注射用水系统用户需求手册文档格式.docx
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批准
GMP小组组长
本方案审定、批准
2.范围
5.工艺要求
5.1产能：
5.2水质要求
6.URS要求确认
6.1总体要求
6.2多效蒸馏水机
6.3储存系统
6.4分配系统
6.5管件、阀门
6.6仪器、仪表
6.7材质要求
6.8控制系统
6.9其它要求
6.10文件
出水温度在95-99度。
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。
6.1总体要求
序号
需求描述
响应
备注
1.
设备整体要求应达到中国GMP（2010版）的标准。
系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。
□是□否
2.
多效蒸馏水机采用先进蒸发器，应不用或少用冷却水。
如需冷却水应可回用。
所有输汽管应做保温。
3.
分配管网要求在70℃以上连续输送水。
保证系统运行温度维持在70℃以上，储罐温度80℃以上。
4.
周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计，保证系统运行温度维持在121℃以上。
5.
制水机与注射用水储罐联动，实现液位自动控制。
6.
所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。
7.
系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
取样阀处为重点。
8.
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。
对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。
9.
所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。
所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
10.
整机设计压力不小于0.6MPa。
整机运行噪音小于85dB。
11.
分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。
6.2多效蒸馏水机
1
6效蒸馏水机，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理。
2
首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。
3
为了控制注射用水产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。
4
所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。
5
配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。
均采用国际知名品牌。
6
出水温度在95℃—99℃以上。
7
蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。
各效有下排。
浓缩水排放不能与下水连接。
末效出水内毒素符合注射用水标准。
8
产品出水根据注射水储罐的液位来控制。
9
对产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的在线监控，确保合格的水进入注射用水储罐，带有不合格水排放和自动报警功能。
10
提供与水机产能配套的进料水泵、冷却水泵、进水流量计及相应的控制元件。
11
工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀。
蒸汽PID调节阀门；
工业蒸汽凝结水配备疏水器。
应有连续去除不凝性气体的分离装置。
12
蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为均采用符合GMP要求的防渗漏双管板（内外抛光处理）结构设计。
立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。
设备配有原料水缓冲系统和收集系统。
13
设备预留TOC接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。
6.3储存系统
注射用水储罐制造商应有压力容器制造资质，设计压力应符合相应要求
储罐立式，总容积：
2000升，材质316L，内表面镜面抛光。
高度不高于3.4米。
罐顶入水口,罐底排放口,带喷淋球。
与注射用水接触部分为316L，其他金属材质（包括支架）为304L。
4．
罐内承压大于0.25Mpa,带不锈钢外壳安全阀。
蒸汽排出室外。
带蒸汽加热保温夹层（80℃），夹层外包隔热层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。
罐体内壁电抛光并作钝化处理（夹套和保温层壁厚均为3㎜）。
带温度和液位显示装置，且能作常规检定。
带检查口和呼吸过滤器，取样口和取样阀。
带在线清洗系统。
管道接口采用快装式卫生接口。
罐体附件包括：
压力人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、温度传感器（带4-20mA信号输出）、液位传感器（带4-20mA信号输出）。
储罐应有相应的液位控制，与制水机联动，实现自动产水功能。
6.4分配系统
泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型，置于罐体出口。
卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。
马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。
循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器，如电导率仪、温度传感器、流量计、压力、TOC预留接口等。
使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求。
换热器的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。
每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。
注射用水储罐的低液位时应防止水泵空转。
分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。
6.5管件、阀门
水平管道有3‰的坡度，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。
与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。
管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级（均采用国际知名品牌）。
与注射用水接触的阀门均为隔膜阀，能耐受121℃纯蒸汽或过热水灭菌。
焊接：
所有的管道采用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。
10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。
压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。
（管道无需10%X光测试检查）
焊机设备和焊工需要提供适当的证书。
要求有规范的焊接操作程序。
焊接日志和焊机打印记录需要提供。
6.6仪器、仪表
所有与注射用水接触的就地仪表探头需要采用卫生型连接方式。
螺纹连接方式不允许采用。
所有传感器均需采用国际知名品牌。
现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。
所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对注射用水水质产生二次污染。
必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器。
蒸馏水机末效出水应配置必要的电导率仪、流量计、）等，实时在线监测，并记录，预留TOC接口和安装位置。
回水管网应配备必要的在线监测仪器，如：
电导率、TOC、温度、流量计、压力表等。
温度探头：
PT-100,国际品牌。
压力表：
卫生型隔膜式连接方式。
液位计：
耐高温液位传感器，国际品牌。
流量计：
全金属卫生型，带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。
设备所配强制检验仪表均应容易拆卸，带校验证书，并在有效期内。
在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能。
12.
关键参数必须记录，提供在线记录仪，实时打印，记录仪选用多点式记录仪。
13.
所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能承受纯蒸汽或过热水灭菌，灭菌后能保证其性能、使用寿命不受影响，标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度。
6.7材质要求
隔膜阀的膜片选用PTFE或EPDM材质，隔膜片能耐121℃灭菌，并提供材质证明。
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L制造，电抛光处理，抛光度并提供材料材质证明。
换热器的材质为316L。
设备外表面和支架应使用SUS304的材料
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。
所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包304不锈钢，表面高光或亚光处理，采用铆接。
所有与纯蒸汽或过热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受121度以上温度。
所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证明。
6.8控制系统
自控系统需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
多效蒸馏水机采用PLC+HMI（10′西门子）控制配置，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控。
配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件（施耐德）都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
能对蒸汽压力、进水水质和压力进行监控。
能对水机的进水量进行显示和监控。
能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
运行过程工艺参数能在线监测，并记录，如电导率、TOC、温度等。
应有连续调节功能保证注射用水恒温。
排水阀及蒸汽阀位置报警。
能够自动调节蒸汽压力来控制产水量。
停车与冷却：
进水泵、冷却水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。
蒸馏水质量监测（电导率、温度、TOC、末效温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。
注射用水的电导率仪应有温度补偿功能。
提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，储罐液位自动控制。
能对生产过程中的其他异常情况进行监控。
其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在报价时详细说明。
对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。
14.
灭菌过程自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。
15.
电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。
16.
系统报警应提供声光报警功能。
17.
三级密码用于保护非授权的进入系统
6.9其它要求
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身维修和备件提供。
零部件便于更换和购买。
提供设备详细所需动力系统要求。
所用关键仪表应便于拆装检定，应有在有效期内的检定证书。
设备到货清单必须详列每包装内容物。
设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。
提供管道施工的竣工图、注射用水制备系统图、系统控制原理图。
提供系统操作保养、故障排除手册或说明书。
提供所有验证需提供的验证文件并协助进行验证，并提供电子版可修改文档。
应保证符合GMP认证要求。
6.10文件
文件清单。
系统描述、功能描述。
P&
ID流程图。
电气设计原理图及布线图。
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）。
仪表的校验证书。
材质的材料证明。
管道、管件、阀门等规格单
各系统管路简要布局图
接线图
技术和功能描述（包括设备和控制系统）
操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）
分供应商提供的手册或技术数据单
分供应商提供的仪表合格证书
硬件设计说明。
软件设计说明。
18.
FAT与SAT文件。
19.
DQ/IQ/OQ/PQ文件。
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