质量管理制度应当包括的22条内容细则Word文件下载.docx
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C、
审核人员熟悉经营业务和质量管理；
D、
审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、
审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、
审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、
质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
（2）质量否决权的规定：
质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
四、范围：
适用于本公司的药品质量和环境质量。
质量管理部门对本规定的实施负责。
1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量。
2、质量否决内容：
（1）
对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售药品超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理规定及程序的。
3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
1.发出整改通知书；
2.对有质量疑问的药品有权封存；
3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
4、质量否决的执行：
1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；
2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；
3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；
5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
（3）质量管理文件的管理：
一、
目的：
1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；
2、确保质量管理体系文件有效实施；
3、提高企业质量管理水平。
二、
岗位：
质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、
责任人：
质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序：
（一）质量管理文件的编制、审批程序
1、
计划与编制：
由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要
求，并确定编制人员，明确进度。
2、
文件起草：
由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职
责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
3、
评审与修改：
质量管理负责人对文件进行修改、审核。
提请召开质量管理领导小组
会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。
审定后必须签名。
4、
审定批准：
公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。
签署后的制度方可
公布执行。
（二）质量管理文件的修订程序：
1、修改原因：
质量管理体系文件在实践运用中发现问题；
质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；
经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序：
由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。
原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。
3、文件处理：
对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（三）质量管理文件的撤销程序
申请撤销：
由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应
或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。
由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准
后，打印下发撤销通知。
（4）质量信息的管理：
为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：
（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数
据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：
A类信息：
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：
指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
C类信息：
只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为：
准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：
（1）、内部信息
A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息
A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；
B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
C、通过现场观察和咨询了解相关信息；
D、通过人际关系、网络收集质量信息；
E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理
由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。
由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定：
一、目的及依据：
为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合法性与真实性与真实性。
根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。
二、范围：
适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人
员及提货人员的合法资质审核。
三、责任人
质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。
四、内容
1．供货单位的资质审核
对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：
1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
1.2．营业执照及其年检证明复印件；
1.3．1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.4．1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；
1.5．1.5.开户户名、开户银行及账号；
1.6．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.
2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：
2.1对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；
2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
2.3供货单位及供货品种相关资料。
3.购货单位资格审核
3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:
3.1.1《药品经营许可证》
3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》
3.1.3《营业执照》
3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围
3.2.购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：
3.2.1《药品生产许可证》
3.2.2《营业执照》
3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
一、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
不准购进“三无”药品和过期失效药品。
二、供方资格的审查：
应具有《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书、组织机构代码证。
以上证照均应在有效期内，且加盖供货方原印章。
三、购进药品要有合法的票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。
供货企业的药品销售证明要盖有原印章。
四、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营品种）审核制度”的规定执行，做好“首营企业审批”和“首营品种审批”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
五、药品质量验收由验收人员负责。
到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、日期、有效期以及注册商品等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感官检查。
发现质量不合格或可以药品，应单独存放，做好标记，并立即报告。
六、验收药品证件包装中应有产品合格证；
验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。
七、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
八、验收合格的药品，必须依据批号原始票据建立购进验收记录，写明购进日期、品名、规格、剂型等，验收人签字或盖章。
九、质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方面的指导。
十、药品验收后，放入仓库，不允许放在过道、走廊、地面上。
十一、不合格药品应专柜专放。
十二、应设立药品养护人员，按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，出现质量问题及时报质管员，并暂停出库。
十三、对6个月以内到期失效的近效期药品，按月填报《近效期药品催销表》，
并及时上报，做好重点养护。
十四、做好温湿度管理工作，温湿度超标时，应及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。
十五、定期对养护工作进行分析，不断总结经验，为科学养护药品提供依据。
十六、药品销售人员必须经过药品有关销售知识的培训，并经过考核合格后上岗，销售人员应熟悉销售药品的性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止用药事故。
十七、药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证》以及税务登记证。
十八、营业时间内，必须有药师在岗，并佩戴表明姓名、执业药师或其技术职称的内容胸卡。
十九、销售药品时，由执业药师或具有药师以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。
二十、无医师开具的处方不得销售处方药，处方药不得采用开柜自选的销售方式。
二十一、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核实无误后，将药品交予顾客。
销后药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，知道顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
二十二、特殊药品管理按国家有关规定及“特殊药品管理规程”相关规定执行。
二十三、拆零药品销售时按“拆零药品管理规程”执行，销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识，如性能用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。
二十四、药品出库时应当对照记录进行复核。
如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
1.
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
2.
包装内有异常响动或液体渗漏；
3.
标签脱落、自己模糊不清或标识内容与实物不符；
4.
药品已超过有效期；
5.
其他异常的药品。
二十五、药品出库复核应当建立记录，包括购进单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
二十六、运输：
普通类药品运输管理：
企业法运被批药品前，均应当有发运记录。
发运记录内容应当包括：
产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。
（7）特殊管理的药品的规定：
购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定：
购进特殊管理药品必须从省级（含）以上监督管理部门指定的药品批发企
业购进，并指定专人负责；
企业不得购进麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品；
特殊管理药品的质量验收管理：
对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》；
购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收其最小包装；
特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。
特殊干礼药品的储存管理
在库二类警示药品必须专柜枷锁保管、专人管理和专账记录；
营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管、
特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。
四、
特殊管理药品的销售管理
特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的一生处方限量销售，处方保存二年备查
医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日剂量；
不得单独配方；
调配粗放必须认真负责，剂量准确，并由配方人员和具有药师以上计算职称的复核人员签名盖章后方可发出；
处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品；
如发现处方有疑问时须原处方医生审定后再行调配；
处方保存二年备查。
二类警示药品的每张处方不得超过七日常用量；
处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；
处方不得涂改家庭地址和联系电话；
特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》
不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录
6.
销毁不合格管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
（八）药品有效期的管理：
1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。
药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。
无有效期的药品、制剂不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止销售。
2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。
3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。
采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。
距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。
4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。
一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。
遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。
5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。
6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。
7、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本科室主任报告。
8、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。
质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。
各部门应向有关科室积极催销近效期药品。
9、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。
10、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。
发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。
不要超效期保存。
遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药．请医师修改处方换药。
11、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，报质量管理员。
质量管理员按规定将药品退回药库。
12、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。
13、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。
对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。
14、在库储存的药品超过有效期的，按《药剂科药品报损、销毁程序》的规定执行。
15、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。
16、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。
（9）不合格药品、药品销毁的管理：
一）目
的
为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。
（二）依
据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3．《药品流通监督管理办法》
（三）内
容
1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。
（10）药品退货的管理：
药品退货管理制度
1目的
规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药
品的质量和安全，防止混入假冒药品。
2范围
适用于销后退回与购进退出的药品管理。
3职责
质管部负责监督该制度的
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