文件编写控制程序doc文档格式.docx
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三、特殊定义
3.1体系文件：
是指体系实施与运行中所形成，包括：
L1管理手册、L2控制程序、L3指导书（作业指导书，操作指导书，QC工程图等）、临时文件，及确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件、L4记录表单、BOM表、ECN以及与管理体系有关的外来文件等。
3.2受控文件：
对其拟制、审批、发放、更改、回收、销毁等阶段的部分或全部进行控制的文件。
3.3外来文件：
是指由公司确保管理体系的策划和运行必要的且由外部制定的，作为公司参照依据的文件，包括客户资料、产品质量/HSF/环境/安全法律法规、标准、供应商资料等。
3.4记录：
是指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
它为证明满足公司体系（ISO9001）要求的程度或体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及采取预防和纠正措施提供客观证据.
四、职责
4.1、文件化责任人：
4.1.1、负责文件的起草、编写、修订（或升级）；
4.1.2、负责跟进文件审批通过；
4.2、文档管理员：
4.2.1、负责审核各部门文件化责任人所提交文件的格式、版本、模板、质量记录等是否符合要求；
4.2.2、协助受控文件在各部门内宣贯/实施/保存；
4.2.3、负责维护和保管部门适用的文件清单和部门使用的记录清单；
4.3、部门主管、经理、总监：
4.3.1、负责审核本部门文件化责任人所提交文件的适用性、可操作性；
4.4、质量体系管理岗：
4.4.1、负责评审各部门制定/修订的体系文件。
4.5、文控专员：
4.5.1、负责受控文件编号的发放，编号规范化管理；
4.5.2、负责体系文件电子档的维护；
4.5.3、负责维护和保管《受控文件map清单》、《受控文件发放/回收记录》；
4.5.4、负责纸件文档的发放与旧版回收，定期对各部门文件受控、修订、保管、回收情况进行检查、统计，并将检查结果通报给相关人员。
五、流程图
六、输入
有新文件编号申请、作废申请以及受控申请需求是适用本控制程序，输入为文件受控申请。
七、说明
7.1文件编号及版本
7.1.9外来文件的文件类型号：
用英文大写字母表示，如下：
A：
国家标准类
B：
行业标准类
C：
设备操作说明书类
E：
由客户或供应商提供的检验、测试、制造等技术资料
G：
国际标准类
7.1.10所有体系文件的编号都由文控中心统一编号，各部文件发行前向质量体系管理部门申请获取，文件编号从发给之日起90天没有发布对应文件，则文件编号予以取消处理，取消后若需要则需重新申请文件编号。
7.1.11体系文件（包括记录/表单）的版本号以A-A5（A，A1，A2，A3，A4，A5）、B-B5……Z-Z5来计。
7.1.12文件属于下列特殊情况而引起的更改，文件版本可不在原版本基础上要求升级，修订后的文件视为新文件（版本从A开始），但此新文件的修订履历中需保留修订前所有版本的修订描述，以利日后追溯及查阅。
特殊情况包括：
7.1.12.1文件因公司实际业务或运作状况而进行降级或升级的（如：
L1降级为L2,L3升级为L2），需在修订履历中详细描述升级或降级前的文件编号及版本。
7.1.12.2两份或两份以上的文件整合成一份新文件（如：
A与B文件合并，且沿用A或B文件编号；
A与B文件合并，生成C文件），需在修订履历中详细描述合并前各份文件的编号及版本。
7.1.13公司部门代码
部门名称
综合管理部
产品运营部
人力资源部
市场营销部
研发中心
部门代码
AM
PR
HR
SA
RD
7.2.文件的编写、修订
7.2.1文件的编写
7.2.1.1公司管理手册由管理者代表负责组织编写。
7.2.1.2其他文件由公司各相关部门在组织结构、业务规模或业务流程有调整的情况下组织编写。
7.2.1.3文件编写人员应了解文件编写、管理的要求和熟悉所编写的业务流程，如业务骨干、部门负责人等。
7.2.1.4文件格式应与公司的统一要求相一致，用受控模板，由文件的编写部门责任人组织与文件中有关部门文件的内容进行讨论，对不同意见，由编写部门责任人进行协调。
7.2.1.5目前我司各类文件受控模板主要分为六大类：
《作业指导书模板》、《操作指导书模板》、《程序文件模板》、《绝密文件模板》、《记录表模板》、《流程体系文件会签模板》。
7.2.1.6文件编写时如需引用或参考某些文件，需在编写的文件中清晰描述所引用或参考的文件名称及编号。
7.2.2文件的修订
7.2.2.1公司管理手册由管理者代表或指定人员负责修订，业务级管理手册由事业部负责人或指定人员负责修订；
7.2.2.2各部门在组织结构、业务规模或业务流程有调整的情况下或运行中发现了问题，由各部门自行组织相关部门对文件进行修订，针对修订的内容须使用蓝色字体进行区分；
如为外部事件触发而引起的文件修订（例：
客户需求变更，需经两个或两个以上部门评审的文件），文件负责部门必须召集相关部门进行会议评审,并输出《流程体系文件会签单》或《会议纪要》。
7.2.2.3公司内部运作、组织结构及外部法律、法规、标准及客户要求变更时，应及时更改相应的文件，必要时进行评审并予以修订。
7.2.2.4文件升级时，文件制定部门需于“REVISION/AMENDMENTHISTORY”栏内简要描述该次修订的原因；
7.3文件的审批
7.3.1文件的审批依下表执行：
层级
项目
L1
L2
L3
类别
集团级管理手册
控制程序
作业指导书
操作指导书
Owner
管理者代表
各部门负责人岗位
起草人岗位名称
审核
体系部门总监或管理者代表
部门总监或以上人员
部门主管或以上人员
会签
/
相关部门总监
相关部门主管
批准
公司最高管理者
部门最高负责人
部门经理
7.4文件的发布
7.4.1体系文件发布的原则是保证文件执行部门能够收到受控有效版本，文件必须经过批准才能分发。
7.4.2SMT现场、维修、仓储、实验室等需要使用纸质的工作指令或操作指令，由文控专员打印纸件加盖受控章下发，由文件接收人在《受控文件发放/回收记录》上签收。
7.4.3如为升级的文件，文件接收部门需在新文件发布当日内将对应的旧版文件交回文控中心处理。
7.4.3.1各部门若因文件遗失而无法收回时，需填写《文件申请或作废》说明原因后经部门经理审批，以防止误用，保证现场使用的体系文件是有效版本。
7.4.3.2回收的作废的工程文件、保密性质的文件由文控中心直接销毁；
其他如可二次利用的文件，由文控专员加盖作废文件章后才可进行二次利用。
7.4.4文控专员依审批发布的文件信息及时更新《受控文件map清单》。
7.5文件的实施
7.5.1各业务部门按照已发布的相关流程严格执行，并按照文件规定或管理的要求实施自检。
7.6文件的作废
7.6.1文件因业务的调整或流程优化等原因需取消时，文件责任部门需填写《文件申请或作废流程》经相关人员审批通过后（注：
设置部门负责人、体系管理主管、文控专员审批），方可作废。
若有下发纸件的，文控专员需及时跟进文件接收部门将文件交回文控中心报废处理。
7.6.2文控专员依据文件作废信息及时更新《受控文件map清单》，确保所有《受控文件map清单》中的文件为最新有效版本。
7.7文件的日常维护
7.7.1文控专员负责将每日审批发布的文件维护至《受控文件map清单》中，并于每周一将上周的《受控文件map清单》上传至公司公共平台“共享文件夹\文控中心”目录下，并推荐给各部门文档管理员。
7.7.2如下发的纸质文件破损严重或文件丢失，使用部门应及时填写《文件申请或作废》并注明原因和改善措施，经相关部门负责人、体系管理主管、文控专员批准后，由文控中心补发新的纸质文件，使用部门同时将破损的文件交回文控中心销毁。
7.7.3发放到现场的纸质文档，使用部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取和查阅。
任何人不得在受控文件上随意画改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
7.7.4文控中心定期将旧版电子档文件从公司公共平台移走；
所有旧版文件和作废文件需在文控中心长期保留一份作为历史资料备查。
7.8外来\外发文件的管理
7.8.1公司质量体系管理部门负责收集与质量、环境、有害物质、职业健康、社会责任体系有关的国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等外部文件，并负责核查其适用性和有效性，上传公共平台供各部门查阅。
7.8.2研发部门负责收集与产品技术相关的国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、产品环境有害物质等外部文件，并负责管控与客户往来的文件（包括有害物质管控），核查其适用性和有效性，上传公共平台提各部门查阅。
7.9记录表单（模板）的编制、修订：
7.9.1记录表单模板由质量管理部门统一进行编制与修订。
7.10记录表单的使用：
7.10.1各部门到共享文件中下载相应的电子档记录表单使用。
7.10.2记录内容应字迹清晰，不得有漏项，不得任意涂改，不能用铅笔填写，如出现笔误，不能使用涂改液，应将错写部分划去，在其旁边加上正确内容并签名确认，注上日期。
记录一经形成不能更改。
7.10.3记录的呈现形式，可以是卡片、表单、图表、报告；
也可以是纸张、磁带、软盘、光盘、胶片等。
7.11记录的保存与查阅：
7.11.1记录由使用部门负责保存，按编号顺序分类归档，保存在安全、干燥的地方，便于检索，对于保存在软盘、光盘中的记录，做好防压防晒等，并及时备份，防止贮存的内容丢失。
7.11.2记录保管期限：
与产品追溯相关的记录须保存3年，电子档记录长期保存，部分重要记录如产品研制开发设计过程中的记录保存5年，其它记录由业务部门按实际情况确定记录保存期限。
若客户对记录保存期限有特殊要求则依客户要求保存。
7.11.3记录超过一定数量时，可用适当的用具装订起来集中存放（如打包），并加以标识。
7.11.4经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还，查阅人应保护好记录，不得作任何标记，不得损坏记录。
7.12记录的销毁：
7.12.1当记录超过规定的有效保存期限时，由保管责任人填写《文件申请或作废》经相关人员审批通过后（注：
设置部门负责人、质量体系管理主管、文控专员审批），审批通过后由保存部门统一销毁，并保留销毁记录；
7.12.2保密性质的记录依据公司保密文件管理要求进行销毁。
八、输出
输出为文件受控以及文件受控编号
九、参考文件
《质量手册》VS-MM-01
十、记录表
《Excel记录表模板》F-QP-PR-001-01/A
《受控文件map清单》F-QP-PR-001-02/A
《受控文件发放/回收记录》F-QP-PR-001-03/A
《会签模板》F-QP-PR-001-04/A
《Word记录表模板》F-QP-PR-001-05/A
《绝密文件模板》F-QP-PR-001-06/A
《程序文件模板》F-QP-PR-001-07/A
《操作指导书模板》F-QP-PR-001-08/A
《作业指导书模板》F-QP-PR-001-09/A
注：
相关标准模板见附件
附件一：
《作业指导书模板》
附件二：
《操作指导书模板》
附件三：
《程序文件模板》
附件四：
《绝密文件模板》
附件五：
《记录表模板》
附件六：
《流程体系文件会签模板》
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