临床研究稽查S0PWord格式文档下载.docx
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2009年月日～2009年月日
五、计划执行：
六、计划核查内容：
1、中心
筛选号
（随机号）
本次核查内容
备注（筛选、进行完成试验）
（）
基线、访视
访视访视
访视-访视
访视
筛选
其它
药品、CRF、ICF、SOP文档、、疑问表、随访表等
七、现场记录表格，请见附录
1.原始病历记录情况及与CRF一致性核查表
2.药物管理核查情况表
3.物资核查表
4.SOP文档核查清单
八、稽查的内容指引
1、中心整体工作情况
A.自上次访视以来，研究人员组成是否保持不变？
B.研究相关的操作是否均由在中心研究者签名样张中列出的人员进行？
C．该中心的所有研究操作是否严格按照方案和相关法规要求进行
D．该中心的仪器设备是否仍然满足试验要求？
2、临床试验保存文件（TMF）
A.是否签署了中心访视日志？
B.TMF是否完整，实时更新，准确（包括任何的给研究者安全信息信函，方案的更新版本，简历，授权书，研究者手册等等）？
C.伦理委员会批件有效期
3、知情同意（IC）
A.本中心是否按相关法规要求执行知情同意程序？
B.自上次访视以来知情同意书是否有修改？
C．核查研究中心描述提供知情同意操作过程的原始文件。
这些文件至少需要提及到：
✓·
病人在进行任何研究操作之前签署了批准版本的知情同意书；
给病人提供了充足的时间来阅读知情同意书并被鼓励提出任何关于他/她参加本研究相关的问题；
✓病人所有的提问均以获得他/她满意的回答；
✓病人被给予一份已签名且注明日期的知情同意书的副本；
核查知情同意是发生任何其他实验筛选过程之前进行的。
4、筛选和入组
治疗前的实验室和体格检查将在开始试验用药前7-14天之内进行。
治疗终点
✓根据方案是否进行随访，确定生存状态和肿瘤复发、转移情况。
✓受试者是否完成研究，其间停止治疗的原因是否记录。
✓如果病人（或其法定代表）要求退出研究，应努力在退出之前尽可能获取病人完整的研究数据。
5、随机化
核查研究中心在研究开始启动时使用了合适的随机表或随机程序。
核查在获取正确的对应的研究药物编号之后的操作是正确的，核查受试者用药是来源于恰当的治疗分配组。
6、研究药物的接收和储藏
✓保存的环境
✓核查研究中心有指定负责人（配药师或中心研究协调员）更新药物管理日志，以便了解中心收到每批药物的收据和记录信息。
✓药物的接收，发放，回收记录
✓研究药物的供应是否充分？
✓药物是否在有效期内？
✓剂量调整
✓给药方式
✓将药物发给受试者使用，给药期记录每次用药的开始时间和每次中断的停止时间。
✓核查有指定人员清点每一个病人的发药日志（研究中心可能使用自备的药房标准日志）上记录药物发放和回收信息
✓须核查药物运输，存储，清点，使用的记录单，在每次监查访视时对CRF中的相关内容逐项进行核查。
✓研究药物的回收和销毁
✓CRA将在使用和未使用过的药物销毁之前进行药物药物清点。
研究中心必须注意在CRA进行完整药物清点之前不得销毁任何药物
✓CRA将负责收集药物销毁记录表格。
确保这些记录的存在和信息的准确性。
✓研究中心将优先利用自己的设备进行研究药物的销毁。
如果研究药物在研究中心销毁，研究者将负责保证销毁的药物按照相关法规，指导原则，机构规定进行合理的处置，处置的结果将被记录。
✓研究药物是否归还给申办者/指定代表？
7、实验室评估
✓评估实验室检查结果的临床意义：
✓如果结果在正常值范围之内，则判断为“正常”
✓如果结果在正常范围之外，可由研究者根据临床经验判断为“异常无临床意义”或者“异常有临床意义”。
✓AE的分级可以参考NCI-CTCAE（3.0版）标准。
如果基线时已存在毒性反应，那么只有毒性反应上升一级以上时才记录为AE。
8、安全性
✓研究者是否正确地记录了所有的不良事件/严重不良事件？
✓研究者是否正确地报告了所有不良事件/严重不良事件？
✓对于先前报告的不良事件/严重不良事件，是否有新的信息被监测，记录或者提交至合适的安全部门？
受试者编号/缩写
ＳAE描述
开始日期（年／月／日）
SAE表格提交?
是否通知伦理委员会?
是否新发生的?
（自上次访视）
事件结束?
9、受试者情况
列出此次监查过的所有受试者:
核查内容
重要发现
10、问题跟进
✓主要研究者在此次访视时是否在场？
✓是否所有重要问题都与合适的研究人员进行了讨论？
✓是否还有其他问题?
11、小结
筛选号入组号原始病历、CRF记录情况核查表
核查内容
是否完成
备注说明
原始病历
1.知情同意
病程中是否记录过程
病程记录时间是否在试验开始前
知情同意过程是否在当天的病程中记录
病程中记录知情同意过程的时间是否与ICF一致
记录过程是否按GCP要求
是□否□
是否由具有资质研究者记录□/冠签□此过程
是否由同一个研究者进行此过程并签署ICF
签署ICF的版本号或日期：
患者□/家属□是否接受知情同意并签署ICF
ICF中笔迹是否与病历中的一致
是否与受试者签认代码表一致
病程记录中描述的是患者□/家属□签署ICF
2.诊断报告
病历中是否有诊断报告单
病程中是否记录诊断报告结果
CRF是否与其一致
3.一般情况
出生日期是否与身份证一致
同时核查入选表、信息表、筛选表是否一致
4.病理结果
是否有诊断病病理结果为新发2型糖尿病
5．其它
稽查人员：
稽查日期：
年月日
筛选号入组号原始病历、CRF记录情况核查表
入组用药治疗
1.一般情况
出生日期（CRF中）是否与身份证一致
身高：
CRF是否与病历一致
体重：
2.病史
是否详细记录过敏史
是否详细记录其他疾病史
是否详细记录外伤手术史
女性患者是否详细记录月经史
是否详细记录既往治疗史（其他药物）
间歇期情况（治疗、AE）是否详细记录
3.病程
生命体征：
体格检查：
异常情况的变化是否记录
随机化：
是否详细描述
症状性AE是否按指引要求在病程中记录
CRF是否与其一致
实验室AE是否在CRF中记录
4.研究药物的使用□二甲双胍缓释片□阿卡波糖
是否使用促泌剂药，剂量
化疗药的用药过程是否按要求记录在病程（剂量）
是否由研究者记录□/冠签□此过程
研究药物的用药过程是否记录在记录（剂量）
是否由研究护士记录□/冠签□此过程
是否由研究者记录□/冠签□医嘱
是否由研究护士记录□/冠签□执行医嘱
用药登记表是否与其一致
是否为研究者记录□/冠签□用药登记表
医嘱中是否记录（开始）执行时间
医嘱记录是否正确
是否由研究护士记录□/冠签□执行医嘱
病程中是否完整记录用药过程
记录内容是否正确
病程中是否记录开始、结束时间，中断时间
是否由研究者记录□/冠签□病程
用药登记表是否与其一致
是否由研究者记录□/冠签□用药登记表
6.医嘱
伴随治疗：
2.药物管理记录表核查情况表
收货检查记录
不合格报单
运货单拒收报单
药物出入库
仓库温湿度记录
备注：
1.物资签收单：
、文档（ICF、CRF等）、随机信息，记录运货单号。
2.试验用药物保存要求：
专人、带锁、温湿度。
研究中心药物管理情况核查表
1.研究药物、血糖仪、血糖试纸、采血针、血样试管运货单是否保存
运货单（运货物资记录）是否完整
与药物收货检查记录是否一致
与物资签收单记录是否一致
与药物出入库记录是否一致
与血糖仪发放记录是否一致
是否有处方是□否□，和医嘱一致？
2.药物保存
是否专人、专柜保存
是否为研究者执行操作
保存条件是否符合要求
是否记录温湿度
3.药物使用
是否记录药物出入库登记表
（是否记录血糖仪出入库登记表）
是否由研究护士进行发药
（核对研究者分工表、培训记录等）
与研究用药登记表是否一致
与血糖仪发放登记表是否一致
是否由研究护士进行用药
4.空瓶回收
空瓶、盒（编号）是否回收
是否完成回收销毁记录
输液泵、销毁记录是否回收并销毁
患者日记是否回收
5.药物数量核对收到、使用、回收、结存实际情况与记录是否一致
3、中心物资清单（截至年月日）
总数
剩余数量
（有效期）
损毁
数量
已用数量
备注
拜唐苹
阿卡波糖片
卜可
盐酸二甲双胍缓释片
血糖仪
血糖试纸
采血针
血样试管
患者日志
研究病例
知情同意书
病例报告表
4、中心试验保存文件清单
日期：
序号
文件名称
原件/副本
份数
页数
1、分中心启动会、方案修订培训会培训资料
1.
多中心启动会资料
2.
启动会签到表、培训记录、会议记录
3.
方案修改培训会签到表，会议记录
2、研究者相关资料
主要研究者授权同意书
研究者分工表
研究者签名样张
4.
研究者保密承诺书
5.
研究者声明
6.
研究者履历
7.
研究者GCP证书
8.
研究者执业证书
3.受试者相关文件
受试者筛选流程表
受试者信息表
受试者筛选表
受试者签认代码表
受试者入选表
完成试验受试者编码目录
受试者用药登记表
CRF原件
9.
ICF原件
10.
已填写CRF
11.
已签署ICF
12.
4、临床试验机构
实验室正常值范围
机构质控证明
5.伦理审批文件
中心伦理审批件及效期
伦理会对增加中心的批准
分中心伦理委员会成员列表
分中心伦理委员会批件
6、研究文件
方案签名页
SFDA批件
临床试验申请报告
研究者手册
试验方案
7、药物相关文件
药品标签
试验药物药检证明
运货单
药物收货检查记录
不合格药物报告表
药物拒收报告单
药物保管温、湿度记录
出入库登记表
便携式输液泵出入库记录表
输液泵销毁记录
物资签收单
8、往来文件
CRA任命函、介绍信
9、监查访视报告、稽查证明件
稽查知会函
稽查签到表
监查签到表
稽查报告
监查报告
标准操作规程
10、药物安全信息
SAE报告和回执
随机化信息
11.公司相关资料
公司营业执照
公司更名相关文件
公司药品生产许可证
12、财务协议
协议
科室协议
13、其它文件
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