产品批量生产作业准备验证管理制度办法.docx
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产品批量生产作业准备验证管理制度办法
目 次
前 言 II
1目的 3
2范围 3
3职责 3
3.1作业准备验证 3
3.2工艺部 3
3.3品质保证部 3
3.4生产制造部 3
4试装工作流程 3
4.1生产准备工作确认 3
4.2试生产 4
4.3作业准备验证 4
4.4批量生产 4
4.5试装不合格处理 4
5流程图 5
6支持文件 6
文件更改状态记录 7
前 言
本标准是根据x公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由x公司生产管理部提出。
本标准由x公司标准化部归口管理。
本标准由x公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人：
x
本标准会签人：
相关部门
本标准审核人：
部门领导签字
本标准批准人：
公司领导签字
11
产品批量生产作业准备验证管理办法
1 目的
确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防止资源的浪费。
2 范围
适用于产品生产部门。
3 术语定义
3.1 作业准备验证
是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿（停产达 12 个月或以上）等任一情况下，在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
4 职责
4.1 工艺部
负责提供正确的控制计划和作业指导书，适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
4.2 品质保证部
负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
4.3 生产制造部
负责对批产后的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进行确认，组织生产。
5 试装工作流程
5.1 生产准备工作确认
5.1.1 工艺技术部门将控制计划和作业指导书分发到生产、质量部门，并进行作业指导；
5.1.2 制造部门负责确认作业准备情况
——操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容；
——设备、工装和刀辅具是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确；
——原材料是否正确，是否合格；
——作业指导书是否容易得到，是否是本工序的；
——是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴；
——环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内；
——是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。
5.2 试生产
5.2.1 制造部门在确认5.1.2的条件都具备情况下，开始试生产；
5.2.2 制造部门/品质保证部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；
5.2.3 制造部门在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产，试生产的数量一般为30～50件；材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装具体参照《小批量试装管理办法》进行试装。
5.3 作业准备验证
5.3.1 每班采用首末件检验比较的方法进行验证，并填写首件检测记录；
5.3.2 工艺技术部门根据控制计划要求，对需做统计过程控制的过程采用统计过程分析法来进行验证。
具体验证方法参照《统计过程控制管理办法》执行。
5.4 批量生产
5.4.1 对通过统计过程来控制的，当过程维持在仅受普通原因影响的受控状态下后，则可继续生产；
5.4.2 当材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上的试装合格后按《PPAP供应商生产件批准程序》规定进行生产件批准后转入批量生产。
5.4.3 其它条件下试装合格，直接转入批量生产阶段。
5.5 试装不合格处理
5.5.1 当外协件材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装不合格时，需重新采购样件，具体参照《产品变更控制规程》、《PPAP供应商生产件批准程序》中相关规定进行再验证；
5.5.2 当公司内部停产、场地更改、量产以前工艺变更试装不合格时，应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《过程变更管理规程》执行；
5.5.3 当生产系统量产后产品的工艺更改试装不合格时, 应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《生产系统过程变更控制规程》执行；
5.5.4 再次验证通过后，按照5.1～5.5要求进行作业准备的再验证。
6 流程图
7 支持文件
序号
编号
名称
1
Q/KJWXG06015012019
小批量试装管理办法
2
Q/KJWXG07010012019
统计过程控制管理办法
3
Q/KJWXG04007012019
PPAP供应商生产件批准程序
4
Q/KJWXG03011012019
产品变更控制规程
5
Q/KJWXG05005012019
过程变更管理规程
6
Q/KJWXG06012012019
生产系统过程变更控制规程
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