版9001转版练习与参考答案3含出处ok.docx

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2015版质量管理体系转版练习与参考答案（含答案出处）

一、单项选择题

1.在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。

A）顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平

B）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求

C）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源

D）A+B+C

注：

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求；

h）有关后续产品和服务的提供的要求；

i）顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

2.组织对确定策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的。

并予以保护，防止非预期更改。

A）发放并使用B）保持可读性

C）授权并修改D）标识与控制

注：

7.5.3.2为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）更改控制（比如版本控制）；

d）保留和处置。

应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。

应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。

3.组织在策划质量管理体系时，应确定、识别组织的经营风险和机遇，并制订应对风险的措施或方案。

应对风险的措施包括：

。

A）寻求机遇承担风险B）采取措施消除风险

C）明智决策延缓风险D）以上都是

注：

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：

应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解

决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是。

A）从失败和成功项目得到的经验教训B）产品标准

C）学术交流D）专业会议

注：

7.1.6组织的知识组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。

组织应保持这些知识，并在需要范围予以提供。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。

注1：

组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

注2：

组织的知识可以基于：

a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知

识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

5.ISO9001:

2015标准关于适用时组织应保留与产品和服务有关要求的评审形成文件的信息中，下列哪项内容标准没有明示要求保留。

A）产品和服务的工艺要求B）针对产品和服务的新要求

C）评审结果D）B+C

注：

8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。

6.ISO9001:

2015标准条款中要求遵循法律法规是指。

A）与产品有关的法律法规B）与服务有关的法律法规

C）与产品和服务有关的法律法规D）与QMS有关的法律法规注：

8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

在承诺向顾客提供产品和服务之前，组

织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到妥善解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

7.ISO9001:

2015标准条款要求确定QMS范围。

A）1.2B）4.1

C）4.3D）7.4

注：

4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的应用边界（部门和适用领域），以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1；

b）相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。

如果本标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求（组织应实施所确定的质量管理体系应用范围的本标准的全部要求）。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

8.质量方针具备的特征包括。

A）包括满足适用要求的承诺B）为制定质量目标提供框架

C）包括持续改进质量管理体系的承诺D）以上全部

注：

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持具备以下特征的质量方针：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

9.ISO9001:

2015标准要求组织策划QMS时应确定需要应对的风险和机遇，提出应对

风险和机遇的措施，并评价这些措施的。

A）适用性B）有效性

C）充分性D）效率

注：

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：

应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解

决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

10.在策划和实施管理评审时，组织应考虑有关质量管理体系绩效和有效性的信息。

其中不包括趋势性信息是。

A）资源的充分性B）监视和测量结果

C）质量目标的实现程度D）顾客满意和相关方的反馈

注：

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑到下列内容：

a）根据以往管理评审所采取措施的实施情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

1）顾客满意和相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性；

4）不合格以及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；

f）改进的机会。

11.基于使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。

A）过程方法B）PDCA

C）风险的思维D）以证据为决策依据的原则

注：

0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。

实施本标准并不意味着需要：

——统一不同质量管理体系的基本架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。

基于风险的方法使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。

为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突变、创新和重组。

12.顾客或外部供方的财产出现下列哪种情况时，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

A）发生丢失情况B）发现不适用情况

C）发生损坏情况D）以上都是

注：

8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。

组织应标识、验证、保护和保管顾客或外部供方提供的用于或纳入产品和服务的财产。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

注：

顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息

13.最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性，充分性和有效性，并与组织的一致。

A）质量方针B）战略方向

C）质量目标D）可能产生的风险和机遇

注：

9.3管理评审

9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

14.组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、以及再评价的准则，并加以实施。

A）监视测量B）绩效监视

C）监视测量分析D）绩效监视分析

注：

8.4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施控制：

a）外部供方的过程、产品和服务是组成组织自身的产品和服务的一部分；

b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c）组织决定将过程或过程的一部分外包。

组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

组织应保留这些活动和评价措施所需的形成文件的信息。

15.ISO9001:

2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

以下对基础设施资源表述不正确的是。

A）建筑物和相关设施B）设备、包括硬件和软件

C）运输资源、信息和通信技术D）设备操作人员