　　　　　　　　　待检品标签样张（白底黄字，长＊宽为7＊7cｍ）

待　检品　标签

品名　　　　　　

代号　　　　　　　

批号　　　　　　　　

待检品重量　　　　　

取样桶号　　　

取样者　　　　　　　

取样日期　　　　　　　　

附件九　　　　　

留样标签样张（白底蓝字，长＊宽为１0＊7ｃｍ）

留样标签

品名　　　　　　　　代号　　　　　

批号　　　留样重量　　　　　

取样桶号　　储存条件　　　

留样者　　　　留样日期　　　　　　

有效期/复检期　　　　

附件十　　

检品标签样张（白底黄字，长*宽为7＊7cｍ）

检　品标　签

品名　　　　　

代　　号　　　　　

批号　　　

分样人　　　　　　　

检验人　　　　　　

分样日期　　　　　　　　

附件十一　　　　　　　

　　固体原辅料―样品取样接收分发检验登记表

取样

日期

物料

入库批号

样品编号

包装

规格

总件数

件数

取样量（ｇ）

取样人

样品

接收人

分样人

分样量

（g）

领用人

检验

开始日期

报告日期

检验结果

待检品

剩余量

待检

品量

留样量

□合格

□不合格

附件十二　　　　　中间体―样品取样接收分发检验登记表

产品名称：

取样批号

取样量（g）

待检品量

附件十三　　　　　　

成品―样品取样接收分发检验登记表

产品名称:

生产批号

　取样量（g）

结果

附件十四　　　　　　　

液体原辅料―样品取样接收分发检验登记表

取样量

（ml）

附件十五　　　　　　　

纯化水/饮用水取样记录

取样点

取样时间

取样量

检验人

检验开始日期

附件十六　　　

送样样品、研发样品接收分发检验登记表

接收日期

批号

样品量（g）

送样人

来源