药品包装试题Word下载.docx

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D为了增加有效期，适应销售需要，以备再注册。

7、PVC适用于：

A、5年有效期以下的固体制剂。

B、3年有效期以下的固体制剂。

C、2年有效期以下的固体制剂。

D、10年有效期以下的固体制剂。

8、PVC与PVDC相比，阻隔水分和氧气的能力。

A、相当B、相等C、PVDC＞PVCD、PVDC＜PVC

9、PTP最基本的结构，由外向里分为：

A、保护层-----Al------粘合层。

B、保护层-----粘合层------Al

C、Al-----保护层------粘合层。

D、Al------粘合层-----保护层

10、24号令执行日期为：

A、2006-5-1。

B、2006-6-1

C、2005-5-1。

D、2007-6-1

11、药品的特殊性表现在：

A。

特殊的用途、质量的极度严格性、效用的多重性、时效的敏感性、使用的专属性、消费的主动性、经营的特殊性

B。

特殊的用途、质量的极度严格性、效用的两重性、时效的敏感性、使用的普遍性、消费的被动性、经营的特殊性

C。

特殊的用途、质量的极度严格性、效用的两重性、时效的敏感性、使用的专属性、消费的被动性、经营的特殊性

D。

特殊的用途、质量的极度严格性、效用的多重性、时效的敏感性、使用的普遍性、消费的被动性、经营的特殊性

12、直接接触药品的包装材料的选择直接影响到药品的安全性，是：

A、首先要考虑有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面），密闭性，以及无污染。

此外，要有一定的强度、耐热、耐寒、避光、便于消毒处理等功能。

B、首先要考虑密闭性和无污染，耐热、耐寒。

此外，要有有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）一定的强度、避光、便于消毒处理等功能。

C首先要考虑便于灭菌消毒处理，避光，，耐热、耐寒。

此外，要有有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）一定的强度、密闭性和无污染等功能。

D首先要考虑避光和耐热，密闭性，以及无污染。

此外，要有一定的强度、稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）、耐寒、有效性、便于消毒处理等功能。

13、药品的包装同样具备包装的三大功能：

A、保护功能、便利功能和销售功能

B、销售功能、经济功能和牢固功能

C、安全功能，有效功能和便利功能

D、保护功能，安全功能和销售功能

14、药品的铝箔包装出现下列问题，哪一个问题可能导致药品的不安全：

A、个别批号浅或距离下边缘过近C、网纹过浅。

B、金黄色保护层有磨痕D、金黄色铝箔直接接触硬片部位泛白或有花纹。

15、以下哪个说法正确：

A、固体药品微生物污染了，可以一照了之。

B、固体药品微生物污染了，采取合适的灭菌方法，都可以再利用，不会给企业带来损失。

C、固体药品微生物污染了，不可以一照了之，应进行验证其是否可行。

D、固体药品微生物污染了，一条道报废。

16、药品的生产包装应该：

A、把有效性、商品性、专属性和严密性放在首位，而不是其赢利性和安全性

B、把有效性、赢利性、严密性和安全性放在首位，而不是其专属性和商品性

C把安全性、有效性、赢利性和商品性放在首位，而不是其专属性和严密性

D把安全性、有效性、专属性和严密性放在首位，而不是其赢利性和商品性

17、我公司平×

片瓶签在印码与贴标过程中，发现有如下几种现象，问那种触犯了我国的法规23号令或者24号令：

A、批号、有效期、生产日期与底边不平行或距离边缘过近

B、印刷时套色不均匀。

标签存在个体差异。

C、瓶签与瓶底不平行。

D、瓶签粘贴不牢。

18、新×

粒出现小袋包装夹药现象重点应从以下哪方面着手解决，而不应该采取人工拣选的办法。

A、复合膜B、工艺C设备D人员

19、尽管我公司已经得到GMP认证，但是在质量上，生产与质量，生产与供应及上下岗位工序之间，经常意见纷争，无法达成共识。

关键是还应加强半成品、包装材料质量控制或质量标准建立和完善，你认为哪种已经基本完善或争议较少。

A、铝箔板B、复合膜袋C空心胶囊D打包带

20、特殊药品必须在包装上印有规定的标志，哪些是特殊药品？

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、妇儿药品和非处方药

B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和处方药

C、麻醉药品、精神病人药品、医疗用毒性药品、放射性药品、口服药品和非处方药

D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

21、平×

片的防盗瓶盖在进行铝箔封口的今天，你认为其作用是：

A、防盗B、美化C无用D不知道

22、本节讲座的主要缺点是：

A、空洞缺少实例B、与本职工作无关C、缺少条理D、缺少板书或幻灯，印象不深。

23、药品的软包装按材质分与我们公司关系密切的有：

A药品包装用复合膜、袋；

药品包装用铝箔（PTP铝箔）；

聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，

B药品包装用复合膜、袋；

铝塑封口垫片；

纸及复合纸袋；

。

C药品包装用复合膜、袋；

铝塑封口垫片

D药品包装用复合膜、袋；

聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，铝塑封口垫片；

24、药用软包装材料使用时重点应注意的问题：

A节能与防止臭味产生

B节约材料与防止杂质混入

C防止杂质混入和防止臭味

D节约能源和材料

25、公司对进厂的PTP检查哪个已经开展。

A水蒸气透过量B粘合层热合强度C保护层粘合性D微生物限度

26、铝箔（PTP）上粘合剂的颜色通常不包括哪一种：

A、无色B、金色C彩色D银色

27、药品的包装按性质分为（）

A、销售包装与储运包装B、内包装与外包装

C、大包装与小包装D、通用包装与专用包装

28、药品的包装质量监控的重中之重是：

A、安全性B、美观性C、实用性D、准确性

29、药包材是用于包装特殊商品----药品的包装材料，不仅具有包装的所有属性，还有特殊性。

因此按用途分，它属于：

A、通用包装B、专用包装C、内包装D、储运包装

30、直接接触药品的包装材料即为药包材，按材料分为金属、塑料、橡胶、玻璃、或则上述物质的组合，我公司仅仅用到一种金属，它是：

A、FeB、ZnC、SnD、Al

31、泡罩软包装目前我公司用的是铝箔（PTP）——聚氯乙烯（PVC）硬片。

对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于：

A、PTP的铝箔层厚度不够B、PTP的粘合层粘和强度不够

C、PTP的保护层涂布不均匀D、PVC的阻隔水蒸气的性能不理想。

32、西适宁、丽珠星、华神HOIST、严迪、倍沙、罗迈迪、芙欣等都是同以一种抗生素类药，其化学成分都是9-{0-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基}红霉素，且都是分散片。

不同的他们是不同的厂家生产的。

他们是：

A、化学名B、曾用名C、商品名D、通用名

33、药品法专门有一章讲述药品的包装管理共有几条：

A、2条B、3条C、4条D、5条

34、药用软包装材料的基本要求有：

1、保护性

（1）机械强度：

抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度；

（2）阻隔性：

防潮性、气体

阻隔性、保香性；

（3）稳定性：

耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂，不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少，环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

复合硬片具有优良的保护性能，国家也有相应的质量标准，但是公司尚未使用，主要原因是：

A、安全性差B、商品性差C、作业性差D、经济性差

35、消×

颗粒的复合膜包装袋防潮性能已经大幅度提升，其主要原因是采用了：

A、镀铝CPP，B、镀铝BOPET，C、铝箔，D、PE

36、固体和液体药品常用的包装形式之一是塑料瓶包装，但由于该包装形式的密封性能、阻隔性，在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合处，包括瓶口闭合处的平整度、瓶盖内层弹性以及瓶盖锁紧或开启的松紧度。

因此，塑料盖常预先组装铝塑复合膜、纸板组成的封口垫片。

一般用于PE瓶的封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/Al/PE；

用于PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PP；

用于PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PET等等。

在药品灌装后拧盖，通过电磁感应局部加热，使铝塑封口垫片封于瓶口，达到保护药品的目的。

我们公司的平消片是聚乙烯瓶，它的封口垫片应该是哪一种最好：

A、PET/Al/PE，B、PET/Al/PP，C、PET/Al/PET，D、PE/Al/PE

37、我们公司对聚乙烯瓶已经进行外观、尺寸和微生物的检查，某一次在使用平×

片的塑料瓶与封口垫片进行热封时，发现热封不良，车间能够进行的现场实验，均以失败告终。

其主要原因可能是：

A、电磁感应加热时间过短；

B、瓶口闭合处的平整度不够；

C、垫片与瓶的材质不匹配；

D、瓶盖锁紧未到位；

38、在包装金×

胶囊时，发现金×

胶囊铝箔板有以下几种现象，那种是由辐射引起的。

A、铝箔板颜色发暗；

B、铝箔板有挤压痕；

C、铝箔与pvc之间有药粉；

D、胶囊水分提高；

39、妇×

片的小盒在使用中发现，个别字迹印刷模糊，但是其它方面没有缺陷。

你认为这是：

A、关键缺陷；

B、严重缺陷；

C、一般缺陷；

D、轻微缺陷；

40、排×

颗粒经复合膜包装后，检验结果为：

水分2.0%，-0.08mpa真空60秒无泄漏，其他各项指标合格后出厂，常温储存，但是有效期内水分含量超标，主要原因是：

A、复合膜隔绝外界水蒸气能力差；

B、内控水分指标过低；

C、外界湿度过大；

D、复合膜密封性不佳；

41、在使用快速130铝箔包装机进行金色铝箔包装时，速度稍快时，出现铝箔退色问题，你认为下列哪个可能正确：

A、热封时间过短；

B、热封压力过大；

C、热压辊网纹太密；

D、铝箔粘合层或印刷层不适合；

42、现代化高速包装机的工艺条件不可能提供很长的时间，进行热封，如果热封时间太短，则粘合层与PVC胶片之间就会热封不充分。

为此，国家标准规定了科学的热封时间为：

A、0.5秒B、0.8秒C、1秒D、1.5秒

43、要达到理想的热封强度，就要设置一定的热封压力。

如果压力不足，不但不能使产品的粘合层与PVC胶片充分贴合热封，甚至会使气泡留在两者之间，达不到良好的热封效果。

所以国家标准规定了热封的压力为0.2×

10Pa本公司的所用铝塑包装机，热封压力来源：

A、弹簧B、压缩空气C、真空泵D、电

44、氨×

胶囊对水分没有太大限制，防潮袋的目的：

A、美观B、防潮C、避光D、高档

45、×

去×

医院后，医生根据病情开用×

公司的×

药品，×

服用后，发生不良反应，而该企业并未在说明书上标注有此不良反应，该责任按照24号令，应有以下哪个负责：

A、医院B、药厂C、经销商D、医生

46、24号令，第二十七条　有四个含义：

1、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

2、药品说明书和标签中禁止未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。

4、含文字的商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

请仔细观察海×

丸（20粒/板）的标签，仅以商标为例有几项违反该条款。

A、0项B、1项C、2项D、3项

47、×

县药品监管局在日常监督检查中，发现该县×

医药公司经营标示×

药厂生产的“消×

丹”药品，其外包装商品名旁的醒目位置印有“益气活血，祛瘀通络。

”字样，外包装标签的文字表达与该药品说明书内容不一致。

经调查，“消×

络丹”药品外包装印刷的“益气活血，祛瘀通络。

”字样是×

药厂未经批准擅自添加的内容。

药厂对“消×

丹”药品外包装擅自添加未经批准内容的行为，违反了：

1）、23号令第二条“药品包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局的规定要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容”、

2）、第九条第

（一）项“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；

文字表达与说明书保持一致”

3）、《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”的规定，

请依此为对照核查如下品种，你认为我公司哪一个品种的标签有类似行为：

丸（20粒/板）；

B、海×

丸（30粒/板）；

C、新×

粒（6袋/盒）；

D、新×

粒（12袋/盒）；

48、 

药品包装是隶属于包装领域内的一种非常特殊的商品包装。

首先，它要具有包装的各种优良性能；

其次，还必须具备保持药品疗效的功能。

用铝箔作为药品的包装，它不具备的特点是：

A、质重；

B、美观；

C、阻气；

D、阻光；

49、公司铝箔板包装的产品质量抱怨和投诉从来没有的是：

A、铝箔板上有星状斑点或条状痕B、铝箔板漏气导致药品发霉

C、铝箔板打错批号D、铝箔板漏气导致药品变色

50、打码质量会导致触犯国家法律法规的是：

A、无批号或排列错误。

B、排列不齐或间隔太远

C、与标签不平行或距上下边缘过近。

D、0出现模糊，仍可辨认

二、多选题（30分，可选多个，将字母填在括号内）

1、影响瓶装平×

片垫片与瓶热封性能的主要因素是：

A、电磁感应加热时间；

B、瓶口闭合处的平整度；

E、瓶盖内层弹性；

2、QA检查时发现平×

片（100片/瓶）包装有下列哪些问题，哪些将会影响药品的安全性和有效性。

A、瓶签粘贴不牢；

B、瓶盖锁紧未到位；

C、打码的位置偏移，但是字迹清晰可辨；

D、瓶签粘贴位置不正；

E、未放说明书；

3、在做抗×

片铝箔板检查时，有下列现象存在，那些属于关键缺陷：

A、铝箔与硬片粘合处有头发；

B、金黄色铝箔板有白色花斑和点状星痕；

C、批号排列参差不齐；

D、铝箔板无批号；

E、铝箔板薄；

4、影响铝箔热封的主要因素有：

（）

A、铝箔；

B、热封压力；

C、热封时间；

D、热风温度；

E、硬片

5、在公司经销消×

颗粒的历史上，曾经发生以下几种现象，那些现象直接影响药品的安全性和有效性。

A、案例1：

地区×

患者购买药品后，用天平称量，左边放一袋，右边放一袋；

发现天平摆动。

B、案例2：

患者购买药品后，发现里面有金属针状物。

C、案例3：

患者购买药品后，发现有蟑螂。

D、案例4：

患者购买药品后，发现这次颗粒比上回购买的颜色深（不同批号）。

E、案例5：

患者购买药品后，发现储存时间长了，颗粒结块。

6、密封性能，是指软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。

在复合包装袋的生产过程中，由于生产环节比较多，可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔或强度薄弱点。

这些都会对包装内装物产生很不利的影响，直接影响产品的质量。

尤其是小孔，造成内装物部分直接暴露在空气中，失去了包装袋的意义。

请判断下面哪些因素可能影响密封性：

A、薄膜本身有漏点；

B、模具不平行；

C、热封压力太大；

D、内容物污染封口部位；

E、热封时间太长

7、下列哪些方法用来检查复合膜袋的密闭性：

A、无水浸透法；

B、真空观察法；

C、水中检查法（真空法）；

D、挤压法；

E、称重法；

8、“买椟还珠”讲的是：

有个楚国商人用名贵的木材做了一个精美的盒子，把大珍珠放在盒子里，拿到郑国去卖。

一个郑国人被金碧辉煌、浓香扑鼻的盒子吸引，出高价买下，却把珍珠还给了商人。

这个故事含义是哪些（）

A、讽刺郑国人不识珠宝高贵。

B、说明产品包装的重要性。

C、嘲笑楚国商人哗众取宠。

D、没什么含义，只是一个笑话。

9、PVDC（聚偏二氯乙烯）的特性是：

高分子量，密度大，结构规整，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。

在厚度相同的情况下，PVDC对氧气的阻隔性能是PE（聚乙烯）的1500倍，是PP（聚丙烯）的100倍，是PET（聚酯）的100倍，阻水蒸气及氧气均优于PVC（聚氯乙烯）。

此外，PVDC材料的封口性能，抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求，是今后药品包装材料的发展重点。

此外，其他复合材料，如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE、PVC/PE等避光茶色的复合塑料硬片也将广泛地应用于药品的泡罩包装。

由此看来，他特别适合公司的哪些品种的铝箔包装。

A、舒×

片（水提醇沉全浸膏糖衣片）B、红×

片（全粉末薄膜衣片）C、妇×

片（半浸膏薄膜衣片）D、氯×

片（西药素片）E、葡×

片（西药片）

10、影响药品固体制剂稳定性的主要因素有（）

A、温度B、水分C、光D、酸碱的催化E、空气中的氧

三、写出20种不良铝箔板：

（10分，已经举例的不得再写，写出扣分，两人雷同的扣分，写出相似的也不得分）

例如：

铝箔板内有头发，泡眼中有虫白蜡，铝箔板背面开裂、泡眼中多粒、

泡眼中有碎片或丸、铝箔板内有昆虫、缺粒、铝箔板无批号、

铝箔板批号残缺不全、铝箔板版面变色、铝箔板有折痕、铝箔板有点状痕或条痕

铝箔板内有黑点或色点、泡眼吸漏、瘪泡、铝箔板批号错误、

铝箔板背面印刷错误、铝箔板批号模糊、铝箔板有接头、铝箔板两边不对称。

四、写出20种不良复合袋（10分，已经举例的不得再写，写出扣分，两人完全相同的扣分，写出相似的也不得分）

袋表复合层有头发，有白边，有皱褶、复合层有昆虫、

复合层印刷错误、夹药、空袋、无批号、

批号残缺不全、版面变色、有折痕、有点状痕或条痕

有黑点或色点、漏气、压穿、批号错误、

无切口、批号模糊、两边不对称、大小袋