CTCII热风循环烘箱验证方案0001Word文件下载.docx
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日期
验证方案起草人
验证方案审核人
验证方案批准人
1.4验证小组成员及职责
姓名
所在部门
小组职务
职责
质量管理部
经理
组长
负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放
生产部管理
组员
参与验证方案的审核，负责设备安
装调试的组织和协调，参与所有验
证工作
QC主任
负责验证过程中的检测组织工作
车间主任
参与验证方案的审核，负责相关的
验证工作及验证报告的核对
车间工艺员
负责验证方案的起草，负责相关验
证工作并填写验证报告
QA检杳员
协调组织验证工作，制定验证计划，
参与验证方案和报告的审核
1.5概述:
TG-Z-A--川热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加
热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，
热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环干燥箱有下列结构部分组成：
TG-Z-A--川热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。
干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。
2.验证目的
通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-川热风循环干燥箱的物料符合GMP（2010）规定
预确认
2.1预确认DQ根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所
选设备能满足生产要求和GMP要求。
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符
合物料干燥的要求。
年月日至月日
3.设备基本情况
设备编号：
A-02-01-002
设备名称：
热风循环干燥箱
型号：
TG-Z-A-川
每次干燥量：
kg/批
工作温度：
60-140C；
.页脚
蒸发面积：
m2;
当使用电加热时，加热功率：
45kW
电压电流：
380V/50HZ;
风机功率：
0.75*2kW;
风量：
-m3/h；
外形尺寸L*W*H:
生产厂家：
常州市震华干燥设备有限公司
供货商：
使用部门：
4.0预确认DQ
4.1预确认目的根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的
设备，确保所选设备能满足生产要求和GMF要求。
4.2确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。
热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。
设备技术指标和设计要求确认表
设备名称
生产厂家
确认内容
设计要求
结果
工艺的适应性
符合生产工艺要求
控制系统
操作简便、灵活、稳定
生产能力
符合生产要求
材质要求
与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，
设备结构与操作
设备结构结实，清洗清洗消毒死角，运转平稳
设备尺寸要求
设备的高度、体积必须与使用厂房匹配状况合理
结论
检杳人：
年
月
日
复核人：
5.安装确认IQ
5.1安装确认目的
检查并确认TG-Z-A-川热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；
同时，检查并确认TG-Z-A-川热风循环干燥箱的安装符合设计要求。
5.2随机文件以及附件确认内容
521开箱检查和资料附件的确认
5.2.1.1依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。
5.2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用范围是否符合设计要求'
5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
结果达到2末达到X
1
热风循环干燥箱型号
TG-Z-A-n
2
热风循环干燥箱名称
3
出厂编号
r有
4
适用范围
有
5
数量
1台
6
装箱单
r有
7
合格证
8
使用说明书
9
材质质保书
10
设备安装图
11
温度数字显示调节仪使用说明书
12
电气原理及接线图
13
仪器仪表合格证
14
主配套件的说明书、质保书等
15
备品清单及数量
附件清单及数量
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.3安装确认内容
531依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安
装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
5.3.2依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配
和满足要求；
5.3.3依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；
5.3.4依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；
5.3.5依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价
序号
确认方法
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
加热形式
□电加热
□蒸汽加热
对照工艺要求和设计图纸检查
进风口接管
材质；
通径mm；
管材合格证及进货单
排湿口接管
电压
380V±
10%
采用1级电压表测量
电流
□电加热：
w60A；
□蒸汽加热：
w10A；
米用1级电流表测量
频率
50Hz
米用1级频率表测量
［安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告—
蒸汽接管
材质1Cr18Ni9Ti，规格Pg，Dg
腔体材质及内表面抛光
材质304;
抛光Raw1.6
附有材质质保书及表面粗糙度检测仪
匀风栅及表面抛
附有材质质保书
光
口m
及表面粗糙度检测仪
烘盘或搁板
卩m且无制造上死角
目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪
烘车
材质304;
且无制造上死角
目测及附有材质质保书
门密封材质
卫生级硅橡胶
附有产品质保书
加热元件
不锈钢电热管□蒸汽加热：
不锈钢蒸汽散热器
附有合格证和检验证书
整机外观
外观无损伤
目测
17
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
18
整机安装水平
纵向和横向误差w
2mm/1000mm
采用0.5M水平
尺检杳
19
安装后烘箱表面
无明显凹凸现象，要求w
5mm/1000mm
1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度
20
各风管路系统
与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向
21
温控仪
应有的资料
22
记录仪
23
机器内清洁
应符合洁净室要求
24
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测法
复核人/日期：
5.4安装确认结论
备注：
验证组组长/
6.运行确认
6.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定TG-Z-A-川热风循环干燥箱符合设计技术
参数和物品干燥的要求。
6.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价
运行前的检查项目
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
:
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
检查排湿口接风管是否接至室外
检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀
□蒸汽加热时，检查汽路和管件是否泄漏
检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证
6.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价
其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温
度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果是2否X
测温头
二等水银温度计
温度记录仪和温度显示仪
校验情况
校正设备名称
校正结果
备注
6.3运行项目确认
设备运转确认
设备控制程序确认
设备安全性能确认
设备各项技术指标确认
631设备运转确认
依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表,
并作出评价
运转确认项目
检查结果是2否X
记录仪能准确打印所显示的参数
干燥工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。
:
6.3.2设备控制程序确认
依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表,
控制程序确认项目
各阶段控制按钮手动动作是否正确
干燥控制参数设定是否有效
干燥温度和时间参数设定及打印显示否有效
干燥运行周期内，运行时间与设定时间是否一致
干燥运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致
操作面板显示项目的准确
复核人/
日期：
6.3.3设备安全性能确认
依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下
表，并作出评价
安全性能确认项目
当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有声/光报警
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。
6.3.4设备各项技术指标确认
依据TG-Z-A-川热风循环干燥箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入
温度计号
位置
1—A-I
1—C—III
1—D—IV
2—A—IV
2—B—III
2—D—I
3—A—I
3—B—II
复核人/日期:
F表，并作出评价。
干燥能力
确认目的：
检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标
确认标准：
200kg/批
确认程序：
把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重W
（kg）。
本规格干燥箱有n=96只烘盘，当n*W》200kg时，干燥能力满
足生产要求和设计指标
指标
干燥物品名称
每只烘盘所装物料净重
W（kg）
干燥量
n*W=96*W（kg）
确认结论
260kg/批
干燥腔室内空载热分布试验
检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可
能存在的冷点。
各点温度均达到140C，并保持120分钟。
各点（包括冷点）的温度在
每次干燥程序运行中的差值w±
3C；
将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把
10支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连
续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。
当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。
温度分布如下
年月日
时间
Ch
Ch2
Ch3
Ch4
Ch5
Ch6
Ch7
Ch8
Ch9
Ch1
最大
最小
偏差
平均
调整后的确认
3—D—IV
4—A—IV
ABC
i\/
箱体外表温升试验
检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求
箱体外表温升平均温度w环境温度+12C
干燥箱在120C温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。
环境温度
平均温升
密圭寸检查
检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求
密封条紧贴无漏风现象
箱门密封试验，当风机工作时，禾用检验后风速仪贴近门封，测一周六
点，其值无变动（即为0）为合格
风速仪原始值
A扉
B扉
其它技术指标确认
确认项目及要求
设备安装
T测法，整机稳固，附件正确
[
电源连接
目测法，连接正确牢固
从环温升至最高温度时间
100C/60min
空载噪声＜75dB（A）
声级计，采用标准:
GB/T3768
风机运转平稳
人工目测
开车停车控制上无错误信号
人工观测
6.4运行确认结论
验证组组长/日期
7•性能确认
检查和测试设备运行结果，确认TG-Z-A-川热风循环干燥箱的运行符合物品干燥
的要求。
7.1性能确认项目
设备在负载运行下的安全性
设备在负载运行下的控制准确性
干燥腔体负载情况下的热分布
设备在负载运行下的干燥性能
7.2各项性能确认
7.2.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和TG-Z-A-川热风循
环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
设备在负载运行下的安全性确认项目
连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，
其各条款均能达到，成功率100%
各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次
722设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据632设备控制程序确认中项目和TG-Z-A-川热风循
环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作
出评价
项目及要求
检测工具及方法
检测工具的校验情况
检查结果
电控系统的实温与显示温度差€±
2C
记录仪和温控仪的温度差w±
7.2.3干燥腔体负载情况下的热分布
检查并确认干燥腔室内负载热分布均匀性符合设计要求
负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值<
±
4C；
将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入灭菌腔室内，把
10支疋点温度计分布于烘盘中特疋部位（可参照上图，），启动干燥
程序，连续运行3次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下表：
年月曰
「Ch6
Ch-
7.2.4设备在负载运行下的干燥性能
根据产品质量标准和不同原料理化性能确定最佳干燥温度时间的堆密度
干燥物名称
堆密度
设定干燥温度
进料含水量％
干燥时间
实际温度
取样号
含水量
干燥物颜
干燥物形色
含量
状
7.3性能确认结论
验证组组长/日期
7.4结果评价
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
8.1验证小组会签
验证结果评价
评价人1
评价日期
8.2结论
9.验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证
9.2每二年验证一次。
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