科研设计文档格式.docx

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●与基础研究、应用基础研究的主要区别：

前2者增加科学技术知识产生社会效益，后者推广新技术，产品，产生经济效益。

新的治疗方法（药物配伍、外科手术术式等）、新的诊断技术研究。

按研究目的分类：

●形态、功能研究

●病因研究

●疗效研究

●预后研究

●诊断方法研究

●实验室方法、技术研究

六、科研的基本方法

●观察性研究

●实验性研究

●理论性研究

（一）观察性研究1.观察对象正常个体、患者、实验动物，也包括与人类健康相关的动物、微生物

2.观察研究的原则：

代表性、客观性、准确性、及时性、全面性

3.常用的观察性方法

（1）描述性研究

横断面研究（普查、抽样调查）

常规资料分析（疾病监测资料分析、病例分析、病例报告）

生态学研究

纵向描述

2）分析性研究

病例对照研究

队列研究

巢式病例对照研究

病例交叉研究

单纯病例研究

（二）实验性研究

●基础实验

●人群实验

●动物实验

（三）理论性研究

●指抽象地用不同符号代表有关病因、机体与环境的各项因素，当有足够的资料把所掌握的某病规律性用各种符号造成的数学公式反映出来，且能经受客观实际的考验时，就建立了数学模型。

●可用来了深入探讨疾病的流行规律、预测疾病的发生，或用计算机进行仿真。

选择研究方法时应注意的问题

（一）循序渐进

描述性研究

分析性研究

实验性研究

理论性研究

（二）考虑疾病特点

（三）考虑研究因素特点

（四）研究经费

（五）伦理学

七、医学科学研究的基本程序

●立题

●设计

●观察和实验

●资料整理和数据处理

●理性概括

医学科研的选题与设计

第一节选题原则、方法与技巧

选题－－干什么？

开展科学研究，首先是从提出问题、选择题目开始的。

也就是说，提出问题、选择题目是科学研究的起点。

（一）选题的程序

1.问题的产生

爱因斯坦曾说过：

“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决一个问题也许仅是一个数学上或实验上的技巧而已。

而提出新的问题，新的可能性，从新的角度去看旧问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。

”

2.查阅文献资料，建立假说。

其目的有三：

①了解所研究问题的领域内，国内外研究工作的概况。

②为形成假设搜集必要的和充足的根据。

③寻找可借鉴的研究方法。

3.选择证实假说的可行性手段

4.确立题目

（二）选题的原则

1.创新性

•创新性是科学研究的灵魂，是区别其它劳动的本质特征。

•具有创新性的课题必须是前人或他人未有研究过；

•虽有研究但尚未解决，尚待进一步探索、补充、修改；

•虽已解决但又出现了新问题，需要在原有基础上开拓新领域，解决新问题；

•随着社会的不断发展和进步，原有技术、方法和产品已不能满足新的需求，尚待进一步提高水平和档次。

•包括：

理论创新和技术创新，如：

新概念、新理论、新原理、新设计思想、新工艺方法。

2.科学性

•指选题要做到有根有据，以前人的研究结果作为依据，不能主观臆造凭空想象。

•选题符合客观规律

•设计科学

要求：

（1）必须要充分了解国内外研究现状，掌握动态行情，要有足够的信息量，要切合实际。

（2）坚持纯属迷信的不选，荒诞不经的不选，从根本上违反科学理论的不选。

试图论证“上帝”的存在，搞什么“科学”算命，相隔千万里给人“发功”治病，研制什么“永动机”、“电子增高器”之类的课题都是不科学的。

（3）研究设计、统计设计科学，先进、科学、可重复

3.需要性

•所谓需要性，主要是指社会生产实际的需要，社会发展服务和生活实际的需要。

•对于医学科学研究的选题，应立足于人们防病治病、保持身体健康的需要。

着眼于疾病的诊断、治疗、预防、康复和保健，探索先进的检测诊断方法、有效的预防治疗方法。

•应选择疾病负担大的病种。

•比如目前对人类危害最大的恶性肿瘤，无论是探讨它的发病病因、发病机制，还是寻找特异的先进的早期诊断方法，研究有效的治疗方法、预防方法，或研制新的抗癌药物，都是非常需要的课题。

4.可行性

•也就是说必须具备一定的条件，有一定的研究基础。

•研究条件包括两个方面：

主观条件主要是指课题提出者和合作者的学识水平，业务技术操作能力，积累的科研工作经验，课题组的人员组成，合作的积极性，能用于该课题的工作时间，领导的支持等等。

客观条件主要是指仪器设备、动物、药品、材料、经费、床位、场所等。

动物实验研究首先要考虑动物的购置、繁育、饲养、供应问题和实验观察场所问题。

临床研究首先要考虑病例来源问题、观察床位问题、诊断标准和检测手段问题

5.目的性

•即有明确的研究目的

•研究内容具体，目标集中

•提出课题能完成的有限目标

6.效益性

•最小的科研投入获得最大的经济效益或社会效益

•基础研究－－科学意义

•应用基础研究：

有重要的应用前景

•应用课题：

针对国家经济或社会发展中的重要科技问题

•开发研究：

能用于临床，能在市场推广

（三）选题的技巧

1.利用特有的资源优势，选择研究领域和研究方向

•地域疾病优势

•工作基础和工作能力

•与资深研究者相结合

2.拓宽思路、知识面，注意学科交叉，广泛交流，注意新技术新方法的运用。

3.了解课题申请的渠道，从相应的指南中选题

4.查阅文献中注意学科领域的空白点：

HP感染率高但绝大多数人不发病原因

5.在工作实践中选择课题

•

（1）为解决工作困难选题：

•

（2）从提高工作效率方面选择课题

•（3）从克服技术难关方面选题

•（4）在工作中总会遇到一些需要解决的问题或是遇到一种现象不得其解，要问个为什么。

于是就产生了初始的想法。

•（5）生产循证医学证据

第二节课题设计

一、医学科学研究的基本要素：

研究对象、处理因素、结局变量

二、医学科研设计的基本原则：

对照、重复、随机化、盲法应用

（一）对照

1.设立对照的意义：

对照组与处理组的非处理因素基本一致，使研究因素的效应得以显露。

2.设立对照的原则：

对照组除研究因素外，其他特征即非处理因素与处理组均衡可比。

3.不同研究方法有不同的对照形式

（二）重复

重复指在相同条件下进行多次实验或观察，以提高研究结果的可靠性。

（1）整个研究的重复

（2）多个研究对象重复

（3）同一研究对象重复

（三）随机化

随机化：

每个研究对象有同等概率被抽取或分配到不同处理组，增加样本的代表性或不同组间的可比性。

•随机抽样

•随机分组

•随机实验顺序

（四）盲法应用

•目的：

控制主观因素对研究的影响。

•概念：

使主观可能对研究结果产生影响的人不知道研究分组情况。

•多用于实验研究

•单盲法、双盲法、三盲法

三、医学科学研究的设计要点

•明确研究目的：

目的决定研究设计、研究假设是什么？

要回答什么问题？

具体化、最好目标定量化、重点突出、不宜过多

•研究对象选择：

1.总体要求：

目的决定研究对象；

敏感、特异、稳定、易于观察2.选择不同类对象是应考虑的主要问题

3.研究对象的标准化纳入标准：

明确、具体、统一

排除标准：

可能有危害者、有禁忌症者、不同意参加者、可能失访者、老弱病残、孕妇

•研究方法选择：

先观察描述、分析在实验，广泛阅读文献基础上选择，课题组研究基础上选择，考虑经费和时间

•样本含量估计原则：

保证结论具有一定可靠性前提下的最小观察单位

主要影响因素：

（1）观察指标的性质：

计量、计数

（2）误差的大小：

（3）处理因素作用的强弱;

（4）个体变异大小

（5）检验水准

（6）把握度

•估算方法

（1）经验法：

前人研究结果经验、咨询同行专家

（2）查表法

（3）计算法

•研究变量的确定暴露变量（自变量）、结局变量（因变量）

暴露变量：

指影响疾病发生或健康状态分布的变量

选择处理因素的要求：

目的决定处理因素

确定处理因素的定义和测量方法

处理因素要标准化

对非处理因素的要求：

定义

准确测量

主要非处理因素不能遗漏

测量非处理因素的意义：

控制可能混杂偏倚

结局变量：

处理因素作用于研究对象产生的反应的变量。

选择要求：

根据研究目的选择

客观、敏感、特异、可行

指标标准化（测量、时间、环境、记录）

•研究的实施

1.建立研究工作的组织机构

2.研究实施前的准备工作

3.实际实施

•研究数据的统计学分析策略

四、研究方案的制订

•研究方案的基本内容

1.课题名称三要素：

研究对象、处理变量、结局变量

要求：

简练、规范、标准、专业化

2.立项依据包括：

项目的意义；

国内外研究状况的分析；

研究目标；

参考文献

（1）项目的意义：

要简明扼要

基础研究：

结合国际前沿科学发展趋势，论述项目的科学意义。

应用基础研究：

结合学科前沿、围绕社会、经济发展中的重要科问题，论述应用前景

应用研究：

围绕社会、经济发展中的重要科技问题，论述预期可产生的重大经济效益或社会效益。

掌握最新文献，熟悉本研究领域的国内外最新进展

结合自身优势、工作基础，提出问题和研究目标，特别重视提出问题的创新性

（2）国内外研究状况的分析十分清楚、全面透彻、回答问题肯定、反映申请者的科研阅历和能力

（3）研究目标：

避免分散、突出有限目标；

对提出问题的理论依据，推断必须严谨、科学；

创新性分析必须理由充分、合理

（4）参考文献：

10-20篇为宜、加密结合研究内容、近3年

3.研究方案

（1）研究目标、研究内容、拟解决的关键问题

目标：

明确、最终结果总体概括。

内容：

通过哪些工作实现目标、围绕研究目标、具体、集中、不要过多、要有适度的难度、分块论述

拟解决的关键问题：

恰当、有所突破

（2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案、可行性分析

研究方法：

方法、研究对象、样本含量、分组方法、来源、实验步骤

技术路线：

流程图或示意图

实验方案：

具体实验方法，新方法对已有方法的改进描述应具体

可行性分析：

可能遇到的难点、拟解决的方法、完成工作的主客观条件

（3）项目的创新之处表达准确、简明扼要、画龙点睛

与国内外研究现状对比写

（4）年度研究计划及预期进展每年的进展、内容，阶段性成果，具体、量化、可查性，按实际能力

（5）预期研究成果与研究内容、目标相对应；

应用研究：

技术指标；

基础或应用基础研究：

论文、题目、级别等

4.研究工作基础

•主要成员的研究基础、实验室支撑条件

•客观的自我评价

工作积累和工作成绩：

与项目密切相关的前期工作基础

已有的研究成果或预试验结果

已具备的实验条件：

列出所需的大型主要仪器设备

本单位缺少的，要写出解决方法

主要成员的学历及工作简历：

反映课题组的基本能力，应正确明了写出近3年论文论著（按参考文献格式）承担的课题，获得的成果

4.经费预算

按相应渠道额度，合理预算、与内容相匹配

•包括：

（1）科研业务费：

测试费、计算费、分析费、国内调研和参加学术会议；

业务资料费；

论文印刷费、出版费、仪器有偿使用费；

水、电、气费。

（2）实验材料费：

原料、试剂、药品、消费品等购置费；

实验动物饲养费；

标本样品采集费；

（3）仪器设备费：

专项仪器设备购买（要慎重）、运输、安装费、自制仪器专用仪器设备的材料、配件购置和加工费；

不能申请大型仪器、办公设备（4）实验室改装费：

简单的改装，不能列入扩建、土建、维修费

（5）协助费指由外单位承担研究工作的实验工作开支（6）项目组织实施费（管理费）部分渠道可列出，5%－10%

描述性研究（descriptivestudy）

●利用已有的的资料或对专门调查的资料，描绘疾病或某特征的状况、规律

●分类:

横断面调查:

普查、抽样调查、典型调查（病例报告、病例分析属典型调查）

常规资料分析生态学研究纵向描述

●原则:

代表性客观性可信性准确性表达的科学性

第一节横断面研究

一、概念

横断面研究（cross-sectionalstudy）是对特定时间与特定范围内观察对象的目标变量进行观察测量，运用统计学方法对观察结果归纳、概括，描述目标变量的规律。

根据观察对象的范围，横断面研究可分为普查、抽样调查和典型调查。

二、横断面研究的目的

（一）描述疾病或某事件的特征。

（二）描述某变量与疾病之间的关联。

（三）评价防制措施的效果。

（四）确定所有病人或高危人群

（五）建立某生理指标。

三特点

★一般不设对照组

★特定时点或期间内完成

★确定因果联系受限、对不改变的暴露因素，可作因果推论

★正确描述方法与统计学密切相关，分类资料一般不能计算发病率等真正的率

四、横断面研究的种类

（一）普查

1.概念：

于一定时间内对一定范围的人群中每一成员所作的调查或检查。

2.普查的适用条件

（1）适用于患病率较高的疾病。

（2）疾病的检测手段和方法简单准确，最好有可靠有效的治疗方法。

（3）调查范围小，人数少时，可直接用普查。

（4）具备人力、物力和设备等条件，有完成普查的可行性。

（5）应能保证一定的普查率。

普查率一般不低于80％（图）

3.普查的优缺点

（1）优点

1）确定调查对象上比较简单。

不存在选择性偏倚。

2）不需要进行统计推断

3）可查出某人群中患某病的所有病人，使其得到及时治疗。

3）普查的同时也开展了一次医学科普教育。

（2）缺点

1）普查对象多，调查期限短，漏查是难免的。

2）参加普查的工作人员多，他们掌握调查技术和检验方法的程度不等，调查质量不易控制。

3）患病率或阳性率低，诊断技术复杂的疾病不宜进行普查。

（二）抽样调查

1.概念指只调查有代表性的样本，根据调查结果估计出人群某病的患病率或某特征的情况。

2.要抽取一个有代表性的样本，就必须遵循抽样原则。

抽样遵循的原则

（1）随机化原则是指整个研究人群中的每一个单位被选入样本的概率相等。

（2）样本大小适当的原则样本过小：

代表性不够；

样本过大：

浪费人力、物力，工作量过大导致调查不够细致。

3.常用的随机化抽样方法

（1）单纯随机抽样

（2）系统抽样（3）分层抽样（4）整群抽样（5）两级或多级抽样

4.样本含量估计

（1）决定样本大小的因素

1）容许误差；

2）预期患病率（阳性率）或标准差

样本含量的计算

1）数值变量

n:

样本含量;

s:

为样本标准差;

d:

为容许误差，即样本均数与总体均数之差

2）分类变量

n=u2PQ/d2Ｐ:

是某病预期患病率，Q=1－P，d：

容许误差

当a=0.05,容许误差d=0.1P时,则N=400×

Q/P

当a=0.05,容许误差d=0.15P时,则N=178×

当a=0.05,容许误差d=0.2P时，则N=100×

3）患病率很低疾病的样本含量估计

按泊松分布期望值的可信限进行估计。

5.抽样调查的优缺点（与普查相比）

（1）优点：

省时、省力、省经费；

结果也易作到细致、准确。

（2）缺点：

设计、组织实施以及资料分析等较复杂,也不适用于变异过大的材料。

（三）典型调查

对选定的典型人群的全部进行调查研究。

四、横断面研究的步骤

１.选题和确定本次调查研究的目的一般要求调查的目的明确、具体；

一次调查的解决的问题不宜太多。

２.确定研究对象和调查方法是普查还是抽样调查或典型调查。

普查需确定普查的范围；

抽样调查则需确定抽样方法和样本大小。

３.确定研究变量及其定义和测量方法应尽量采用简单、易行的技术和灵敏度高的检验方法。

4.拟订调查表

调查表

类型：

一览表式、一研究单位一表开放式、封闭式、复合式。

一般包括三个部分。

第一部分，即一般性项目，包括姓名、年龄、性别、出生年月、出生地、文化程度、职业、民族、工作单位、现住址等。

主要是为了保证分析项目填写完整、正确、便于核查，补填或更正而设置的。

第二部分，即调查研究项目，这是调查研究的实质部分。

在设计这部分内容时，有下列几项原则可供参考。

①与本次调查有关的项目一项也不能缺，而与本次调查无关的项目一项也不应有。

②每个调查项目都要用通俗的文字准确无误地表达出来。

不应使被调查者产生误解或出现不同的理解。

③应尽量选用那些能以客观指标来回答的问题询问调查对象。

第三部分，即调查者部分

●调查质量的评价

●记录特别的情况

●列出“调查者”和“调查日期”，有助于查询和明确责任。

5.挑选和培训调查员。

6.进行现场调查。

方式：

面访、通信调查、电话调查、自我管理式调查。

7.对调查资料进行整理和分析现况调查所得资料，可按下列步骤进行整理和分析：

①检查与核对原始资料检查原始资料的准确性、完整性，填补缺漏，删去重复，纠正错误。

②率的计算

将疾病现况调查资料按不同的人口学特征（性别、年龄、种族、职业、文化程度、生活方式等）和地区等方面加以整理，并计算疾病的患病率、感染率、死亡率。

③计量资料

均数、中位数、几何均数、百分位数、标准差。

运用卫生统计学方法计算出这些差异是否有显著意义以及某种分布特征与其它因素的关联强度。

五.横断面研究中常见的偏倚及其防止

（一）偏倚的概念

1.误差：

测得值与真实值之差。

（1）抽样误差：

由于抽样产生得样本指标与总体参数之差。

常用抽样方法的抽样误差由大到小依次为：

整群抽样、单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样。

（2）系统误差：

由于某些较恒定的因素造成的测得值倾向性得偏离真实值。

在流行病学上系统误差被称为偏倚。

2.偏倚产生的原因：

（1）来自受试者：

（2）来自观察者：

（3）来自仪器：

（4）来自外环境的非实验因素：

3.偏倚的控制

找到偏倚产生的原因，消除偏倚。

如：

通过正确的设计控制偏倚；

严格校正仪器、培训实验人员控制偏倚。

（二）横断面研究中可能发生的偏倚

1.选择偏倚

（1）选择性偏倚

（2）无应答偏倚（3）幸存者偏倚

2.信息偏倚

（1）调查对象所引起的偏倚

（2）调查员偏倚（3）测量偏倚

（二）防止产生偏倚的措施

针对偏倚产生的原因采取相应措施。

1.在设计中明确规定为随机样本的，必须严格遵守随机化的原则。

尽量提高应答率。

设法补查一部分无应答者并作分析。

2.训练调查员并对其进行监督和质量控制。

3.选用精良的仪器设备并事先作好校准。

在整个调查中所用试剂力求一致，以消除可能引起的差异。

第二节生态学研究

一、生态学研究的定义

以群体为观察、分析单位，通过描述不同人群某因素的暴露情况与疾病的频率，分析该因素与疾病的关系。

二、生态学研究的方法

1.生态比较研究：

比较不同人群中某疾病的发病率、死亡率或健康状态的差别，了解某些因素的出现率与疾病率的关系，从而获得病因的线索。

2.生态趋势研究：

连续观察一个或多个人群中平均暴露水平的改变和某疾病的发病率、死亡率的变化的关系。

三、生态学研究的用途

★提供病因线索，产生病因假设

★评估人群干预措施的效果

四优点

★经济，出结果快

★提供病因未明疾病的病因线索

★对个体剂量无法测量的情况，是唯一可供选择的方法

★适用于研究因素暴露变异范围小，较难测量暴露与疾病的关系

★人群干预措施的评价及估计疾病发展趋势

五、生态学研究的局限性

★出现生态学谬误

★难以控制混杂因素

★存在多重共线性问题

★难以确定因果联系:

相关资料中的暴露水平只是近似值或平均水平，而不是个体的实际的值。

第三节常规资料分析

●常规资料一般指医疗卫生系统的工作原始记录，是医疗机构不断积累并常年保存的可供查阅、提供医学科研信息、评价防治工作的资料，包括日常填写的工作记录和定期整理归档的统计报表两类。

第四节纵向描述

纵向描述：

包括随访调查和疾病监测，是对研究对象或监测的疾病疾病进行长时间、连续的动态观察。

病例分析：

临床上详细介绍某种罕见病的单个病例或少数病例，引起医学界的注意，从而可能形成某种新的假设。

是临床医学和流行病学的一个重要连接点。

疾病的分布（distributionofdisease）

•疾病在不同的时间、地区和人群中的发生情况

•三间分布

•描述流行病学

•流行病学研究的起点

研究疾病分布的意义

•描述分布规律，认识流行特征

•探讨病因

•制定预防和控制的措施

•评价预防和控制措施的效果

一、描述疾病分布常用的率和比

发病率、罹患率、患病率、死亡率、病死率、生存率

（一）发病率，Incidencerate

1.定义：

表示一定