消毒技术规范标准.docx
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消毒技术规范标准
消毒技术规范标准
11、1引言
11、2适用范围
11、3术语
11、4基本原则和要求
21、4、对消毒检验技术的要求
21、4、1、2对无菌操作的要求2
1、4、1、对试验的要求
31、4、1、消毒剂鉴定测试项目的确定
31、4、1、消毒器械鉴定测试项目的确定
51、4、1、消毒剂有效成分含量表示方法
51、4、1、对重复试验的要求
51、4、1、判定标准
51、4、1、最终评价的要求
51、4、1、10对实用剂量的要求
61、4、1、1对试验记录的要求
61、4、1、1对检测报告的要求
61、4、2、消毒剂理化实验基本要求
61、4、消毒剂毒理学实验基本原则
71、4、3、1消毒剂安全性毒理学评价程序
71、4、3、2对各种消毒剂进行毒理学试验的规定
71、4、3、3对毒理学试验用消毒剂样品的规定
81、4、4消毒、灭菌技术要求
91、4、4、1消毒、灭菌因子基本分类
91、4、4、2医用物品对人体的危险性分类
91、4、4、3微生物对抗微生物的敏感性101、4、4、4选择
消毒、灭菌方法的原则101、4、4、5消毒、灭菌基本程序101、
4、4、6消毒工作中的个人防护1
11、4、5疫源地消毒基本要求1
11、4、5、1组织执行与人员1
11、4、5、2时限要求1
11、4、5、3装备要求1
11、4、5、4技术要求112消毒检验技术规范1
42、1消毒检验技术规范1
42、1、1消毒剂杀微生物试验技术1
42、1、1、1适用范围1
42、
1、1、2菌悬液与菌片的制备1
42、1、1、3活菌培养计数技术1
62、1、1、4残留消毒剂的去除方法1
72、1、1、5中和剂鉴定试验1
82、1、1、6物理法去除残留消毒剂的鉴定试验2
12、1、1、7细菌定量杀灭试验2
22、1、1、8杀灭分枝杆菌试验2
52、1、1、9真菌杀灭试验2
62、1、1、10病毒灭活试验2
72、1、1、11能量试验3
42、1、1、12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定3
52、1、2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验3
72、1、2、1消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验3
72、1、2、2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试3
82、1、2、3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验3
82、1、2、4连续使用稳定性试验3
92、1、2、5消毒剂对手消毒模拟现场试验402、1、2、6消毒剂对手消毒现场试验4
12、1、2、7消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验
4
22、1、2、8消毒剂对皮肤消毒现场试验4
32、1、2、9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验4
42、1、2、10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验4
52、1、3空气消毒效果鉴定试验4
62、1、3、1目的4
62、1、3、2试验设备和器材4
62、1、3、3试验阶段4
62、1、3、4实验室试验与模拟现场试验操作程序4
62、1、3、5现场试验4
82、1、4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术4
92、1、4、1生活饮用水消毒效果鉴定4
92、1、4、2人工游泳池水消毒设备和方法5
32、1、5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术5
42、1、5、1干热灭菌柜灭菌试验5
42、1、5、2红外线消毒碗柜消毒试验5
52、1、5、3微波灭菌柜消毒和灭菌试验5
62、1、5、4紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验5
72、1、5、5紫外线消毒箱消毒试验5
92、1、5、6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验602、1、5、7臭氧消毒柜消毒试验6
12、1、5、8臭氧水消毒器物品表面消毒试验6
32、1、6灭菌与消毒指示器材鉴定试验6
42、1、6、1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验6
42、1、6、2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验6
62、1、6、3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试6
72、1、6、4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验6
62、1、6、5消毒剂浓度试纸鉴定试验6
92、1、7抗菌试验6
92、1、7、1目的6
92、1、7、2抑菌环试验6
92、1、7、3最小抑菌浓度测定试验702、1、7、4滞留抑菌效果试验702、1、7、5洗衣粉抗菌效果鉴定方法7
22、1、7、6振荡烧瓶试验7
42、1、7、7浸渍试验7
62、1、7、8奎因试验7
72、1、8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术7
72、1、8、1细菌或真菌污染总菌数的检测7
72、1、8、2无菌检验试验7
92、1、8、3卫生监督抽样8
12、1、9隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术8
22、1、9、1定义8
22、1、9、2产品卫生标准：
8
22、1、9、3样品采集8
22、1、9、4鉴定方法8
22、1、10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术8
62、1、
10、1定义8
62、1、
10、2理化性能鉴定8
62、1、
10、3与灭菌工艺的相容性鉴定902、1、
10、4微生物屏障性能鉴定9
22、1、
10、5毒性鉴定9
62、1、
10、6无菌有效期鉴定9
42、1、
10、7特殊性能鉴定能N868）
9
42、1、11一次性使用卫生用品鉴定实验技术10
22、1、
11、1定义10
22、1、
11、2产品卫生标准10
22、1、
11、3生产环境卫生标准10
32、1、
11、4消毒效果生物监测评价10
32、1、
11、5产品毒理学鉴定10
32、1、
11、6产品微生物污染鉴定10
42、1、
lk7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定10
72、1、
11、8产品环氧乙烷残留量测试方法1102、1、
11、9生产环境采样与测试方法11
32、1、
11、10消毒效果生物监测评价方法11
32、2消毒剂理化鉴定实验技术11
32、2、1消毒剂原料或单方制剂的测定方法11
32、2、1、1常用器材11
32、2、1、2含量测定方法11
32、2、1、2、1有效氯含量的测定11
32、2、1、2、2有效碘含量的测定11
42、2、1、2、3过氧乙酸（C2II4O3）
含量的测定11
52、2、1、2、4过氧化氢（H202）含量的测定11
52、2、1、2、5臭氧（03）含量的测定11
62、2、1、2、6二氧化氯（CL02）
含量的测定11
62、2、1、2、7甲醛（CH20）含量的测定11
82、2、1、2、8戊二醛（C5H802）含量的测定11
92、2、1、2、9环氧乙烷（C2H40）
含量的测定1202、2、1、2、10乙醇（C2H60）
含量的测定12
12、2、1、2、11酸氯己定（醋酸洗必泰,
C22II30CL2N10•2C2H402）和葡萄糖酸氯己定含量的测定12
22、2、1、2、
12
苯扎谟钱（新洁尔灭,C22H40BrN）
含量的测定12
32、2、1、
2、
13
苯扎氯铁（洁尔灭，C22H40C1N）含量的
测定12
42、2、1、
2、
14
甲酚皂（煤酚皂，C7H80）含量的测定（气
相色谱法）12
52、
2、
1、
2、
15
甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC
法）12
52、
2、
1、
3滴定液的配制及其浓度标定12
62、
2、
1、
3、
硫代硫酸钠（Na2s203）
滴定液
12
62、2、
1、
3、
碘（12）
滴定液
12
72、2、
3、
高镒酸钾（KMnO4）
滴定液
12
72、2、
3、
硫酸（H2S04）
滴定液
12
82、2、
1、
3、
氢氧化钠（NaOIl）
滴定液12
82、2、1、3、6高氯酸（HCL04）
滴定液12
92、2、1、3、7四苯硼钠
[（C6H5）4BNa]滴定液12
92、2、1、3、8烧铁盐（C22H40C1N）
滴定液12
92、2、1、3、9碘酸钾（KI03）滴定液1302、2、1、4pH值的测定（pH计法或试纸法）
1302、2、1、5重金属（以铅计）检查13
12、2、1、6神盐检查13
12、2、1、7误差及有效数字修约13
12、2、2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则13
12、2、2、1分析方法的选择13
12、2、2、2分析方法的可靠性论证13
22、2、3消毒剂稳定性测定13
22、2、3、1测定原则13
22、2、3、2外观检查13
22、2、3、3化学测定法：
13
22、2、3、3、1经验法：
13
22、2、3、3、2室温自然留样法：
13
22、2、3、4微生物测定法13
32、2、4消毒剂对金属腐蚀性的测定13
32、2、4、4腐蚀性分级标准13
52、3消毒剂毒理学实验技术13
62、3、1急性经口毒性试验13
62、3、2急性吸入毒性试验13
72、3、3皮肤刺激试验13
92、3、4急性眼刺激试验1402、3、5阴道黏膜刺激试验14
12、3、6皮肤变态反应试验14
42、3、7亚急性毒性试验14
52、3、8致突变试验14
52、3、8、1L5178Y细胞基因突变试验14
52、3、8、2V79细胞基因突变试验14
82、3、8、3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验1502、3、
8、4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验15
12、3、8、5哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验15
22、3、8、6程序外DNA修复合成试验15
32、3、8、7小鼠精子畸形试验15
42、3、8、8睾丸生殖细胞染色体畸变试验15
52、3、9亚慢性毒性试验15
62、3、10致畸胎试验15
72、3、11慢性毒性试验15
72、3、12致癌试验15
92、3、13毒理学试验结果的最终判160附录A162试剂和培
养基配方16
21、磷酸盐缓冲液（PBS,0、03mol/L,pH
7、2）16
22、革兰染色液16
23、孔雀绿与沙黄芽抱染色液16
24、无菌检验用洗脱液16
25、标准硬水（硬度342mg/L）
16
26、有机干扰物16
27、营养琼脂培养基16
38、营养肉汤培养基16
39、稀释液：
胰蛋白月东生理盐水溶液（TPS）o
163
10、胰蛋白月东大豆肉汤培养基（TSB）163
11、胰蛋白月东大豆琼脂培养基（TSA）163
12、品红亚硫酸钠培养基163
13、浸甲酚紫蛋白豚培养液164
14、嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基164
15、需氧-厌氧菌琼脂培养基164
16、沙堡琼脂培养基164
17、沙堡液体培养基164
18、无菌试验用真菌培养基16519人淋巴细胞维持培养基165
20、人淋巴细胞完全培养基165
21、血琼脂培养基165
22、霉菌培养基165
23、SCDLP液体培养基165
24、伊红美蓝培养基166
25、0、5%葡萄糖肉汤培养基166
26、甘露醇培养基166
27、乳糖胆盐发酵管166
28、乳糖发酵管16
73、医疗卫生机构消毒技术规范16
83、1消毒与灭菌方法
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