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药品安全基础知识药品安全基础知识国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局高级研修学院高级研修学院侯文睿博士侯文睿博士铬胶囊事件铬胶囊事件药品安全基本概念药品安全基本概念11药品安全风险来源药品安全风险来源22特殊药品管理特殊药品管理332233药品安全监管现状药品安全监管现状44药品安全基本概念药品安全基本概念一一什么是药品？

什么是药品？

药品安全基本概念药品安全基本概念药品安全基本概念药品安全基本概念药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清及疫苗血液制品中药材诊断制剂EnterpriseSolution专业专业技术性技术性社会社会公共性公共性种类种类复杂性复杂性医用医用专属性专属性生命生命周期性周期性安全安全相对性相对性药品的药品的特殊属性特殊属性药品安全基本概念药品安全基本概念价值价值使用价值使用价值药品的一般属性药品的一般属性药品安全：

药品安全：

相对概念，不是绝对安全质量符合质量符合标准标准临床无临床无用药差错用药差错供应可及供应可及不良反应不良反应在可接受在可接受范围内范围内药品安全药品安全药品安全基本概念药品安全基本概念药品安全基本概念药品安全基本概念药品安全突发事件：

药品安全突发事件：

突然发生的，因药品原因造成或可能造成公众身心健康和生命危害，需采取应急处置措施予以应对的危及公共安全的紧急事件。

发生领域的广泛性发生的突然性波及地域广涉及人群的高危性后果的严重性应对措施的紧急性药品安全风险来源二药品安全风险来源药品安全风险来源不合理用药假劣药品药品不良反应药品缺陷药品安全药品安全风险风险

（一）

（一）药品缺陷药品缺陷1.研发缺陷2.生产缺陷3.警示缺陷4.经营使用缺陷药品安全风险来源药品安全风险来源反应停事件反应停事件

（二）假劣药品

（二）假劣药品假药假药药品所含成分与国家药品标准规定的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

者以他种药品冒充此种药品的情形。

劣药劣药药品成分的含量不符合国家标准药品成分的含量不符合国家标准的药品的药品。

药品安全风险来源药品安全风险来源按假药论处的六种情形：

按假药论处的六种情形：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

按劣药论处的六种情形：

按劣药论处的六种情形：

未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。

标签是否齐全假劣药品的识别：

假劣药品的识别：

药品安全风险来源药品安全风险来源1.直观识别方法发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品查看效期及药品外观药品批准文号药品批准文号：

国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号药品安全风险来源药品安全风险来源如药品快检车、药品快检箱等等利用实验室的仪器设备对药品进行检验检测快检设备实验室检验检测假劣药品的识别：

假劣药品的识别：

药品安全风险来源药品安全风险来源2.利用检验检测技术进行识别（三）（三）药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）1.1.定义：

定义：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.2.分类方法：

分类方法：

（1）按严重程度分类按严重程度分类：

轻度、中度和重度；（22）按发生机制：

）按发生机制：

副作用、二重感染、后遗反应等等；（33）按发生率分类）按发生率分类：

十分常见、常见、偶见、罕见和十分罕见；（44）按照）按照WTOWTO的分类方法进行分类的分类方法进行分类：

A型药品不良反应（量变型异常）B型药品不良反应（质变型异常）C型药品不良反应（迟现型异常）药品安全风险来源药品安全风险来源合法生产、合法经营、合法贮存、符合标准3.3.产生原因产生原因

（1）药物方面因素：

药物理化性质药物剂量、剂型与给药途径连续用药时间药物间的相互作用

（2）机体方面因素：

种族差异性别差异年龄因素用药者的身体状况饮食因素药品安全风险来源药品安全风险来源（4）环境因素：

（3）科技水平的局限性：

药品安全风险来源药品安全风险来源研发水平临床试验生产工艺药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报监测期：

所有ADR非监测期：

新的或严重ADR所有可疑ADR国家ADR中心国家食品药品监督管理总局一般病例新的或严重ADR15天死亡立即WHO3月本辖区内不良反应不良反应报告制度报告制度药品安全风险来源药品安全风险来源（四）（四）不合理用药不合理用药不合理不合理用药用药表现形式表现形式合理用药合理用药安全性有效性经济性适当性用法用量不合理配伍不合理药物选择不合理重复用药激素滥用抗生素滥用药品安全风险来源药品安全风险来源特殊药品管理三精神精神药品药品医疗用医疗用毒性药毒性药品品麻醉麻醉药品药品放射放射性药性药品品兴奋兴奋剂剂易制易制毒化毒化学品学品麻醉药品麻醉药品具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可以产生身体和精神依赖性的药物。

精神药品精神药品作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、具有依赖性潜力，滥用或不合理使用会产生依赖性的药物。

医疗用毒性药品医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

放射性药品放射性药品用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。

易制毒化学品易制毒化学品经常用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等的化学物品。

特殊药品管理特殊药品管理监管模式对其生产、供应、使用实行特殊管制防治疾病维护公众健康合理使用合理使用滥用滥用合理使用合理使用滥用滥用特殊管理药品特殊管理药品导致身体和精神依赖性的形成造成严重的公共卫生和社会问题特殊药品管理特殊药品管理药物滥用：

反复、大量地使用具有依赖性潜力的药物，而这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

药物滥用可导致药物依赖（成瘾）及其他行为障碍，引发严重的公共和社会问题。

药物滥用监测是指对药物滥用相关信息进行收集、调查、汇总、分析、报告的过程。

特殊药品管理特殊药品管理为禁毒工作提供技术支持为药品监管工作提供技术支撑为公共卫生安全服务三类人滥用毒品者青少年，重点在校学生使用药品一般人群两种监测方法被动监测主动监测特殊药品管理特殊药品管理特殊药品管理特殊药品管理编写出版年度药物滥用监测报告药物滥用风险预测预警进行国内外药物滥用最新动向的信息收集药物滥用监测网络信息管理系统药物滥用监测网络信息管理系统药品安全监管现状四药品安全监管现状药品安全监管现状药品生产-GSP-药品流通监督管理办法-药品广告审查办法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例研研究究生生产产流流通通使使用用药品研究药品流通药品使用-GLP-GCP-药品注册管理办法-GMP-药品生产监督管理办法-药品不良反应报告和监测管理办法-药品召回管理办法法律法规部门规章药品安全监管现状药品安全监管现状药品研究环节321实行药品注册审批制度推行药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证推行药物临床试验质量管理规范（GCP）资格认定药品安全监管现状药品安全监管现状药品生产环节32145对药品生产企业实行市场准入制度实行药品生产质量管理规范（GMP）认证生物制品实行批签发管理质量授权人制度对药包材、标签和说明书实行审批管理药品安全监管现状药品安全监管现状药品流通环节321对药品经营企业实行市场准入制度实行药品经营质量管理规范（GSP）认证4执业药师资格认证制度对药品价格和广告进行管理5药品电子监管码药品安全监管现状药品安全监管现状药品使用环节21建立了药品不良反应监测和报告网络药品召回制度乡镇街道食品药品监管所县级食品药品监督管理机构地市级食品药品监督管理机构省级食品药品监督管理机构国家级食品药品监督管理机构药品安全监管现状药品安全监管现状