PFMEA管理控制程序文件Word下载.docx

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新产品：

指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。

4职责

4.1工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。

4.2PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。

5工作程序

5.1PFMEA的开发时机

5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

1开发新产品或产品更改；

2生产过程更改；

3生产环境或加工条件发生变化；

4材料或零部件变化。

5.1.2在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效

模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。

5.2PFMEA实施的步骤

1确定产品制造、工艺流程。

工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每

个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

2确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险

评估。

经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分

析。

3列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。

4进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。

严重度S频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=SXOXD），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

5制定控制措施。

对风险顺序数RPN>

100或严重程度S>

8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。

当PRNV100时，则不再对其进行分析及处理。

6填写PFMEA分析表格一一“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）

7控制措施的跟踪管理。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为

效果不理想时，应制定新的控制措施。

评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文

件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。

8PFMEA的更新。

PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。

当PFMEA

需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析

报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。

5.3RPN的评价准则：

531严重度（S）的评价准则：

后果

评定准则：

后果的严重度

严重度

无警告的严

重厄害

可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满

10

有警告的严

产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满

9

重度

意

很高

部分产品报废，客户很不满意

8

高

产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意

7

中等

产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意

6

低

产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户

发现有缺陷

5

很低

部分需要在生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有

一半客户发现有缺陷

4

轻微

部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户

3

很轻微

部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户

发现（或客户未发现）有缺陷

2

无

无影响

1

532频度（O）的评价准则:

失效发生可能性

可能的失效率

频度数

很高:

扌寸续性发生的失效

1/2

1/3

高：

反复发生的失效

1/8

1/20

中等：

偶尔发生的失效

1/50

1/100

1/200

低：

相对很少发生的失效

1/500

1/1000

极低：

失效不太可能发生

1/2000

533探测度（D）的评价准则:

探测性

评价准则：

利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性

探测度

几乎不可能

现行的控制方法不可能找出后续的失效模式

很微少

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小

极少

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小

很少

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小

少

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等

中上

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上

多

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高

很多

现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高

几乎肯定

现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式

6PFMEA表格记录（见附表）

PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：

a.FMEA编号。

填入FMEA文件编号，以便查询。

b.产品名称。

填入所分析的系统、子系统或零件的名称。

c.过程责任。

填入负责过程设计的部门和小组。

d.编制者。

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。

e.产品编号/型号。

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。

f.关键日期。

填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

g.FMEA编制日期。

填入编制PFMEA原始稿的日期。

h.FMEA修订日期

填入PFMEA的最新修订日期

i.核心小组。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。

j.过程功能/要求。

填入被分析的过程名称和编号。

简单描述被分析的过程或工序。

尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。

如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出

k.潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

l.潜在失效后果。

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。

顾客可以是下一道工序、后序工序、

代理商和客户。

m.严重度（S）。

严重度表征失效后果的严重性。

PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。

n.潜在失效起因/机理。

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

o.频度（O）――发生概率。

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。

p.现行过程控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

q.探测度（D）。

探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。

PFMEA分析用探测度数按

5.3.3《探测度（D）评价标准》选用。

r.风险顺序数（RPN）。

风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=SXOXD）。

RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

s.建议措施。

应简要的列出所建议的纠正措施。

t.责任及目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

u.采取的措施及生效日期。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

v.措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并

记录RPN的结果。

如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。

潜在失效模式及后果分析报告

（过程FMEA）FMEA编号

编制者

产品名称过程责任FMEA编制日期

产品图号/型号关键日期FMEA修订日期

核心小组

序号

过程功能/要求

潜在失效模式

潜在失效后果

^严重度

潜在失效起因/机理

频

度

现行过程控制

探

测

RPN

建议措施

责任及目标完成日期

实施结果

采取的措施和生效日期

频度

探测度