医疗器械案例库同名23933Word下载.docx
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一种意见认为，公民享有生命健康权。
韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。
甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。
韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；
要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。
关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔
活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；
但是，应当避免对患者产生不利后果。
”《医疗机构管理条例》第33条规定：
“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。
第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。
（三）使用前核实检查的义务。
《执业医师法》第25条规定：
“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。
即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。
（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。
经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。
对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用#线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。
该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。
最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。
因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。
但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。
甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。
本案中还有一个值得注意的问题。
韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。
患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；
有些是明显的，有些是掩盖的；
有些是小病，有些是大病；
有些是缓和的，有些是凶险的。
每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。
《医疗事故处理条例》第33条规定：
“有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
（六）因不可抗力造成不良后果的。
”在本案中，韩某自身的病情——粉碎性骨折，也可能造成韩某目前的伤残——右关节功能大部分受限、右下肢缩短2厘米，这是目前的医疗水平所不能防范的。
而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故法医中心对其伤残等级不做鉴定。
这样做既符合法律规定，又符合医学科学的要求。
使用---CT机查处案
【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX—640进行了监督检查。
因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX—640机予以立案调查。
经调查，该CTMAX—640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。
该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于2004年12月投入使用。
该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。
于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。
该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据《计量法》及实施细则开展量值的校准和检定。
该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于2005年6月25日出据了《校准证书》。
该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的《检定证书》。
《检定证书》载明检定结论为合格。
“检定/校准证书使用说明”中写明：
“经检定合格的仪器，可以继续使用；
检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。
”该医院将上述《校准证书》和《检定证书》作为其使用的医疗器械CTMAX—640机的合格证明提交我局。
在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。
【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。
焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的《检定证书》能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。
一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的《检定证书》应当可以作为该机的合格证明。
其理由是《医疗器械监督管理条例》中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。
测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的《检定证书》具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。
另一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。
经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其检验医疗器械的行为不合法。
该测试技术研究院出具的相关校准和检定证书不能作为医疗器械的合格证明。
综合该案案情，我局案审委员会集体讨论认为，该医院在2004年12月至2005年6月期间使用医疗器械CTMAX—640机，该机无任何的合格证明，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对其予以行政处罚。
在国家尚未对二手再用医疗器械作出明确规定的情况下，参照国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）的意见：
“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。
进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。
”既然生产企业自身的检测文件或者标识都可以作为合格证明，对测试技术研究院检定合格出具的具有效力的《检定证书》，可以视为该产品的合格证明。
【思考】一是对二手再用医疗设备应当如何进行的监管，缺少明确的法律依据。
一些大中型医疗机构在医院的发展建设过程中，通过更新换代淘汰下来的大型医疗设备，因其价格昂贵，再次进入医疗器械市场流通及等级较低的医疗机构使用的情况比较普遍。
二手再用医疗设备的有效性、安全性如何评价；
医疗器械经营企业收购、销售（包括赠送）、医疗机构之间转让（包括赠送）二手医疗设备的行为如何规范等环节都亟待出台相关法规予以规范解决。
二是在执法实践中难以准确把握医疗器械“合格证明”的内涵。
国家及其相关部门未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做出进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。
“合格证明”的概念也比较模糊。
相关检验机构对在用过程中的医疗设备的检验结论能否作为合格证明，在执法实践中是难以把握的一个问题。
大多数医疗器械并非一次性或短期内使用。
特别是大中型诊断和治疗设备，其使用期限是比较长的。
目前，相当一部分医疗设备是《医疗器械监督管理条例》实施前生产而现在仍在使用。
这部分医疗设备出厂时的有关文件或者标识，普遍因出厂时间较长或管理不善而丢失，不能提供合格证明。
若想通过相关检验机构的检验来证明在用医疗设备是否合格也是很不现实的。
若就此按无合格证明进行处理，缺乏可操作性，实施难度很大。
【建议】为切实加强对二手在用医疗器械的监管，增强执法实践中的可操作性，建议国家及相关部门应当对现行医疗器械监督管理法律法规适时进行修订完善，并出台相关法规政策，填补空白。
一是制定对二手医疗设备的管理规定，规范二手医疗设备的经营、转让、使用等行为，确保二手医疗设备的合格和有效。
二是对医疗器械的合格证明的形式、内容要求及有效性等做出明确的规定。
使用---使用不符合标准的医疗器械案
【案例】日前，A县药品监管局接到该省医疗器械检测中心对本辖区B医疗机构使用“医用橡皮膏”的检测报告。
该报告称A县B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不符合YY0148--93“医用橡皮膏”标准要求。
基本尺寸标准规定长为495CM，而检测结果却是395CM。
经查证，B医疗机构使用的不合格“医用橡皮膏”是由C地甲厂生产的。
【分歧】
A县药品监管局能否对甲厂和B医疗机构实施处罚？
执法人员的意见是：
对于甲厂生产不合格“医用橡皮膏”的行为不能实施处罚。
因为报告中所称“医用橡皮膏”是基本尺寸不合格，属于生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门进行处罚”的规定，由“医用橡皮膏”生产企业所在地的药品监管部门对甲厂进行处罚。
A县药品监管部门应在查明事实后将案件及时移交甲厂所在地的药品监管部门。
对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”的行为可以实施处罚。
因为B医疗机构使用的“医用橡皮膏”基本尺寸不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第四十二条的规定对B医疗机构按使用无《医疗器械产品注册证》进行处罚。
【评析】甲厂违法行为的发生地不在A县药品监管局的管辖范围内，因而A县药品监管局不能对其进行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。
但A县药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”行为的处罚却不正确。
本案中，“医用橡皮膏”的基本尺寸不合格，可认为其是不符合标准的医疗器械。
而《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定是，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……因此，不能把使用不符合标准的医疗器械类推为使用无《医疗器械产品注册证》的行为。
如果B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不存在无合格证明、过期、失效、淘汰等问题，就不能依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
行政处罚的核心原则就是处罚法定原则，即法无明文规定不处罚。
公民、法人或其他组织的任何行为，只有在法律法规明确规定应予处罚时，才能受到处罚。
纵观《医疗器械监督管理条例》全文，没有关于医疗机构使用不符合标准医疗器械的处罚条款，因此，不能依据此法处罚。
但是在本案中，医疗机构存在一定过错，《医疗器械标准管理办法》（试行）第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”。
但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。
任何一部法律法规都不可能完美无瑕，勾勒出所有的社会现象，法的滞后性与快速发展的社会之间总是存在着矛盾，因而就需要有关部门根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依。
使用---使用过期医疗器械“一次性使用卫生材料”案
【案件】2005年6月1日，R市食品药品监督管理局执法人员在A卫生院负责人B的陪同下对A卫生院药库存放的医疗器械进行监督检查时,发现在该卫生院药库的货架上摆放有未标示生产日期及批号的医疗器械“一次性使用卫生材料”（生产厂家：
D医疗器械有限公司，产品包装上标示有效期二年）20袋，在执法人员指出上述医疗器械可能危害人身健康后，A卫生院药库管理员C主动从药库的药柜中提供了上述医疗器械“一次性使用卫生材料”10袋，上述医疗器械“一次性使用卫生材料”总货值金额为：
240.00元；
后经调查取证证实上述医疗器械“一次性使用卫生材料”（产品包装上标示有效期二年）是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，已超过使用的有效期，没有违法所得。
有关证据：
1、对A卫生院药库的现场检查笔录；
2、扣押物品通知书、扣押物品清单及扣押的医疗器械。
3、对A卫生院负责人B的调查笔录4、A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证书及D医疗器械有限公司的《医疗器械生产企业许可证》复印件。
5、A卫生院的《医疗机构执业许可证》复印件。
【查处依据】《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款
【处罚决定】依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第
（一）项规定，给予以下行政处罚：
1、警告。
2、处3500.00元罚款。
案例分析及思考：
这是一个比较特别的医疗器械案件，执法人员检查发现A卫生院使用的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有效期为二年，后通过检查A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证等证据确认了是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，购进渠道合法。
执法人员对A卫生院检查的时间是2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”产品包装上却标示有效期为二年，显然，上述医疗器械已超过使用的有效期。
在案件的定性上，认定A卫生院使用过期的医疗器械“一次性使用卫生材料”是较准确的；
查处该案的法律依据为《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款、第四十二条及对当事人减轻行政处罚是根据当事人对执法人员在案件中的调查处理中能够积极配合，并能主动提供上述过期的医疗器械，有主动消除违法行为危害后果的行为这一事实，应用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第
（一）项的规定减轻对当事人的行政处罚，也都是准确的。
但是在查处上述案件中，对存在的一些问题有如下不同看法和思考：
1、对罚款的金额数，按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第
（一）项规定对当事人进行了减轻行政处罚的决定，罚款金额数是3500.00元，为什么罚款金额数不能是2000元或者是1000元呢？
在有关医疗器械的法律法规的中对罚款金额数没有做一个较细致地规定，是现在有关医疗器械的法律法规中存在的一个较大的漏洞，这就存在着较大空间的自由裁量权，如何让这部分自由裁量权能够纳入一个规范地轨道，是一个值得深入探讨的问题。
就目前的情况来说，笔者对此有如下建议：
较好地规范这部分自由裁量权，应可以考虑当事人涉案的货值金额、对社会的危害程度、当事人的承受能力、当事人配合的情况等方面来进行一个综合性地考虑，再由相关领导与办案人员一起讨论通过一个合适的处罚数额，并形成讨论记录存档备查。
2、在这个案例中如果当事人购进的医疗器械“一次性使用卫生材料”时间是在2003年7月份以后购进，执法人员对A卫生院检查的时间为2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有有效期为二年，如出现此种情况，是没有办法认定上述医疗器械“一次性使用卫生材料”超过使用的有效期，哪么又将如何对案件的违法事实进行定性呢？
在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条规定：
“医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（五）产品生产日期或者批（编）号”及《医疗器械监督管理条例》第十六条的规定：
“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”的规定，显然，在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”的标签、包装不符合国家有关规定。
但是在《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的条款中都没有相关规定对使用（或销售）标签、包装不符合国家有关规定的医疗器械的单位（或个人）的处罚条款；
出现此种情况，将导致行政执法单位无法处理此类案件。
从上面的思考可以看出，现有的医疗器械的法律法规对各种可能出现的现实情况考虑得还不够全面，今后应需要立法机构对医疗器械的相关法律法规进行修改、补充和完善。
使用---医疗机构使用未经注册的医疗器械案
【案情简介】2008年3月12日,我局执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:
该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.BraunMelsungenAG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：
国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。
【调查取证过程】案件调查过程中，经发函证明：
上述产品在中国境内的合法经销商为贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，该公司也回函证明，上述产品不属于其公司进口、经销的由B.BraunMelsungenAG生产且在中国大陆境内注册的合法产品，应为未经注册的医疗器械。
经查,该院使用的标示B.BraunMelsungenAG生产的肝素帽（批号：
7C16018101、7B13018101）是从上海某医疗器械公司购进（注：
该公司曾被授权经销由B.BraunMelsungenAG生产的肝素帽，但授权期限已过），该院共购进上述两个批号的肝素帽8000支。
至案发时，已使用肝素帽7000支，获违法所得20125元。
案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。
【案件争议】在案件的调查过程中，针对涉案医疗器械如何定性和处罚？
办案人员和医院供货商之间提出了不同观点：
观点一：
说明该院进货渠道合法，上述肝素帽产品也是合法产品，不应对其处罚。
观点二：
虽然该院提供了涉案产品的医疗器械注册证复印件，但办案人员认为该院使用的涉案器械依然属于未经注册的医疗器械，理由是根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第六条第三款规定：
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；
并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
同时，第六条第二款还规定：
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
而涉案器械的生产厂家B.BraunMelsungenAG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）所出具的委托声明书和贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司回函证明：
上述产品不属于B.BraunMelsungenAG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）产品，应为未经注册的医疗器械。
所以涉案物品应按未经注册查处。
观点三：
医院供货商认为涉案产品不应属于未经注册的医疗器械，理由是其经营的涉案器械是有医疗器械产品注册证的，并且提供了医疗器械产品注册证的复印件，只是未按正常渠道进入国内，但产品质量不会有任何问题。
此外，医院供货商反复强调自己只是违反了商业竞争方面的法律法规，即使处罚也是工商和税务部门管辖，并不认为涉案物品属于未经注册的医疗器械。
针对以上不同意见，我局经过案件合议和重大案件集体讨论后，为严肃进口医疗器械的管理，保障合法企业的权益，同意第二种观点，认定涉案医疗器械属未经注册的医疗器械，并同意办案人员的处理意见。
即医院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，责令医院改正违法行为，并给予以下行政处罚：
1）、警告；
2）、没收违法使用的产品肝素帽1000支；
3）、没收违法所得20125元；
4）、处违法所得三倍罚款60375元。
罚没款合计80500元。
【案件点评与分析】本案的关键问题是如何对案件进行定性，定性的关键是涉案产品的合法性，定性不准将可能引起行政复议或行政诉讼，进而影响行政机关的形象和权威。
本案定性为医疗机构使用未经注册的医疗器械案，应该说具有一定的典型性。
本案在办理初期，办案人员就案件定性问题存有不同观点，医院供货商对案件定性也有不同意见，但经过漫长艰难的取证过程和办案人员的不懈努力，该院和医院供货商最终接受了处罚决定。
但由于现行医疗器械法律法规的滞后和厂家是境外企业，还是给案件办理带来了一定的困难。
首先是调查取证，对于本案来说，涉案产品的定性是整个案件最为关键的一步，如果没有充分的证据证实涉案器械是违法产品，那么整个案件将功亏一篑。
为了证实涉案器械到底是不是德国贝朗梅尔松根股份有限公司产品，办案人员可谓是费尽周折，首先是反复的电话咨询，但
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