ISO9001版标准理解要点DOC 46Word文件下载.docx

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2）通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。

过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。

3）为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，既对过程的运行控制程序和要求等。

组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。

4）为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。

5）对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。

根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织只有系统的对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。

质量管理体系中的主要过程包括：

管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如对总承包商将设计外包给设计院的过程）。

4.1条款提到的"

外包过程"

通常主要涉及到与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理的支持过程。

本标准4.1条款主要侧重是对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行（详见标准7.4条款），由于这些过程对组织提供的产品的相关过程，如设计和开发有影响，故组织也可考虑按本标准的其它相关条款来加以控制，如对房地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。

证据

1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。

2、对外包过程的识别和控制结果。

审核提示点

组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？

对这些过程组织如何确保其受控？

4．2文件要求4．2．1总则

┊

理解要点

1、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。

2、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。

这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。

3、一个组织的质量管理体系文件应包括：

1）形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可在手册或其文件中表述；

2）质量手册；

3）ISO9001：

2000在对体系的管理方面规定六项活动应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）；

4）组织为确保与质量管理体系有关的过程能达到有效策划、运行和控制所需要的文件类别，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件的质量计划。

为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。

此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。

这类文件使GB/T19001-ISO9001：

2000版标准的文件要求对组织有了很大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活的使用新版标准，另外，组织还可能存在其它类型的文件，如过程图（processmaps）、流程图、组织结构图、生产计划等这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。

5）本标准所要求的记录，记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件；

这五类文件对某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。

4、适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。

组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，他们在质量管理体系中起着不同的作用并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。

5、质量管理体系文件的多少与详略程度由下列因素确定：

1）组织的规模，如人数多少；

2）组织的类型，如制造业、服务业等；

3）过程及其过程之间的相互作用的复杂程度；

4）人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。

覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。

审核提示点

组织是否具备标准所要求的这五种类型的文件？

每一种类型的文件的内容、范围是否符合本标准的规定？

数量和详略程度是否适宜？

4．2．2质量手册┊

1、规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。

它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。

2、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关。

3、一个决定采用本标准的组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。

质量手册的内容应包括：

1）清楚的阐述质量管理体系的范围，即：

组织的质量管理体系涉及的产品、区域和过程，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求和这种删减的合理性。

2）质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，如文件控制、质量记录等与六项活动有关的文件或对其引用。

也包括组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序，如：

可能是管理评审、设计和开发、采购过程控制文件等。

质量手册也可以直接引用这些文件的目录。

3）对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予表述。

这一点也是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。

而对相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。

过程之间的相互作用可表现在一个过程的输出就是另一个过程的输入及过程之间的相互影响和关联。

4、由于质量手册本身就是一种文件，因此组织应按标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。

1、组织应提交形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。

2、对质量手册批准及控制的证据。

质量手册的主要内容是否覆盖了标准全部条款的要求？

对标准要求删减的合理性是否可接收？

对下一级文件的引用是否适当？

4．2．3文件控制┊

1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

目的是确保文件的使用现场得到有关版本的适用文件，防止使用作废文件。

2、记录是一种特殊的文件，这种特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，这时不允许进行更改或更新。

作为记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。

3、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容做出规定：

1）发布前应能得到批准，以确保其适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况）和充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）；

2）文件在实施中可能会发生由于组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新，文件若发生修改则须经再次批准；

3）组织应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识的方式等；

4）组织应确保在使用场所能得到有关版本的适用文件。

一般来说文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此，如：

由于产品的不断更新其型号也不断更新，而对老型号的产品，仍有顾客在使用，由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而就认为旧版规范是作废版本，因为这时这二种版本都是适用的；

5）文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，这样可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰；

6）组织能识别与产品有关的全部外来文件，包括：

与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其处于受控状态下，即对外来文件进行跟踪识别以确保使用有关版本的适用的外来文件。

7）组织应防止作废文件的非预期使用。

如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。

若要由于法律或其它原因而保留作废文件时应对这些文件进行适当的标识。

组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。

对质量管理体系所要求的全部文件（包括4.2.1确定的五个方面的文件与产品有关的法律法规所需的其它外部文件等）的控制是否符合4.2.3a）-g）的全部要求？

有无文件清单、编号、版本号和作废标识？

有无文件的批准和发放记录？

4．2．4记录的控制┊

1、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。

具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。

2、记录是指"

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件"

。

只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属本条款要控制的记录范畴。

3、GB/T19001-ISO9001：

2000标准有21处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其它过程是否需要记录则由组织根据需要决定。

除此之外记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。

4、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。

1）对记录的要求是：

应保持清晰，字迹清楚、记录应编号易于识别和检索。

2）记录的控制要求是：

⑴对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式；

⑵贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；

⑶保护，包括对记录的防护和保管借阅的要求；

⑷检索，应易于查找，包括了对编目、归档和查阅的要求；

⑸保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期；

⑹处置，包括记录最终如何销毁的要求。

组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。

是否判定了关于记录控制的形成文件的程序？

内容是否覆盖了标准对记录控制的要求？

实施如何？

记录的种类、范围及内容是否符合要求？

5管理职责

5．1管理承诺

1、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。

本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，即：

建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。

2、最高管理者应通过以下方面的活动对上述承诺提供证据；

1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求，两者都必须同时予以满足。

这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过"

与产品有关要求的确定、顾客沟通、设计和开发的输入、顾客满意等条款加以具体落实；

2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。

最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上（质量方针和质量目标详见5.3和5.4条款）；

3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织所建立的质量管理体系的持续改进的机会，使管理承诺得到落实（管理评审详见5.6条款）；

4）建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性必将涉及组织内、外部资源的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得。

通过本标准与5.1相关的各条款的相应证据加以证实。

1、组织是否已从五个方面提供了管理承诺的证据？

2、最高管理者以何种方式来体现满足顾客和法律法规要求的重要性？

5．2以顾客为中心┊

1、组织的生存和发展依存于顾客，所以组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将此作为组织的根本追求。

2、顾客的要求不仅涉及对产品的要求，法律、法规要求组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备等方面的要求，组织应识别这些要求，识别的方法可多种多样，如采用质量功能展开（QFD）、市场调研等。

3、组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，如通过标准7.2.2、7.3.2、7.3.3条款的要求将其转化为产品、过程的特性或规范。

并通过体系的运行来达到满足顾客的要求。

4、顾客满意是指顾客对其要求已被满足的感受的程度。

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

因此，最高管理者应从顾客满意的信息反馈中不断了解顾客的满意程度，改进工作，确保组织相关部门通过与顾客的有效沟通，数据测量和分析来判定组织是否满足了顾客要求，并达到了增强顾客满意的目的。

通过其他各有关条款的相应证据加以证实。

1、组织编制的各类文件及规定是否能遵循"

顾客是关注焦点"

的原则？

2、包括部门设置、职责规定、业务或工作流程的规定等能否反映"

顾客是关注焦点"

3、组织如何不断的关注顾客的需求，并将其转化为组织明确的要求或规范？

4、最高管理者如何关注顾客的满意并使其实现？

5．3质量方针

1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

是实施和改进组织质量管理体系的动力。

2、质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效姓的基础。

质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责；

3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。

针对产品和组织的特点，一个组织的关注点可以不同，如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建设中以人为本，则质量方针的内容中可特别强调"

全员参与"

；

如某些总承包的组织，其的产品极大程度上依赖于供方所提供的产品质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调"

与供方的互利双赢"

4、质量方针应：

1）与组织的宗旨相适应组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。

不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供顾客要求的产品，而增强顾客的满意程度。

2）对满足要求作出承诺满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规的要求顾客要求和适用法律法规要求的识别和确定见7.2.1。

3）对持续改进质量管理体系有效性作出承诺质量管理体系有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量管理体系目标的程度。

组织应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。

通常组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作系统的评价，而这种有效性的最直接的体现是组织提出的方针、目标、职责是否实现。

所以质量方针应能反映对这些目标的持续改进的内容。

如某物业公司制订的质量方针是：

"

以顾客为中心，法规为准绳；

持续改进，增强顾客满意；

以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境"

--其中以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境（反映了与组织的宗旨相适应）。

因为作为物业管理公司，应确保所管理的物业小区的住户的安全、生活方便等，其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务；

--以顾客为中心，法规为准绳（反映了满足要求的承诺）。

由于物业小区的居住的人员繁多，人员素质高低不同，所提出的要求也不尽相同，有的要求可能超出了物业管理范畴或法规的要求，组织在满足有关物业管理法规标准的同时，也应满足顾客要求。

--持续改进，增强顾客满意（反映了持续改进的承诺）。

由于内、外部环境的变化，顾客要求也不断变化，只有持续改进工作，不断提高服务质量，才能不断增强顾客满意。

4）方针是组织建立质量目标的框架和基础质量方针是评价质量管理管体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。

这种框架关系表现在：

组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。

如对上述质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定就应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。

5）质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解，质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所作的贡献。

对质量方针的沟通可通过最高管理者的传达（见5.1a）和内部沟通（见5.5.3）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训（见6.2.2d）实现。

6）组织的内外部条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织的宗旨和方向、顾客群体或顾客要求发生变化，因此组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，质量方针的评审可定期进行也可与管理评审同时进行，也可根据具体情况不定期的进行。

以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客要求并使质量管理体系有效性得到持续改进。

7）组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订和改进予以全面的控制。

1、组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针。

2、质量方针在持续适宜性方面的评审记录。

3、质量方针的批准与控制证据。

质量方针的内容是否符合要求？

质量方针与质量目标有无框架关系？

组织如何沟通和理解质量方针？

质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证？

5．4策划

5．4．1质量目标

1、质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量目标是建立在质量方针的基础上，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。

质量目标是组织实现"

满足顾客要求、增强顾客满意"

的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。

最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。

2、质量目标应包括：

1）质量目标应在质量方针给定的框架内展开，如某物业管理公司的方针提出服务的及时性，组织应在相关职能或层次（如清洁、维修、维修的各班组等）制订质量目标，如可规定服务的及时率为90%，也可在质量目标中考虑满足产品（服务）要求所需的内容，如可将维修的时间给予规定和量化为，一般故障（如换灯泡，水管管道疏通等）可在30分钟内解决，投诉电话玲响不超过三声必须接听等量化的质量目标，这时质量目标从内容上就与质量方针中提出的服务及时性的框架相吻合，而从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求以上诸质量目标只有在具备可测量的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。

质量目标的内容尤其是对满足要求和质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面应与质量方针保持一致。

2）质量目标应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容（如7.1a所涉及到的产品的赋予特性和固有特性）。

如音响生产企业，承诺为顾客提供高保真的音响，其目标应考虑到音响频率响应及信噪比等的功能特性。

若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则本标准提出的通过"

的目标就不能实现。

3）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如管理层、作业层等）得到建立，即将目标分解在不同的职能和层次中，如物业管理企业，规定了物业管理服务的住户满意率，同时还会分解到各职能和作业层次上，如规定出对保安、清洁、绿化、维修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。

质量目标建立在哪些职能部门，是由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清洁、绿化和维修等方面的对满意率分解，而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现，如有的组织落实到班组，而同一类型的组织则落实到个人，方式由组织决定，只要能实现就行。

4）质量目标应是可测量的，质量目标包括定性的（如服务业中要求服务人员面带微笑）和定量的（如餐饮业中要求点菜后应在15分钟内上菜等）的两种，但在可能范围内质量目标应该尽可能定量。

证据组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的质量目标。

组织怎样决定其质量目标的多少，与质量方针的框架关系如何体现？

每一质量目标在多少相关的职能（部门）开展？

每一部门的质量目标在内部是怎样落实的，到哪一层次？

质量目标在总体上内容是否符合要求，是否可测量？

5.4.2质量管理体系策划

1、质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。

本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到标准4.1中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。

组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。

2、质量管理体系策划对一个组织来讲是属于战略决策式的策划，最高管理者应确保对组织的质量管理体系进行策划，以实现：

1）组织已制定的全部质量目标；

2）标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。

即组织应通过考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。

组织的质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出。

标准5.4条款的策划同7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，是质量管理体系策划的一部分。

3、一个组织的产品由于顾客和市场等原因，其功能和性能在不断改进；

同样一个组织的质量管理体系也会由于