Shekou peoples Hospital pharmaceutical NewsletterWord格式.docx
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H2O
分子量：
370.38
本品其他成份为：
根据原审批文件确定。
【性状】根据具体品种确定
【适应症】
为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。
在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。
如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氧氟沙星的敏感性。
在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同，使用左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。
在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。
左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。
如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用左氧氟沙星注射液。
1.医院获得性肺炎
治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。
同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。
如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。
2.社区获得性肺炎
7～14天治疗方案：
治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。
注：
MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：
青霉素（MIC≥2µ
g/mL），二代头孢菌素（如头孢呋辛）、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲口恶唑。
5天治疗方案：
治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体
或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。
3.急性细菌性鼻窦炎
治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
10～14天治疗方案：
4.慢性支气管炎的急性细菌性发作
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。
5.复杂性皮肤及皮肤结构感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染。
6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染
治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤结构感染（轻度至中度），包括脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。
7.慢性细菌性前列腺炎
治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。
8.复杂性尿路感染
治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。
10天治疗方案：
治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染（轻度至中度）。
9.急性肾盂肾炎
治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。
10.非复杂性尿路感染：
治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。
11.吸入性炭疽（暴露后）
适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。
左氧氟沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。
左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。
成人中超过28天疗程治疗的左氧氟沙星的安全性尚未研究。
仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。
【规格】根据原审批文件确定
【用法用量】
左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法
（1）肾功能正常患者中的剂量
左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或500mg或750mg，每24小时口服一次。
根据感染情况按照下表（表1）所示服用。
左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250mg或500mg，缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一次；
或750mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。
根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥50mL/min时不需调整用量。
肌酐清除率＜50mL/min时，需调整用量。
表1：
肾功能正常患者中的剂量（肌酐清除率≥50mL/min）
感染类型1
每24小时剂量
疗程（天）2
医院内肺炎
750mg
7～14
社区获得性肺炎3
500mg
社区获得性肺炎4
5
急性细菌性鼻窦炎
10～14
慢性支气管炎的急性细菌性加重
7
复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI）
非复杂性皮肤及皮肤软组织感染（uSSSI）
7～10
慢性细菌性前列腺炎
28
复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）5
复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）6
250mg
10
非复杂性尿路感染
3
吸入性炭疽（暴露后），成年和儿科患者＞50kg和≥6个月7、8
儿科患者＜50kg和≥6个月7、8
参见下表（表2）
608
①由特定病原造成（参见适应症）。
②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。
③由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致（参见适应症）。
④由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致（参见适应症）。
⑤本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名。
⑥本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。
⑦应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。
这一指征基于替代终点。
在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
⑧左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。
与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。
仅当获益超过风险时，才可采用左氧氟沙星长期治疗。
（2）儿科患者（＜18岁）中的剂量
儿科患者（≥6个月）的剂量描述于下表（表2）。
表2：
儿科患者（≥6个月）的剂量
剂量
每次给药频率
疗程2
吸入性炭疽（暴露后）3,4
儿科患者＞50kg和≥6个月
24小时
60天4
儿科患者＜50kg和≥6个月
8mg/kg（每次剂量不超过250mg）
12小时
①由炭疽杆菌造成（参见适应症）。
③应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。
在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
④左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。
与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。
仅当获益超过风险时，才可采用长期左氧氟沙星治疗。
（3）肾功能不全患者中的剂量调整
如果存在肾功能不全，应慎用左氧氟沙星。
由于左氧氟沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。
对于肌酐清除率≥50mL/min患者没有必要进行剂量调整。
在肾功能不全的患者中（肌酐清除率＜50mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量，以避免左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。
下表（表3）示如何根据肌酐清除率调整剂量。
表3：
肾功能不全患者中的剂量调整（肌酐清除率＜50mL/min）
肾功能正常患者中每24小时的剂量
肌酐清除率
20～49mL/min
10～19mL/min
血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）
每48小时750mg
第一次给药750mg，此后每48小时500mg
首剂500mg，此后每24小时250mg
第一次给药500mg，此后每48小时250mg
无需剂量调整
每48小时250mg。
对于单纯性UTI治疗，无需剂量调整
无剂量调整信息
（4）给药说明
与螯合剂的药物相互作用：
抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素
左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用：
含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。
左氧氟沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通路同时给药。
食物与左氧氟沙星口服制剂
左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。
建议在至少进食前1小时或进食后2小时服用左氧氟沙星口服制剂。
左氧氟沙星注射剂
注意：
左氧氟沙星注射剂®
迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应当避免。
左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量，在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注。
左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。
接受左氧氟沙星口服制剂和注射剂的患者的水摄入
口服或静脉滴注口服制剂和注射剂的患者应补充足够的水份，以阻止尿中药物浓度过高。
已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。
2.静脉滴注药物的制备
对于非口服药物制剂，只要溶液和容器允许，应当在给药前目检有无颗粒物和脱色现象。
由于仅可以得到有限的关于左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物，或者与之从同一条静脉通路输注。
如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注左氧氟沙星注射液前后，使用与左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗。
左氧氟沙星氯化钠注射液（大输液）可以直接静脉滴注给药，滴注时间依据剂量不同至少为60分钟或90分钟以上，滴注浓度应为5mg/mL。
左氧氟沙星注射液（小针）在静脉滴注前必须要用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见表4，使用前溶液的最终稀释浓度应为5mg/mL。
注射用左氧氟沙星在静脉滴注前必须首先用注射用水溶解，然后再用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见下表（表4），使用前溶液的最终稀释浓度应为5mg/mL。
可配伍的静滴溶液：
可以用下列任意静脉注射液制备适当pH值的5mg/mL左氧氟沙星溶液。
表4：
可配伍的静滴溶液
用于静滴的液体
左氧氟沙星溶液的最终pH值
0.9％氯化钠注射液
4.71
5％葡萄糖注射液
4.58
5％葡萄糖/0.9%NaCl注射液
4.62
5％葡萄糖乳酸化林格氏液
4.92
5％葡萄糖，0.45％氯化钠和0.15％氯化钾注射液
4.61
乳酸钠注射液（M/6）
5.54
由于药物中不含有防腐剂或抑菌剂，因此在制备静滴溶液时应采用无菌技术。
在使用前应仔细观察溶液内是否含有颗粒杂质。
含有肉眼可见颗粒的药品应丢弃。
稀释后左氧氟沙星注射液的稳定性：
用可配伍的静脉注射液将左氧氟沙星注射液稀释至浓度为5mg/mL，在25°
C（77°
F）或低于25°
C条件下可以保存72小时，在5°
C（41°
F）冰箱中置于静脉滴注用的塑料容器中可保存14天。
用可配伍的静脉注射液稀释的溶液，冷冻于玻璃瓶或静脉滴注用的塑料容器中，储存于-20°
C（-4°
F），在6个月内可以保持稳定。
室温25°
F）或置于8°
C（46°
F）冰箱中融解已冷冻的溶液。
不要用微波或水浴加速其溶解。
融解一次后不要再反复冻融。
注射液使用说明：
使用前要检查容器有无微小渗漏。
如果有渗漏或封口不完整，则溶液应丢弃，因为溶液可能已经不是无菌的。
如果溶液混浊或出现沉淀物则不应使用。
应使用无菌设备。
警示：
不要将容器串连起来。
这样可能在二级容器内的液体输完之前由于吸入了一级容器内的残留空气而导致空气栓塞。
【不良反应】
1.严重的和其他重要的不良反应
下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：
肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。
左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。
应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。
据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。
因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。
2.上市后监测
下表（表7）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。
由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系。
表5：
上市后药物不良反应报告
系统/器官分类
不良反应
血液及淋巴系统疾病
全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症
免疫系统疾病
过敏反应，有时致命，包括：
过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病
精神病类
精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法
各类神经系统疾病
重症肌无力恶化、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个别报告的脑病、脑电图（EEG）异常、发声困难
眼器官疾病
视觉障碍，包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点
耳及迷路类疾病
听觉减退、耳鸣
心脏器官疾病
个别报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图QT间期延长、心动过速
血管疾病
血管舒张
呼吸道、胸部和纵隔疾病
个别报告的过敏性肺炎
肝胆系统疾病
肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黄疸
皮肤及皮肤软组织疾病
大疱性皮疹，包括：
Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
肌腱断裂、肌损伤，包括断裂、横纹肌溶解
肾脏及泌尿系统疾病
间质性肾炎
全身疾病和给药部位情况
多器官衰竭、发热
各类检查
凝血酶原时间延长、肌酶增加
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.肌腱炎和肌腱断裂
所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。
最常见的不良反应包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手术修补。
已有报道发生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。
60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。
除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和己往有类风湿关节炎等肌腱损害者。
已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。
用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。
如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。
2.重症肌无力恶化
包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。
包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。
避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。
3.超敏反应
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的、有时甚至是致命性的超敏和/或过敏反应，这些反应多发生在第一次用药后。
一些反应可能会伴有心血管性虚脱、低血压/休克、癫痫发作、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应。
在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。
严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。
4.其他严重有时致命的不良反应
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在极少数情况下会发生严重的、有时甚至是致命的不良反应，这些不良反应有些属于超敏反应，有些病因不明。
这些不良反应可以很严重，通常发生在多次用药后。
临床表现包括下述情况的一种或多种：
●发烧、皮疹或严重的皮肤反应（例如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）。
●血管炎、关节痛、肌痛、血清病。
●过敏性肺炎。
●间质性肾炎、急性肾功能不全或肾衰。
●肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。
●贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症和/或其他血液病。
在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即停止用药并采取相应的支持措施。
5.肝毒性
已收到接受左氧氟沙星治疗的患者出现严重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后报告。
在对超过7,000名患者的临床试验中，未发现严重药物相关性肝毒性的证据。
严重肝毒性通常在开始治疗后14天内出现，在大多数病例中，出现在开始治疗6天内。
多数严重肝毒性病例名与过敏无关。
大多数致命性的肝毒性报告见于年龄≥65岁的患者，大多数与超敏无关。
如果患者出现肝炎的体征和症状，应当立即停止使用左氧氟沙星。
6.中枢神经系统影响
曾有使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素的患者出现惊厥和中毒性精神病的报道。
喹诺酮类抗生素也可以导致颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，从而引起震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠，极少数情况还可导致患者产生自杀的念头或行动。
上述反应可能会在第一次用药后出现。
如果使用左氧氟沙星的患者出现这些反应，应立即停药，并采取适当的治疗措施。
与其他喹诺酮类抗生素相同，如已知或怀疑患者患有容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低（例如严重的脑动脉硬化、癫痫）的CNS疾病或存在其他危险因素而容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低（例如使用某些药物进行治疗、肾功能不全）的患者应慎用左氧氟沙星。
7.难辨梭菌相关性腹泻
据报告，几乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起难辨梭菌相关性腹泻（CDAD），严重程度可由轻度腹泻到致命性肠炎。
抗生素治疗可以改变结肠的正常菌群，使难辨梭菌大量繁殖。
难辨梭菌可以产生毒素A和毒素B，进而促进CDAD的发生。
由于感染病例的抗菌治疗难以起效并且可能需要结肠切除术治疗，产超毒素的难辨梭菌菌株可以增加该病的发病率和死亡率。
对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。
据报告，CDAD出现在使用抗生素2个月后，因此有必要仔细询问病史。
如果怀疑或者已经确诊CDAD，则需要停止不直接针对难辨梭菌的抗菌治疗。
按照临床需要进行合适的液体和电介质管理、补充蛋白、给予抗难辨梭菌治疗以及进行手术治疗评价。
8.外周神经病变
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者罕有出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病，病变可累及细小轴突和/或大型轴突，导致感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感和无力。
如果患者出现神经元病的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时，应立即停止使用左氧氟沙星以免发展为不可逆性损伤。
9.QT间期延长
包括左氧氟沙星在内的某些氟喹诺酮类抗生素可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。
上市后监测期间自发报告接受包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见。
已知QT间期延长的患者，未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免使用左氧氟沙星。
老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。
10.儿科患者中的肌肉骨骼疾
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