CCC工厂检查的要求理解要点Word下载.docx
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⑷通过对相关过程和活动审核，评定各类人员职责履行情况。
1.2资源
工厂应配备必须生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准产品要求;
应配备相应人力资源,确保从事对产品质量有影响工作人员具备必要能力;
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备环境。
⑴本条款是对工厂资源总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；
⑵人力资源配备应满足质量活动对人员能力要求；
⑶工厂应有足够生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；
⑷工作环境是指保证认证产品符合要求所需环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。
工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；
⑸无论是由于外部原因（如：
认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准要求。
⑴工厂是否确定了对认证产品质量有影响各岗位人员能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员能力是否符合要求；
⑵通过对相关过程和活动审核，判定企业提供资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效管理和控制；
⑶当资源发生变化时，工厂是否有畅通渠道以及时了解相应信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产；
第二节
文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化认证产品质量计划或类似文件，以及为确保产品质量相关过程有效运作和控制需要文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源规定，以及产品获证后对获证产品变更（标准、工艺、关键件等）、标志使用管理等规定。
产品设计标准或规范应是质量计划一个内容，其要求应不低于有关该产品国家标准要求。
⑴关键件（Criticalcomponent），直接影响整机（车）产品认证相关质量元器件、材料等。
通常，这些关键件可以作为独立元器件供货，并可按相关独立元器件标准进行检测和认证；
⑵工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件内容应覆盖2.1条中规定。
当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。
若无法实现，可将上述规定写入不同文件中。
如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；
认证产品变更管理、认证标志使用管理在程序文件中规定；
产品设计目标在相应标准或规范中规定；
产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；
⑶本文所规定产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准要求；
⑷实现过程是指认证产品生产过程。
⑴按上述要求查阅针对认证产品制定质量计划及相关过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划可行性和有效性；
⑵查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用标准及规范不低于强制性认证标准要求。
2.2工厂应建立并保持文件化程序以对本文件要求文件和资料进行有效控制。
这些控制应确保：
a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b）文件更改和修订状态得到识别，防止作废文件非预期使用；
c）确保在使用处可获得相应文件有效版本。
该条款理解基本和体系认证理解相同。
⑴凡用于控制认证产品质量文件和资料都应受控；
⑵文件和资料受控主要体现在：
文件和资料须经授权人批准才可正式使用；
在从事和认证产品质量相关活动中应使用经批准文件和资料。
⑴是否制定了文件和资料控制程序；
⑵查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2a）～c）中规定；
⑶在现场审查时，注意核实其规定要求是否得到落实。
2.3工厂应建立并保持质量记录标识、储存、保管和处理文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求证据。
质量记录应有适当保存期限。
⑴质量记录管理要制度化、规范化，对产品追溯性起重要作用质量记录必须保留。
也就是说，保留下来质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求作用。
⑵质量记录控制要求：
a）对记录标识，可采用颜色、编号等方式。
b）对记录储存，应安排适宜环境，防止记录损坏或丢失。
c）对记录保管，应包括对记录防护和管理，使记录易于查阅。
d）对记录处理，应包括记录最终如何销毁要求。
⑶记录填写要求是：
字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
⑷所有质量记录都应规定保存期限。
保存期限规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
⑴查阅管理质量记录程序文件（或类似文件），程序对质量记录标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；
⑵在现场审查中，可随机抽取保存质量记录（一般以近期质量记录为宜）和现场使用质量记录，确认规定和实施符合性；
⑶是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；
⑷质量记录填写是否清晰、完整。
第三节
采购和进货检验
3.1供应商控制
工厂应制定对关键元器件和材料供应商选择、评定和日常管理程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求能力。
工厂应保存对供应商选择评价和日常管理记录。
⑴供应商（Suppliers），对生产认证产品工厂提供元器件、材料或服务企业或个人；
⑵关键元器件和材料是指对产品安全、环保、EMC、主要性能有较大影响元器件和材料，如认证实施规则中“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；
⑶工厂应制定相应程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；
⑷供应商选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。
如所采购产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面要求；
⑸供应商评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员要求，对评定结果审批权限和职责，以及执行评定方法和程序等。
对各类采购产品可采用不同评定准则；
⑹供应商日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时处理方法等；
⑺工厂应保存对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。
工厂应保存日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施资料等；
以上记录应按⒉３条要求进行控制。
⑴是否制定了对供应商选择、评价和日常管理程序，选择、评价准则和日常管理方法是否明确、适宜；
⑵是否按程序要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；
⑶是否保存了相应记录。
3.2关键元器件和材料检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供关键元器件和材料检验或验证程序及定期确认检验程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定要求。
关键元器件和材料检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供合格证明及有关检验数据等。
⑴工厂制定检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件外购件、外协件进行检验/验证；
应制定关键元器件和材料检验/验证及定期确认检验程序。
工厂应对供应商提供产品按程序要求进行检验或验证；
⑵定期确认检验是工厂为确保供应商提供产品持续符合要求而采取确认活动。
工厂应明确其实施时机、频次及项目等；
⑶工厂应根据所采购产品重要性，自身检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验方式和内容。
当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确检验要求，如检验频次、项目、方法等；
⑷应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供合格证明及有关检验数据等；
⑸记录控制应符合2.3条要求。
⑴是否制定了关键元器件和材料检验/验证及定期确认检验程序，程序规定是否适宜；
⑵按程序文件（或类似文件）规定要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
⑶当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确要求。
⑷通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容统计信息确认生产厂对关键元器件检验/验证控制程序是否可行或有效。
⑸相关记录是否保存，是否符合要求。
第四节
生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应工艺作业指导书，使生产过程受控。
⑴过程控制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料采购，直到加工出成品全过程中对半成品、产品质量进行监视、修正和控制活动；
⑵过程检验（Processtesting），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品规定参数进行检测和验收；
⑶工厂应以明确表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品关键特性（安全、环保、EMC）起着重要作用；
⑷工厂应对在关键工序岗位人员能力提出具体要求，并保证在岗人员能力符合规定要求；
⑸并非所有工序都需要工艺作业指导书。
工艺作业指导书是否需要及其详略程度和操作人员能力、作业活动复杂程度等有关。
只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需；
⑹通常，工艺作业指导书应明确工艺步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控要求。
⑴通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
⑵通过查阅关键工序操作人员培训记录，并结合现场调查情况，判断操作人员是否具备相应能力；
⑶在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。
操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。
⑴环境条件包括：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；
⑵工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需工作环境，应提供和管理相应资源以确保工作环境满足规定要求。
工厂还应对这些条件作出明确规定，包括具体参数及控制要求（如果有）；
⑶在认证产品生产过程中，必须确认规定条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
⑴通过询问或查阅相关文件方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境要求；
⑵按照规定要求，采用查阅记录和现场观察方法，确认环境条件是否得到满足。
4.3可行时，工厂应对适宜过程参数和产品特性进行监控。
⑴在以下两种情况时，工厂应对适宜过程参数和产品特性进行监控：
a）过程结果不能通过以后检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；
b）过程对最终产品安全质量、主要性能有重大影响。
⑵当过程参数和产品特性失控会使认证产品质量失去保障时，应对此种可能做出相应补救规定；
⑶当过程参数和产品特性是以特定软件进行监控时，生产厂应有相应措施或规定，保持软件正确使用，防止非正常使用。
⑴通过查阅相关规定和调查询问方式，确定有无需要进行监控过程参数和产品特性；
⑵通过查阅相关记录和现场观察方式，了解对过程参数和产品特性进行监控情况，确认其实施符合性和有效性。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养制度。
⑴凡是和生产认证产品相关生产设备都须进行维护和保养；
⑵维护和保养制度中规定应确保生产设备正常运转，处于完好技术状态，并能生产出符合要求认证产品。
⑴查阅和生产设备维护保养相关文件，了解维护保养要求；
⑵按文件规定要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施符合性和有效性；
⑶在现场通过观察和询问方式了解生产设备运行状态。
4.5工厂应在生产适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件和认证样品一致。
⑴工厂应针对认证产品特点，在其形成适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求
⑵在检验/试验点上，须用明确表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；
⑶检验目是为了确保认证产品一致性。
⑴通过查阅相关文件和询问方式，明确检验/试验工位（或类似检验/试验点）；
⑵通过在现场查阅记录和观察方式，确认其实施结果可否达到检验目；
⑶当无法实现检验目时，请生产厂给出合理解释，并确认其为实现检验目所采用保证方式。
第五节
例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定要求。
检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
具体例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则要求。
例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行抽样检验。
⑴例行检验（Routinetest），在生产最终阶段对产品关键项目进行100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。
在有些认证机构文件中称为生产线试验（ProductionLineTest）是产品认证工厂审查时普遍要求项目，也是和其他认证制度工厂审查不同项目。
其目是剔除产品在加工过程中可能对产品产生偶然性损伤，以确保成品质量满足规定要求；
⑵确认检验（Verificationtest）,作为质量保证措施一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施一种定期抽样检验。
其目是考核认证产品质量稳定性，从而验证工厂质量保证能力有效性；
⑶认证实施规则中对例行检验、确认检验要求有明确规定。
工厂应按认证实施规则要求制定文件化例行检验和确认检验程序并执行；
⑷工厂制定例行检验项目应不少于认证实施规则要求，确认检验频次应不低于认证实施规则要求。
确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力组织来完成；
⑸例行检验和确认检验记录应予以保存，其控制应符合2.3条要求。
⑴是否制定文件化例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；
⑵是否按程序要求进行例行检验和确认检验；
⑶是否保存相关记录。
第六节
检验试验仪器设备
用于检验和试验设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
⑴生产厂应根据规定检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备能力应能满足检验试验要求（如量程、精度、数量等）；
⑵生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；
⑶生产厂配备检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验需要。
⑴查阅有关检验和试验设备相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
⑵在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
⑶通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产产品符合规定要求检验试验设备应按规定周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。
设备校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备校准记录。
⑴校准（Calibration）,在规定条件下，为确定测量仪器所指示量值或实物量具赋值和对应由测量标准所复现值之间关系一组操作。
校准一般不进行结果合格和否判定；
⑵检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定要求已经得到满足一组确认。
检定和测量仪器管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器指示值和被测量已知值之间偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定最大允差。
根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；
⑶溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度不间断比较链，使测量结果或测量标准值能够和规定参考标准（国家标准或国际标准）联系起来可能性或过程；
⑷生产厂应针对检验和试验设备具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；
⑸生产厂应选择具有相应资格校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部）对检验和试验设备进行校准和/或检定；
⑹在检验和试验设备上使用表明校准状态标识。
对于不能投入使用检验和试验设备，一定要有醒目标识，以防非预期使用。
⑴查阅检验和试验设备一览表，确认其中信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
⑵通过计量溯源图，计量机构声明或类似文件了解溯源情况；
⑶如有自行校准情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
⑷抽查现场使用检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别校准状态标识；
⑸抽查保存校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过产品。
必要时，应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取措施。
运行检查结果及采取调整等措施应记录。
⑴运行检查（Functionalcheck），定期对检测仪器设备进行功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断；
⑵当检验/试验仪器设备好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。
此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效方法确定设备功能是否正常；
⑶需进行运行检查设备限于进行例行检验和确认检验设备；
⑷工厂应明确需进行运行检查设备，同时规定其检查要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过认证产品追回重新检测；
⑸当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果有效性进行评价，并采取必要措施；
⑹有关运行检查、评价结果及采取措施须有记录。
⑴对用于例行检验和确认检验设备是否规定了运行检查程序，其中检查要求是否明确；
⑵用于运行检查样件是否进行了有效控制；
⑶通过查阅运行检查记录和询问方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应记录；
⑷通过查阅相关规定和询问设备操作人员方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
⑸工厂对发现设备失效时所采取评价方法及相应措施是否适当；
⑹抽查运行检查记录，并和现场调查情况相比较；
⑺设备失效时结果评价及处理措施是否进行了记录。
第七节
不合格品控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。
经返修、返工后产品应重新检测。
对重要部件或组件返修应作相应记录，应保存对不合格品处置记录。
⑴不合格品概念应涉及产品形成各个阶段或步骤；
⑵不合格品应有标识，和合格品分区存放；
⑶当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；
⑷关键元器件返工、返修，应按规定作好记录；
⑸应针对不合格性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应纠正、预防措施。
⑴查阅不合格品控制程序，确认其内容是否满足要求；
⑵在现场审查全过程，都应注意对不合格品控制是否按规定要求在执行；
⑶对发现不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
⑷重点查阅进货检验、过程检验和最终检验不合格品记录并注意其处置情况；
⑸随机抽查返工、返修品记录，确认其操作是否按规定执行；
⑹注意调查关键元器件和完成品不合格品率是否超出正常范围；
⑺对需要采取纠正和/或预防措施不合格是否按规定采取了相应有效措施，效果如何。
第八节
内部质量审核
工厂应建立文件化内部质量审核程序，确保质量体系有效性和认证产品一致性，并记录内部审核结果。
对工厂投诉尤其是对产品不符合标准要求投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核信息输入。
对审核中发现问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
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